Audiencias - Año 2023 - Rubén Verdugo - Audiencia AO005AW1365680

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Jean Duhart	Gestor de intereses	PRO SALUD CHILE A.G.	Pro Salud Chile
ANTONIO MORRIS	Gestor de intereses	PRO SALUD CHILE A.G.	Pro Salud Chile
RICHARD NEVARES	Gestor de intereses		Pro Salud Chile
Claudia Ramos	Gestor de intereses		Pro Salud Chile
Maroun Khoury	Gestor de intereses		Pro Salud Chile
Fernando Figueroa Elizalde	Gestor de intereses		Pro Salud Chile
Juan Pablo Baquedano Rodríguez	Gestor de intereses		Pro Salud Chile
Rubén Verdugo
Juan Roldán
María LÓPEZ

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Pro Salud Chile realiza una presentación de su asociación gremial. Reúnen a 37 empresas multisectoriales y centros de I+D ligadas a la salud. Su objetivo es promover en Chile el desarrollo de un polo de innovación colaborativa en salud. Sus áreas de interés son la salud digital, los insumos y dispositivos médicos y el sector farmacéutico y las terapias avanzadas. Sus ejes de trabajo son mejorar el acceso de salud de calidad, la transformación digital, la innovación y el emprendimiento en salud y el mejoramiento de la regulación. Indican a las autoridades que sus áreas de interés y donde les gustaría colaborar con el ISP son: • Fortalecer la Regulación de Dispositivos Médicos, indican que en Chile existe un bajo nivel de registro de DM y que no es un requisito para su comercialización como en la mayoría de países (Europa, EEUU, México, Brasil, Argentina, Colombia). En el área de tecnovigilancia existe un bajo nivel de notificaciones concentradas en un grupo reducido de proveedores de alto estándar. El ISP sólo emite una evaluación de conformidad para los DM con registro obligatorio. Comentan que algunos avances en la regulación es la próxima entrada en vigencia de la Norma 226 sobre obligatoriedad de Sistemas de Trazabilidad de DM en prestadores de salud y el Proyecto Fortalecimiento de las Capacidades Tecnológicas del ISP en Dispositivos Médicos que el ISP tiene con CORFO. Consideran que el desafío que se tiene a futuro, es impulsar un Proyecto de Ley específico en Regulación de DM que otorgue facultades necesarias al ISP. Extienden invitación al ISP para participar en un seminario que realizan acerca de las materias tratadas. El Director del ISP, compromete la participación de un integrante del Depto. ANDID y los invita a participar en una mesa de trabajo con la industria farmacéutica, el viernes 11 de agosto. También, les comenta acerca de su interés de que el ISP tenga las facultades de una superintendencia, que le permitan realizar fiscalizaciones remotas tanto en medicamentos como en DM. proyecto de ley de comercialización ilegal de medicamentos que se encuentra en discusión en el Congreso, que podría otorgar más facultades al ISP. • Reserva Estratégica de APIs y Excipientes, comentan a la autoridad acerca de un proyecto que tienen en esta materia, el que surge luego de la pandemia que ha interrumpido gravemente las cadenas de suministro farmacéuticas. Como contexto indican que el año 2020, la FDA declaró como riesgo creciente la escasez de fármacos y la dependencia excesiva de las importaciones de APIs. Otro factor importante a considerar es que el 80% de la producción global de APIs se concentra en China e India, y si bien esto reduce costos, afecta la confiabilidad de la cadena de suministro. Indican que Chile importa cerca de un 80% de APIs desde China e India, viéndose afectado por cierre de fronteras por contexto sanitario. Además, sólo el 19% de la producción de bioequivalentes son fabricados en el país. El objetivo de este proyecto es provisionar a Chile de una reserva estratégica de principios activos y excipientes que permita dar pleno cumplimiento a las garantías de acceso a medicamentos, asegurando una producción de calidad a bajo costo y de gran escala, y mejorando la resiliencia del sistema de salud para asegurar la provisión de medicamentos críticos. Provisionando al ISP de un sistema de inteligencia de datos que le permita visualizar: la disponibilidad de moléculas en Chile, realizar un análisis de importaciones y proyecciones de provisión a corto y mediano, conocer el origen e importación APIS y excipientes, dar dinamismo y conocer el comportamiento del mercado, visibilizar nuevas tecnologías y contar con inteligencia de datos para las fiscalizaciones. Proponen conformar una mesa de trabajo público-privada (ISP, MINSAL, Laboratorios, Proveedores, CENABAST, Sociedades Médicas y Científicas, Ministerios de Ciencias, Hacienda y Economía) donde se aborde la actual y las futuras crisis sanitarias, asegurando la disponibilidad y accesibilidad a un listado/petitorio mínimo de medicamentos en Chile. Y, a la vez, permitir que los productores locales puedan desarrollar fármacos y cumplir con la demanda interna. El Director les comenta que es interesante la propuesta y que ISP podría participar con su área de ETESA y AVISA. El último punto que menciona Pro Salud Chile tiene relación con las terapias avanzadas/celulares. Les gustaría avanzar en su marco regulatorio. También participó en esta reunión por parte del ISP: Sebastián Vergara, Jefe de Gabinete