Laboratorio Chile aduce que desde 2015 no fue informado de ningún cambio de criterio respecto de la exigencia de bioequivalencia para estos productos, hasta que durante 2019 se les exigió cumplir con la presentación de estudio en el contexto de la renovación de los registros sanitarios.
Informan que no han tenido tiempo de reaccionar previo a la solicitud de renovación, por lo que no han podido tomar medidas. Reiteran su intención de avanzar en demostración de bioequivalencia con sus productos, pero en este caso no ha habido una comunicación oportuna respecto de un cambio de criterio por parte del Instituto de Salud Pública.
Hacen presente que nunca hubo un oficio ordinario que estableciera un criterio diverso al que se plasma en el Ordinario 1152, de 2015. No hay un acto que revoque este último oficio.
Refieren que en el evento de que se estime que corresponde hacer los estudios, debiera otorgarse un plazo prudencial para cumplir con la exigencia, puesto que los estudios no son rápidos de hacer. |
