Audiencias - Año 2023 - Rubén Verdugo
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-10-13 10:00:00 | AO005AW1426114 | Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | Alimsa AG | Desde ALIMSA manifiestan su preocupación a la Dirección del ISP porque no ven un avance en la modificación del literal g) del art 10 del Decreto N° 10. Si bien ellos saben que esta modificación depende del Ministerio de Salud, solicitan el apoyo del ISP para que pueda interceder por ellos ante la autoridad ministerial y así poder contar con un registro de nutracéuticos. Desde ISP se les comenta que la modificación al Decreto lamentablemente no se encuentra dentro de la agenda regulatoria del Ministerio, por lo menos no para este año. Consultan si es posible realizar modificaciones a la Res Ex 2510 sin tener que depender de la modificación del Decreto a lo que el jefe de gabinete del ISP, les responde que debe estudiar los antecedentes para poder darles una respuesta. |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | ALIMSA A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| 2023-10-13 09:00:00 | AO005AW1412720 | Gestor de intereses | Ivon Abuawad | Cámara de la Industria Cosmética de Chile A.G. | Los representantes de la Cámara de la Industria Cosmética se presentan como directiva. Agradecen el constante apoyo y colaboración que han tenido de parte del área técnica del ISP. Expresan su disposición para participar de manera colaborativa en las instancias que el ISP considere necesarias. Consultan al Director si conoce el estado de avance en que se encuentra el borrador del nuevo reglamento cosmético. Desde ISP se les informa, que se envió una propuesta al Minsal que aborda principalmente tres puntos: PMG, cosméticos artesanales y cosmetovigilancia. Ahora es el Ministerio quien debe someterlo a consulta pública. Se les aconseja reunirse con el Ministerio para realizar propuestas concretas y consultar acerca del eco etiquetado que es un tema donde el ISP no ha participado. Finalmente se aborda la temática de comercio ilegal y se acuerda que la Cámara hará llegar al Director una minuta con propuestas de cómo abordarlo. También participó en esta reunión Inés Carreño, Jefa Sección Productos Cosméticos |
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| Gestor de intereses | Jose Hevia | Cámara de la Industria Cosmética de Chile A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Mauricio Hormann | Cámara de la Industria Cosmética de Chile A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Nelida Muller | Cámara de la Industria Cosmética de Chile A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Pilar Cona | Cámara de la Industria Cosmética de Chile A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| 2023-10-12 12:00:00 | AO005AW1431122 | Gestor de intereses | Ricardo Susaeta | JDR DESARROLLOS SPA | La empresa JDR Desarrollos Spa presenta a la autoridad sanitaria algunas observaciones al Decreto N°466 sobre la regulación a farmacias y de nuevas plataformas digitales en el rubro de dispensación de medicamentos. Realizan algunas propuestas de mejoras a lo que el Director, les solicita formalizar su propuesta a través de una minuta. También, se les solicita incorporar en su propuesta la fiscalización online. Internamente ISP realizará una reunión con el área técnica para profundizar las posibles mejoras de la regulación. |
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| Gestor de intereses | Joaquín Güell | JDR DESARROLLOS SPA | ||||
| Gestor de intereses | Dan Ustilovsky Stiffel | JDR DESARROLLOS SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2023-10-12 10:30:00 | AO005AW1420600 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | Laboratorio Milab | Los representantes de Mitlab presentan su nuevo proyecto de fabricación de una segunda planta productora de medicamentos sólidos orales en Chile para el año 2028. Desean consolidar a Chile como un polo de manufactura de nivel internacional. Exponen sus dudas técnicas como por ejemplo cómo se procederá con la ampliación de fabricante, la transferencia tecnología entre otras. Solicitan al Director si es posible contar con una contraparte técnica que los vaya guiando para hacer las cosas bien. El Director les solicita dos minutas una con todas sus inquietudes técnicas para poder definir la contraparte del ISP en las distintas áreas involucradas durante el proceso y una segunda minuta para compartir con el Ministerio de Economía, al que les aconseja visitar para que le manifiesten el interés de la empresa de consolidar a Chile como un polo manufacturero de medicamentos. Finaliza la reunión con la invitación del Director a formar parte del plan piloto de fiscalizaciones remotas. Desde Mitlab ofrecen la colaboración de Shu Chen Chen para concretar su participación. |
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| Gestor de intereses | Sergio Rojas | Laboratorio Milab | ||||
| Gestor de intereses | SHU CHEN CHEN | Laboratorio Milab | ||||
| Gestor de intereses | Felipe Ramírez | Laboratorio Milab | ||||
| Gestor de intereses | Enrique Ortiz | Laboratorio Milab | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| 2023-10-12 09:00:00 | AO005AW1418948 | Gestor de intereses | Natalia Vejares | SOCOFAR S.A | SOCOFAR se presenta, son parte del grupo mexicano FEMSA. Lo componen distintas divisiones: bebidas, proximidad y salud y un área digital. El área de salud es uno de sus negocios más nuevos. Buscan la accesibilidad a sus productos a mejores precios, reorganizar el modelo operativo regional, establecer a Chile como un Hub regional en salud y se están preparando para crecer regionalmente. Explican a la autoridad sanitaria su reestructuración. En resumen, FEMSA en Chile es: Principal (PPAL) FEMSA Salud Spa. Su operador logístico es Intercarry Ltda., su agencia es SOCOFAR SA Chile. Desde ISP se les aconseja contactar a las SEREMIS de Salud regional para informar de este nuevo modelo de negocio. Además, se les solicita informar quien estará a cargo del área de salud para establecer un contacto. El Director finaliza la reunión solicitando, su colaboración para que alguna de sus farmacias participe en el proyecto piloto de fiscalización remota a lo que SOCOFAR responde que están disponibles. También, desde ISP se les solicita apoyo en la campaña comunicacional de comercio ilegal que se sacará prontamente para que pueda ser exhibida en las pantallas de sus farmacias. Además participó en esta reunión: Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercio Nacional |
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| Gestor de intereses | JUAN PABLO URIZUA RODRIGUEZ | SOCOFAR S.A | ||||
| Gestor de intereses | Leonardo Salido Ávila | SOCOFAR S.A | ||||
| Lobbista | Andrés Cazorla Rivera | SOCOFAR S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| 2023-10-11 11:00:00 | AO005AW1433768 | Gestor de intereses | Juan Gómez | PINNACLE CHILE SPA | La empresa Pinnacle Chile Spa. indica a la autoridad sanitaria que obtuvieron el rechazó el registro sanitario del producto Metformina Clorhidratos comprimidos recubiertos 850 mg debido a algunas discrepancias de resultados y al Centro de Bioequivalencia donde realizaron los estudios, debido a que en la actualidad este centro no se encuentra autorizado por el ISP. Sin embargo, cuando ellos realizaron los análisis, aún contaba con autorización. Indican que este producto está postulando a una licitación de CENABAST, la que cierra el 20 de octubre. Presentaron un recurso de reposición al área técnica y a la fecha no han tenido una respuesta. Solicitan al Director poder contar con la resolución de registro sanitario para poder continuar con la postulación y no perder la opción de la licitación. Desde ISP se consultará al área técnica y se les informará el estado. Además, el Director les comenta acerca de las futuras fiscalizaciones remotas y los invita a formar parte. |
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| Gestor de intereses | Gonzalo Greene | PINNACLE CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2023-10-10 10:00:00 | AO005AW1408213 | Gestor de intereses | Mónica Donaire | ALEAR CHILE SPA. | ALEAR SINTECO es una empresa italiana que ha desarrollado una plataforma robotizada para optimizar las operaciones de las farmacias que se encuentran dentro de los hospitales. El objetivo del sistema es dar trazabilidad a los medicamentos que son administrados a los pacientes. Aún en Chile ningún hospital ha implementado esta tecnología. A través de videos presentan a la autoridad del ISP como operan las máquinas y su sistema desde la recepción, preparación, el manejo de almacenamiento, la dispensación de medicamentos, la gestión precisa del inventario en tiempo real (devoluciones, lotes, vencimientos); y finalmente la entrega a los pacientes. ISP comenta que no tiene competencias ante los hospitales públicos. Son ellos quienes gestionan sus sistemas operativos. Se le sugiere solicitar reunión con el Ministerio de Salud para presentar su propuesta. Participó también en esta reunión: Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercio Nacional |
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| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| 2023-10-05 12:30:00 | AO005AW1429796 | Gestor de intereses | Odette Piffaut | Laboratorio Sanderson S.A. | Laboratorio Sanderson S.A. hace presente su preocupación por las medidas sanitarias y el impacto que esto tiene en sus clientes y trabajadores. Exponen que están dispuestos a colaborar en la investigación del brote y ofrecen, de ser necesario, el apoyo de sus expertos internacionales. El ISP indica que comparte la preocupación por la situación sanitaria y refuerza que la institución ha actuado siempre de buena fe. Laboratorio Sanderson S.A. expone que existen algunos productos, como la heparina, que no han tenido problema de contaminación y sugieren que sea liberada junto con los productos hemoderivados. |
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| Gestor de intereses | Jorge González | Laboratorio Sanderson S.A. | ||||
| Gestor de intereses | AMIT KATARIA | Laboratorio Sanderson S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Sebastián Romero | Laboratorio Sanderson S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2023-09-29 09:00:00 | AO005AW1399953 | Gestor de intereses | Stephan Jarpa | Stephan Jarpa | Los integrantes de la Sociedad Chilena de Farmacovigilancia (SOCHIFAV) se presentan. Tienen alrededor de 50 asociados, en su mayoría profesionales químicos farmacéuticos. Desean fortalecer su sociedad de la mano de la autoridad sanitaria. Indican que prontamente incluirán dentro de sus objetivos la tecnovigilancia. Además, les interesa la ecofarmacovigilancia. Tienen un proyecto de educación y capacitación para profesionales del área de la salud y les gustaría que profesionales del Subdepto. de Farmacovigilancia del ISP puedan participar. Adicionalmente, solicitan al Director actualizar la norma técnica 382. A lo que la jefa (S) del Subdepto. de Farmacovigilancia les comenta que ya se realizaron sugerencias al Ministerio de Salud pero que no se ha tenido una respuesta. El Director les comenta que la Ministra de Salud les solicitó fortalecer el sistema de farmacovigilancia, A raíz de esto, les propone realizar una jornada el miércoles 8 de noviembre para desarrollar un plan de trabajo. También participa en esta reunión, Verónica Vergara, jefa (S) del Subdepto. de Farmacovigilancia. |
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| Gestor de intereses | Héctor Torres | Sociedad Chilena de Farmacovigilancia | ||||
| Gestor de intereses | Natalia Tudesca | Sociedad Chilena de Farmacovigilancia | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sebastián Vergara | |||||
| 2023-09-28 16:00:00 | AO005AW1394835 | Gestor de intereses | Francisco Vega | fracción spa | Fracción Spa es una farmacia digital que nace el año 2018 con el objetivo de mejorar el acceso de los medicamentos de la población. Llevan sus medicamentos a las comunas lejanas a zonas urbanas que no cuentan con farmacias. Fueron los primeros en adherirse a la Ley Cenabast y en obtener una certificación latinoamericana. Cuentan con un ecosistema tecnológico que les permite dar una mejor cobertura a sus clientes, reduciendo el gasto de bolsillo. La innovación es un proceso continuo. Desde ISP se les informa que se pretende actualizar la normativa de e-commerce de farmacias. Además, el Director les manifiesta su interés por conocer más a fondo como realizan el pick packing y sus sistemas de desarrollo tecnológico. |
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| Gestor de intereses | FRANCISCO MARIN | FRACCION SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| 2023-09-28 09:30:00 | AO005AW1404777 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Cámara de Venta Directa de Medicamentos (CAMEVED) | La CAMEVED se presenta. Reúnen a los laboratorios dedicados a la fabricación y comercialización de medicamentos de venta directa (MVD o OTC). No requieren de receta médica. Trabajan en conjunto con la Asociación Latinoamericana de Autocuidado Responsable el (ILAR) Desean generar un vínculo entre CAMEVED, ILAR e ISP. CAMEVED al igual que ILAR promueven el autocuidado responsable. Hacen hincapié que es fundamental educar a la población. Informan que el 8 y 9 de noviembre realizarán el primer congreso de autocuidado latinoamericano en Brasil. Organizado por la Asociación Brasileña de productos de Autocuidado (ACESSA), ILAR y la Federación Global de Autocuidado (GSCF). El Congreso abordará las principales tendencias globales y regionales sobre el Autocuidado y sus productos como: políticas públicas y regulación, innovación y sustentabilidad, empoderamiento y alfabetización en salud, entre otros. Con el objetivo de promover la discusión en torno a una futura Resolución Global de Autocuidado. Ya hicieron llegar la invitación al ISP. El Director del ISP les consulta si están de acuerdo o en desacuerdo con el proyecto de Ley de Comercio Ilegal. Indican que están de acuerdo con el proyecto. Sin embargo, consideran que el artículo 100 no es bueno porque no permite la publicidad de los medicamentos y consideran que mientras más información tengan los pacientes es mejor para su autocuidado. Se les solicita hagan llegar al ISP sus aprensiones. El desafío del ISP es actualizar y modernizar su regulación. También es importante para la institución entregar información a la población acerca del autocuidado. Se acuerda una próxima reunión para abordar temas comunicacionales de autocuidado. |
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| Lobbista | Gretel Maceratta | CAMARA DE LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA DIRECTA | ||||
| Gestor de intereses | Juan Thompson | Asociación Latinoamericana de Autocuidado Responsable | ||||
| Gestor de intereses | Alejandra Espinosa Huerta | Cámara de Venta Directa de Medicamentos (CAMEVED) | ||||
| Gestor de intereses | Juan MORENO | Cámara de Venta Directa de Medicamentos (CAMEVED) | ||||
| Lobbista | Cori Blanco | Cámara de Venta Directa de Medicamentos (CAMEVED) | ||||
| Gestor de intereses | Eduardo Cervantes Lozornio | Asociación Latinoamericana de Autocuidado Responsable (ILAR) | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| 2023-09-26 15:00:00 | AO005AW1418618 | Gestor de intereses | Jean Duhart | Pro Salud Chile A.G. | Desde Pro Salud Chile invitan al ISP a trabajar en el proyecto: “Reserva Estratégica de APIS y Excipientes – Chile” junto con el Centro de Modelamiento Matemático (CMM) de la Universidad de Chile. El objetivo de este proyecto es demostrar con evidencia, la necesidad que tiene el país de contar con una reserva de APIS y Excipientes. Se acuerda sostener una reunión para el 12 de octubre con todos los actores involucrados. Desde ISP se invitará a participar a un representante de CENABAST. El segundo tema tratado fue la importancia en aumentar el registro de biosimilares en Chile. Indican que estos permiten tener acceso a tratamientos biológicos de última generación de alta eficacia a costos más accesibles que los biotecnológicos originales. Solicitan al ISP evaluar los tiempos de registro, ya que son demasiado extensos. También, piden que este tipo de productos accedan a la convergencia regulatoria, si ya cuentan con registro sanitario en otra agencia de alta vigilancia sanitaria, su registro podría ser acelerado. Finalmente solicitan intensificar el marco normativo del ISP, reforzar la farmacovigilancia y las fiscalizaciones de GMP en plantas farmacéuticas en el extranjero y por último permitir modificaciones documentales una vez obtenido el registro sanitario. |
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| Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | Pro Salud Chile | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Ramos | Pro Salud Chile | ||||
| Gestor de intereses | Diego Albuixech | Pro Salud Chile | ||||
| Gestor de intereses | Eduardo Catalán Ubilla | Pro Salud Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| 2023-09-26 12:00:00 | AO005AW1418550 | Gestor de intereses | Felipe Fleiderman | Pharol Spa. | Pharol plantea al ISP la situación legal en la que se encuentra y le solicita lineamientos para saber cómo proceder con las farmacias independientes asociadas a ellos, en cuanto a sus estatus en el proceso de autorización de venta online de medicamentos. Desde ISP se les explica las distintas formas como podrían proceder. Sin embargo, el jefe de gabinete se compromete a entregarles una respuesta formal una vez que sostenga una reunión con el área técnica. |
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| Gestor de intereses | Valentina Diaz Abt | Pharol SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| 2023-09-14 10:30:00 | AO005AW1407602 | Gestor de intereses | Carolina Montino | Armada de Chile | Los representantes de la Armada de Chile se presentan ante el Director del ISP y manifiestan su interés por conocer el procedimiento para realizar la importación directa de medicamentos de alto costo para los beneficiarios del sistema de salud Naval ya que indican que desean reducir costos. El jefe del Depto. de ANAMED les explica las distintas modalidades que ellos pueden utilizar para ingresar medicamentos a Chile. Existe el uso de importación de uso personal y la autorización de uso excepcional de medicamentos. Se les aconseja revisar los artículos 21 y 99 del Decreto 3. Además, podrían sostener una reunión con CENABAST y ver las posibilidades de suscribir un convenio con ellos. También participó en esta reunión el jefe de gabinete del ISP: Luis Brito |
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| Gestor de intereses | Rodrigo Lopez Gatica | Armada de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Raúl Rodrigo Gustavo Enríquez Concha | Armada de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Carolina Kral | Armada de Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| 2023-09-14 09:00:00 | AO005AW1405399 | Gestor de intereses | Eduardo Del Solar | APIS AG. | La Directiva de APIS se presenta. Indican que sus asociados son el reflejo del mercado en dispositivos médicos en el país, lo componen grandes, medianas y pequeñas empresas nacionales y trasnacionales. Buscan hacer políticas públicas en relación a los DM, están a favor de la regulación desde el diseño del producto hasta su implementación, garantizando su seguridad a los pacientes. Les preocupa cómo se estableció la regulación en la Ley de Fármacos de II, comentan los problemas que tuvo la regulación en España y como debemos aprender de sus errores. Indican que es inviable implementar una ley en seis meses y de acuerdo a la experiencia internacional una buena ley se debe implementar entre 3 a 5 años. Ellos desean que la Ley de Fármacos II permita que los dispositivos médicos puedan contar con la certificación internacional, en la actualidad está contemplada sólo la certificación de un organismo nacional que en este caso sería la empresa CESMEC que tiene el monopolio. Otro punto en el que no están de acuerdo es en el de nombrar a sus representantes visitadores médicos, ya que no cumplen la misma función que en los fármacos. El Director del ISP les comenta que comparte su preocupación por la regulación de los dispositivos médicos. Y les aconseja volver a retomar las conversaciones con todos los actores que están involucrados en la promulgación de la Ley, ya que se está reactivando en el parlamento. Se les informa acerca de las mesas de trabajo que se están realizando con la industria farmacéutica y las farmacias. Prontamente, se les invitará a ellos a participar en alguna mesa técnica. La jefa del Depto. de ANDID agradece el apoyo que ha brindado APIS en el piloto del sistema SAFIS del ISP. Por último, mencionan su interés por fortalecer la ETESA (evaluación de tecnologías sanitarias) ya sea, que esta área esté alojada en el Minsal o en el ISP. También participó en esta reunión: Sebastián Vergara, Asesor Técnico de la Dirección |
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| Gestor de intereses | Daniel Platovsky | APIS AG | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| 2023-08-30 11:30:00 | AO005AW1388110 | Gestor de intereses | Denisse Vergara | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda | GSK es una empresa biofarmaceútica desarrolladora de vacunas y medicamentos. Están en Chile hace 45 años, tienen 149 colaboradores. Comentan que el Estado de Chile compra muchas de sus vacunas que se encuentran en el Plan de Inmunizaciones y medicamentos y test para el VIH. Actualmente están a la espera de registro por parte del ISP de las siguientes vacunas: Herpes Zoster, VRS y Hepatitis B (la que fue autorizada por el artículo 99 y forma parte de los medicamentos que solicita la CENABAST). También comentan que se encuentran a la espera de la firma de resolución del medicamento mepolizumab autoinyector que trata asmas graves. Indican que los tiempos actuales de registro en el ISP para productos biológicos es de 2 años aproximadamente y que las vías de reliance para este tipo de productos no está incluida en la norma a diferencia de los productos de síntesis química. Los representantes de GSK proporcionan información técnica de sus vacunas de VRS y de Herpes Zoster, indican que en la actualidad no existe una vacuna en Chile para el HZ, antiguamente sí estuvo disponible. Desde ISP se les informa que la resolución del medicamento mepolizumab saldrá durante esta semana y se les menciona que pueden seguir utilizando el artículo 99 para los productos que son parte del PNI cada vez que el Ministerio de Salud se lo instruya al ISP. Finaliza la reunión con una invitación que les hará llegar el Director para la primera semana de octubre para tratar temas de comercio ilegal. También participó en esta reunión: Luis Brito, Jefe de Gabinete del ISP |
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| Gestor de intereses | Mireya Cáceres | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Sebastian Guerrero | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica | ||||
| Gestor de intereses | Jose Romero | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-08-30 09:00:00 | AO005AW1386264 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | Los representantes de la CIF enviaron el 19 de julio de este año al ex Director del ISP, una carta donde le solicitaron: revisar el criterio de aplicación del artículo 69 A del Decreto Supremo N°3 y revisar el criterio de concesión de registros sanitarios de productos innovadores bajo procedimiento simplificado, por ampliación de fabricante. Posibles soluciones que propone CIF a su problemática: 1.- Evaluar criterios de aplicación del artículo 69 A, permitiendo algunas modificaciones al registro original (periodo de eficacia, EPT, presentación, etc.) siempre que no alteren la naturaleza e identidad del producto (manteniendo API, FF, vía de administración, indicaciones, dosis, etc.) 2.- Revisar criterio de concesión de soluciones acuosas innovadoras por cambio de fabricante, bajo procedimiento simplificado, ya que no resulta aplicable normativa de EQT ni isologo. 3.- Revisar vía de procedimiento ordinario, sin información de seguridad y eficacia y expendio y/o acelerado ya que es por cambio de fabricante. El Jefe de ANAMED informa que se evaluaron las propuestas de CIF y se realizaron propuestas técnicas al Director. El jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica indica que esta no es la instancia para resolver los recursos que CIF tiene pendiente de respuestas por parte del ISP. Sin embargo, les informa que la institución debe resolver prontamente estos casos y se les dará una respuesta formal. Finaliza la reunión, con un comentario del Director donde les indica que algunos de los temas que se abordaron en esta reunión pueden ser considerados en la mesa de trabajo de varios. También participó en esta reunión: Luis Brito, Jefe de Gabinete Dirección ISP |
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| Gestor de intereses | Ignacio Gillmore | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Perfecta Del Río | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Portales | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2023-08-18 11:30:00 | AO005AW1384624 | Gestor de intereses | Lucía Álvarez | Dayacann SpA | Dayacann Spa tiene un recurso de reposición pendiente en el ISP y solicitan al Director resolverlo a la brevedad posible ya que indican esto ha sido perjudicial para su negocio porque no han logrado exportar la materia prima de THC a Suiza debido a que el SAG paró el proceso. Además, la reputación de su empresa se ha visto afectada. El jefe del Subdepto. Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos pone en contexto al Director de la situación en la que se encuentran y comenta los valores de THC que están permitidos de acuerdo a la normativa vigente en Chile. Desde la Unidad de Asesoría Jurídica del ISP están conscientes que deben pronunciarse prontamente. Además, participaron en esta reunión por parte del ISP: Mariela Mege, Unidad de Asesoría Jurídica Sebastian Vergara, Jefe de Gabinete |
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| Gestor de intereses | María Josefina Court Spikin | Dayacann SpA | ||||
| Gestor de intereses | Pablo Meléndez | Dayacann Spa | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-08-18 10:30:00 | AO005AW1384521 | Gestor de intereses | Felipe Fleiderman | Pharol SpA | Los representantes de Pharol se presentan. Son una empresa de Marketplace que reúne a 30 farmacias independientes. Su objetivo es fortalecer el rol de las farmacias y el acceso a los medicamentos. Indican a la autoridad del ISP que han tenido algunos problemas con las autorizaciones de farmacias porque los tiempos de espera han sido extensos. También, hacen mención al aumento de los aranceles que deben cancelar las farmacias. El Director del ISP los invita a participar en una reunión que se realizará el 29 de agosto con las farmacias independientes, de cadena y online donde se planteará un nuevo modelo de evaluación de cumplimiento (fiscalizaciones remotas). Además, les solicita una propuesta de cómo creen que el ISP puede mejorar sus procesos y el listado de todos los procesos que tienen pendientes. Además, participaron en esta reunión por parte del ISP: Sebastian Vergara, Jefe de Gabinete Cecilia Leal, Jefa Unidad de Planificación Estratégica y Control de Gestión Edgar Navarro, Unidad de Planificación Estratégica y Control de Gestión |
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| Gestor de intereses | Valentina Diaz Abt | Pharol SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| 2023-08-10 11:00:00 | AO005AW1380003 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | Los representantes de Merck Sharp & Dohme realizan una presentación al Director del ISP de su portafolio de productos, en el que se encuentran: medicamentos recetados, vacunas, terapias biológicas y productos de salud animal. Son una empresa con más de un siglo de existencia, operan en más de 140 países, tienen más de 69.000 empleados. Indican ser líderes en vacunas y enfermedades infecciosas. MSD ha desarrollado 3 de los 14 nuevos antibióticos aprobados en los últimos 10 años y 4 de las 7 vacunas introducidas en los últimos 25 años que estaban dirigidas contra patógenos humanos no tratados previamente. Actualmente tienen pendiente de registro sanitario los siguientes productos: vaxneuvance, galdasil 9, varivax y MMR-II. Solicitan al Director si es posible acelerar el proceso de registro del producto Vaxneuvance ya que cumplió el plazo de los 6 meses. El jefe (S) de ANAMED les indica que el producto debe estar en espera, ya que debido al COVID todos los procesos de registro debieron ser atrasados para dar prioridad a la alerta sanitaria. Consultan si es posible dar prioridad a su solicitud, si desde el Ministerio de Salud llegara alguna instrucción. Desde ISP les indican que sólo el Ministerio de Salud puede instruir al ISP acelerar un registro sobre otro, sobre todo cuando un producto puede ser esencial para el plan de vacunación. De todas formas, la jefa del Subdepto. de Inspecciones les aconseja enviar al ISP toda la información actualizada que puedan tener de estos productos para no retrasar aún más el proceso. El Director les comenta que siempre estamos abiertos a recibir sugerencias y propuestas para mejorar nuestros procesos internos y que son bienvenidos a realizarlos. Desde el área de Asesoría Jurídica comentan que antes de la pandemia se le planteó al Minsal sostener una mesa técnica para la evaluación previa de productos que puedan ser prioritarios para la autoridad sanitaria pero aún no hemos tenido una respuesta. El Director les indica que volveremos a tomar este tema. Además participaron en esta reunión: Mariela Mege, Unidad de Asesoría Jurídica Sebastian Vergara, Jefe de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Merck Sharp & Dohme LLC | ||||
| Gestor de intereses | Reinaldo Cornejo | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2023-08-09 12:00:00 | AO005AW1393678 | Gestor de intereses | Jorge Cienfuegos | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE | Los representantes del Colegio de Químicos Farmacéuticos manifiestan su preocupación al Director del ISP porque la ciudadanía o los profesionales del área de la salud no están reportando las fallas de los anticonceptivos al ISP, sino que lo hace ante el SERNAC. Plantean la idea de realizar un manual en conjunto con la autoridad sanitaria, que enseñe a reportar las fallas de la calidad de los anticonceptivos en la página web del ISP. El Director está de acuerdo con la propuesta e indica a su jefe de gabinete coordinar una reunión entre las áreas de comunicaciones de ambas entidades para trabajar no sólo el tema ya mencionado sino comercio ilegal y otras temáticas que puedan acordar que sirvan para educar a la población. El jefe del Depto. de ANAMED, les proporciona antecedentes en relación al fondo del Ministerio de la Mujer que el ISP se adjudicó y que permitirá realizar un control de estantería a los anticonceptivos. El último tema que consultan es si existe algún sistema que permita dar trazabilidad a los productos que controla el ISP desde que se producen hasta que son dispensados. El Director les comenta acerca de la jornada de trabajo que se realizará con la Industria Farmacéutica donde se les presentará una propuesta para abordar esta materia. También les menciona que el área de Comunicaciones del ISP está trabajando en una campaña animada de la ruta del medicamento que será difundida por redes sociales. Además participó en esta reunión, Sebastián Vergara, Jefe de Gabinete del ISP |
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| Gestor de intereses | Valentina Garrido | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Macarena Pilar Filun Aguilar | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-08-04 11:30:00 | AO005AW1379036 | Gestor de intereses | Jose Hevia | José Hevia | La Asociación de la Industria de Aseo y Desinfección (AGAD), tiene cinco años de existencia. Su objetivo es representar a la industria ante las autoridades regulatorias para ser facilitador en el desarrollo de la Industria. Agradecen al ISP su rol durante la pandemia, ya que se logró dar respuesta rápida a sus requerimientos. Comentan acerca del reglamento de desinfectantes que se encuentra en estos momentos en consulta pública por parte del Ministerio de Salud. No están de acuerdo completamente con lo planteado y ya han realizado sus sugerencias de mejoras. El Director del ISP les solicita hacerle llegar la propuesta, además les consulta si sus asociados están implementando la Ley REP a lo que AGAD responde que sí y que ésta ha sido una muy buena ley. También, mencionan que es necesaria la modernización de los sistemas informáticos del ISP, la consideran poco amigable. Ofrecen su colaboración técnica al ISP en todas las materias que la autoridad considere necesario. Otro punto que se aborda es la falsificación de productos, el contrabando y el comercio ilícito. El Director del ISP les comenta acerca del trabajo que se realizará con la industria farmacéutica de trazabilidad de los productos a través de código QR. Finaliza la reunión, con el acuerdo de que AGAD será invitada a una reunión técnica a través de la Jefa Depto. Nacional y de Referencia en Salud Ambiental o a la Jefa Unidad Plaguicidas y Desinfectantes donde se abordarán las temáticas de código QR y vigilancia. También participaron en esta reunión por parte del ISP: Claudia Salazar, Jefa Unidad Plaguicidas y Desinfectantes Cynthia Salamanca, Unidad de Asesoría Jurídica Sebastián Vergara, Jefe de Gabinete Dirección |
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| Gestor de intereses | Luisa Núñez | AGAD Chile | ||||
| Gestor de intereses | Mauricio Hormann | Agad Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Isel Gertrudis Cortés Nodarse | |||||
| 2023-07-27 10:00:00 | AO005AW1359251 | Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | ASOCIACIÓN CHILENA DE PRODUCTORES E IMPORTADORES DE ALIMENTOS Y SUPLEMENTOS SALUDABLES ASOCIACIÓN GREMIAL | ALIMSA es una asociación gremial que representa a las empresas que fabrican o importan medicamentos complementarios. Hace algunos años trabajan para que sus productos sean normados de forma adecuada. El año 2022 comentan que el ISP presentó al Minsal una propuesta de modificación del reglamento de los medicamentos complementarios que ellos consideraban necesaria, pero a la fecha, se han reunido en reiteradas ocasiones con el Ministerio de Salud y no les han dado una respuesta. Solicitan la ayuda del ISP para que se pueda concretar esta modificación. Desde ISP les informan que Minsal no consideró dentro de la agenda regulatoria para este año, la modificación del reglamento en este ámbito. Sin embargo, el Director les solicita le hagan llegar a la brevedad posible todos los antecedentes que tengan en relación a la venta ilegal de estos productos para poder conversar con el Ministerio y así dar prioridad a este tema. Además participó en esta reunión, Sebastian Vergara, Jefe de Gabinete del ISP |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | ASOCIACIÓN CHILENA DE PRODUCTORES E IMPORTADORES DE ALIMENTOS Y SUPLEMENTOS SALUDABLES ASOCIACIÓN GREMIAL | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-07-27 09:00:00 | AO005AW1356057 | Gestor de intereses | Mariela Formas | Camára de Innovación Farmacéutica | CIF comenta acerca de cómo en Europa enfrentan el comercio ilegal de medicamentos a través de un código que permite rastrear los productos, indican que hace algún tiempo sostuvieron una reunión con Casa Moneda donde les realizaron una propuesta para realizar seguimiento de sus productos. También, mencionan un proyecto piloto que tienen con la Universidad de Concepción de “E-labeling” cuyo objetivo es conocer que tan útil es el folleto paciente a papel en los distintos estratos sociales. Debido a la puesta en marcha de la Ley Rep, CIF desea que el folleto paciente se encuentre en un código QR e indican que de esta manera se podría dar trazabilidad a los productos. El Director del ISP solicita a la CIF gestionar reuniones tanto con la Universidad de Concepción y Casa Moneda para conocer los proyectos de manera separada. Por último, CIF pide ayuda al ISP para gestionar su reporte de transparencia donde requieren de la utilización de clave única, la que solamente puede ser solicitada a la SEGPRES por el ISP a través de la firma de un convenio. Solo el regulador puede otorgar la clave al regulado. CIF realizará todas las averiguaciones de cómo se debe proceder y realizará propuesta al ISP. Además participó en esta reunión, Sebastian Vergara, Jefe de Gabinete Dirección del ISP |
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| Gestor de intereses | FRANCISCA RODRÍGUEZ CAMUS | Cámara de Innovación Farmacéutica | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-07-13 11:30:00 | AO005AW1365913 | Gestor de intereses | Vicente Rodrigo Astorga Pizarro | CÁMARA NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS CANALAB A.G. | Los representantes de la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (CANALAB) realizan una presentación al Director del ISP. Son un gremio con 16 asociados, preponderantemente de capitales nacionales. Tienen 13 plantas productivas, 50.000 m2 instalaciones y generan 2 mil empleos directos de alta calificación y 20 mil puestos de trabajo indirecto. Como gremio, están a cargo de la presidencia del Consejo de la Sociedad Civil de ProChile. Además, forman parte del marco de consenso ético de la Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales (SUBREI). Tienen una continua interacción con Cenabast y coordinación permanente con el ISP. Algunas mesas técnicas de trabajo con el ISP son: Dispositivos médicos, Trazabilidad (Norma N°226), Vigilancia Sanitaria-Post, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Dispositivos Médicos, Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de Dispositivos Médicos, Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos, ETESA y Tecnovigilancia. Les gustaría que el ISP los acompañe y participe en las misiones que promueven la apertura comercial del país en la región, favoreciendo la exportación de los productos farmacéuticos nacionales. También, solicitan a la autoridad la oportunidad de participar, entregando su opinión técnica, previo a la emisión de resoluciones y otros documentos que los involucren. Indican que esto permitiría el logro de objetivos en menor plazo, considerando la realidad de la situación particular. Otro tema que les preocupa es la venta ilegal de medicamentos. Para dar solución a esta problemática, sugieren al ISP tener un registro actualizado de las farmacias autorizadas y mejorar el canal de denuncias en la página web. El Director del ISP agradece sus aportes y los invita a la jornada de trabajo que sostendrá con la industria farmacéutica, el viernes 11 de agosto donde se abordarán las temáticas que afectan a la industria y que pueden mejorar la gestión del ISP. Además, les comenta acerca de su intención de robustecer las facultades del ISP (similares a la de una superintendencia) y de implementar fiscalizaciones remotas, los invita a formar parte de este piloto. CANALAB solicita a la autoridad ayuda para potenciar su plataforma “mimedicamento.cl”. El objetivo de esta página es proporcionar información a la ciudadanía acerca de la cobertura garantizada a los medicamentos. Desde el ISP evaluarán si es posible jurídicamente ayudarlos con la difusión. También participó en esta reunión: Sebastián Vergara, Jefe de Gabinete ISP |
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| Gestor de intereses | Juan Vildósola | CÁMARA NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS CANALAB A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Paulina Salcedo | CÁMARA NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS CANALAB A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-07-13 10:30:00 | AO005AW1365680 | Gestor de intereses | Jean Duhart | Pro Salud Chile | Pro Salud Chile realiza una presentación de su asociación gremial. Reúnen a 37 empresas multisectoriales y centros de I+D ligadas a la salud. Su objetivo es promover en Chile el desarrollo de un polo de innovación colaborativa en salud. Sus áreas de interés son la salud digital, los insumos y dispositivos médicos y el sector farmacéutico y las terapias avanzadas. Sus ejes de trabajo son mejorar el acceso de salud de calidad, la transformación digital, la innovación y el emprendimiento en salud y el mejoramiento de la regulación. Indican a las autoridades que sus áreas de interés y donde les gustaría colaborar con el ISP son: • Fortalecer la Regulación de Dispositivos Médicos, indican que en Chile existe un bajo nivel de registro de DM y que no es un requisito para su comercialización como en la mayoría de países (Europa, EEUU, México, Brasil, Argentina, Colombia). En el área de tecnovigilancia existe un bajo nivel de notificaciones concentradas en un grupo reducido de proveedores de alto estándar. El ISP sólo emite una evaluación de conformidad para los DM con registro obligatorio. Comentan que algunos avances en la regulación es la próxima entrada en vigencia de la Norma 226 sobre obligatoriedad de Sistemas de Trazabilidad de DM en prestadores de salud y el Proyecto Fortalecimiento de las Capacidades Tecnológicas del ISP en Dispositivos Médicos que el ISP tiene con CORFO. Consideran que el desafío que se tiene a futuro, es impulsar un Proyecto de Ley específico en Regulación de DM que otorgue facultades necesarias al ISP. Extienden invitación al ISP para participar en un seminario que realizan acerca de las materias tratadas. El Director del ISP, compromete la participación de un integrante del Depto. ANDID y los invita a participar en una mesa de trabajo con la industria farmacéutica, el viernes 11 de agosto. También, les comenta acerca de su interés de que el ISP tenga las facultades de una superintendencia, que le permitan realizar fiscalizaciones remotas tanto en medicamentos como en DM. proyecto de ley de comercialización ilegal de medicamentos que se encuentra en discusión en el Congreso, que podría otorgar más facultades al ISP. • Reserva Estratégica de APIs y Excipientes, comentan a la autoridad acerca de un proyecto que tienen en esta materia, el que surge luego de la pandemia que ha interrumpido gravemente las cadenas de suministro farmacéuticas. Como contexto indican que el año 2020, la FDA declaró como riesgo creciente la escasez de fármacos y la dependencia excesiva de las importaciones de APIs. Otro factor importante a considerar es que el 80% de la producción global de APIs se concentra en China e India, y si bien esto reduce costos, afecta la confiabilidad de la cadena de suministro. Indican que Chile importa cerca de un 80% de APIs desde China e India, viéndose afectado por cierre de fronteras por contexto sanitario. Además, sólo el 19% de la producción de bioequivalentes son fabricados en el país. El objetivo de este proyecto es provisionar a Chile de una reserva estratégica de principios activos y excipientes que permita dar pleno cumplimiento a las garantías de acceso a medicamentos, asegurando una producción de calidad a bajo costo y de gran escala, y mejorando la resiliencia del sistema de salud para asegurar la provisión de medicamentos críticos. Provisionando al ISP de un sistema de inteligencia de datos que le permita visualizar: la disponibilidad de moléculas en Chile, realizar un análisis de importaciones y proyecciones de provisión a corto y mediano, conocer el origen e importación APIS y excipientes, dar dinamismo y conocer el comportamiento del mercado, visibilizar nuevas tecnologías y contar con inteligencia de datos para las fiscalizaciones. Proponen conformar una mesa de trabajo público-privada (ISP, MINSAL, Laboratorios, Proveedores, CENABAST, Sociedades Médicas y Científicas, Ministerios de Ciencias, Hacienda y Economía) donde se aborde la actual y las futuras crisis sanitarias, asegurando la disponibilidad y accesibilidad a un listado/petitorio mínimo de medicamentos en Chile. Y, a la vez, permitir que los productores locales puedan desarrollar fármacos y cumplir con la demanda interna. El Director les comenta que es interesante la propuesta y que ISP podría participar con su área de ETESA y AVISA. El último punto que menciona Pro Salud Chile tiene relación con las terapias avanzadas/celulares. Les gustaría avanzar en su marco regulatorio. También participó en esta reunión por parte del ISP: Sebastián Vergara, Jefe de Gabinete |
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| Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | Pro Salud Chile | ||||
| Gestor de intereses | RICHARD NEVARES | Pro Salud Chile | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Ramos | Pro Salud Chile | ||||
| Gestor de intereses | Maroun Khoury | Pro Salud Chile | ||||
| Gestor de intereses | Fernando Figueroa Elizalde | Pro Salud Chile | ||||
| Gestor de intereses | Juan Pablo Baquedano Rodríguez | Pro Salud Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| 2023-07-06 15:00:00 | AO005AW1366221 | Gestor de intereses | Jorge GOLDENBERG | Sinovac Biotech Chile SpA | El equipo de Sinovac explica que los objetivos del lobby son dos. En primer lugar, el abogado de la compañía Jorge Goldenberg se refiere al envío de su parte a la Unidad de Asuntos Internacionales del ISP de un borrador de acuerdo de Transferencia de Materiales, sobre el cual se encuentran esperando los comentarios. El Jefe de Unidad de Jurídica del ISP explica que él revisará el documento enviado y tomará contacto con el abogado de la compañía para hacerle saber los resultados de la revisión. En segundo lugar, Bárbara Orellana de Sinovac explica que el otro objetivo del lobby es consultar sobre el proceso de aprobación de las vacunas de manufactura propia contra la Hepatitis A y Varicela. Señala que la solicitud de registro fue enviada al ISP en febrero del 2022 para la Hepatitis A y en octubre 2022 para a Varicela. Manifiesta su preocupación por el largo tiempo de espera. Asimismo, señala que ambas vacunas cuentan con la precalificación de OMS. Agrega que Sinovac se reunió previamente con Cenabast, dado que su interés es constituirse como proveedores del Estado y que Cenabast manifestó que enviaría el requerimiento para priorizar el registro. El Jefe de Jurídica del ISP explica que este requerimiento, el cual implica priorizar el registro por sobre otros solicitados anteriormente, debe hacerse a través de un oficio de Cenabast al ISP, y que el mail enviado desde Sinovac al Jefe de Productos Biológicos del ISP, no es un medio lo suficientemente robusto para acoger lo solicitado. El Director del ISP Rubén Verdugo señala que se tomarán las medidas para acelerar los procesos, comunicándose con Cenabast y que se les informará sobre los avances en un plazo de dos semanas. También participó en esta reunión Sebastián Vergara, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Bárbara Orellana | Sinovac Biotech Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Huiyi Zhang | Sinovac Biotech Chile SpA. | ||||
| Gestor de intereses | Meiling Ma | Sinovac Biotech Chile SpA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-06-29 16:00:00 | AO005AW1363523 | Lobbista | Juan MORENO | SANOFI PASTEUR S A | Los representantes del laboratorio Sanofi Pasteur le informan a la autoridad sanitaria que cuentan con un producto para combatir el virus sincicial que ya cuenta con registro en EMA, Health Canada y se encuentra en evaluación en la FDA. Hoy sostuvieron una reunión con el equipo de la Ministra de Salud donde se conversó acerca de la posibilidad de contar con este producto para la temporada 2024. Indican que éste debe ser suministrado en marzo o principio de abril para que tenga efectividad para el próximo invierno. Patricia Carmona, Jefa del Subdpto. De Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos les solicita tener una reunión técnica la próxima semana para comenzar a revisar los dossiers. El Director les manifiesta que la voluntad para agilizar el proceso de registro por parte del ISP está y que se sostendrá una reunión con el Ministerio de Salud para acordar cómo se procederá. Finaliza la reunión con la entrega de un documento con los antecedentes del producto por parte del laboratorio a las autoridades del ISP. Participó también en esta reunión: Sebastián Vergara, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Hugo Dibarboure | SANOFI PASTEUR S A | ||||
| Gestor de intereses | Serge Montero | SANOFI PASTEUR S A | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| 2023-06-29 09:00:00 | AO005AW1358544 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | ASILFA | Los representantes de Novofarma proporcionan información a la autoridad acerca de los robos de camiones de productos farmacéuticos que los han afectado desde el año pasado. Indican que están trabajando con la policía de investigaciones. El Director del ISP les comenta que este tema se debe abordar con más actores, involucrando al Ministerio del Interior. Próximamente, él solicitará una reunión con el Subsecretario del Ministerio del Interior y pide la colaboración de las asociaciones de la industria farmacéutica para que también puedan participar en esta iniciativa y realizar una propuesta desde su perspectiva. Desde ISP se les invita a la jornada de trabajo que se realizará a fines de julio para abordar temáticas de interés mutuo. También, se acuerda que la industria enviará una propuesta al ISP acerca de la información que se le debería entregar al ISP cuando ocurran robos, esto deberán canalizarlo a través de Felipe Saavedra, Jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica. Luego de que esta propuesta sea evaluada técnicamente, el ISP emitirá una resolución, la que deberá ser difundida entre sus asociados. El Director finaliza la reunión recordándo a los presentes que el ISP siempre está abierto a recibir sus propuestas y recomendaciones. Además, les comenta que prontamente el área de comunicaciones, lanzará una campaña comunicacional de comercio ilegal de medicamentos, donde les solicitaremos su colaboración en la difusión. También participó por parte del ISP: Sebastián Vergara, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Andreas Lehna | Novofarma | ||||
| Gestor de intereses | Nelson Tapia | Novofarma | ||||
| Gestor de intereses | Aldo Passalacqua | Novofarma | ||||
| Gestor de intereses | Mariela Formas | CIF | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-06-28 11:30:00 | AO005AW1362198 | Gestor de intereses | Elmer Torres | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | Los integrantes de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (ASILFA) se pone a disposición del Director del ISP para trabajar conjuntamente. El Director les agradece la reunión y les plantea que requiere de su colaboración para trabajar de forma más dinámica con la industria farmacéutica, les comenta que desea trabajar en líneas de trabajo hacia lo preventivo más que a lo reactivo, le gustaría fortalecer las áreas de compliance y ver la posibilidad de implementar fiscalizaciones remotas, estableciendo un ecosistema distinto entre el regulado y el regulador. Prontamente la autoridad sanitaria invitará a ASILFA a una jornada de trabajo para abordar algunos temas de interés tales como el fortalecimiento de los dispositivos médicos, compliance, fiscalizaciones remotas, la venta ilegal de medicamentos entre otros. ISP solicita a ASILFA realizar una propuesta de los temas que a ellos les gustaría abordar en la jornada. Algunos de los temas que mencionan en esta oportunidad son la convergencia regulatoria en la región, la reducción en los tiempos de registro de los medicamentos, fortalecimiento de las fiscalizaciones por parte del ISP a laboratorios extranjeros, y el comercio ilegal de medicamentos. El Director del ISP les informa que prontamente el ISP sacará una campaña por comercio ilegal de medicamentos donde les solicitaremos su colaboración en la difusión. Además participó en esta reunión por parte del ISP: Sebastian Vergara, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Marcela Sabaini | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-06-23 11:00:00 | AO005AW1355967 | Gestor de intereses | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes (AFFI Chile A.G.) | Los representantes de la Asociación Gremial de Químicos Farmacéuticos y Dueños de Farmacias Independientes (AFFI Chile A.G.) manifiestan a la autoridad sanitaria que les gustaría retomar las mesas de trabajo que se sostenían con el ISP donde se abordaban diversas temáticas que interés mutuo. El Director del ISP instruye al jefe del Depto. ANAMED, Heriberto García retomar estas mesas y por lo menos una vez al año reunir a todos los actores de la industria farmacéutica para concretar una agenda de trabajo. Desde AFFI se abordan las siguientes temáticas: 1.- Déficit de químicos farmacéuticos en el mercado laboral 2.- Fiscalizaciones por parte del ISP 3.- Tramitación 4.- Sumarios sanitarios AFFI realiza propuesta para dar solución a la problemática que los aqueja de no contar con químicos farmacéuticos permanentemente en sus farmacias, debido a imprevistos o emergencias. Proponen que se permita a egresados de la carrera de química y farmacia o a extranjeros que estén validando su título de químico farmacéutico reemplazar al químico farmacéutico cuando este se deba ausentar. U otorgar la categoría de almacén farmacéutico para que las farmacias puedan seguir funcionando. El Director del ISP les solicita confeccionar una minuta con aquellos aspectos que consideran se deberían modificar en el reglamento 466. En cuanto a las fiscalizaciones, la autoridad sanitaria les solicita reforzar entre sus asociados el uso del libro de inspecciones ya que se ha detectado en reiteradas ocasiones que no se está utilizando. Otras temáticas que AFFI considera importantes abordar con el ISP y otros actores relevantes de la industria son el comercio ilegal de medicamentos y los quiebres de stocks. También participaron por parte del ISP: Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercio Nacional Sebastián Vergara, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Alfredo Nebreda | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes (AFFI Chile A.G.) | ||||
| Gestor de intereses | Monica Perez | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes (AFFI Chile A.G.) | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-06-23 10:00:00 | AO005AW1354954 | Gestor de intereses | Patricia Matus | Universidad de Los Andes | La Dra. Patricia Matus viene en representación de la Universidad de Los Andes para informar al Director del ISP acerca del Convenio entre ambas instituciones, que permitirá el desarrollo de un programa de magister en las áreas de Salud Ocupacional y Ambiental dirigido a profesionales de diversas áreas. Este magister será online y tiene contemplados cuatro semestres académicos, además del proyecto de titulación. Por parte del ISP participará como académica la jefa del Departamento Nacional y de Referencia en Salud Ambiental, Isel Cortés. Desde la Universidad ofrecen al Director realizar propuestas de temáticas que pueden ser interesantes para la institución abordar. Participó también de parte del ISP: Sebastián Vergara, Jefe (S) de Gabinete |
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| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| 2023-06-23 09:00:00 | AO005AW1354418 | Gestor de intereses | Jorge Cienfuegos | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE | Los representantes del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile manifiestan al Director del ISP su preocupación por la venta ilegal de medicamentos en ferias y a través de comercio electrónico. El Jefe de Sección de Control de Comercio Nacional, les comenta acerca de todas las acciones que ha realizado el ISP en relación a estas materias, se han realizado fiscalizaciones en coordinación con las policías en ferias y a droguerías que están vendiendo medicamentos al por mayor. Además, el ISP está participando en una mesa de trabajo con el Ministerio del Interior, las policías y otros integrantes relevantes para abordar el tráfico de medicamentos. También, el ISP ha generado convenios con algunas plataformas electrónicas como Mercadolibre, Transbank y otras empresas relacionadas a la venta ilegal por internet. Otra materia que abordan es la eliminación de los medicamentos, indican que esta debió incluirse en la Ley REP de Medio Ambiente. También, les gustaría fortalecer el rol de las farmacias como Centro de Salud. ISP está de acuerdo con reforzar el concepto. Comentan que sostuvieron una reunión con los representantes de las cadenas de farmacias, las farmacias comunitarias y las asociaciones gremiales del sector farmacéutico y que le harán llegar al Director el acta de esta reunión para que esté en conocimiento de los temas tratados como: código Fonasa, receta electrónica y venta ilegal de medicamentos. El Director del ISP finaliza la reunión relevando tres temas para trabajar en conjunto con el Colegio: 1.- Venta ilegal de Medicamentos 2.- Regulación de Dispositivos Médicos 3.- Fortalecimiento de las farmacias como Centro de Salud También participaron en esta reunión por parte del ISP: Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercio Nacional Sebastián Vergara, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Mauricio Hernán Huberman Rodríguez | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHIL | ||||
| Gestor de intereses | Pamela QUINTEROS | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Valentina Garrido | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Elena María Vega | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-06-22 11:00:00 | AO005AW1362464 | Gestor de intereses | Víctor Acevedo | FENATRAFAR | Los dirigentes de Fenatrafar se presentan e indican que siguen existiendo incentivos en sus remuneraciones a través de los tickets de atención. Además, señalan que desde el año 2020 se incluye la polifuncionalidad (3 labores en 1) en la labor que realizan los auxiliares de farmacia, lo que ha generado estrés en los trabajadores. También, insinúan que las 3 cadenas de farmacias siguen teniendo complicidad en la fijación de precios en comparación a las farmacias independientes. Desde el ISP se les aconseja abordar el problema que les afecta de manera global, involucrando en una mesa de trabajo al Ministerio de la Mujer, ya que indican que más del 80% de las trabajadoras a las que afecta esta situación son mujeres, a la Dirección del Trabajo y al ISP. El Director del ISP les solicita, le hagan llegar una minuta con las funciones que ellos consideran debería tener un auxiliar de farmacia a futuro considerando a la farmacia como Centro de Salud. Le informan a la autoridad que en algunas farmacias de Cruz Verde algunos vendedores no son auxiliares de farmacia y están vendiendo medicamentos, sin tener el carnet que exige la ley. Solicitan al ISP realizar fiscalizaciones más rigurosas y ejemplificadoras ya que las farmacias prefieren pagar multas a cumplir con la ley. Desde ISP se les comenta que se está trabajando desde distintas aristas para que la institución pueda tener las facultades que tienen las superintendencias. También participa en esta reunión por parte del ISP: Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercio Nacional |
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| Gestor de intereses | Susana González | Fenatrafar | ||||
| Gestor de intereses | Alondra Catalan | Fenatrafar | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-06-22 09:00:00 | AO005AW1356028 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grünenthal Chilena Ltda | Los representantes del laboratorio Grunenthal se presentan e informan sus líneas de trabajo y entregan material gráfico de su quehacer. Cuentan con 6 plantas farmacéuticas en el mundo y en Chile tienen 2, en el año 2014 compraron el laboratorio Andrómaco. Forman parte de CAMEVED (Cámara de Venta Directa de Medicamentos) y de PROSALUD, asociación gremial multisectorial que reúne a un importante y diverso grupo de organizaciones, empresas y emprendimientos, tanto nacionales como internacionales que, con una visión integral del conjunto del sistema sanitario y mediante el trabajo coordinado en red. Indican que desde hace algunos años son uno de los principales proveedores de enalapril de CENABAST. Debido al cambio de vigencia de este producto a 12 meses tuvieron que presentar un nuevo registro en el ISP, y en mayo de este año presentaron el estudio de permeabilidad del producto que les faltaba para obtener el registro. Hoy sostendrán una reunión técnica con ANAMED para conocer el estado del registro. El Director del ISP les solicita le informen los resultados de la reunión técnica. Además, les aconseja tener una mirada más global de la industria farmacéutica con el Ministerio de Economía. También, les indica que le gustaría sostener una reunión con PROSALUD y con ello mirar de manera sistémica el sector. La autoridad del ISP finaliza la reunión solicitando a los ejecutivos de Grunenthal su colaboración en informar los aspectos que ellos consideren pueden contribuir a mejorar la gestión institucional, en este ámbito de relevancia para la salud pública nacional. |
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| Gestor de intereses | RICHARD NEVARES | Grünenthal Chilena Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Ramos | Grünenthal Chilena Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Leonardo Lucchini | Grunenthal Chilena Lta | ||||
| Sujeto Pasivo | Rubén Verdugo | |||||