Audiencias - Año 2022 - Jorge Chávez

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2022-09-13 09:30:00	AO005AW1200728	Gestor de intereses	Víctor Yazigi	Victor Nicolas Yazigi	La reunión fue solicitada por INSTITUTO SANITAS S.A. por la preocupación que mantiene la compañía respecto de sus productos Folisanin (ácido fólico) comprimidos de alto interés comercial y que se encuentran en exigencia de demostración de equivalencia terapéutica (EQT), plazo que actualmente vence el 30 de septiembre de 2022. INSTITUTO SANITAS S.A. señaló que se presentaron cronogramas de cumplimiento al MINSAL y al ISP para mostrar la capacidad de la compañía de cumplir con la exigencia de EQT y donde no se incluyeron los productos Folisanin comprimidos, por considerar previa instrucción recibida por correo electrónico desde el ISP en el cual se indicó que se trataba de una molécula “madura”, de larga experiencia de uso. Desde el Subdepartamento se señaló que se trabajó en un nuevo decreto que ampliará los plazos de exigencia de EQT para algunos productos sólidos orales, productos en solución acuosa y polvos para reconstituir como solución acuosa y además incluirá nuevas moléculas consideradas “maduras”, de larga experiencia de uso, entre esas el ácido fólico. Este nuevo decreto debiese oficializarse muy pronto. Participaron, además, por el ISP: Mariana Ayala Gatica: Jefa (S) Sección Calidad y Validación de Procesos Bioequivalentes Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Michelle Dominique Bone Benitez Jefa Sección Bioequivalencia e Intercambiabilidad Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes	Ver detalle
2022-08-31 10:00:00	AO005AW1193845	Gestor de intereses	Carolina Contreras	Laboratorio Maver S.A.	La reunión fue solicitada por LABORATORIO MAVER S.A. para consultar por las razones de la resolución No Ha Lugar para la solicitud de referencia MA1821884 (por modificación de fórmula), para el producto farmacéutico COTIBIN DÍA Y NOCHE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS pidiendo la revocación de la decisión. Los argumentos presentados por el solicitante se basan en una reunión técnica sostenida con la Sección Calidad y Validación de Procesos (SECAVAL) el 11.02.2022 donde se pidió orientación en los requisitos necesarios para avalar una modificación de fórmula, en esa ocasión el ISP indicó que los antecedentes presentados son muy importantes para dimensionar la magnitud del cambio, pudiendo llagarse al extremo de que sea necesario una nueva solicitud de registro. De acuerdo a esa reunión el solicitante tomó la decisión de presentar la modificación de fórmula recibiendo una resolución de no ha Lugar. Los representantes del ISP indicaron que, las razones se deben a la naturaleza del cambio presentado, ya que este incluyó una modificación en la sal del principio activo pseudoefedrina pasando de sulfato a clorhidrato. De acuerdo con el instructivo SMR 1 que se encuentra publicado, el cambio de fórmula solo contempla la denominación del principio activo y no el tipo de sal. En el mismo contexto se señaló que, existe la alternativa de presentar un recurso de reposición a Asesoría Jurídica solicitando la revocación de la decisión tomada presentando los antecedentes que se estimen convenientes. Participó, además, el siguiente personal del ISP: Agustín Núñez Aliste Coordinador Unidad de Calidad Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Jamilet Garrido Garrido Evaluadora Sección Calidad y Validación de Procesos Bioequivalentes Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes	Ver detalle
		Lobbista	GIANFRANCO ZUNINO	Laboratorios Maver S.A.
2022-08-24 11:00:00	AO005AW1186722	Lobbista	Juan Facundo Castro	Laboratorios Elea Chile SpA	La reunión fue pedida por Laboratorios Elea Chile SpA para solicitar prioridad en la evaluación de la referencia RF1835387 correspondiente a ALCAF LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 60 mg (CARFILZOMIB). Este producto tiene actividad terapéutica contra el Mieloma múltiple recidivante o resistente, esta enfermedad es una de las 2das con mayor incidencia a nivel internacional y puede ser utilizado en combinación con dexametasona o con lenalidomida más dexametasona o como monoterapia. Como argumentos para justificar la solicitud de prioridad, el solicitante indicó que el Innovador se encuentra registrado en Chile, por lo que la solicitud ingresó como registro simplificado, que el producto está registrado en la FDA y que su rápida disponibilidad en el mercado sería una alternativa y oportunidad para dar mayor accesibilidad a los pacientes que padecen de esta enfermedad. Se indicó que el producto CARFILZOMIB es parte de los programas Ministeriales en Chile y canasta GES, y que se han puesto en contacto con organizaciones de pacientes en Chile, detectando la necesidad de ofrecer un producto de menor costo, lo cual generaría un ahorro para el Sistema de salud público como al privado. En ese contexto, la representación del ISP indicó que la petición de prioridad del trámite se resolverá de acuerdo al mérito de los antecedentes presentados. Participaron en la reunión los siguientes profesionales del ISP: NOMBRE CARGO Jorge Eduardo Chávez Arrué Jefe (S) Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes German Leandro Chamy Cordova Jefe (s) Sección Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Pedro Esteban Gallardo Salgado Sección Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Angélica Amada Ureta Seguel Sección Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes	Ver detalle
2022-08-23 09:00:00	AO005AW1188055	Gestor de intereses	Claudia Grau	MSN Labs. Chile S.p.A.	La reunión fue solicitada por Claudia Grau en representación de MSN Labs. Chile S.p.A. para plantear la falta de respuesta a cada uno de los recursos de reposición presentados en la Asesoría Jurídica de este Instituto en contra del rechazo a las solicitudes de registro sanitario de las referencias RF1645244 y RF1663263, ambos fueron presentados el 11 de febrero de este año, ya que hasta la fecha no hay información disponible a través de la Oficina de Gestión de Trámites. De acuerdo a los antecedentes expuestos y considerando que la causa del rechazo en cada caso estuvo ligada a los antecedentes legales presentados por el solicitante y no a aspectos técnicos, la representación del ISP informó que el requirente debe preguntar directamente en las oficinas de Asesoría Jurídica sobre las respuestas y notificarse de ellas si es el caso. Si el rechazo se mantiene puede apelar directamente al MINSAL de acuerdo a la regulación vigente. Si se acoge el recurso, se otorgará el registro sanitario respectivo. Asistieron además los siguientes profesionales del ISP: Guisela Zurich Jefa Sección Registro Productos Bioequivalentes Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Jessica Sanhueza Evaluador Sección Registro Productos Bioequivalentes Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Víctor Hugo Estrada Evaluador Sección Registro Productos Bioequivalentes Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Rahul Kobal
2022-08-12 10:00:00	AO005AW1182119	Gestor de intereses	monica reyes nuñez	Monica Reyes Nuñez	La reunión fue solicitada por SANITAS para conocer el estado de avance y pedir prioridad en la evaluación de 3 referencias de las cuales dos son solicitudes de registro aceleradas: RF1855682 y RF1855684 y la tercera una solicitud de evaluación de un protocolo de estudio biofarmacéutico: 6062/22. Respecto de las razones para pedir prioridad se indicó por una parte que las solicitudes de registro sanitario se encuentran en licitación por CENABAST por lo que es necesario obtener el registro. Mientras que la solicitud para el informe de protocolo de estudio biofarmacéutico se debe a que este producto contiene un activo que debe cumplir exigencia de bioequivalencia con plazo 30 de septiembre por lo que se está a la espera de la aprobación del protocolo para continuar con el proceso. El Subdepartamento considerará la solicitud de prioridad de acuerdo con el mérito de los argumentos presentados. Sin embargo, se indicó que los trámites acelerados pierden esa condición si se piden mayores antecedentes y pasan a ser simplificados por lo que el plazo de evaluación aumenta a 5 meses. Participaron en la reunión por parte del ISP Agustín Núñez Aliste Coordinador Unidad de Calidad Mariana Ayala Gatica Jefa (S) Sección Calidad y Validación de Procesos Bioequivalentes Guisela Zurich Reszczynski Jefa Sección Registro de Productos Bioequivalentes Michelle Dominique Bone Benitez Jefa Sección Bioequivalencia e Intercambiabilidad	Ver detalle
2022-07-28 09:30:00	AO005AW1170474	Gestor de intereses	Rocío Guíñez	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA	Encomendado desde el Jefe(s) de Departamento ANAMED, al Jefe (s) del Subdepartamento de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, Q.F. Jorge Chávez Arrué. La reunión fue solicitada por ASILFA para dar a conocer los argumentos técnicos que se tuvieron en cuenta para la presentación, a la Jefatura de ANAMED, de una carta (con fecha 28 de julio de 2022) en la que esa asociación gremial fija su posición respecto del contenido de la Guía de Modificaciones al Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos aprobada mediante la Resolución N° 1263 de este Instituto. Los representantes de ASILFA expusieron su opinión sobre los puntos 4.4, 4.5, 4.10, 4.12, 4.17, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 8.0 y 8,3, haciendo énfasis en las discrepancias encontradas entre lo exigido por esa guía y el Decreto Supremo 3 de 2010 u otras resoluciones que se encuentran vigentes. En el mismo contexto, ASILFA planteó la necesidad de que la autoridad ponga en consulta pública los contenidos de futuras Guías Técnicas antes de su promulgación o que instale mesas de trabajo técnico con las asociaciones gremiales, con el propósito de tener en cuenta las dificultades técnicas y operativas que pueden generar las disposiciones regulatorias, como también opinar sobre la redacción de los textos de manera de lograr un mejor entendimiento de los contenidos. De acuerdo a los antecedentes expuestos, la representación del ISP informó que la institución responderá en forma escrita a las inquietudes de ASILFA abordando cada uno de los puntos señalados en la carta antes mencionada. En la reunión participaron los iguientes profesionales del ISP: Agustín Núñez Aliste Coordinador Unidad de Calidad Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Mariana Ayala Gatica Jefa (S) Sección Calidad y Validación de Procesos Bioequivalentes Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes	Ver detalle
		Gestor de intereses	Carolina Aravena	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
		Gestor de intereses	Julio Jiménez	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
2022-07-06 10:00:00	AO005AW1160210	Gestor de intereses	KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS	DIFEM LABORATORIOS S.A.	solicitar prioridad en el trámite Modificación de Especificaciones de producto terminado para el producto GLUCONATO DE CALCIO, registro ISP N° F-25235/20,referencia MA 1842567 Además participó en la reunión: Agustín Núñez Aliste Coordinador Unidad de Calidad Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Jorge Chávez
2022-06-29 10:00:00	AO005AW1155051	Gestor de intereses	Dafne Inostroza	Dafne Inostroza Guzman	El solicitante presentó el caso a nombre de PISA FARMACÉUTICA señalando que se encuentra tramitando la importación del producto Onemer Solución inyectable 30 mg/ 1mL (Ketorolaco) con Registro Sanitario F-22919 el cual presentó un retraso (tiene fecha de ETA para el 20/07/2022). Este retraso ha complicado la distribución ya que el dueño del registro FRESENIUS KABI CHILE LTDA, debe cumplir con los compromisos pactados, situación especialmente importante puesto que el producto debe ser entregado a CENABAST como consecuencia de la adjudicación de una licitación. En ese contexto, se solicita por única vez autorización para poder distribuir el producto en espera del resultado de los análisis de control de calidad con el fin de poder cumplir con los plazos establecidos por CENABAST. De acuerdo a los antecedentes expuestos, la representación del ISP informó que deben cumplirse las siguientes etapas: a) Solicitar al Instituto la autorización de uso y disposición del producto. b) Solicitar y presentar carta emitida por CENABAST donde se indique la cantidad del producto que es necesaria para su distribución conforme a licitación. Se indicó que la decisión será tomada conforme al factor de riesgo que esto implique. Participaron en la reunión los siguientes profesionales del ISP: Agustín Núñez Aliste Coordinador Unidad de Calidad Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Guisela Zurich Reszczynski Jefa Sección Registro de Productos Bioequivalentes Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Jorge Chávez
2022-06-02 09:00:00	AO005AW1138761	Gestor de intereses	Edmundo Zuñiga	Pfizer Chile S.A.	Titular presentó el caso de Vincristina que corresponde un producto indicado solo o en combinación con otras terapias antitumorales para el tratamiento de Leucemias. Se indicó que las EPT de este producto contaban con un asterisco que autorizaba a realizar los ensayos de valoración y sustancias relacionadas solo en origen, este asterisco fue quitado en una modificación el año 2021 conforme a lo indicado en la nota técnica N°1 (que se encuentra disponible en el sitio web institucional), esto obligó a realizar ambos ensayos de forma local. De acuerdo al planteamiento del solicitante, esto representa una complicación ya que para realizar estos ensayos se requiere de una balanza termogravimétrica equipo que no se encuentra en ningún laboratorio de control de calidad a nivel local, lo que imposibilita su realización. Como antecedentes adicionales se indicó que para este principio activo existen pocos productos registrados y existe un riesgo de desabastecimiento, lo que sería un problema considerando la indicación para la cual es utilizado este producto (antineoplásico). Como solución se propusieron dos opciones: a) Exención de control de calidad, que debería llevarse a cabo lote a lote b) Volver a agregar el asterisco de forma permanente adjuntando los antecedentes necesarios (como informe de revisión anual del producto) que acrediten la seguridad comprobada del producto en temas de valoración y sustancias relacionadas. Se indicó que la decisión será tomada conforme al factor de riesgo que este implique. Acompañó también al jefe (S) del Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes , el Sr. Agustín Núñez Aliste, Coordinador Unidad de Calidad Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Dinka Joyce Basic Eissler	Pfizer Chile S.A