Audiencias - Año 2022 - Jorge Chávez - Audiencia AO005AW1170474

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Rocío Guíñez	Gestor de intereses	GADOR LTDA	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Carolina Aravena	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Julio Jiménez	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Encomendado desde el Jefe(s) de Departamento ANAMED, al Jefe (s) del Subdepartamento de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, Q.F. Jorge Chávez Arrué. La reunión fue solicitada por ASILFA para dar a conocer los argumentos técnicos que se tuvieron en cuenta para la presentación, a la Jefatura de ANAMED, de una carta (con fecha 28 de julio de 2022) en la que esa asociación gremial fija su posición respecto del contenido de la Guía de Modificaciones al Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos aprobada mediante la Resolución N° 1263 de este Instituto. Los representantes de ASILFA expusieron su opinión sobre los puntos 4.4, 4.5, 4.10, 4.12, 4.17, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 8.0 y 8,3, haciendo énfasis en las discrepancias encontradas entre lo exigido por esa guía y el Decreto Supremo 3 de 2010 u otras resoluciones que se encuentran vigentes. En el mismo contexto, ASILFA planteó la necesidad de que la autoridad ponga en consulta pública los contenidos de futuras Guías Técnicas antes de su promulgación o que instale mesas de trabajo técnico con las asociaciones gremiales, con el propósito de tener en cuenta las dificultades técnicas y operativas que pueden generar las disposiciones regulatorias, como también opinar sobre la redacción de los textos de manera de lograr un mejor entendimiento de los contenidos. De acuerdo a los antecedentes expuestos, la representación del ISP informó que la institución responderá en forma escrita a las inquietudes de ASILFA abordando cada uno de los puntos señalados en la carta antes mencionada. En la reunión participaron los iguientes profesionales del ISP: Agustín Núñez Aliste Coordinador Unidad de Calidad Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Mariana Ayala Gatica Jefa (S) Sección Calidad y Validación de Procesos Bioequivalentes Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes