Audiencias - Año 2022 - Jorge Chávez - Audiencia AO005AW1182119

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
monica reyes nuñez	Gestor de intereses		Monica Reyes Nuñez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

La reunión fue solicitada por SANITAS para conocer el estado de avance y pedir prioridad en la evaluación de 3 referencias de las cuales dos son solicitudes de registro aceleradas: RF1855682 y RF1855684 y la tercera una solicitud de evaluación de un protocolo de estudio biofarmacéutico: 6062/22. Respecto de las razones para pedir prioridad se indicó por una parte que las solicitudes de registro sanitario se encuentran en licitación por CENABAST por lo que es necesario obtener el registro. Mientras que la solicitud para el informe de protocolo de estudio biofarmacéutico se debe a que este producto contiene un activo que debe cumplir exigencia de bioequivalencia con plazo 30 de septiembre por lo que se está a la espera de la aprobación del protocolo para continuar con el proceso. El Subdepartamento considerará la solicitud de prioridad de acuerdo con el mérito de los argumentos presentados. Sin embargo, se indicó que los trámites acelerados pierden esa condición si se piden mayores antecedentes y pasan a ser simplificados por lo que el plazo de evaluación aumenta a 5 meses. Participaron en la reunión por parte del ISP Agustín Núñez Aliste Coordinador Unidad de Calidad Mariana Ayala Gatica Jefa (S) Sección Calidad y Validación de Procesos Bioequivalentes Guisela Zurich Reszczynski Jefa Sección Registro de Productos Bioequivalentes Michelle Dominique Bone Benitez Jefa Sección Bioequivalencia e Intercambiabilidad