Audiencias - Año 2015 - Blanca Jeannette Wuth Bascuñán - Audiencia AO005AW0024790

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Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Claudia Francisca Cornejo Adasme	Lobbista		Claudia Cornejo Adasme

Materias tratadas

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Especificación materia tratada

Acabo de asumir como DT de la Bodega de Porductos Farmacéuticos de Uso Dental, sólo se almacena 2 productos dentales con registro farmacéutico. y me sería de mucha utilidad saber si: Existe alguna guía de inspección para : Depósitos De Productos Farmacéuticos de uso Dental??o Guía de inspección en general? Se que está la Norma Técnica de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, pero no aplican todos los artículos. Existe algunos puntos prioritarios en la inspección? R.- Los artículos aplican a lo pertinente de cada establecimiento. Tengo dudas respecto de la trazabilidad de productos, el ISP o la normativa establece como obligatorio algún sistema en particular para garantizar la trazabilidad? R.- Este instituto no exige un sistema particular de trazabilidad, la trazabilidad es por serie o lote. Existe empresas que están exigiendo instaurar un sistema especial de etiquetado para cumplir con la norma técnica 147 REs. ex 57, respecto de la trazabilidasd. Pero quisiera confirmar qué establece la normativa vigente. El sistema es el cada uno establezca, el ISP no ha determinado un sistema en particular, lo que se requiere es tener claro como ha sido el movimiento de los productos. Se tiene dudas en cuanto al sistema de medición y registro de t° de esta bodega: Es obligatorio el uso de equipo digital? En caso de avería o falla de este equipo se puede medir temporalmente con termómetro convencional de t° de máx. y mín. ( de columna de mercurio)? Se requiere validación de los datos para el equipo digital? se puede mantener registro sólo impreso o también se exige el registro digital? R.- Si el sistema informático no esta validado se requiere del registro impreso, y si no funciona el digital, se puede optar por termómetro de máx y min, lo que exige la norma es que se controle la T°C a modo de prevenir las incursiones de las mismas. Otras consultas relativas a bodega de Productos Cosméticos importados terminados: Existe alguna guía o checklist para inspección de este tipo de bodegas? No, Teniendo autorización como bodega para cosméticos importados terminados, se requeriría otro tipo de autorización para acondicionar estos productos? Considerando que sólo es armado de packs. no se manipula o modifica el envase primario ni secundario. R.- No Muchas gracias por su consideración.