Blanca Jeannette Wuth Bascuñán - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016-06-08 08:30:00 | AO005AW0138352 | Gestor de intereses | Luis Gabriel Pizarro Vásquez | Santepharma E.I.R.L | Actividades de servicios que se realizan en La Droguería, específicamente el almacenamiento de material de envase empaque R.- Consulta por almacenamiento de materiales en Droguería, se almacenan además productos farmacéuticos terminados, estos vienen directo desde los proveedores, no fraccionan , no abren, y son solo de un laboratorio al cual le prestan servicios. Se informa que si los materiales no serán intervenidos y se entregaran completos se podría autorizar, se le contestará formalmente, previo estudiar la proposición con los bemoles que puede tener. |
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| Sujeto Pasivo | Magdalena Luisa Reyes Cortés | |||||
| 2016-06-07 10:00:00 | AO005AW0141782 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | AGUA PURIFICADA la consultante anulo la cita |
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| Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Gestor de intereses | CARIDAD HUETE ARGOTA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| 2016-06-01 10:30:00 | AO005AW0137376 | Gestor de intereses | Erick Alonso Aguilera Espíndola | Erick Aguilera Espindola | Requisitos para comercializar productos farmacéuticos. R.- Empresa que quiere distribuir productos farmacéuticos, comprados a nivel local, no cuentan con establecimeinto para almacenar, podráia hacer transporte propio o a terceros. Se le aclara que cualquier movimiento de be hacerse a establecimeintos autorizados debe tener convenios con lso establecimeitnos sanitarios, quedando claramente deberes y responsabilidades. Se sugiere que presente carta ante el ISP. |
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| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2016-06-01 09:00:00 | AO005AW0138139 | Gestor de intereses | Rodrigo Jara | LABORATORIOS ANDROMACO S. A. | COORDINAR VISITA INSPECTIVA PARA LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE LA PLANTA TEMPORAL DE HORMONAS Y REALIZAR CONSULTA VARIAS EN RELACION CON LOS REQUERIMIENTOS DE LAS INSTALACIONES AL MOMENTO DE DICHA INSPECCION R.- Se conversa para autorizaciones parciales partiendo por areas de envase y empaque, presentaran planos |
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| Gestor de intereses | PEDRO FERNANDO LOPEZ DE MATURANA LUNA | LABORATORIOS ANDROMACO S. A. | ||||
| Sujeto Pasivo | NELLY ELGUETA | |||||
| 2016-05-27 08:30:00 | AO005AW0136917 | Lobbista | María Ríos | FARMACÉUTICA XENIUS LTDA | Realizar consultas referentes a la entidad legal que, de acuerdo a los diferentes decretos existentes, pueda importar, distribuir, y participar en licitaciones de CENABAST. R.- No se presento |
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| 2016-05-19 14:30:00 | AO005AW0130916 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | Suspensión área estéril del Laboratorio No se presento |
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| 2016-05-19 12:00:00 | AO005AW0133774 | Gestor de intereses | Andrea Sanchez Castañeda | Andrea Sanchez | Estimada: 1.- Presentación como nueva DT de Gedeón Richter Chile. 2.- Consulta que se necesita para tener un laboratorio maquilador de producto farmacéuticos. 3.- Consulta sobre envió de contratos de control de calidad, almacenamiento, distribuidor y acondicionador de productos farmacéuticos. R.-Se le informa que para tener un lab maquilador debe dar cumplimiento a lo señalado en DS 3 y en la web del ISP y control de calidad contratos deben ser enviados Registros |
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| 2016-05-18 10:00:00 | AO005AW0131687 | Gestor de intereses | Erick Alonso Aguilera Espíndola | Erick Aguilera Espindola | Solicito información y requisitos para distribuir y subdistribuir insumos medicos. R.- No s epresento |
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| 2016-05-18 09:30:00 | AO005AW0131609 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | Consulta Bodega Material de Envase Empaque No se presentaron |
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| Gestor de intereses | Max Huber | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | ||||
| Gestor de intereses | ALEX MATUS | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | ||||
| Gestor de intereses | NELSON CALVERT RAFFO | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | ||||
| 2016-05-11 09:00:00 | AO005AW0127456 | Gestor de intereses | Gonzalo Lavín | Gonzalo Lavin | Uso de internet en los siguientes procesos: Compra de medicamentos en el extranjero de laboratorios acreditados en países en que esté permitido la venta por internet de los mismos. Posibilidad de un laboratorio farmacéutico de usar un portal web para que sus clientes (clínicas o distribuidores), en el marco de un contrato, puedan hacer sus pedidos de medicamentos. R: El uso de una plataforma , en este caso Internet, para adquirir medicamentos, es posible, en el entendido que el fabricante extranjero esta´autorizado en el registro sanitario; que el producto cuenta con registro sanitario; que el producto cuenta con registro sanitario y da cumplimento a la normativa de importaciones. Se aclara que la centa de medicamentos por Internet es posible si es usada como un plataforma electrónica para generar la sordens de compra y facturas. sin embargo se debe resguardar que los medicamentos sean distribuidos a establecimientos autorizados y se cuneta con la documentación de respaldo correspondiente y la respectiva trazabilidad |
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| 2016-05-04 00:00:00 | AO005AW0126341 | Gestor de intereses | María Riveros | B Braun SpA | Reunión para consultar cambios en distribución de bodega. Que se debe cumplir para poder reacondicionar dispositivos médicos (pegar sticker en envase secundario). Ampliación de bodega y revisión del Layout, para poder enviarla al arquitecto. Respuesta: Se le dan las instruciones para la modificación de la Droguería, la cual será presentada prontamente |
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| 2016-05-03 09:00:00 | AO005AW0121850 | Gestor de intereses | María González | ITF-Labomed Farmacéutica Ltda. | Se solicita la agilización del levantamiento de la prohibición de distribución de Momelab crema tópica 0,1%, solicitud ingresada al ISP el 22 de septiembre de 2015 y reingresada el 18 de abril de 2016. Respuesta: Se discuten los pasos a seguir para alzar la medida sanitaria impuesta al producto Momelab 0,1%. Se solicitan antecedentes los cuales serán evaluados. Debe hacer ingreso por of gestión de trámites y se le citará para levantar acta correspondiente. |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-Labomed Farmacéutica Ltda. | ||||
| 2016-05-02 10:00:00 | AO005AW0122301 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Estado de las Denuncias: - Referencia Nº 5695/15 del 25/06/15, por productos falsificados adquiridos a "Alexander Ostos Buitrago, Bazar Naturista", de nuestros productos con registro ISP "Melipass Cápsulas". - Referencia Nº 6185/15 del 09/07/15, por productos falsificados de "Central de Homeopatía Patio Azul", de nuestros productos farmacéuticos con registro ISP "Bioactiv O y Bioactiv L". - Referencia Nº 6187/15 del 09/07/15, por productos falsificados de "Farmacias Biosphare, ex Serey", de nuestros productos farmacéuticos con registro ISP "Influenzinum C-200". - Referencia Nº 5696/15 del 25/06/15, de la cual contamos con respuesta en Ord. 1823/15 y quisiéramos conocer el resultado del sumario sanitario. respuesta: Se informa que tres de las denuncias que corresponden a reparados magistrales han sido derivadas al SFarmacia por corresponderle. Que en relación a lo investigado por este subdepto se dió inicio a un sumario sanitario se concluyo con ord 1023 del 2105 y actualmente esta en Asesoría Jurídica. |
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| Gestor de intereses | Cecilia Carolina Knop Pisano | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Antonio Faúndez | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Marcelo Rojas Rebolledo | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| 2016-05-02 08:30:00 | AO005AW0119789 | Gestor de intereses | Marjorie Castro | corporacion de desarrollo social de providencia | Habilitación de Droguería en Providencia Respuesta: Se aclara que la actividad de fraccionamiento de PT no lo puede realizar una droguería. Es posible que las áreas de almacenamiento y oficinas queden separadas físicamente.; que las áreas donde se despachan y recepcionan los medicamentos deben estar resguardados y protegidos de la interperie; que los requerimientos técnicos de segregación de controlados; que debe estar presencia de DT en todo el horario d funcionamiento. |
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| 2016-04-21 11:30:00 | AO005AW0118885 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | INFRAESTRUCTURA DE BODEGA Informa que la bodega de productos cosméticos les quedo chica y desean ampliarla utilizando parte de las dependencias de las bodegas de productos farmacéuticos. Se les informa que deben presentar modificación de ambas plantas y separar con division completa y entradas diferentes , explicitar que parte de la bodega de farma sera destinada para cosméticos. Ingresar por of gestión de trámites previo ver planos |
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| Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| 2016-04-20 11:00:00 | AO005AW0117508 | Lobbista | Betsabet Abisag Sepúlveda Cortés | Universidad de Chile | Interés de autorización para ejecutar análisis Químicos y Físico-químicos de materias primas y productos Farmacéuticos para IDIEF perteneciente a la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile y además extender esta autorización para el Cepedeq, ya que en el presente cuenta con autorización para realizar análisis de impurezas volátiles y tamaño de Partículas. Se presentan en nombre del Decano de la U de Chile, para regularizar el nombre IDIEF, que pertenecía al lab externo de CC. Se informa que ingresen por oficina gestión de trámites carta con la solicitud de no autorizar el logo de IDIEF al lab CVS y que adjunten documentos legales del nombre. Además se le sinforma que pueden abrir un lab externo con el nombre de IDIEF, además de la existencia de CEPEDEQ, para ello solicitar hora de planos y revisar la web con los requerimientos. |
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| Gestor de intereses | Rodrigo Cristian Camargo Grandon | Universidad de Chile | ||||
| 2016-04-20 10:00:00 | AO005AW0113037 | Gestor de intereses | Carlo Giudice Zelaya | COMERCIAL SENISTECH | Como proveedores de equipos de medición de temperatura y humedad Dataloggers. Me gustaría poder cotejar nuestros servicios de mapeos térmicos con respecto a la norma 147 su aplicación y fiscalización. Entregan información respecto a la empresa y solicitan información acerca de los requisitos exigidos por la reglamentación vigente para bodegas de laboratorios, droguerías y otros que almacenan y transportan medicamentos. |
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| 2016-04-20 09:00:00 | AO005AW0114946 | Gestor de intereses | Ricardo Araya | Ricardo Araya Moreno | acondicionamiento de productos penicilínicos el Laboratorio Acondicionador farmaceutico: Solicitud excepcional de acondicionamiento secundario de B-Láctamicos en lab Chile Acondicionador, debido a incendio de lab fabricante en Colombia, quienes no podrán enviar los productos en envase primario rotulado(faltará N°! de regsitro sanitario qu está en trámite), siendo envase primario , frasco PET. Se trata de 4 productos que contienen amoxicilina. El solvente SERÁ FABRICADO EN LA PLANTA DE LIQUIDOS (CON TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA Y EMPLEANDO LOS MISMOS PRODUCTOS DE ORIGEN) Enviará presentación por oficina gestión de trámites con datos detallados incluida presentación de registro, fabricarán en campaña (acondicionamiento) |
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| 2016-04-20 08:30:00 | AO005AW0117008 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | VOG de febrero 2016. Se nos consulta si es posible alzar la prohibición de usar lineas de estériles, suspendida en acta de abril 2016, tendrían el llenado aseptico realziado de la linea que requieren y para soluciones oftalmológicas. Se informa que deben ingresar por of gestión de trámites los resultados del llenado aseptico para ser evaluados en el subdpeto y luego se les citará para lazar la medida si así procede. |
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| 2016-04-18 09:30:00 | AO005AW0120081 | Gestor de intereses | JORGE DIAZ | laboratorios garden house s.a. | respuesta a las referencias de subdepartamento inspección Nº 275/16 y 284/16 R.- Se deriva a profesionales del area |
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| 2016-04-18 09:00:00 | AO005AW0111696 | Gestor de intereses | Rosa Verónica Bitran Mlynarz | Clinica Sanata Maria | Implementación de sistema de dispensación automatiza en Clínica Santa María y su alcance con la solicitud autorización Sanitaria. Se discute sobre el funcionamiento de los distintos Pyxis con los que cuenta la Clínica para enmarcarlos dentro de la normativa sanitaria vigente y funcionar adecuadamente con la realidad actual.. Es sistema de dispensación de medicamentos por lo que no es competencia de este subdpto. Comentan que en visita previa se les solicito que funcionaran como Botiquin, pero esto, no da solución a la realidad de la Clínica. Se les sugiere que envíen carta al Sr. Director donde den a conocer la problemática que se les genera para buscar una solución |
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| Gestor de intereses | Hernan Poblete | Clinica Santa Maria | ||||
| Gestor de intereses | Maria José Orellana Bechtold | Clinica Santa Maria | ||||
| 2016-04-14 11:00:00 | AO005AW0116799 | Gestor de intereses | JORGE DIAZ | Laboratorios Garden House Farmacéutica S.A. | Reunión sobre temas sanitarios. Informan las medidas sanitarias inmediatas que est´pan dispuestos para solicitar el alzamiento d ela medida de suspensión de funcionamiento, así como las medidas que adoptarán paar subsanar definitivamente las falencias. Se les indica que deben ingresar a través de of de gestión de trámites la información antes mencionada. |
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| 2016-04-13 12:00:00 | AO005AW0114450 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | MINTLAB CO SA | 1- Proyecto Droguería de Propiedad de Mintlab 2- Aspectos Generales del cambio de Bodega externa de productos terminados Mintlab Miraflores a droguería Mintlab 3- Forma de Co-existencia de suplementos alimentarios. 4- Cambios en rotulación de estuchado 5- Laboratorio Acondicionador Asociado R.; se discute sobre la instalación de la droguería y los distintos alcances en cuanto a agotar stock vigente, facturación, almacenamiento de distintos insumos, entre ellos suplementos alimenticios que deben ser segregados. mintab plantea la posibilidad de usar sistema computarizado validado para manejar insumos en droguería, se indica que presenten por of gestión de trámites la propuesta para evaluarla. Plantean la posibilidad de instalar un lab acondicionador y se entregan lineamientos |
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| Gestor de intereses | Max Huber | MINTLAB CO SA | ||||
| Gestor de intereses | ALEX MATUS | MINTLAB CO SA | ||||
| Gestor de intereses | NELSON CALVERT RAFFO | MINTLAB CO SA | ||||
| 2016-04-13 11:00:00 | AO005AW0114625 | Gestor de intereses | Leonardo Lillo Bravo | Biomedical Distribution Chile Ltda. | Ver solución a modificación de planos del Laboratorio Farmacéutico Acondicionador, debido a rechazo por flujo de productos hacia la droguería y capacidad de almacenamiento. Revisón del punto Nº82 de Informe de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura, Ref Nº SI 195/15 - SI 13/15 - 5635/15. respuesta: Se les informa que deben presentar proyecto nuevo con planos para su revisión, esto debido a que los flujos entre droguería y lab acondicionador no son correctos por encontrarse un establecimeinto autorizado por SEREMI mediando ambos. |
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| Lobbista | Mónica Peña Torres | Biomedical Distribution Chile Ltda. | ||||
| Lobbista | Cristian Navarrete | Biomedical Distribution Chile Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Sebastián Gorigoitía Olguín | Biomedical Distribution Chile Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Gabriel Rodriguez Gajardo | Biomedical Distribution Chile Ltda. | ||||
| 2016-04-13 10:00:00 | AO005AW0102495 | Gestor de intereses | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | Synthon Chile | Debemos incluir dos productos nuevos a nuestra planta y queremos unificar criterio con la autoridad respecto al área en la que deben sere fabricados R: Plantean orientación respecto a los productos que pretenden fabricar en la planta de alta contensión, cuentan con resultados de verificación de limpieza en las zonas expuestas . Se les informa que deben enviar la consulta formalmente para responder vía oficial. |
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| Lobbista | Rohit Kumar Kumar | Synthon Chile | ||||
| 2016-04-13 10:00:00 | AO005AW0112491 | Lobbista | Adriana Parra | Cardenas y Pedemonte S.A | La empresa quiere saber que requisitos de infraestructura necesita para tener en un mismo lugar una droguería y una bodega de suplementos alimenticios. No se presento |
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| Gestor de intereses | Jose Aguilera | Cardenas y Pedemonte S.A | ||||
| 2016-04-13 09:30:00 | AO005AW0112408 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | AstraZeneca S.A. | Splendil 5 mg (F-21306/14) y Splendil 10 mg (F-21307/14) - Fabricante de Principio Activo. Respuesta:Respecto al desvío en API, el que fue fabricado en Suecia, en vez de Finlandia, se les indica que hagan formalmente la presentación a través de la of de Gestión de trámites dirigida al SRegistro y SInspecciones |
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| Gestor de intereses | Roberto Andrés Barrueto Guarda | AstraZeneca S.A. | ||||
| 2016-04-13 08:30:00 | AO005AW0109335 | Gestor de intereses | María Eugenia Schiappacasse Rudolphy | Kuehne-Nagel Ltda. | Consideraciones especiales respect a almacenamiento de distintas categorías de productos en una droguería y los requerimentos de segregación interior. R: Solita información para cambio de autorización de bodega en trámite para dispositivos médicos y cambio de Droguería. Se informa que presenten solicitud y plano |
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| 2016-04-07 09:30:00 | AO005AW0108348 | Gestor de intereses | Ricardo Araya | Ricardo Araya Moreno | Se requiere consultar respecto a requisitos para acondicionamiento de productos betalactamicos en laboratorio acondicionador R.- Licencia de la suscrita |
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| 2016-04-06 10:00:00 | AO005AW0107804 | Lobbista | Virginia Faúndez | Synthon Chile Ltda. | Consulta técnica sobre clasificación de productos R.- en folio 113363, se dio la misma fecha de audiencia, no concurrieron |
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| Gestor de intereses | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | Synthon Chile Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Marcos Morales | Synthon Chile Ltda. | ||||
| 2016-03-17 09:00:00 | AO005AW0099984 | Gestor de intereses | Roberto Burgos | Rodrigo Muñoz | Se requiere obtener información respecto del estado de tramitación de la denuncia efectuada respecto del producto VIVERA importado por MERCK S.A. y distribuido por NOVOFARMA SERVICE S.A. La denuncia fue realizada el 15 de enero de 2016, bajo la referencia N° 524/16 y hasta el momento no se ha tenido ningún avance en esta materia. Es por ello que se se necesita contar con una reunión con el Subdepartemento de Inspecciones y con el Subdepartamento de Registros Sanitarios. R.- Se explica que el procedimiento es esperar resultados de régimen de control a aplicar solicitado a Subdepto Registro para actuar en propiedad con esta denuncia, se le informara cuando se tenga respuesta. |
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| Gestor de intereses | Rodrigo Muñoz | Axon Pharma SpA | ||||
| Gestor de intereses | José Undurraga | Rodrigo Muñoz | ||||
| 2016-03-16 10:30:00 | AO005AW0096950 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | Lab ext CC de Cosméticos Se informa que debe hacer la consulta formalmente a través de of gestión de trámites, se deben evaluar los planos, no obstante si se da cumplimiento se accede a lo solicitado. |
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| 2016-03-16 10:00:00 | AO005AW0097985 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb | Almacenamiento de Contramuestras vencidas. Deben solicitar autorización ingresando formulario por of gestión de trámites, para eliminar las contramuestras para análisis de esterilidad, una vez vencido el producto la esterilidad no es válida, por tanto se puede acceder, deben conservar las contramuestras de los otros análisis. En relación al almacenamiento de las contramuestras en otro sitio, se les informa que deben solicitar por of gestión de trámites la autorización para almacenar en un lugar diferente pero autorizado. |
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| Gestor de intereses | Daniela González Bustamante | Bristol-Myers Squibb de Chile | ||||
| 2016-03-08 11:30:00 | AO005AW0094900 | Gestor de intereses | Claudia Grau | Claudia Grau Tapia | Regulación para bodegas de almacenaje de dispositivos médicos sin control sanitario. El espacio fisico de Hospira corresponde y es responsabilidad de Hospira y no requiere que UPS cuente con autorización aparte, sin embargo el personal no pertenece a Hospira, sino a UPS y esto es incompatible con la autorización de droguería. La droguería puede almacenar y distribuir dispositivos médicos. |
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| 2016-03-02 08:30:00 | AO005AW0092963 | Lobbista | jorge santos | jorge santos | fiscalización/ dudas trámites en proceso Se informa de la situación en cuanto a regularización de los productos cosméticos de acta 30/11/2015, se informa que deben presentar la información al Subdpto Registro mediante of gestión de trámites y luego comunicar a este subdpeto para alzamiento de la medida. |
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| 2016-03-02 08:30:00 | AO005AW0091864 | Lobbista | jorge santos | jorge santos | Estatus Sumario/fiscalización Comercial Pireos Ltda. se publico folio 92963, solicitada dos veces |
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| 2016-02-24 10:00:00 | AO005AW0089021 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. | Autorización de Planos y Funcionamiento. Se plantea la posibilidad de modificar planos autorizados previo a la solicitud de funcionamiento. Se debe evaluar en sesión d eplanos. También se discute la posibilidad d einstalar un lugar de expendio de sus productos |
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| 2016-02-24 09:30:00 | AO005AW0086352 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Claudia Cornejo Adasme | Se require aclarar algunas dudas respecto a la Norma 147 sobre las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribucion. Se consulta si en un Depósito de productos Dentales se pueden almacenar dispositivos médicos también de uso dental. Conforme al DS 466/84, este establecimiento puede almacenar insumos y accesorios de uso dental y no requiere segregación |
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| 2016-02-10 14:30:00 | AO005AW0085961 | Gestor de intereses | carolina ayala | laboratorio dukay s.a | aclarar operaciones de funcionamiento de procesos de laboratorio cosmético: despacho de productos, análisis de materiales y graneles. Se informa que: 1. Para usar registro informático del libro de visitas inspectivas debe validar el sistema y presentarlo en el subdpto Inspecciones 2.-La maquila de etapa de envasado requiere por parte del titular la entrega del boletín de análisis del producto con las especificaciones del productos en todas sus etapas y el maquilador tiene la obligatoriedad de realizar los análisis que le correspondan a sus etapas de fabricación. 3.- Productos cosméticos de fabricación nacional, bodegas de productos terminados en un lugar diferente a la bodega del laboratorio productor la ley no contempla esta figura no obstante puede enviar su consulta por escrito para que la resuelva Asesoría Jurídica. 4.-La liberación debe hacerse con todos los controles de calidad y planillas revisadas. |
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| Sujeto Pasivo | Monica Cisternas | |||||
| 2016-02-10 10:00:00 | AO005AW0085389 | Lobbista | Pablo Rojas | Pablo Rojas Pizarro | Mapeo de Temperatura Se nos consulta por norma técnica para efectuar el mapeo, se le informa que no hay una norma técnica emitida por este instituto. Hay publicaciones en ISPE, Framacopea OMS, que enfocan el mapeo con algunas diferencias, se les sugiere rescatar de cada una de ellas lo que les permita un conocmiento del comportamiento de su bodega y con un adecuado registro. La norma técnica 147, exige que se haga e inspección verifica que lo realIzado tenga respaldo técnico. Lo que interesa es que se conozca el comportamiento de la bodega y que cualquier metodo usado sea registrado. |
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| Lobbista | TAMMY TRONCOSO | Tammy Troncoso Romero | ||||
| 2016-02-10 09:30:00 | AO005AW0084763 | Gestor de intereses | Melissa Mellado Riffo | Aspen Chile S.A. | El laboratorio externo con el cual tenemos convenio cesará sus funciones a fines de este año, consultamos con el laboratorio al cual nos estamos moviendo si era posible que nos almacene las contramuestras, la respuesta fue negativa por un tema de capacidad y de no querer asumir esta responsabilidad. Por otro lado consultamos en Novofarma, nuestra bodega autorizada, la cual nos entregó respuesta de que tampoco podían almacenar las contramuestras, por un tema de alcance de funciones. Nosotros no tenemos actualmente capacidad ni condiciones para almacenar las contramuestras, por ende quisiéramos consultar con ustedes si existe la posibilidad de otorgar un permiso especial a Novofarma para que almacene estas contramuestras en las dependencias de la Droguería. Se acuerda que expliquen la situación por medio de una carta ingresada por oficina gestión de trámites, de manera de responderles mediante un ordinario los alcances y posibilidades de solución. |
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| Lobbista | Gustavo Andres Yañez Flores | Aspen Chile S.A. | ||||
| 2016-02-10 09:00:00 | AO005AW0083695 | Gestor de intereses | Ana Zamora | Drogueria GoldenFrost | Consulta directa a la jefa de Fiscalización Sra. Jeannette Wuth por instalación de un laboratorio de acondicionamiento, ya que las respuestas anteriores en reuniones no han sido satisfactorias por los otros colegas de la unidad, por lo tanto solicitamos ser atendidos por la Jefa Jeannette Wuth sin ser derivados a otro colega. Consulta para aclaración de términos y arts del DS3 , en relación a la importación de productos Se le informa que las Droguería y laboratorios pueden importar productos farmacéuticos, que cualquier otra consulta en relación a itulares de registro e importación deben consultar al Subdpeto Registro. |
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| Sujeto Pasivo | Ana Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Manuel González Figari | |||||
| 2016-02-03 09:30:00 | AO005AW0080754 | Gestor de intereses | Andres Barreto | Laboratorios Euromed Chile S.A. | Consultas sobre las restricciones sanitarias para la construcción de un laboratorio acondicionador R. La consulta se refiere a la posibilidad de incluir un lab farma acondicionador al interior de una droguería. Se informa que ambos establecimientos deben ser Independientes, separados y cada uno debe dar cumplimiento a la normativa correspondiente. |
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| Gestor de intereses | Sergio Enrique Silva Manzano | Laboratorios Euromed Chile SA | ||||
| Gestor de intereses | Felipe Martínez | Laboratorios Euromed Chile SA | ||||
| 2016-01-29 09:00:00 | AO005AW0081415 | Gestor de intereses | CARMEN VELASCO | BOEHRINGER INGELHEIM LTDA | Consulta ante un tema de calidad detectado. Se indica que ingresen por oficina gestión de trámites la propuesta a realizar. |
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| Gestor de intereses | Claudia Mejías | BOEHRINGER INGELHEIM LTDA | ||||
| 2016-01-26 09:00:00 | AO005AW0079094 | Gestor de intereses | Felipe Rivera | Daniela Carballo Ramiez | Requerimos autorizar nuestras bodegas de almacenamiento de sustancias peligrosas, para almacenar productos cosméticos o Materias primas para cosméticos (inflamables, corrosivos, tóxicos u otros) Estos productos o materias primas son de terceros. R. Se le informa que el DS 239 regula productos cosméticos y en el se establecen los requisitos que deben cumplir las plantas productoras. Para productos importados se requiere una bodega autorizada para recepcionarlos y desaduanarlos. Se informa de los requerimeintos |
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| Sujeto Pasivo | Daniela Francisca Carballo Ramírez | |||||
| 2016-01-22 08:00:00 | AO005AW0077516 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | Seguimiento de actividades asociadas al producto Ibuprofeno Suspensión Oral 200 mg/5mL Reg. ISP N° F-20717 referencias 7634/15; 7776/15 y 8406/15. Se pregunta por situación del producto Ibuprofeno suspensión. Se informa que el producto no es homogéneo en aspecto y requiere fuerte agitación, Se enviaron las muestras a LNC y se liberaran las series que son homogéneas. |
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| Lobbista | Hernan Casanova | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | ||||
| 2016-01-21 09:30:00 | AO005AW0078118 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | AstraZeneca S.A. | Detectamos discrepancia en el rotulado gráfico del producto importado vs. información aprobada en el registro sanitario vigente. Lotes involuvrados: Lote N° LT501 y Lote LC701. El producto es un medicamento oncológico que se requiere para pacientes determinados en fechas ya establecidas. Tema a tratar. Reacondicionamiento local. Agradezco desde ya dar urgencia a esta solicitud. Se le informa que debe enviar por escrito la desiación con el analisis de riesgo respectivo |
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| Gestor de intereses | Nestor Felipe Carrasco Arregui | AstraZeneca S.A. | ||||
| 2016-01-20 09:00:00 | AO005AW0076782 | Gestor de intereses | Percy Osvaldo Manuel O'Reilly Merino | PERCY OREILLY MERINO | Normativa vigente en los procesos de elaboración de productos farmacológicos, en donde se pueda incorporar tecnología de manejo documental a procesos que actualmente se registran mediante formularios y llenados a mano. En cada una de las estaciones del proceso productivo se requiere anotar información, como manera de automatizar dichos procesos, se esta realizando el estudio previo que se ajuste a las normativas vigentes. Se le informa que la plataforma documental es desarrollo del laboratorio, el cual debe cumplir la normativa vigente DS127 y DS147. |
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| 2016-01-06 09:30:00 | AO005AW0072788 | Gestor de intereses | María Eugenia Schiappacasse Rudolphy | Kuehne+Nagel ltda | Consultas respecto a requerimentos específicos para aprobación de Bodega de Dispositivos Médicos. Kuehne Nagel , requiere instalar una bodega de dispositivos médicos a la brevedad y require almacenar y distribuir estos productos en paralelo a la autorización de la bodega, se le informa que envie la petición por escrito por conducto regular. |
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| Sujeto Pasivo | María Kenesich | |||||
| 2016-01-06 09:00:00 | AO005AW0075208 | Gestor de intereses | Maria Teresa Seitz Castillo | arte59 | Instalación de bodega de productos químicos , materia prima para cosmética natural Se nos informa en relación a la ref 11591/14, queja por solvente de agua para inyectables: - que el defecto de la ampolla ocurre con cualquier ampolla -que el tamaño de partículas no es crítico para el paciente - que la vacuna es i.m., - que la forma de abrir la ampolla es critica para evitar el defecto -que mandaron instructivo y capacitaron en la forma de abrir las ampollas Se quedo en que enviara una presentación la cual será respondida por escrito por conducto regular |
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