Audiencias - Año 2022 - Jorge Chávez - Audiencia AO005AW1200728

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Víctor Yazigi	Gestor de intereses	Servicios y Asesorias Innolab SpA	Victor Nicolas Yazigi

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

La reunión fue solicitada por INSTITUTO SANITAS S.A. por la preocupación que mantiene la compañía respecto de sus productos Folisanin (ácido fólico) comprimidos de alto interés comercial y que se encuentran en exigencia de demostración de equivalencia terapéutica (EQT), plazo que actualmente vence el 30 de septiembre de 2022. INSTITUTO SANITAS S.A. señaló que se presentaron cronogramas de cumplimiento al MINSAL y al ISP para mostrar la capacidad de la compañía de cumplir con la exigencia de EQT y donde no se incluyeron los productos Folisanin comprimidos, por considerar previa instrucción recibida por correo electrónico desde el ISP en el cual se indicó que se trataba de una molécula “madura”, de larga experiencia de uso. Desde el Subdepartamento se señaló que se trabajó en un nuevo decreto que ampliará los plazos de exigencia de EQT para algunos productos sólidos orales, productos en solución acuosa y polvos para reconstituir como solución acuosa y además incluirá nuevas moléculas consideradas “maduras”, de larga experiencia de uso, entre esas el ácido fólico. Este nuevo decreto debiese oficializarse muy pronto. Participaron, además, por el ISP: Mariana Ayala Gatica: Jefa (S) Sección Calidad y Validación de Procesos Bioequivalentes Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Michelle Dominique Bone Benitez Jefa Sección Bioequivalencia e Intercambiabilidad Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes