Audiencias - Año 2022 - Jorge Chávez - Audiencia AO005AW1138761

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Edmundo Zuñiga	Gestor de intereses	Pfizer Chile SA	Pfizer Chile S.A.
Dinka Joyce Basic Eissler	Gestor de intereses		Pfizer Chile S.A

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Titular presentó el caso de Vincristina que corresponde un producto indicado solo o en combinación con otras terapias antitumorales para el tratamiento de Leucemias. Se indicó que las EPT de este producto contaban con un asterisco que autorizaba a realizar los ensayos de valoración y sustancias relacionadas solo en origen, este asterisco fue quitado en una modificación el año 2021 conforme a lo indicado en la nota técnica N°1 (que se encuentra disponible en el sitio web institucional), esto obligó a realizar ambos ensayos de forma local. De acuerdo al planteamiento del solicitante, esto representa una complicación ya que para realizar estos ensayos se requiere de una balanza termogravimétrica equipo que no se encuentra en ningún laboratorio de control de calidad a nivel local, lo que imposibilita su realización. Como antecedentes adicionales se indicó que para este principio activo existen pocos productos registrados y existe un riesgo de desabastecimiento, lo que sería un problema considerando la indicación para la cual es utilizado este producto (antineoplásico). Como solución se propusieron dos opciones: a) Exención de control de calidad, que debería llevarse a cabo lote a lote b) Volver a agregar el asterisco de forma permanente adjuntando los antecedentes necesarios (como informe de revisión anual del producto) que acrediten la seguridad comprobada del producto en temas de valoración y sustancias relacionadas. Se indicó que la decisión será tomada conforme al factor de riesgo que este implique. Acompañó también al jefe (S) del Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes , el Sr. Agustín Núñez Aliste, Coordinador Unidad de Calidad Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes.