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Audiencias - Año 2020 - Felipe Saavedra

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2020-11-23 11:00:00 AO005AW0894052 Gestor de intereses Dinka Joyce Basic Eissler Pfizer Chile S.A. Pfizer Inc tiene varias filiales en el mundo. En chile cuenta con 3 filiales que son empresas independientes, con su rol y específica función dentro del país, pero comparten las mismas instalaciones, personal y desde el punto de vista legal los mismos representantes. En ese sentido, solicitan se informe si aquello podría representar algún inconveniente.

El jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica señala que tratándose de empresas diferentes, con sus personalidades jurídicas diferentes, pero que comparten las mismas dependencias, no existe inconveniente en que una misma persona natural ocupe el cargo de representante legal, como tampoco existe inconveniente en que una misma persona natural ocupe el cargo de dirección técnica para los 3 establecimientos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Ricardo Muza Galarce Pfizer Chile S.A.
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2020-10-23 11:30:00 AO005AW0884307 Gestor de intereses Dinka Joyce Basic Eissler Pfizer Chile S.A. Pfizer manifiesta que existen dudas respecto del tratamiento jurídico que corresponde aplicar a las donaciones. El ISP explica que las donaciones son permitidas, de acuerdo a la regulación contenida en el artículo 100 del Código Sanitario y el artículo 198 del Reglamento.

El ISP hace presente que las donaciones de medicamentos, de acuerdo al legislador, están protegidas por el deber de continuidad en el tratamiento, mientras subsista la utilidad terapéutica para al paciente.		 Ver detalle
Gestor de intereses Ricardo Muza Galarce Pfizer Chile S.A
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2020-10-15 11:30:00 AO005AW0873754 Gestor de intereses Nancy Araneda Laboratorio Chile S.A. El laboratorio se refiere al lanzamiento al mercado del medicamento marca Suprim, que corresponde a un medicamento psicotrópico que contiene anfepramona, indicado para la supresión del apetito. La posología recomendada es de 3 comprimidos diarios, lo que se traduce en que un tratamiento mensual corresponde a 90 mensuales.
Al respecto, la presentación autorizada por el ISP para el envase de venta al público es de solo 30 unidades posológicas. El envase clínico, por su parte, está autorizado para 1 a 1.000 comprimidos.
En razón de ello, han dispuesto para la venta en farmacias de envases clínicos de 90 comprimidos, que se ajustan al tratamiento mensual. Destacan que la normativa reglamentaria permite vender medicamentos en envases clínicos, en farmacias.
Señalan que no obstante estar cumpliendo con la finalidad sanitaria del producto a través de la presentación clínica –pues con ello resguardan la adherencia al tratamiento- harán una presentación formal para pedir pronunciamiento de Asesoría Jurídica.		 Ver detalle
Gestor de intereses José Cárdenas Laboratorio Chile S.A.
Gestor de intereses Alberto Julio Martínez Santander Laboratorio Chile S.A.
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Victoria Bartsch
2020-10-08 11:30:00 AO005AW0874818 Gestor de intereses Dinka Joyce Basic Eissler Pfizer Chile S.A. El laboratorio señala que han efectuado donaciones para distintas categorías de productos y vacunas, como también donaciones de medicamentos que antes eran parte de estudios clínicos, pero que ahora se les sigue administrando a pacientes para continuidad de sus tratamientos. Se trata de medicamentos de innovación, en general.

Señalan que el Instituto en ocasiones previas a autorizado, al amparo del artículo 198 del Decreto Supremo N° 3, de 2020, del Ministerio de Salud, la donación de estos productos. Sin embargo, exponen que últimamente se han enfrentado a rechazos de estas solicitudes de donación, en atención a lo dispuesto en el artículo 100 inciso octavo del Código Sanitario, que limita la donación a medicamentos que formen parte del Formulario Nacional.

Particularmente indican que se ha impedido la donación de un medicamento que cuenta con registro sanitario desde 2015 (F-21.927) indicado para el tratamiento de cáncer de mama.

Del mismo modo, indican que el medicamento Revatio, indicado para la hipertensión pulmonar, no está registrado en Chile, pero era parte de un estudio clínicos que se cerró en 2014. Pfizer mantuvo el compromiso de entregar el medicamento a pacientes incluso antes de la obligación legal.

El ISP informa que está en proceso de estudio de la reformulación de las prestaciones asociadas a donaciones, a fin de promover la correcta vigilancia de estos medicamentos, facilitando asimismo la eficiencia de los procesos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Maria Gabriela Deriz Salazar Pfizer Chile S.A.
2020-09-23 11:00:00 AO005AW0870470 Gestor de intereses Eneas Lisoni LABORATORIO SANFER DE CHILE S.A. Sanfer manifiesta una serie de dudas respecto de la medida adoptada por el ISP en cuanto a la medida de prohibición de comercialización que se adoptó respecto de los productos microdacyn. Al respecto, el ISP aclara que esa medida quedó sin efecto con fecha 17 de septiembre.
Por su parte, se aclara que la publicidad que se haga de los productos cosméticos no puede aducir propiedades terapéuticas.
SANFER declara que es posible que algunos de sus productos revistan la calidad de dispositivo médico. El ISP aclara que ello dependerá de si el producto cumple con la definición que se establece en el artículo 111 del Código Sanitario. También se aclara que no pueden coexistir productos con diferentes regímenes sanitarios y que tengan igual denominación, ya que aquello induce a error o confusión al consumidor. Se aclara, asimismo, que todos los dispositivos médicos para ser importados deben obtener el certificado de destinación aduanera (CDA) que otorga este Instituto, independientemente de la obtención de la revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico, que es una prestación voluntaria que ofrece el ISP para aquellos dispositivos médicos que no están sujetos a control obligatorio.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Osvaldo Sepuulveda
Sujeto Pasivo Macarena Velasco Luco
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Luis Gustavo Hernández Moreno
2020-08-13 11:30:00 AO005AW0851355 Gestor de intereses Alejandro Quintana Laboratorio Maver S.A. TEMÁTICA: 1. Estado de trámite ingresado bajo referencia 4230/20, relativa a traspaso de registros sanitarios de productos cosméticos, el que según lo indicado por OIRS y el Subdepartamento de Productos Cosméticos se encontraría en evaluación por la unidad de asesoría jurídica, información que data de junio de 2020, habiendo sido ingresado el trámite el 27 de abril de 2020.
2. Revisión de decisión de tener por desistida solicitud de autorización de instalación y aprobación de planos de un laboratorio farmacéutico de control de calidad, según consta en Resolución Exenta Nº 184, de 9 de junio de 2020, dicta con mérito en Memorando A1/Nº 390 de 5 de junio de 2020, de la unidad de asesoría jurídica, que evaluó de manera no conforme los antecedentes acompañados a la referida solicitud.
TEMAS AUDIENCIA:
Se expone la situación de tres referencias: 4206/20; 4230/20 y 6543/20 (autorización de laboratorio de control de calidad de productos cosméticos, transferencia de registro cosmético y transferencia de registro de producto farmacéutico, respectivamente), todas ellas han sido rechazadas por la Unidad Jurídica por la ausencia de ciertos antecedentes legales.
Sobre estos trámites, el laboratorio expone que, en cada uno de los casos, los documentos requeridos por la Unidad han sido presentados, más aún, señala que se han acompañado por segunda vez a requerimiento del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro Sanitarios de esta autoridad.
En consecuencia, solicita la revisión de las referencias y el esclarecimiento de los hechos o circunstancias que originaron la falla en la revisión de las mismas. Finalmente, propone la creación de una vía de comunicación directa para la solución de casos similares a los expuestos en la presente reunión.		 Ver detalle
Gestor de intereses Ignacio Arriagada Laboratorio Maver S.A.
Sujeto Pasivo Cynthia Salamanca
2020-08-05 12:30:00 AO005AW0855064 Gestor de intereses Max Huber Medical Interbational Laboratories Corporation S A., Mintlab Mintlab manifiesta la intención de modificar o ampliar su nombre de fantasía. En ese contexto, hace presente que los rótulos de los productos registrados deben sufrir modificaciones.
Se aborda en la reunión la aplicación del arancel que corresponde a la prestación relativa al cambio de razón social que podría realizar el laboratorio.
Cruz Verde, en tanto, se refiere a las sanciones de cancelación de autorizaciones de funcionamiento de algunos de sus locales y de cómo aquello impacta en la empresa. La farmacia manifiesta su intención de acatar en todo momento las instrucciones de la autoridad sanitaria. Se aborda también la existencia de litigios pendientes por sanciones administrativas aplicadas por este Instituto por el incumplimiento de las normas relativas a la exhibición de medicamentos en góndolas, repisas, estantes, u otros dispositivos de análoga naturaleza.		 Ver detalle
Gestor de intereses Sergio Rojas Farmacias Cruz Verde S.A.
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2020-07-31 11:30:00 AO005AW0852878 Gestor de intereses Carlos Jiménez allergikachile spa TEMÁTICA: Solicitud de autorización de incorporación de productos al RFI.
TEMAS AUDIENCIA:
La empresa Allergika comunica que ha solicitado a este Instituto la incorporación de una mascarilla autofiltrante al Registro de Fabricantes e Importadores de Elementos de Protección Personal (RFI). Señala que está solicitando una autorización de carácter provisional, tal como se le autorizó a otras empresas.
Añade que el Instituto ha demorado la resolución de su solicitud, lo que según la empresa le habría ocasionado la imposibilidad de participar en Mercado Público.
Aclara que existe un recurso de reposición interpuesto en contra de la resolución que lo tuvo por desistido de la solicitud de incorporación al RFI, el cual se encuentra pendiente.		 Ver detalle
Gestor de intereses José Weisser JOSE WEISSER
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2020-07-17 11:30:00 AO005AW0848026 Gestor de intereses Nancy Araneda Laboratorio Chile S.A. Laboratorio Chile hace presente al Instituto que la justicia ordinaria confirmó la decisión de cancelar el registro sanitario del producto Hipoglucin. En ese sentido, el laboratorio hace hincapié en que el producto acreditó la bioequivalencia con posterioridad a que el sumario sanitario terminara. Ver detalle
Gestor de intereses José Cárdenas Laboratorio Chile S.A.
Gestor de intereses Alberto Julio Martínez Santander Laboratorio Chile S.A.
2020-06-30 11:00:00 AO005AW0843540 Gestor de intereses Sergio Rojas Farmacias Cruz Verde S.A. TEMAS AUDIENCIA:
1. Fraccionamiento: SOCOFAR señala que existen varias dudas operativas respecto de la aplicación de la modificación del Decreto Supremo N° 466, en materia de fraccionamiento, como por ejemplo, indica que no queda claro si se permitirá un tiempo diferido entre el encargo de la compra y la entrega. Asimismo, y en relación con lo anterior, indica que no queda claro si acaso se permitirá el funcionamiento de establecimientos que centralicen estos requerimientos de fraccionamiento, como tampoco habría claridad sobre la posibilidad de fraccionar envases clínicos. Harán llegar las consultas a través de un documento consolidado.

2. Comercio electrónico: Respecto de la entrada en vigencia del Decreto 58, SOCOFAR indica que existe gran preocupación por los riesgos que trae aparejado el comercio electrónico, sobre todo en la etapa de dispensación y el control que debe existir en el cumplimiento del régimen de venta de los medicamentos.

3. Test covid: La empresa manifiesta que es probable que comercialice los productos que se encuentran en el listado publicado por el ISP. El jefe de Asesoría Jurídica aclara que ese listado es una publicación de lo que otras agencias han autorizado, y que no corresponde a un listado de dispositivos médicos autorizados por el ISP, ya que la normativa actual no contempla un control sanitario para esos insumos.

4. Cambio de nombre de Laboratorio Mintlab: Sergio Rojas consulta cuál es el mecanismo para realizar esta actividad. ISP informa que existe una prestación habilitada para regularizar el cambio de razón social de un establecimiento y que se encuentra disponible en la página web del Instituto.

5. Centro de distribución de SOCOFAR: La empresa consulta por el trámite de la referencia 2564/20, relativo a una autorización de droguería. ISP informa que ya emitió dos pronunciamientos jurídicos al Departamento ANAMED, para que los aplique.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2020-05-20 15:30:00 AO005AW0836692 Gestor de intereses Sergio Rojas INTERCARRY LOGISTICA LIMITADA Audiencia que se realiza a través de la plataforma Meet, con la asistencia de todos los sujetos individualizados precedentemente.
Los representantes de Intercarry indican que se solicitó una revisión de planos, previa a la autorización de la droguería, para no tener problemas al presentar la solicitud formal. Se levantaron 20 observaciones por medio de un correo electrónico enviado por profesional de ANAMED, pero la N°15 solicita segmentar un área par los productos que autoriza el ISP y otra para otro tipo de productos, como alimentos, etc.
El problema es que si se implementa lo solicitado por ANAMED se vería perjudicado el sistema con el cual van a trabajar, que es una tecnología que clasifica las cajas de los productos sin necesidad de abrirlas. El profesional que revisó esto en ANAMED fue tajante al indicar que esto no se podía, que los productos no se podían mezclar, por lo que ellos quisieran que el área técnica reconsiderara dicha observación, ya que aseguran que las cajas no se mezclarán, que es precisamente lo que dicha tecnología evita.
Se explica qué tipos de productos se va a almacenar en la droguería, los que son productos farmacéuticos con control de temperatura, dispositivos médicos, controlados, algunos refrigerados y en otro sector, productos de belleza y alimentos. El trámite fue ingresado con el número de referencia 2564/20, de 27 de febrero del presente año.
Se informa a los requirentes que se tomará contacto con el Subdepto. Autorizaciones y Registro Sanitario, a fin de verificar la exigencia planteada. Se solicita se remita por correo electrónico la solicitud y el correo que fue enviado por el área técnica.		 Ver detalle
Gestor de intereses Germán Humberto Storme Raffo Intercarry Logística Ltda
Lobbista Eduardo Poehls Bustos Intercarry Logística Ltda.
Gestor de intereses Ignacio Bravo Ortiz Intercarry Logística Ltda
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Mariela Mege
2020-05-08 12:00:00 AO005AW0833421 Gestor de intereses Reynerio Dagoberto Garcia De La Pastora Zavala INTEGRACION DE TECNOLOGIAS ITQ LIMITADA La empresa aborda su rol como ex proveedor informático del Instituto. Así mismo, manifiesta su interés en ofrecer una solución extrajudicial al litigio pendiente que mantiene con el Instituto. Ver detalle
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2020-03-25 11:30:00 AO005AW0816435 Gestor de intereses Ítalo Zanca Shire Chile SpA La empresa expone sobre la utilidad terapéutica de algunos productos que no cuentan con registro sanitario en Chile, pero que serían de interés de algunos facultativos médicos para ser usados en pacientes.
Se aborda la modificación reglamentaria en materia de importación de medicamentos para uso personal.		 Ver detalle
Gestor de intereses Carla Francesca Rossini Morales Shire Chile SpA
2020-02-26 11:30:00 AO005AW0805971 Gestor de intereses Isabel Peña Isabel Peña Valenzuela Refieren el rechazo de un solicitud de registro.
Durante julio del año 2019 presentaron un recurso (17 de mayo)y solicitaron reuniones de lobby para consultar el estado del trámite, sin obtener respuesta.
En enero se consultó y se le señaló que estaría pronto enviarse a Jurídica.
Se informa que el trámite será declarado como prioritario y que en cuanto se reintegre la abogada a cargo, se resolverá.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Mariela Mege
2020-02-13 11:25:00 AO005AW0798362 Gestor de intereses Jenny Zepeda Reckitt Benckiser Chile S.A. Plantea que respecto de los rótulos del producto farmacéutico Gaviscon, antes se les autorizaba el uso de ciertas imágenes para los rótulos, los cuales en la última oportunidad se les rechazó, indicándose que esto vulnera el artículo 74 del Decreto Supremo N° 3 y artículo 100 del Código Sanitario.
En ese sentido, señala que los rótulos utilizados son aquellos que la empresa utiliza de manera universal, por lo que solicita se explicite las razones legales. Acompaña un pronunciamiento realizado por los abogados de la empresa en razón del cual entienden que no habría infracción y una resolución del año 2012 que aprueba un rótulo en las condiciones propuestas por la empresa.
Indica que se han presentado recursos respecto de estas decisiones, señalándose como ejemplo aquella de referencia MT1205788, interpuesto el 16 de septiembre de 2019, en contra de la Resolución Exenta RW N° 18971, de 2019, del cual no han tenido respuesta. Asesoría Jurídica consultará a ANAMED respecto de esos trámites, en cuanto la solicitante entregue la información respecto de la totalidad de presentaciones pendientes.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Mariela Mege
2020-01-22 12:15:00 AO005AW0794051 Gestor de intereses Paolo Leonelli Farmacias Ahumada Farmacias Ahumada señala que se encuentra trabajando de forma avanzada con el sindicado de químicos farmacéuticos para establecer un nuevo sistema de remuneración que alcance a todos los químicos farmacéuticos de la cadena. Manifiesta su interés en que se pueda resolver rápidamente el recurso de reposición que impugna la decisión del sumario sanitario que recayó en el local 398. Ver detalle
Gestor de intereses Patricio Huenchuñir Farmacias Ahumada S.A.
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2020-01-22 11:45:00 AO005AW0792998 Gestor de intereses Nancy Araneda Laboratorio Chile S.A. Laboratorio Chile aduce que desde 2015 no fue informado de ningún cambio de criterio respecto de la exigencia de bioequivalencia para estos productos, hasta que durante 2019 se les exigió cumplir con la presentación de estudio en el contexto de la renovación de los registros sanitarios.
Informan que no han tenido tiempo de reaccionar previo a la solicitud de renovación, por lo que no han podido tomar medidas. Reiteran su intención de avanzar en demostración de bioequivalencia con sus productos, pero en este caso no ha habido una comunicación oportuna respecto de un cambio de criterio por parte del Instituto de Salud Pública.
Hacen presente que nunca hubo un oficio ordinario que estableciera un criterio diverso al que se plasma en el Ordinario 1152, de 2015. No hay un acto que revoque este último oficio.
Refieren que en el evento de que se estime que corresponde hacer los estudios, debiera otorgarse un plazo prudencial para cumplir con la exigencia, puesto que los estudios no son rápidos de hacer.		 Ver detalle
Gestor de intereses Alberto Julio Martínez Santander Laboratorio Chile S.A.
Gestor de intereses Felipe Ignacio Morales Díaz Laboratorio Chile S.A.
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2020-01-08 12:00:00 AO005AW0788639 Gestor de intereses Paolo Leonelli Farmacias Ahumada S.A. Los solicitantes no asisten a la audiencia en la fecha y hora programada. Ver detalle
Gestor de intereses Patricio Huenchuñir Farmacias Ahumada S.A.
Gestor de intereses PABLO ANDRÉS MARAMBIO ARANCIBIA Farmacias Ahumada S.A.
2020-01-07 11:30:00 AO005AW0781472 Gestor de intereses Pablo Tejada Pablo Tejada Solicitan que internamente se deje sin efecto la resolución revocatoria N°3444/2019, de fecha septiembre de 2019.
Actualmente se está en tramitación de la resolución aprobatoria con la SEREMI de Salud, la que fue realizada con fecha 16 de octubre de 2019.
Alegan que no existió un procedimiento de sumario previo.
La relación previa siempre fue cordial.		 Ver detalle
Gestor de intereses Mauricio Viñuela Hojas Mauricio Viñuela
Gestor de intereses Juan Pablo Arancibia Krebs Juan Pablo Arancibia
Sujeto Pasivo Cynthia Salamanca
Sujeto Pasivo Marisel Torres