Iván Triviño - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2024-08-08 12:00:00 | AO005AW1634662 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Monica Reyes Nuñez | Esta audiencia fue solicitada por D. Mónica Reyes con correo de contacto mreyes@sanitas.cl. Se concedió la audiencia en formato presencial. Los asistentes del ISP son: Iván Triviño, Claudia Salazar y Mitzi Alegría. Los asistentes de Tanax son: Mónica Reyes y Cristian Barroilhet. La solicitud indicaba expresamente: “Presentación a las Autoridades del nuevo Gerente General y Representante Legal de Productos Químicos Tanax”. D. Iván Triviño, Jefe (s) Departamento Nacional y de Referencia en Salud Ambiental (DNRSA), se presenta y a D. Claudia Salazar, Jefa Subdepto. Registro Plaguicidas y Desinfectantes. D. Mónica Reyes, presenta al nuevo Gerente General de la empresa Tanax, D. Cristian Barroilhet. D. Cristian Barroilhet comenta que tienen una tarea dura con la competencia, pero que ellos se focalizan más en pocas categorías y hoy en día, cuesta vender en los supermercados y que además por estar en las góndolas cobran la distribución y la merma (producto dañado-robado). Nosotros tenemos varios proyectos de crecimiento para no depender tanto del mundo del supermercado. D. Claudia Salazar consulta si se van a expandir a productos de venta especializada para la industria. D. Cristian Barroilhet responde que están viendo la parte industrial, formatos nuevos más que producto. D. Claudia Salazar consulta si seguirán con los desinfectantes. D. Cristian Barroilhet responde que sí, como líneas de insecticidas y desinfectantes, que hoy tienen productos de aseo con registro y sin registro, la idea es seguir expandiendo esas líneas de negocio y entrar a otros canales, por ejemplo, en el mundo institucional público, no venden ni están en las licitaciones de chile compra. D. Claudia Salazar informa que ya tuvieron un problema por el monopolio, se produce por culpa de la Ley de Compra y la Ley que maneja las licitaciones o las compras directas o mercado público, la Ley sin querer finalmente facilita que sea solo una empresa la que tenga a cargo, ejemplo, todos los hospitales con alcohol gel para manos. D. Cristian Barroilhet indica que en el fondo Cenabast ha tomado un rol más preponderante para evitar eso, hoy es una entidad compradora ya no sólo de medicamentos y ha permitido que como proveedores podamos tener una instancia donde la compra se hace de manera formal. D. Claudia Salazar indica que está la plataforma en donde los requisitos son para todos igual. D. Cristian Barroilhet indica que viene del mundo de los productos médicos, de los sanitizantes sin registro, que son los dispositivos médicos. D. Claudia Salazar consulta sí se registraron voluntariamente. D. Cristian Barroilhet responde que se acaba de salir, pero estaban en proceso de registro, porque finalmente es un plus en el momento de participar en las licitaciones y ahora llegó una persona nueva encargada del área, porque vendíamos en todos los canales. Luego, menciona a D. Mónica Reyes como una experta y una eminencia en el mundo de registros. D. Mónica Reyes indica que comparado con los farmacéuticos y biológicos, esto es muy fácil porque lo otro es complejo. D. Claudia Salazar informa que se ha hecho el esfuerzo de estandarizar, para pedir y responder de la misma forma, y con respecto a los profesionales evaluadores, en ocasiones se tienen distintas opiniones, pero siempre en la misma línea y luego se equilibran estas opiniones, en las sesiones de evaluaciones donde nos juntamos y revisamos la documentación de cada trámite. D. Cristian Barroilhet indica que es bueno porque lo hace más transparente. D. Mónica Reyes indica que también es más equitativo, no tenemos grandes problemas lo hemos solucionado sin llegar a instancias de Lobby. D. Cristian Barroilhet responde que está claro que como entidad pública nadie se quiere arriesgar, está bien que esté bien normado, regulado y que el Estado avance. D. Claudia Salazar indica que han publicado guías para las presentaciones, las que se están actualizando. En el Subdepartamento de Registro de Plaguicidas y Desinfectantes son solo 6 profesionales y 1 administrativo, por lo que es necesario tener documentos en donde el usuario pueda consultar los antecedentes que debe presentar. La proporción de solicitudes es 1/3 de plaguicidas y 2/3 de desinfectantes, lo que pasa con los plaguicidas es que no hay principios activos nuevos sino nuevas mezclas de estos, pero los activos nuevos para plaguicidas que se pueden usar en el ámbito doméstico o sanitario en una industria, mall, colegio o contacto con personas directamente, es poco variado, lo que ha cambiado es la tecnología, ejemplo, en micro cápsulas o nanopartículas, los nuevos registros son pocos, no en número sino en comparación con los desinfectantes. D. Cristian Barroilhet indica que implica un desarrollo del proceso más largo por ser nuevo, el resto son modificaciones. D. Claudia Salazar informa que tiene a 3 profesionales a cargo de las solicitudes de registro de plaguicidas y desinfectantes, que manejan ambos temas. D. Cristian Barroilhet consulta por el tiempo que demora hoy en día un proceso de registro, contando con toda la documentación y si hay opción de mejorar el plazo. D. Claudia Salazar responde que tienen 6 meses, plazo legal para resolver una solicitud de registro, pero hay registros que salen en 2 ó 3 meses. D. Cristian Barroilhet consulta si esto, el tiempo de demora, pasa por la complejidad del pedido o porque no viene el pliego con toda la documentación. D. Claudia Salazar responde qué si tuvieran un check list perfecto, se podría contar con una persona realizando la revisión de este check list y si se cumple con él se podría timbrar otorgado el registro, pero como se trata de productos tóxicos y así el Código Sanitario los clasifica, hay que hacer un proceso de evaluación. Cada solicitud de registro es un mundo, porque es para un uso especial, cuando el solicitante indica en la etiqueta que quieren matar el mosquito del Dengue y manda solo un estudio de eficacia para eliminar moscas, no es suficiente dado que se trata de una enfermedad de importancia sanitaria, y el insecto es un vector sanitario, el estudio tiene que ser específico realizado en ese insecto. D. Cristian Barroilhet indica que ahí no se cumple con el protocolo requerido. D. Iván Triviño indica que puede presentar el documento, en un mes (plazo legal) la Unidad se da cuenta y solicita lo que corresponde, y tiene 60 días hábiles más para enviar lo solicitado. D. Mónica Reyes indica que va haber una vacuna para el Dengue, ahí va a ser menor el uso de los repelentes, ya está desarrollada. D. Claudia Salazar indica que también está la araña de rincón, no la puedes eliminar totalmente, pero se puede controlar, ese es un estudio específico por el impacto sanitario que provoca. Por ejemplo, las termitas no se miraban con una visión de impacto sanitario, pero tienen un impacto económico y social (patrimonial) y fue tal el drama que hubo en Santiago y que hay en Valparaíso, con el control de termitas que se cambió el criterio, por lo que si usted quiere que la etiqueta diga que sirve para eliminar termitas, tiene que traer el estudio que acredita que las elimina. Se hacen estudios con termitas sobre todo con la chilena, porque hace colonias en el patio y luego se sube por el closet, por ejemplo, y se come todas las vigas del techo. D. Cristian Barroilhet consulta si eso aplica para los registros nuevos, pero como lo hacen para los antiguos. D. Claudia Salazar responde que se le da tiempo a la empresa, por ejemplo, cuando solicitan una modificación de nombre a un producto ya registrado, se revisa todo lo que está en su registro y si se encuentra que tenía autorizado hace 20 años atrás que era para termitas, se le envía un Oficio indicando que el criterio actualmente es que acredite con estudios o elimine de su etiqueta la eficacia sobre las termitas, igual van a quedar unidades en el mercado que dicen elimina termitas, pero eso en el tiempo se comercializa y deja de estar disponible para el público. D. Claudia Salazar informa que en el caso de plaguicidas las personas se fijan mucho en la etiqueta, por ejemplo, chinche del arce. Informa que ingresó un registro para chinche y 2 empresas solicitaron modificaciones para incluir el chinche del arce, que no es de impacto sanitario ya que no transmite enfermedades, pero a la población le causó impacto y el Instituto se hace cargo no solo la salud física sino también de la mental. D. Mónica Reyes indica que no hay muchos centros destacados en esos estudios, pero tuvieron la suerte de contar con el contacto de la gente que lo hace en Chile. Nosotros lo hacemos en Paraguay todos los estudios de toxicidad, todo lo que nos piden. D. Claudia Salazar responde que sí e informa que hay profesionales que trabajaban en INIA de Quintero y que uno de ellos llegando a su jubilación, instaló un Centro de Investigación dentro de lo que era la Universidad Católica de Valparaíso, comenzó realizando investigación para la Universidad y dentro de su línea de investigación empezó hacer estudios de toxicidad, eficacia y luego una empresa que lo detectó le solicitó hacer un estudio en particular y después en un Seminario donde habían varias empresas y autoridades se contactaron con él. Su nombre es Renato Rippa, es entomólogo y ofreció sus servicios a las distintas empresas presentes en dicho seminario, hemos asistido a varias charlas y seminarios donde él ha expuesto, es un experto en termitas. D. Mónica Reyes indica que cotizaron algunos otros y no nos fue bien, porque no tenían montadas las metodologías, pero ahora en la actualidad si ellos se la juegan por cosas innovadoras y por estudios de eficacia nuevos y si no tenemos a CETOX de Perú y no tenemos más para mandar hacer estudios y que la gente de Paraguay nos colaboré y mandé hacer a Brasil. Lo que cuesta es sacar la autorización para pagar, pero se hace, tenemos la mayoría actualizados con estudios de eficacia recientes. D. Cristian Barroilhet indica que tiene que aprender mucho el tema, porque es un mundo distinto, no tenía productos con tantos registros menos de este tema de toxicidad, era por el mundo de los dispositivos, pero sé que tenemos una muy buena instructora. D. Mónica Reyes indica que es una de las pocas que lleva tantos años en la industria, 45 años realizando pesticidas, son muy pocos los que hacen pesticidas, se han ido al lado de los cosméticos que son más sencillos y deja mucho ingreso. D. Claudia Salazar indica que para el tiempo de la pandemia se autorizaron por un posible desabastecimiento de desinfectantes como 75 productos para ser importados o fabricados en Chile sin registro, y sin pasar por el flujo de trabajo completo, pero sí con ciertos requisitos relacionados con el registro en el país de origen o estudios de eficacia. D. Cristian Barroilhet consulta si se autorizó a distribuir o comercializar un producto que estuviera con registro en trámite. D. Claudia Salazar responde que no, nada, se pudo otorgar autorizaciones excepcionales de importación o fabricación sin registro sanitario porque había un Decreto de Alerta por la pandemia, el Decreto era Ministerial y daba facultades para ingresar al país productos sin registro sanitario, pero entre la Dra. Isel Cortés, Jefa del Departamento en ese momento y ella, tuvieron que ordenar e implementar un proceso lo más expedito que se pudiera basado en antecedentes entregados por los interesados, para que no pudiera entrar todo, así es que se pusieron ciertos requisitos, los que se publicaron, extendimos y realizamos la difusión a todas las empresas y la mayoría cumplían, por ejemplo, los productos que no estaban registrados en el país de origen, tenían un par de requisitos más y fueron esas autorizaciones las que se entregaron y nada más, terminando el decreto de alerta se detuvo el proceso. D. Mónica Reyes indica que entremedio nosotros registrábamos si era la necesidad de traerlos y durante el trámite, casi salían junto con la Resolución, la idea era contar con los antecedentes y que estuvieran en regla. A nosotros nos autorizaron varios sin registros, pero a la par estábamos haciendo los registros. D. Claudia Salazar informa que hubo un compromiso, en la Resolución que se entregaba, se daba un plazo al solicitante para entrar al proceso de registro. D. Cristian Barroilhet indica que era un registro pendiente. D. Claudia Salazar indica que no era exactamente eso, ya que la autorización era para cierta cantidad de unidades, por ejemplo, 1000 unidades y si entraban en la primera importación 300, ya la Unidad del ISP que entrega las autorizaciones de importación, solicitaban la Resolución que están usando para entrar este producto sin registro y al revisar les informaban al solicitante que le quedan solamente 700 unidades, luego si en la siguiente importación sumaban las 1000 unidades autorizadas en la resolución de autorización excepcional, y si entraba una nueva solicitud de importación (CDA, U&D), esta era denegada, ya que las 1.000 unidades autorizadas en la resolución ya habían sido ingresadas al país. D. Mónica Reyes informa que también dependía del país, si se conocía el fabricante y si la planta era conocida, era distinto que traer de China o de otro lado. D. Claudia Salazar indica que se colocaron los requisitos, el cheek list mínimo para importar en un sistema de calidad, ya que el Subdepartamento está certificado en ISO 9001. D. Mónica Reyes indica que ahora cuando hay plagas o emergencias, también se autoriza sin registro sanitario y uno se va poniendo al día, hay esa salvedad. Si hay muchos ratones y quieres hacer algo especial, también, han ocurrido después del terremoto. D. Claudia Salazar indica que tiene que estar el Decreto de Alerta publicado en el Diario Oficial para poder autorizar excepcionalmente la importación o la fabricación de un producto sin registro sanitario. D. Cristian Barroilhet indica que el tema es cuando son alertas mundiales, el problema es que cuesta encontrar proveedores más formales la disponibilidad, que fue lo que paso en la pandemia. D. Claudia Salazar informa que el fundamento era que podía o hubo en algún minuto desabastecimiento, con el peligro de que los productos que ya estaban registrados, no pudieran ingresar al país o no se podían fabricar porque no había materias primas, se dieron estos permisos que podían ingresar productos sin registro. Además, informa que después al dar una vuelta por cualquier lado de Chile, te encontrabas con desinfectantes en los supermercados, ferretería, negocios de la esquina, el desabastecimiento definitivamente no se había producido, sino un corte en la línea distribución muy pequeña por un par de meses, pero luego se solucionó. D. Cristian Barroilhet indica que estuvo el problema naviero, que el tema del envío fue complicado durante muchos meses, coincidió con el Año Nuevo Chino, se paró la producción en China, pero al final terminó habiendo desinfectantes en la Copec. También fábricas que hacían comida para perros, terminaron fabricando desinfectantes y mascarillas. D. Mónica Reyes informa que en la pandemia estuvimos al pie del cañón importando desinfectantes, trabajamos mucho. D. Iván Triviño consulta sobre los productos para la pediculosis, como el Lindano que está prohibido, ustedes son su fuerte. D. Mónica Reyes responde que no tienen nada, porque corresponden a otra gama de productos, de una clasificación especial. D. Cristina Barroilhet comenta que a Tanax todavía los llaman para saber cuál es la dosis que le tengo que echar a mi hijo que tiene 4 años. D. Mónica Reyes indica que ahora no se usa Tanax por la toxicidad, que son productos parta el control, de plagas no para aplicar a las personas, aunque hace muchos años a más de algún niño se le aplicó. D. Claudia Salazar indica que si en esos años se le aplicó algún producto de la línea Tanax una vez a un niño es posible que no le produjera daño, pero hoy en día la síntesis de los activos, su calidad ha aumentado tanto que una segunda o tercera vez, lo puedes dañar. No es posible que se usen. D. Cristian Barroilhet indica que por otro lado la inmunidad de los cuerpos de hoy en día, ha variado mucho, somos más débiles. La capacidad del cuerpo a reaccionar a agentes externos es muy diferente a tiempos anteriores. D. Iván Triviño indica que el Lindano era el pesticida clorado más usado en salud pública y hace como 15 años, pertenece al Tratado de Estocolmo. El Lindano era bueno y barato, el Gobierno lo regalaba a los hospitales y a la fuerza armada. D. Mónica Reyes indica que ellos tenían, pero salió una Resolución que solicitó su eliminación. D. Claudia Salazar informa que el Lindano ya lo tenía prohibido el SAG y cada vez que salía el tema en los Seminarios o charlas, el SAG se daba vuelta para mirar al ISP y preguntaba cuándo el MINSAL lo prohibiría. D. Mónica Reyes informa que fabricaban Nopucid en la planta Sanitas en Franklin y después no pudimos porque salió la Resolución y querían todo especial, estuvimos haciendo un diseño en la planta nueva, había que ocupar la parte de Tanax para hacer algo, pero al final el negocio no se dio. D. Claudia Salazar informa que tuvieron que sacar un Decreto, que debía ser transversal a los Ministerios involucrados, porque como el Lindano estaba prohibido en agricultura, era un Ministerio, entonces debía ser una ley o un decreto, el que lo prohibiera. En el caso del MINSAL estaba el Código Sanitario y tenían cosas que cumplir. El decreto tenía que ser transversal a todos los Ministerios y se prohibió la fabricación, importación, comercialización, importación del principio activo, toda la cadena y la única manera de hacerlo era a nivel ministerial. Una cosa era que el SAG como institución autónoma lo hubiese prohibido a que el Ministerio de Agricultura lo prohibiera. D. Claudia Salazar informa que la FDA de EEUU lo dejó como segunda línea el Lindano, restringido. Ahora, si pasó al Tratado de Estocolmo entonces en EEUU debe estar prohibido, no lo puede usar nadie en el planeta, pero cuando un activo está en el Tratado de Rotterdam, en el están los restringidos, esos se pueden utilizar para ciertos usos, en ciertas ocasiones, dosis o concentraciones. D. Iván Triviño indica que en el país de origen si no está permitido, hay un tratado que te obliga a comunicar. D. Claudia Salazar indica como ejemplo, nosotros podemos fabricar un producto X, pero el país donde lo vas a mandar, lo está fabricando para enviarlo a otro lado, estás obligado a avisar a las autoridades de ese país, que estas mandando ese producto que allá está prohibido. D. Cristian Barroilhet responde que por eso se registra para la exportación. D. Claudia Salazar indica que las comunicaciones o notificaciones de los restringidos los recibe el Ministerio de Salud no el ISP. Hay un consentimiento informado. D. Cristian Barroilhet consulta aun cuando aquí está permitido, para ambos casos. D. Claudia Salazar responde que cree que es para ambos casos. Si está prohibido acá y la autoridad pertinente lo rechaza, la importación no puede llegar al país. D. Claudia Salazar indica que Aduanas tiene problemas igual que tenemos todas las instituciones, ya que depende de las personas, si es una persona nueva y no le informaron del tratado en cuestión se puede dificultar el ingreso, pero los tratados se cumplen a cabalidad. Además, informa que en este tema de los pesticidas hay dos o tres tratados internacionales, como pasan por el Congreso, son obligatorios, pero Aduanas siempre está con sorpresas. D. Claudia Salazar indica que la industria de plaguicidas nacional es la más cumplidora hoy en día, de todas las industrias, han sido bien respetuosas desde el inicio y no es un país que necesite controlar muchas plagas, estamos fuera de la lupa de las grandes empresas. Al finalizar la audiencia D. Cristian Barroilhet agradece conocerlos y la buena disposición de recibirlo junto a D. Mónica Reyes. |
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| Gestor de intereses | Cristian Barroilhet | Cristian Barroilhet Torres | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Marin Parodi | Cristian Marin Parodi | ||||
| 2024-07-22 11:00:00 | AO005AW1621948 | Gestor de intereses | Dawling Castillo | S C Johnson & Son Chile Limitada | Esta audiencia fue solicitada por D. Dawling Castillo con correo de contacto dcastil4@scj.cl. Se concedió la audiencia en formato de videoconferencia. Los asistentes del ISP son: Iván Triviño, Claudia Salazar y Mitzi Alegría. Los asistentes de SC Johnson & Son Chile Ltda. son: Dawling Castillo y Max Kammel. La solicitud indicaba expresamente: “Se solicita audiencia para poder resolver dudas acerca de especificaciones en materia de publicidad y promoción de productos insecticidas de uso doméstico, no descritas en el DS 157”. D. Iván Triviño, Jefe (s) Departamento Nacional y Referencia en Salud Ambiental (DNRSA), inicia la audiencia presentando a las personas que solicitaron la audiencia de la empresa SC Johnson, D. Dawling Castillo y Max Kammel y luego a D. Claudia Salazar, Jefa Subdepto. Registro Plaguicidas y Desinfectantes, después da la palabra a los representantes de la empresa en relación a su solicitud. D. Dawling Castillo, se presenta como la responsable técnica de la empresa SC Johnson y a D. Max Kammel como abogado, informa que citaron esta reunión por algunas dudas respecto al tema de publicidad para insecticidas, ya que ello entienden que toda publicidad que requiera o esté referenciada a lo que es la efectividad y la seguridad del producto, debe ser revisada y posteriormente aprobada por el Instituto de Salud Pública, sin embargo, tenían dudas en cuanto aquella publicidad que viene de orígenes fantasiosos que no requiere de alguna comprobación o estudio de respaldo. Requerían conocer si esta también debe ser presentada ante el Instituto para su aprobación, ya que en cuánto a este tipo de oraciones o frases señaladas en las etiquetas, lo que busca es comunicar algo que no hace referencia a la eficacia del producto, no tiene un hecho concreto y tampoco necesidad de comprobación, es decir, aquellos mensajes publicitarios con frases fantásticas que apelan a un mundo imaginario, que no tienen relación con alguna característica del producto en especial; esa era la duda puntual. D. Max Kammel, indica un ejemplo para conceptualizar como: aroma frutilla galáctica, lo que entiende el consumidor es que eso no existe en nuestra tierra o país, entonces es un mundo de fantasía y que el consumidor claramente puede determinar que no es un tema real y que no se puede comprobar, que es un tema de publicidad; esta es la situación más o menos simplificada. D. Claudia Salazar, aclara sobre lo que se puede publicitar sin tener que solicitar permiso, que es lo que ya está aprobado en la etiqueta como: nombre, uso, microorganismo que van a eliminar y que hay detrás un estudio de respaldo, nombre de fantasía, el aroma dentro del nombre de fantasía, todo lo que está en la etiqueta o en una ficha técnica, que se aprueba en el proceso de registro. Cuando el producto no es de uso directo ni para un usuario común, sino para un usuario o empresa más especializada, solicitamos que tengan una ficha técnica porque hay mayor número de diluciones y detalladas como por ejemplo, por tipo de microorganismo a eliminar, por lo tanto, hay empresas que usan las fichas y la entregan a sus clientes, es un manera que tienen de apoyarse para que el producto sea lo eficaz que ellos están publicitando o promocionando en las dosis y concentraciones que señalan. Todo lo que no esté aprobado en el rótulo o ficha técnica, o sea, todo lo que no se ha aprobado en el proceso de registro no es posible de promocionar o publicitar sin previa autorización del ISP. Durante el proceso de registro también se puede aprobar publicidad, lo pueden presentar al solicitar el registro, pero, generalmente las empresas no lo hacen, y todo el resto que quieran publicitar, ya sea un afiche, folleto que van a entregar en la calle, un diálogo en la TV o radio; todo tiene que ser aprobado, revisado y emitida una Resolución aprobatoria, si el texto está correcto y se corresponde con el producto. Pueden usar palabras tan fantasiosas, como lo que menciona D. Max Kammel y que, en la vida de un adulto, por ejemplo, puede que no signifiquen nada, pero a veces esas palabras si contravienen otras cosas como la confusión de un niño por el producto, o normas, por ejemplo, se parecen o son iguales a palabras que se utilizaron en productos que ya se están usando en el mercado y que no son responsabilidad del ISP ya que no está dentro de nuestras facultades legales controlarlos, por ejemplo: todo el ámbito de lo que son los desodorantes ambientales y un desinfectante en aerosol con imagines y frases fantasiosas pueden ser fácilmente confundidos por estos. Por otro lado, sus productos no se pueden parecer a un cosmético, desodorante ambiental, fármaco, desinfectante para heridas o a un producto que no se encuadre en su propiedad y uso claramente, que el usuario no lo confunda, que pueda ir al supermercado o al negocio de la esquina y saber que lo que va a comprar es un desinfectante o plaguicida, que esté seguro de que se trata de uno u otro y no sea otro producto (desodorante ambiental). Por lo tanto, las propiedades que ustedes le dan, aunque usen palabras de fantasía estas deberían NO deberían estar reñidas con algunas propiedades de otros productos, de otros mundos como: cosmética, aire acondicionado, desodorantes ambientales, entre otros. D. Max Kammel, consulta si se hace una publicidad comercial, llamase número uno en ventas, formato de ahorro o precio más conveniente, que no es estrictamente propiedad del producto de la eficacia y no ponen en riesgo la salud, igual se debería pedir autorización. D. Claudia Salazar, responde que sí porque el ISP al otorgar el registro sanitario hace de aval de toda la información que en el proceso de registro se entrega y si dentro de esta o posteriormente el titular del registro demuestra que en el número uno en ventas, eso queda respaldado y guardado en el dossier del registro de manera que tenemos otra cara de la moneda, que es todo lo que maneja SERNAC, ya que si el titular no es el número uno en ventas con ese producto en particular como lo publicita, cómo lo demuestra, más que enseñando (mostrando) la resolución donde el ISP le autorizó lo que indica. Entonces, es al ISP a quién le corresponde evluara todos aquellos dichos publicitarios o promocionales declarados en etiquetas, fichas u otros medios de comunicación, ya que es el ISP el que maneja y guarda toda la información en su dossier o registro. D. Max Kammel, indica qué entendiendo el tema publicitario y la Ley de protección del derecho al consumidor, en términos de que la información es veraz y comprobada, es una publicidad verdadera y sin solicitar modificación de rótulo en la vía pública, en televisión y en supermercados, se puede hacer sin tener que pedir permiso. D. Claudia Salazar contesta que no, se debe pedir permiso porque lo único que está autorizado es lo que dice el rótulo, independiente de que el titular asegure tener como respaldo los estudios y/o ensayos para demostrar lo que va a publicitar, este debe solicitar autorizar previamente a realizar la publicidad o promoción, y mostrar toda esa información a la autoridad, en este caso el ISP. No se pide permiso, si en el rótulo dice que era el mejor del mundo y el proceso de registro demostró que era el mejor, porque eso ya está aprobado y autorizado para ser mencionado en la etiqueta. D. Max Kammel consulta cómo lo hace con estas frases fantasiosas que no son hechos objetivos, igual hay que solicitar la autorización previa y como se comprueba, por ejemplo: la misma frase cítrico galáctico, como se puede comprobar si es imposible y cualquier consumidor sabe que no lo están engañando y que es un nombre de fantasía, en este caso como se haría. D. Claudia Salazar contesta que debe ser tal cuál como lo ha señalado usted, dice que es una palabra o término que se usa en el entorno de la fantasía para que el aroma se diferencie, por lo tanto, ese es su argumento y debe tener la precaución de revisar si el termino no se confunda y que solo aporte a hacer la diferencia en el aroma o ganancia, que de eso se trata la etapa previa a la autorización, que es la evaluación del texto que se desea agregar en la etiqueta, y que si no es el más conveniente, existen los canales de comunicación como para conversarlo y ver la manera de que se usen los términos más adecuados para la publicidad. D. Max Kammel indica que entiende el tema y es bueno saber el criterio del ISP al respecto. D. Claudia Salazar responde que no siempre los fundamentos son técnicos y con un dato duro de un análisis, estadística, de alguna prueba o ensayo, que hay que considerar que a veces los fundamentos, no cuenta con una redacción adecuada, diciendo que el producto usa este apellido o usa esta palabra “galáctica” en los productos, que ya están registrados en Argentina o Colombia, donde no ha habido ningún problema, conflicto o confusión, pero para el ISP basta con que un niño pueda confundir el producto (aerosol) con que es un juguete, más aún si sale un astronauta ya que se podría poner a jugar y le eche el producto a su amiguito en la cara, porque cree que es un arma para jugar. D. Max Kammel consulta cuando ustedes hablan de publicidad es del concepto amplio, cualquier sea el método de publicidad como: página web, televisión, material gráfico o vía pública. D. Claudia Salazar responde que sí, el código para esta prestación dice: autorización de grabaciones, películas, spot, textos u otras formas de propaganda para productos plaguicidas, en este caso desinfectantes por producto y podría ser por ítem si es un texto con imágenes para la TV, tiene que venir el texto de los diálogos ya sea para televisión o radio en castellano, puede ser el video o imágenes en foto. Johnson & Son hace años atrás presentaba una vez al año algún tipo de propaganda o publicidad, adelantándose a la época o temporada que venía, por ejemplo: los mosquitos y zancudos. D. Max Kammel consulta cuando uno hace una publicidad con corpóreo, no el producto sino un envase de características más grande de lo que se vende en el supermercado para hacer publicidad, una gigantografía con el envase original en la vía pública, también requeriría autorización de usted porque es una publicidad, estamos hablando del producto no estamos alterando el rótulo, el mismo envase, pero más grande. D. Claudia Salazar responde que no, eso se podría parecer a las góndolas de los supermercados o farmacias, que son más onerosos que tenerlos adentro y tienen envases más gigantes que están vacíos y que son ficticios, siempre que usted claramente diga que es un ficticio y que está replicando lo ya autorizado y que sea la misma etiqueta autorizada en el registro, no habría problema porque cumple, usted está haciendo publicidad, promoción o propaganda de lo ya autorizado y si en el mismo envase gigante sale que son de 50ml y no de 50 litros, es una réplica. D. Max Kammel consulta siguiendo el criterio del ISP que cualquier publicidad tiene que estar previamente en el registro o en la modificación de la publicidad del registro posteriormente, si hay productos insecticidas que tienen esta publicidad en el rótulo, debería contar previamente con la autorización de ustedes y en esa autorización se puede tener acceso si todos cumplen con esta normativa, en términos de Ley de transparencia o transparencia activa, un registro, decir que en el mercado de insecticidas u otros, están cumpliendo las reglas, uno podría acceder, si la competencia está cumpliendo el criterio que ustedes señalan, por ejemplo: publicidad en página web que pueden ser comparativas. D. Claudia Salazar responde que se da generalmente cuando ocurre un evento en particular, por ejemplo, en la época del Covid se dio, hubo denuncias sobre que estaban haciendo publicidad de productos que no están autorizados para el Covid y se hizo la fiscalización, el ISP tiene facultades sobre el proceso y otorgamiento del registro, sobre la publicidad y promoción de los productos, el ISP no cuenta con facultades legales para fiscalizar en la calle ni fiscalizar el comercio, pero si la publicidad. Se dio que hubo un producto que tenía 5 variedades y 4 de ellas estaban autorizadas y de respaldo su estudio de eficacia contra el Covid y los tenían en una góndola, lo que quería saber otra empresa por Ley de transparencia y si no era así denunciarla, era si las 5 variedades estaban autorizadas para el Covid y no, solo 4 estaban autorizadas, por lo tanto, por la quinta variedad a la empresa se le hizo un sumario sanitario (on line por la pandemia) y es la Dirección del ISP quién toma la decisión de cuál es la multa por haber puesto en la góndola el envase de la variedad que no había sido autorizada y ni si quiera había sido solicitada, hubo una confusión de la empresa pensó que había pedido autorización para todas las variedades y le había faltado una. D. Max Kammel indica, el hecho de que esté aprobado por ustedes el tema que combate el Covid-19, por solo ese hecho ya estaba autorizado para hacer publicidad, no es que había que pedir específicamente, podía hacer publicidad respecto a lo que ustedes ya habían registrado, estaba apoyado en el registro del producto o la ampliación de plaga. D. Claudia Salazar responde que cuando era importante el H1N1 o algunos de los microorganismos, como el virus sincicial, casi todos los desinfectantes que más usa la población, ya tienen eso autorizado y no tienen que volver a solicitar aprobación de la publicidad, porque ya lo tienen aprobado en el rótulo, la ficha u otra publicidad solicitada anteriormente y siempre avalado por el estudio. Si no hay estudios, ahí hay un criterio que contempla que no es solo el evaluador que recibe la solicitud de la publicidad, el que toma la decisión de rechazar una solicitud, sino que va a una reunión donde estamos todos los profesionales y la jefatura presentes, se le realizan preguntas al profesional a cargo, y finalmente hay un Jefe que en este caso es D. Iván Triviño, el que firma la resolución de rechazo que incluye los considerandos que explican el rechazo, y si está de acuerdo o no. Si hay alguna duda se consulta a la empresa como, por ejemplo: qué significa este término; cómo explica que usted está usando este término si lo están usando en otro ámbito, por ejemplo, cosmético, que tiene un significado distinto. Se han tenido esas discusiones y con las empresas hemos llegado a un acuerdo siempre. D. Max Kammel indica en este caso en qué 4 de 5 variedades del producto que sí tenían registro, ahí se verifico el tema por Ley de transparencia. D. Claudia Salazar informa que primero consultaron por transparencia y nosotros contestamos la verdad y cuando recibieron nuestra respuesta denunció a la empresa que estaba en falta. D. Max Kammel pregunta cuando uno hace esta solicitud de publicidad, adjuntando todos los antecedentes, cuánto se demora el ISP en esta autorización es rápida o toma su tiempo. D. Claudia Salazar responde que están en un trabajo arduo sobre las modificaciones apuntando a que no se demoren más de 6 meses, porque la ley de procedimiento administrativo nos da ese plazo, en el Reglamento que hoy usamos no tiene plazo para el proceso de modificación, por eso nosotros en una manera supletoria usamos el plazo que da la ley. De hecho ya tenemos nuestras metas internas, porque en la pandemia nos quedó un gran arrastre, ya que todos los profesionales que estaban haciendo teletrabajo estaban abocados a evaluar y en lo posible aprobar solicitudes de registro de productos desinfectantes y como Jefatura me dedique a las autorizaciones excepcionales de productos que no tenían registros sanitario, pero si estudios de eficacia avalados, porque en una primera etapa hubo desabastecimiento y cuando esto cambio se suspendió la evaluación de autorizaciones excepcionales de importación y fabricación de productos desinfectantes sin registro sanitario y se siguió con el proceso de registro normal pero se abandonaron los procesos de modificaciones solicitados en ese momento (2020-2021-2022) y en el segundo semestre del 2022 se retomaron. Se comenzó con la evaluación de las modificaciones empezamos que AGAD nos solicitó que se les diera prioridad: como los períodos de eficacia, autorizaciones de bodega, ampliación de plaga y otras, pero esto provocó que quedaran muchas modificaciones pendientes de rótulo, procedencias, agotar stock, y otras sin resolver. Si esta publicidad tiene algún fundamento como por ejemplo ser un producto útil para la temperada que se avecina, podríamos evaluarlo y darle cierta prioridad, sacarlo antes de los 6 meses para que se planifiquen. D. Iván Triviño comenta sobre la transparencia en general, hay terceros que se les pide permiso, no es que cualquiera pida los procedimientos de SC Johnson & Son y nosotros los entreguemos, hay que pedirle permiso a la empresa. Referente a las propagandas en radio que dicen autorizados por el ISP, a nosotros por la pandemia nos conocen más y mucha gente nos confunde con el ISL, somos un aval de lo que dice el rótulo y los estudios de eficacia para distintos microorganismos, insectos y hongos, esta validado por el Instituto con la información que ustedes nos proporcionan, dentro de Chile o el exterior. D. Dawling Castillo indica que entienden lo de la eficacia y la seguridad del producto, todo lo presentamos ante el ISP, pero nos dice otro tipo de publicidad también debe pasar por el ISP, que criterio deberíamos usar nosotros para una forma filtrar antes de hacer ese sometimiento y que criterio usa la autoridad para aprobar o no esa publicidad si no está sujeta a comprobación. D. Claudia Salazar responde que los criterios están establecidos en los artículos 42 y 43, no se puede decir algo que no es verdad y no se puede contravenir no solo lo que indican estos artículos, sino que lo que indica el D.S. 157/05 en todo lo que tenga que ver con la entrega de información a los usuarios. Que no se cuenta con un listado de chequeo de criterios a cumplir ya que si fuera así no existiría el proceso de evaluación/autorización. D. Dawling Castillo indica que lo tiene y dice que no tenga figuras, alusiones e interpretaciones que no sean susceptible a comprobación, por eso es una frase que no tiene como comprobarse. D. Claudia Salazar indica si usted dice que es el número uno del mundo, tendría que mandar alguna publicación de una entidad internacional reconocida, en donde dice que tal marca es el número uno del mundo. D. Dawling Castillo indica que eso es comprobable. D. Claudia Salazar indica que lo no comprobable es algo que no transforme la naturaleza del producto, por ejemplo, que al aplicar el producto “lo lleva a un estado de conciencia superior”. Eso no es comprobable. D. Dawling Castillo responde que ahí estaríamos engañando. D. Claudia Salazar indica que por lo mismo deben tener cuidado y el suficiente criterio para que el producto no se puede confundir con un alimento, cosmético, bebida, medicamento o juguete, es lo que más nos ocupa, que no se confunda con algún juguete, porque hay aerosoles o forma de aerosoles que se usan en las fiestas que tiran como guirnaldas, que los colores no sean tan llamativos, esto puede ser muy subjetivo pero le aseguro que cualquier argumento que nosotros usemos se lo vamos a plantear antes, porque a veces a nosotros nos llegan en blanco y negro, si tiene un CD o un pendrive y se ve que el producto se puede confundir con algo parecido a un juguete o pueda ser usado por niños se lo vamos a decir, ocupe otros colores o diseños, hemos tratado de no llegar al punto de que entre una solicitud y rechazarla, decirle que los argumentos están ahí en la Resolución, léala. Hemos tratado de llegar a algunas conversaciones para que esto sea modificado anticipadamente, antes de que salga, en algunos casos no, porque han sido repetidas veces que hemos dicho algunos datos técnicos, de que tiene que avalar la mención de un microorganismo si no lo eliminó del rótulo, porque no tiene el estudio, nosotros se lo tarjamos, ni siquiera se lo eliminamos y además va en el considerando la razón de por qué fue tarjado o eliminado, en este caso sería lo mismo, si estamos diciendo que el dibujo de un astronauta en el envase y que da la impresión de que lo puede usar un niño, y le propusimos que lo elimine o cambie y si usted dice que no, que es el dibujo para toda la región, se lo vamos a borrar, no nos queda otra alternativa. D. Dawling Castillo pregunta que antes de presentar la publicidad o la promoción, ir de una vez con todo eso, sabiendo que criterio se va utilizar en esa sesión de evaluación, ya de una vez filtrar que no, antes para no presentarlo, ya que no va a estar aprobado. D. Claudia Salazar responde que tienen que fijarse bien qué es lo que están usando las otras líneas de productos que son del hogar, porque estos productos son desinfectantes, pero son un mundo pequeño respecto de todos los productos que se usan en el hogar para el aseo, como limpiavidrios, etc.; sobre todo los hipocloritos, se ven muy bonitos, pero no deben estar al alcance de la mano, ni de los niños ni de las mascotas o personas irresponsables, y si usted me presenta un aerosol más bonito, uno entra a dudar. Lo que ustedes tienen que hacer es fijarse antes: cuáles son los diseños que están utilizando para los juguetes, perfumes ambientales, para cosas que no están reguladas; sobre todo porque en Chile no está regulado ningún producto para el aseo excepto los desinfectantes, por eso no puedo decirles por ejemplo: en el “Reglamento de las ceras” no se permite eso, por lo tanto, usted tampoco lo puede usar, como lo he dicho desde un principio es mucho de criterio, de revisar otras normativas, incluso de otros países; tratamos de usar de la mejor manera el criterio que está en esos dos artículos y lo tratamos de desglosar de una manera fundamentada incluso fijándonos en otras normas como pueden ser las del SERNAC, que son del engaño. El SERNAC habla mucho del engaño, de decirle al usuario una cosa y en realidad el producto no sirve para eso, decir que el tarro dura 20 apretones de splash y resulta que son solo 10, de eso nosotros no nos vamos a fijar ni pediremos las pruebas, pero si es de lavanda le vamos a pedir que en la fórmula esté declarado el aroma a lavanda. Tampoco pedimos muestras, hay una gran cuota de fe que tiene que ser respetada por ambas partes y si usted me dice que viene una fórmula o figura de lavanda, será aceptado porque trae lavanda, pero si va a dirigir su producto hacia un uso equivocado, tal cual como lo dicen los dos artículos del Reglamento, ahí es donde nos involucramos, el uso equivocado no es aceptado, nosotros nos negamos a eso, ya hay suficientes intoxicaciones con otros productos incluso fármacos, que el CITUC puede dar fe de eso ya que tiene una larga estadística de intoxicaciones con productos para el aseo, dentro de las cuales están los aerosoles. D. Max Kammel pregunta si usted indica que en el tema de publicidad no se necesita autorización cuando está respaldada por el rótulo o ficha de seguridad, verdad. D. Claudia Salazar aclara que es en la ficha técnica no de seguridad. D. Max Kammel pregunta en el tema de eficacia, si cumplen y cuánto tiempo, eso debería estar en la ficha técnica. D. Claudia Salazar responde que sí o en el rótulo. D. Max Kammel indica que sí no está en el rótulo puede estar solo en la ficha técnica. D. Claudia Salazar responde que sí. D. Max Kammel pregunta si está en la ficha técnica, no hay problema de hacer publicidad comparativa, porque estoy respaldado. D. Claudia Salazar responde que claro, si usted dice que es mejor que fulanito deberían estar los resultados de los dos, de su producto y del producto de fulanito, diciendo que el estudio es tanto y nosotros tendríamos que tener el dossier del producto, el estudio con sus resultados. D. Dawling Castillo indica que le quedan claras algunas dudas que tenía y Claudia Salazar le dio las respuestas. D. Claudia Salazar agradece que la entendieran y que está disponible para cualquier consulta. D. Iván Triviño comenta que nosotros no estamos ajenos a las otras instituciones que pudieran tener relación con este y otro producto, hemos hablado del SERNAC, quién tiene presupuesto para laboratorios externos, probablemente ustedes tienen sus propios laboratorios, pero hay laboratorios que están autorizados para desinfectantes, amonios cuaternarios, que es lo que el Subdepartamento de Claudia Salazar recibe, pero de todas maneras también está involucrado Aduanas, nosotros con Aduanas más que nada productos farmacéuticos pero también tenemos consultas de ellos, no por los pesticidas de uso sanitario sino con los desinfectantes, hubo una serie de importadores con productos que requerían comprobación de la eficacia, no tanto de la propaganda, ahora están saliendo unos enchufes que matan polillas, ahuyenta ratas, se enchufan y por una micro electricidad o magnetismo, se tiene que comprobar. D. Claudia Salazar indica que en Chile se venden en lugares como los mall chino, a nosotros no nos ha llegado ninguna solicitud de revisión de ningún tipo de esos dispositivo. D. Iván Triviño indica que la Autoridad Sanitaria que fiscaliza que se cumplan los reglamentos, que son del Ministerio de Salud, obviamente hechos por nosotros, mejorando y actualizando, ahora en publicidad es cosa de ver en internet y en Facebook, que llegan cosas que uno no lo cree, pero son de venta masiva. D. Max Kammel consulta por la lectura de un artículo del código sanitario, que leyó Claudia Salazar, con respecto al tema de publicidad. D. Claudia Salazar responde que era en el Decreto 157. D. Max Kammel indica que había mencionado otro al principio, se refirió al código sanitario o yo me equivoque. D. Claudia Salazar responde que No, lo que comente fue que la Ley de procedimiento administrativo tiene como plazo para resolver un trámite de 6 meses, desde que los antecedentes están conformes o por lo menos en el reglamento de nosotros quedo así: desde que los documentos están conformes, para las modificaciones y en este caso la publicidad. El registro ya está otorgado, una solicitud de publicidad del tema o medio que sea, se considera una modificación, como no hay un plazo legal para cumplir de parte de nosotros y de ustedes, supletoriamente nosotros usamos los 6 meses de la Ley y estamos tratando de alcanzarlos, como menciona la Ley de procedimiento administrativo. D. Max Kammel responde que eso lo menciono bien claro, pero escuche algo respecto al tema publicitario que decía cualquier expresión o algo por el estilo. D. Claudia Salazar responde que se refería a lo que señalaban los artículos 42 y 43 del Decreto 157, incluso en el 41 habla que no se podrá usar si es susceptible de ninguna índole que tienda al uso inadecuado, en el título 2 párrafo 4 del DS 157, todo lo utilizamos para revisar y verificar la publicidad, incluso cuando estamos evaluando una solicitud de registro de un producto, incluso habla que en la publicidad no podrá utilizarse las expresiones como: perfume, fragancia, aroma, pero eso quedo en el olvido porque la modernidad nos superó, en este minuto podría el ISP estar cancelando un 90% de productos desinfectantes porque dice fragancia hasta en el nombre, hay cosas que se van adecuando de acuerdo pasa el tiempo y ahora con el nuevo Reglamento de desinfectantes, las fragancias si están permitidas. D. Dawling Castillo consulta sobre una duda con respecto a la publicidad comercial, quería saber si para ustedes es suficiente, por lo menos estos avales de la marca, alguna declaración de la empresa que realicen este tipo de estudios, porque generalmente la información completa de datos duros suele ser un tema confidencial, no sé si para la autoridad es suficiente alguna declaración por escrito de que se hizo ese estudio y los resultados de los estudios como tal. D. Claudia Salazar responde sobre quién haría esa declaración. D. Dawling Castillo responde que sería la empresa encargada de hacer el estudio en el mercado. D. Claudia Salazar consulta si se refiere a que no enviarán los estudios, como una carta de buenas intenciones. D.Dawling Castillo responde que son los resultados y si se podría o está sujeto a evaluación. D. Claudia Salazar responde que no lo sabe porque seriamos parciales en ese sentido, ya que para los estudios de eficacia pedimos el estudio completo con resultados duros para cada cepa y otros, para un estudio de este tipo va a depender de lo que quieran avalar, porque sí vas a avalar que es el más vendido, a lo mejor me va a interesar los millones de dólares que vendió tal empresa y la otra empresa en un año, a lo mejor una referencia o un código QR que me lleve a la información publicada por EE.UU o en Europa, señalando que esa empresa es el más vendido y no tengo que ir al estudio completo, va a depender de lo que me quieran avalar en realidad. D. Max Kammel indica que estas empresas que hacen estudios de mercado y participación, tienen ciertas confidencialidades, entonces no nos permiten entregar todo, esto es real, pero a veces ellos son celosos de dar mucha información, los métodos, etc., siempre hay ciertas restricciones para poder compartir esta información. D. Claudia Salazar responde que los entiende, pero así como ellos dicen que protegen ciertas cosas, también podría usar la misma terminología y tendría que decir que para ciertas ocasiones o fundamentos que me quieran entregar, porque quiere avalar ciertas cosas, nos iríamos en las particularidades y podríamos estar horas acá, tampoco quiero que se lleven la impresión que todo depende, hay criterios y están escritos en esos pocos artículos del Decreto, la confusión con otro producto es clara o con otro término que se puede usar en forma general cuando le pertenece solo a ese grupo de producto, es un término que se usa para todo, no puedes decir que es un árbol cuando la palabra es para todos los árboles que existen en el mundo, los criterios son discutibles pero si son planteados abiertamente, no escondemos nada y desde la misma manera cuando ustedes no están de acuerdo ponen un recurso de reposición, porque se les rechazó algo, ahí podemos verter con mayor claridad los fundamentos, estamos tratando de fundamentar mucho mejor, las mismas Resoluciones de registro y de modificaciones, están saliendo mucho más largas, para poder dejar claro por qué no se aceptó algo en particular, a pesar de que se les solicitó que lo borrarán, eliminarán o fundamentarán de mejor forma y no se hizo. Nosotros ponemos nuestro fundamento por qué era necesario que lo hicieran así y no de otra forma, así que los criterios y requisitos que se sabe que toda la industria y organizaciones privadas siempre piden, existen, el problema es que cada solicitud de registro y de modificaciones, es un mundo, no podemos generalizar y estandarizar tanto cada criterio o cada artículo, como para llegar al punto que ya no seríamos necesarios, no tendríamos para que existir, habría un monito timbrando con una frase: “cumplió los requisitos”; eso sería lo fácil de esta autoridad, pero no siempre es así , todos los casos son particulares, incluso un mismo producto de una variedad a otra se encuentra con que uno es más efectivo que el otro, todo porque cambio el colorante. La idea es que ustedes se vayan tranquilos de que cualquier cosa que no entendamos o que creamos que está poco fundamentada, se la vamos a comunicar. Ojalá tuviera una lista de chequeo y así podría establecer: está o no, lo dice o no, me demoraría a lo mejor un par de 2 horas en hacer una modificación de publicidad, pero esperamos que con los sistemas electrónicos más modernos y su cooperación en entregar la información a tiempo y completa, podamos avanzar a tiempos de respuesta más amigables. Hay poca publicidad porque si ustedes ven en diferentes medios, la mayoría de las empresas tienden a repetir solo lo que tiene autorizado en el rótulo, cuando se ponen más creativos a nosotros se nos vuelve más entretenido y estamos disponibles para conversar. D. Max Kammel agradece por el tiempo y por aclarar las consultas que tenían. D. Iván Triviño indica que es importante que la empresa consulte, porque son productos de uso masivo, todos usan esos productos. Acuérdense que los pesticidas son estructuras orgánicas que el 99% mata al insecto, así que me imagino que todos tienen a la Universidad Católica como asesor toxicológico. D. Max Kammel responde que sí. La audiencia es finalizada por D. Iván Triviño despidiéndose de cada uno de los asistentes. |
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| Gestor de intereses | Max Kammel | S C Johnson & Son Chile Limitada | ||||
| 2024-07-10 12:00:00 | AO005AW1620727 | Gestor de intereses | Luis Prieto | Good Food S.A. (Gourmet) | Esta audiencia había sido solicitada por D. Luis Prieto con correo de contacto lprieto@msya.cl. Se concedió la audiencia en formato de videoconferencia. Los asistentes del ISP son: Iván Triviño, Katia Calderón, Natalia Acuña, Soraya Sandoval, Pamela González, Rodrigo Barriga González y Mitzi Alegría. Los asistentes de Good Food (Gourmet) son: Luis Prieto, Angélica Labbe y Natividad Segovia. La solicitud indicaba expresamente: “Se solicita lobby con Depto. Salud Ambiental y ojalá con representantes de la Unidad Coordinación de Laboratorios, para tratar un tema que actualmente complica a la empresa Good Food SA (Gourmet). En el trámite de internación del producto “pimentón”, la Seremi de Salud rechaza las partidas en base a informes del Laboratorio de Salud Pública Ambiental y Laboral que indican que estaría contaminado con Ocratoxina A. Pero la empresa testea el producto antes de llegar a Chile, a la llegada y durante su estadía en bodegas y más de 7 Laboratorios distintos informan que la Ocratoxina A ni siquiera es detectable en las muestras (para exactamente el mismo Lote). Se solicita ayuda y orientación del ISP para abordar correctamente esta situación, porque no se logra comprender el motivo por el cual solo los resultados de la Seremi de Salud RM aparecen estos datos que no son concordantes con los otros Laboratorios (varios de ellos acreditados: CESMEC, QLF, Corthorn, etc)”. Al comenzar la audiencia, D. Iván Triviño, Jefe (s) Departamento Nacional y Referencia en Salud Ambiental (DNRSA), da la bienvenida a todos los convocados y solicita se presenten cada uno de los asistentes, tanto del ISP como de la empresa Good Food (Gourmet). D. Iván Triviño menciona que el Departamento Nacional y de Referencia en Salud Ambiental tiene relación con alimentos, metrología, producción y diversos tópicos, señalando el sistema aseguramiento de la calidad del ISO que cuenta con acreditaciones y certificaciones, además informa que el ISP tiene 6 Departamentos en su orgánica. Se da inicio a la audiencia que fue solicitada por la empresa Gourmet, en las cuales se le recuerda a la empresa que ellos ingresaron esto inicialmente un reclamo por OIRS-SIAC y luego se les respondió a través de la plataforma que correspondía a una reunión Lobby, generándose la presente audiencia. De acuerdo a dichos antecedentes la empresa está solicitando una dirimición, debido a disconcordancia en los resultados de la empresa obtenidos a través de laboratorios privados y del Laboratorio de Salud Pública Ambiental y Laboral de la SEREMI de Salud RM. I. Triviño señala que efectivamente el Código Sanitario mandata al ISP en dirimir resultados cuando una empresa o interesado se siente perjudicado o discrepa de los resultados de análisis de uno de los 26 Laboratorios de Salud Pública de las SEREMIs de Salud dependiente del Ministerio de Salud. D. Luis Prieto abogado de la empresa Gourmet, agradece por recibirnos a todo el equipo con tan poco tiempo y aclarar que la solicitud por OIRS no era un reclamo sino una solicitud para entender la orgánica de ustedes y con quién podíamos concurrir para plantear la situación que hoy en día nos aqueja y tiene tan complicado en la empresa. De este modo, solicita explicar la situación y proyectar una lámina que contiene extractos de imágenes de los resultados de 1 informe del Laboratorio de Salud Pública Ambiental y Laboral de la SEREMI de Salud RM y resultados de algunos laboratorios privados como SGS, Eurofins, Corthorn Quality y QLF LABS , “nosotros somos parte de la empresa Gourmet que se dedica principalmente al rubro de alimentos, condimentos y especias, estamos en todo Chile, dentro de ese giro nuestra parte del negocio de internación hay un alimento en particular, que ahora está generando sucesivamente el problema que se comenta en la solicitud de Lobby que es cuando va la Autoridad Sanitaria, en este caso la SEREMI de Salud a terreno y toma la muestra respectiva, posteriormente antes de resolver aparecen estos informes de laboratorio de salud pública ambiental y laboral, donde nos dicen que dentro del análisis de micotoxinas hay una en particular que no estaría cumpliendo con el límite referencial que ellos colocan para estos casos, entendemos nosotros que el Reglamento de Alimentos hoy en día no tienen un límite específico para el caso de Ocratoxina y por lo mismo la Autoridad Sanitaria lo que hace es recurrir al Reglamento o Norma Europea que estable el límite de 20 ug/kg, entonces lo que hace la Autoridad Sanitaria es que toma la muestra dentro de 250 y 600 g la manda al laboratorio, éste la analiza y reporta los resultados como lo muestra el documento que está compartiendo en pantalla, donde se habla que en este caso para el producto que es pimentón dulce molido tenía un una presencia de 58,71 ng/g que estaría sobrepasando el límite, a nosotros nos genera un problema esta situación en particular, porque nosotros tenemos análisis que vienen desde el origen desde Europa que nos manda el proveedor, donde los ensayos de laboratorio demuestran que se cumple ese límite de 20 µg/kg, muchas veces no es detectable y cuando es detectable está en el rango de 11 ng/g o 12 ng/g más o menos, independiente de eso cuando el producto llega a Chile la empresa preventivamente hace otros análisis y dado a lo que nos ha estado ocurriendo últimamente, es que este producto específico que está generando el problema o los pimentones en general, que tienen distintas versiones, mandamos a realizar a distintos laboratorios el mismo análisis y en los laboratorios nacionales e internacionales que nosotros manejamos nos da que la Ocratoxina no se detecta o está dentro del rango del margen particular que nos está pidiendo la Autoridad Sanitaria, cuál es la consecuencia que en base a estos resultados que tiene el laboratorio de salud ambiental la Autoridad Sanitaria nos condena los lotes completos, que son 24 toneladas de producto que nos ordenaron eliminar y sobre la base de una muestra de 600 g. Nosotros paralelamente al querer revisar con ustedes si fuera un tema de su competencia, pedirles ayuda y orientación a todo lo relativo al procedimiento que se exige para poder llegar a estos resultados, estamos viendo con la Autoridad Sanitaria una reunión para hacerles ver que por lo menos desde el punto de vista reglamentario, ellos quieren aplicar el límite de la Unión Europea que es 20 µg/kg, no se aplica una muestra única alimentaria sino hay todo un procedimiento que está fijado en el Reglamento, donde se tienen que tomar cuando son más de 15 toneladas tantas muestras como sea necesaria para llegar a una muestra global de 10 kg y esa muestra para que sea estadísticamente representativa a su vez tiene que someterse a otro procedimiento analítico, desde el punto de vista estadístico de correcciones y esas correcciones son finalmente cuyo resultado se le aplica al límite de 20 no como lo está haciendo la Autoridad Sanitaria y el problema es que no tenemos proveedores internos que quieran adquirir este producto, porque en Chile no cumplen con los estándares que la empresa se autoimpone para aseguramiento de calidad del mismo, principalmente porque los productores nacionales trabajan parece con óxido de etileno y a la empresa no le parece que es un buen elemento para comercializar. Además, desde el punto de vista extranjero nosotros compramos a los proveedores que nos dan mayor calidad y seguridad que el producto era el idóneo para estos efectos, nos están rebotando en la Autoridad Sanitaria por la situación que tenemos, para nosotros el tema más importante es la seguridad alimentaria a nuestros usuarios en ningún caso la empresa quiere exponerse a generar una contaminación de los usuarios con el producto en particular. En la lámina se exponen los resultados expuestos en la lámina son del laboratorio de la SEREMI de Salud RM y de varios laboratorios privados. Señala el D. Prieto: sí queremos ver qué está ocurriendo o analizar porque se produce esta concordancia de resultados entre lo que informa la Autoridad Sanitaria y los laboratorios que están acreditados para realizar este tipo de ensayo en particular, esto es una cromatografía de líquido de alto rendimiento con detector de fluorescencia y el tema para nosotros es de nivel teórico no tenemos como demostrarlo por eso concurrimos a ustedes para ver si podemos de alguna manera colaborar en conjunto el asunto, lo que nosotros hemos encontrado que hay algunos documentos que muestran que en el caso de productos como el pimentón, que tienen ciertos tintes naturales que tienden a reaccionar con los exámenes de fluorescencia y a dar falsos positivos, pero esa teoría es relativa porque cada uno de los exámenes que nos están haciendo la Autoridad Sanitaria, nos está dando por sobre límite, tampoco tenemos el ajuste bien claro de hasta donde llegar con estos exámenes particulares, entendemos que ustedes podrían tener orgánicamente la competencia de hacer una revisión de protocolo tanto en el laboratorio de la salud pública y ambiental como en los laboratorios privados, para poder definir como zanjar esta situación que nos tiene complicados tanto con los proveedores como los clientes, nosotros estamos muy bajo de stock, no hemos podido seguir internando y la SEREMI nos tiene detenido dado los reclamos que hemos presentado y los antecedentes que hemos puesto a su conocimiento, estamos viendo cómo proceder de la mejor manera para poder concordar una solución que nos permita seguir avanzando con la exportación del producto pero cumpliendo con la Norma de referencia que nos está imponiendo la SEREMI de Salud. D. Angélica Labbe Jefa de Aseguramiento de Calidad de Gourmet, informa que están haciendo análisis de micotoxinas para todas las internaciones desde el año 2017, tenemos historial con este proveedor que está certificado por la HACCP y tiene otras certificaciones extras, lleva más de 50 años trabajando y exportando pimentones, está catalogado para varios países, tenemos historia del proveedor y nunca hemos tenido un rechazo por calidad menos por inocuidad y que todos los resultados que tenemos están bien, nos es un análisis en particular para esta partida sino que tenemos historia de estos análisis. D. Natividad Segovia Gerente Técnico a cargo del Control de Aseguramiento del Desarrollo de Gourmet, complementando lo que han mencionado Luis Prieto y Angélica Labbe, es importante que ustedes nos puedan ayudar en que podemos hacer como empresa, porque a nosotros la inocuidad es lo principal, no queremos causar daño y por eso estamos presentando los antecedentes porque estamos seguros que estamos trabajando, nuestros proveedores son elegidos y exigimos más de lo que exige el Reglamento con la normativa vigente y hoy día estamos llegando a stock crítico de disponibilidad, además de nuestra marca tenemos marca propia que están siendo afectadas por la no disponibilidad de materia prima y por eso estamos recurriendo a ustedes para ver que es necesario que podamos hacer, estamos abiertos a realizarlo, nosotros queremos abordar y somos líderes del mercado por eso estamos tomando muy en serio que este producto llega a nuestros consumidores y como tal nosotros nos cercioramos y trabajamos para que llegue inocuo, estamos entrampados hace mucho tiempo, siempre estamos buscando las soluciones a través de la OIRS hacemos preguntas, estamos siempre buscando y respaldando con varios resultados y estamos en esta posición de buscar algún camino que ustedes crean que debemos tomar para poder entrampar todo esto. D. Iván Triviño, indica que habiendo la empresa manifestado con claridad sus dudas, vamos a proceder a los comentarios de este Instituto, le vamos a pedir a Soraya Sandoval algún comentario de lo expuesto. D. Soraya Sandoval Jefa Subdepto. Metrología, comenta que sería importante que nos aclararan una situación: cuando se presenta la primera vez, se presenta para 1 solo lote o distintos lotes, distintas veces, eso es importante aclarar porque las micotoxinas tiene una distribución heterogénea debido a que este tipo de contaminantes tienen una distribución no homogénea dentro de lotes, entonces es importante saber cuándo se presenta el primer problema y cuántas veces se ha presentado el problema y se trata de una contra-muestra o una muestra distinta a la que tomo la SEREMI de Salud, esa información no la tenemos. D. Luis Prieto, agradece las preguntas e informa que Gourmet es parte de una empresa que es un grupo cuya matriz se llama Carlos Kramer, ese el nombre de la empresa que es la grande y Gourmet es una de las filiares. Kramer que es una empresa de aroma y fragancia, tiene exportación de este tipo de pimentones y también fue sujeta a esta misma situación. D. Angélica Labbe, aclara que la materia prima se compra ya esterilizada, la cantidad de la concentración de los hongos con la que llega el proveedor reporta menor a 100, nosotros contra-restamos con análisis que realizamos y nos sale menor a 1000 así que no debería haber variabilidad en la concentración de micotoxinas desde que se muestreo en España a la recepción que nosotros tenemos, la unidad de internaciones del año pasado que están haciendo estos muestreos presenciales, nosotros tuvimos un análisis en Noviembre que salió alto con los análisis del laboratorio de salud pública y que después se vino a muestrear por la Autoridad y lo mando a un laboratorio externo Qualify y ellos le dieron el OK (Visto bueno). Nosotros a su vez teníamos 3 resultados, uno previo a la revisión y otros que se sacaron el mismo producto y saco que tomo la inspectora, esos salieron OK y así hemos tenido otra recepción de febrero que fue rechazada, tenemos 5 análisis y 2 en espera, los laboratorios externos están colapsados con la cantidad de análisis que están haciendo y tenemos análisis previos de las contramuestras que se llevó el SEREMI, tenemos un producto que está en evaluación y otro que está en internación que el primer análisis salió fuera de rango y vamos hacer la reconsideración para su revisión, este análisis anteriormente no se hacía para todas las internaciones, tenemos un par análisis previos pero en general desde Noviembre a la fecha hemos tenido problemas de todas las recepciones encontrar los parámetros, en otra oportunidad nos pasó con un análisis de un merkén que estaba en sala y los resultados son distintos a los que nosotros realizamos. D. Pamela González profesional de la Unidad de Coordinación, comenta que todos los productos que son el merkén, pimentón y todos los derivados de estos vegetales son fácilmente contaminables por micotoxinas porque depende mucho de la calidad del producto original, ustedes nos cuentan que este producto viene de una empresa certificada española con HACCP y buenas prácticas de manufactura. D. Angélica Labbe, responde que sí tiene HACCP, buenas prácticas de manufactura, es decir está certificado bajo la ISO 22000 que es de Inocuidad Alimentaria, esta es una norma GFC que estandariza con BRC y otras normas más. D. Pamela González, indica que lamentablemente no garantiza que el producto durante el transporte no se contamine o no produzca micotoxinas, este producto viene por barco y no por avión. D. Angélica Labbe, responde que el producto viene en barco y en saco, nosotros hacemos los análisis de hongos y son reportados a menor 100 UFC programa, por eso la probabilidad que haya un aumento es menor de que un producto viniera a granel y no tratado previo al embarque. D. Pamela González, consulta si el producto se esteriliza previo al embarque y con qué método. D. Natividad Segovia, responde que es a vapor, temperatura y presión. D. Iván Triviño, aclara que lo que se está discutiendo para poder dirimir un análisis de laboratorio, el muestreo y otras acciones de la Autoridad Sanitaria, en estos momentos no nos compete. D. Katia Calderón Jefa Subdepto. Ambiente y Alimentos, informa que no es el minuto de solicitar información de dichos detalles, sino del muestreo y ensayos, ya que está reunión de Lobby es para indicar lo que Ustedes necesitan y la formalidad para poder revisar sus resultados por el ISP. Y el Instituto pueda actuar con la información necesaria si es que se va a llevar así este caso, como son varias las cosas que ustedes han comentado sobre que viene primero un lote, después la autoridad ha tomado muestras, han liberado otros lotes, han tenido diversos resultados, igual han considerado la reconsideración, que es cuando le indican a la SEREMI que no están de acuerdo con el resultado que ellos entregan y por lo tanto, la SEREMI realiza este muestreo y con las muestras que tomó las ha enviado a distintos laboratorios o solo una vez?, es importante que nos comenten en las situaciones en las cuáles necesitan que se verifiquen los resultados, cada situación es particular, nosotros podemos ejercer el rol para poder dirimir y tiene que venir de lo que ustedes no han estado de acuerdo con los resultados de la SEREMI y así nosotros poder recibir esta solicitud para ejercer ese rol. D. Soraya Sandoval, comenta que como Gourmet mencionó que van a tener una reunión con la SEREMI mediante esta misma vía Ley de Lobby, necesitamos tener claridad como ISP si esas contramuestras fueron tomadas por la SEREMI en el momento del muestreo y se las dejaron a ustedes o ustedes de los sacos donde la SEREMI hicieron la toma de dichas muestras, es decir tomaron una segunda muestra, porque eso es distinto a una contramuestra. El concepto de una contramuestra es que la autoridad respectiva toma las muestras y podrían dejar a ustedes una en calidad de contramuestra, eso no queda claro de la exposición de los antecedentes, es decir si fueron tomadas el mismo día, del mismo saco y por el mismo muestreador de la SEREMI de Salud, entiendo si fue así la Seremi estaba en conocimiento que ustedes iban a mandar a otros laboratorios para controles en paralelo y sólo para complementar se indica que Gourmet tendrían que solicitar a la SEREMI en esta situación el rol para dirimir al ISP, atribución que tenemos a través del Código Sanitario, tienen que tener claro ustedes y en su momento la SEREMI que si se lo solicitan a la Autoridad Sanitaria de la RM y ellos remiten la solicitud a la dirección del ISP, nosotros como ISP pediríamos antecedentes al laboratorio de la SEREMI de Salud y a Ustedes como a los otros laboratorios, para poder evaluar la trazabilidad de la muestra si se trata de un mismo tipo , la trazabilidad metrológica, datos del análisis y sobre validez de los métodos analíticos correspondientes utilizados tanto por la SEREMI y los privados contactados por Gourmet. D. Angélica Labbe, responde que hoy tienen una resolución de rechazo por parte de la SEREMI de Salud, donde tanto la primera muestra la hizo el Laboratorio de Salud Pública Ambiental y Laboral, después vinieron de la SEREMI de nuevo a tomar otra muestra también hizo el análisis el Laboratorio de Salud Pública. Explica cómo se han tomado las muestras: normalmente llega el inspector de la SEREMI, nosotros estamos ahí y nuestro muestreador, le preguntamos cuántos pales quieren revisar, normalmente es uno, sacan 200 o 250 g aprox. de un saco y la muestra la saca nuestro muestreador, entonces él saca la muestra que le pide el inspector del SEREMI y a su vez saca 3 o 5 muestras del mismo saco delante del inspector de la Seremi y esas son las que estamos como Gourmet llamamos contramuestras, son muestras del mismo saco tomadas en el mismo momento que viene el inspector. Actualmente tenemos un rechazo y otro que hicieron la muestra el Laboratorio de Salud Pública y se llevó una muestra para ensayo. D. Iván Triviño, responde que quedo bastante claro la duda sobre la contramuestra que fue tomada en el mismo momento, día y hora que ellos tomaron las que se analizaron en la región metropolitana, porque son muestras heterogéneas no solamente con micotoxinas, ahora lo que corresponde después de este Lobby es que ustedes conversen con la Autoridad Sanitaria y les soliciten lo que la Ley establece y el ISP tiene un sistema para ver, analizar y dictar los protocolos correspondientes a las muestras que les lleguen, proceder a dirimir donde es importante todo lo que lleva a un análisis de laboratorio, sistema de aseguramiento de la calidad y trazabilidad, con una visita o supervisión donde corresponde, el Instituto tiene claro lo que va hacer de acuerdo a lo que solicite la Autoridad Sanitaria. D. Katia Calderón, refuerza lo que dice D. Iván Triviño y a ustedes que solicitaron la reunión de Lobby y comentar que todo este proceso está instaurado para resguardar esta transparencia y esta neutralidad en cuanto a revisar los resultados que pueden tener con sus laboratorios y los del laboratorio de la SEREMI de Salud, por eso nuestra Institución tiene este rol para dar transparencia y resguardar lo que dirima esta diferencia, ustedes consideren que nuestro rol en este caso que somos ISP pertenecemos al Ministerio de Salud, es darle a ustedes como usuarios de este sistema y a nuestra población la tranquilidad de que esto se realizará y que nosotros actuaremos en esta situación. Nosotros revisamos los antecedentes, pero deben formalizar a través de la Autoridad Sanitaria donde se solicita que nosotros actuemos y luego se ejecuta un proceso que va a poder permitir apoyarlos en este tema de dirimir la situación que se está presentando. D. Soraya Sandoval, informa que la medida o el alcance va a depender de los antecedentes que provean tanto ustedes como la SEREMI de Salud, puede que se resuelva más rápidamente o no, en antecedentes importantes son la validación del método, aseguramiento validez de los resultados informados y la incertidumbre de la medición, en los informes que ustedes muestran como también en los de la SEREMI no están expuestos estos. , La solicitud de información y revisión de antecedentes se realizará una vez que reciba el Instituto la solicitud para resolver la controversia por parte de la SEREMI de Salud. Y se aclara que el ISP solicitará la misma información a ambas partes involucradas, ya que somos la tercera parte y tenemos que asegurar que el proceso sea justo para las dos partes y la información va a ser confidencial para los dos hasta el momento de la toma de decisión que se comunicará a la SEREMI, la toma de decisión que puede ser dirimir a favor de uno o del otro o no tener suficientes antecedentes para tomar una decisión técnica al respecto. D. Iván Triviño, informa que este proceso lo vamos hacer con la mayor celeridad posible, nosotros, teniendo los resultados y antecedentes que se van a solicitar vamos a actuar de manera rápida. D. Luis Prieto, comenta que estos productos tienen fecha de caducidad y a veces los tiempos en la administración son un poco lentos por motivos obvios, así que vamos hacer lo posible esta semana hacer la solicitud a la SEREMI de Salud, para plantear a ellos que soliciten dirimir a ustedes, paralelamente les vamos a informar mediante una carta para que ustedes estén en conocimiento de ese ingreso y vamos a acompañar todos los antecedentes que tenemos, sabemos que el procedimiento que ustedes validen con ellos y el laboratorio de salud pública es neutral y en su rol de este organismo revisor, lo que nos interesa lograr celeridad y tener claridad que vamos a tener que hacer con el producto y que no tengamos que en el futuro se pueda resolver quién tiene la razón si el laboratorio privado o el de salud pública, para no estar caso a caso teniendo que recurrir a ustedes para revisar las muestras. D. Soraya Sandoval, informa que cualquier información que nos hagan llegar tiene que ser a la Dirección del ISP, de que ustedes han presentado a la SEREMI de Salud está inquietud y por lo tanto, el Instituto podría recibir de la SEREMI la solicitud de dirimir la controversia por resultados analíticos. D. Luis Prieto, informa que lo harán de esa manera por escrito y que no solicitarán más Lobby a la espera del resultado de lo que salga del procedimiento. D. Iván Triviño, consulta a D. Angélica Labbe si solicitan la incertidumbre porque Eurofins está con 11.06 ug/kg. D. Angélica Labbe, responde Si es el único resultado que nos ha salido fuera de no detectado en el último tiempo, en alguna oportunidad nos han salido trazas pero ahora vamos a solicitar la información completa. Finalmente D. Iván Triviño les indica que deben acercarse a la Autoridad Sanitaria y da por terminada esta audiencia y agradece a los asistentes. |
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| Gestor de intereses | Angélica Labbe | Gourmet | ||||
| Gestor de intereses | Natividad Segovia | Gourmet (Good Food S.A.) | ||||
| 2024-07-04 10:00:00 | AO005AW1609308 | Gestor de intereses | Loreto Muñoz | Loreto Muñoz | Esta audiencia había sido solicitada por D. Loreto Muñoz con correo de contacto loreto.munoz@ucentral.cl. Se concedió la audiencia en formato de videoconferencia. Los asistentes del ISP son: Claudia López Gómez, Marcela Triviño Rojas, Marcelo Mezzano Oyarce, Rodrigo Barriga González y Mitzi Alegría. Los asistentes de la Universidad Central son: Liliana Zura Bravo, Christian Palavecino Beaumont y Manuel Valenzuela Valderrama, se excusa por no asistir Loreto Muñoz. La solicitud indicaba expresamente: “La Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad Central de Chile requiere implementar una Unidad de mantención de ratones para la realización de estudios pre-clínicos. En relación al artículo “Normas básicas para la mantención de ratones y ratas de laboratorio” de la MV Claudia López. Quisieramos solicitar una reunión online o presencial con ustedes para recibir algún tipo de orientación en la creación de esta Unidad de mantención”. Al comenzar la audiencia, D. Claudia López da la bienvenida a todos los convocados y se presenta como Jefa Subdepartamento de Producción de Insumos de Laboratorio, menciona a sus acompañantes: Marcela Triviño como la Jefa Bioterio Chena; Marcelo Mezzano como Jefe Bioterio Santiago con amplia trayectoria en los Bioterios del ISP; Mitzi Alegria como asistente que colabora a tomar el acta de la reunión y les solicita a las personas de la Universidad Central que se presenten y expongan lo que requieren. D. Christian Palavecino se presenta como investigador de la Universidad Central y menciona a Manuel Valenzuela y Liliana Zura como trabajadores de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de Universidad Central e informa que todos tienen proyectos que involucran la utilización de animales de experimentación para probar ciertos compuestos o drogas que deben ser medida en este modelo experimental. “En mi caso en particular, cuando presente mi proyecto asociado a la Universidad Católica, tenía acceso a los bioterios de la Universidad, lo ideal sería revisar la experimentación en la Universidad Central o en nuestro propio laboratorio de manera de mejorar la forma que tenemos para analizar las muestras. Somos al menos 4 personas los que vamos a necesitar trabajar con modelo de animales experimentales y además los proyectos se pueden financiar, no de instalar un bioterio sino probar ciertos compuestos, tratamientos y luego hacer mediciones, no necesitamos hacer la crianza de cepas de ratones sino la mantención de los animales en el periodo de experimentación pero que sea en las condiciones adecuadas y luego el procesamiento de los animales en las condiciones apropiadas. Nosotros conversamos en la Facultad y la decana está de acuerdo, tenemos un espacio físico que se asignaría para la instalación de esta sala o cuál sería el nombre técnico, porque no es un bioterio, puede ser una estación de trabajo.” D. Claudia López dice que correspondería a un bioterio de experimentación. D. Christian Palavecino informa que ellos lo que necesitan de ISP es una asesoría para poder implementarlo de la mejor manera posible. D. Manuel Valenzuela afirma lo expuesto por D. Christian e informa que tiene “un proyecto Fondecyt que está vigente y contempla experimentos relacionados con cácer gástrico y el uso infecciones bacterianas y estaba asociada a la Universidad Del Desarrollo, pero se me complica porque diseñe experimentos que requieren supervisión o inyección de tratamiento cada ciertos días y mi colaboradora se cambió de Universidad patrocinante, entonces se complica más el escenario, se hace necesario para la investigación poder contar con esta estación de bioterio de experimentación y todos tenemos experiencia, el próximo mes seguimos capacitándonos en la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile y queremos capacitar a la gente que colabora con nosotros, para desarrollar de la mejor forma posible, dentro de los márgenes legales y tener la información necesaria para poder hablar con nuestra Autoridades y así coordinarnos de la mejor forma, por lo que necesitamos la ayuda de ustedes que son los expertos de todos los temas”. D. Claudia López informa que se incorporó a la audiencia Rodrigo Barriga, profesional que apoya a la Unidad Coordinación con las Instituciones Públicas o Privadas. “Por lo que entiendo ustedes necesitan una asesoría de nuestra parte y eso lo coordinamos a través de esta Unidad”. D. Claudia López comenta que han hecho asesorías a instituciones, recientemente Marcelo Mezzano acudió a la Comisión Energía Nuclear para realizar una asesoría a un pequeño bioterio, él fue a ver las condiciones, las mejoras que se deben hacer, etc. Da la palabra a algún profesional que quiera aportar la importancia de estandarizar el manejo de bioterio de experimentación. D. Marcela Triviño indica que está a cargo de bioterio de cría e informa que antes en el ISP lo tenía para el control de las vacunas, cuando el ISP era productor en nuestro país, se controlaban pruebas de potencia, toxicidad e inocuidad en los modelos de animales que eran cobayos y ratones en distintas vías dependiendo del modelo animal y del inoculo, usando intra-cerebral en ratones o intra-peritoneal. “Trabajé por varios años en bioterio de experimentación y ahora en bioterio de crianza, es importante el animal una vez que los vacunan y desafiarlos con virus, bacterias o toxinas y tiene que quedar vivo. Además, pensar que las pruebas biológicas son muy variables y dinámicas. Es interesante también el tema de asesorar en esta materia independiente de la infraestructura que exige la normativa internacional. La pregunta si el modelo de animal es ratón”. D. Christian Palavecino responde que por ahora es ratón. D. Claudia López informa que la primera pregunta en el diseño “es qué modelo de animal se va a utilizar y en segundo lugar ver la dimensión de la cantidad de animales alojados, que ustedes presupuestan en el tiempo”. D. Marcelo Mezzano indica que la definición de su proyecto es Unidad de Mantención Animal. Además, informa que él participa en el Comité de Bioética Animal, creado por la Ley 20.380 (pide que la anoten para que después puedan leerla), que es la ley de protección animal, en el título Cuarto habla sobre animales de experimentación, es nuestra regulación actualmente a nivel nacional. La ley dice que todo uso de animal tiene que ser realizado por personal capacitado, no indica que tipo de capacitación sólo dice que debe ser reconocido por alguna entidad del Estado. “Podemos asesorar en dichas capacitaciones para inscribirse en algunas plataformas. Ahora último se realizó un Congreso en Concepción, donde capacitaron a personal para estar acreditados”. En su Unidad debe haber: investigadores; un médico veterinario, especialista en animales y personal técnico y auxiliar, deben estar acreditados según su nivel. Su Unidad va a depender de la calidad microbiológica de los animales que tengan, ejemplo: -“Si compran animales SPF (libres de patógenos específicos: virus, bacterias y parásitos) como ratones, entregarán un certificado que acredita que están libres de patógenos y los llevo a la instalación, me debo asegurar que siga siendo así, para eso tenemos que tener instalaciones, equipamiento, procedimientos para que los animales se mantengan, si se contamina un animal ya no va tener la misma calidad y las pruebas que realizaré darán resultados equívocos, ya no son confiables, con esa calidad animal deben tener autoclave, rack ventilado, cierre centralizado, etc”. -“Si compran animales convencionales (criados en Bioterio abierto), en los cuales no se asegura que estén libres de ciertos patógenos, eso implica que la calidad de la infraestructura y equipamiento es menos costosa”. Nota: El rack ventilado es un equipamiento caro, cuya jaula está totalmente cerrada, recibe inyección y produce extracción dentro de cada jaula. En el caso de las jaulas abiertas, esos son rack abiertos que son más económicos. D. Marcelo Mezzano les indica que deben definir qué tipo de animal necesitan (SPF o convencionales), para ver la infraestructura y equipamiento que deben tener. El personal debe tener la misma capacitación; las condiciones ambientales son las mismas (el animal necesita condiciones controladas ambientales: temperatura, humedad) se debe tener equipo inyección y extracción de aire y de climatización, eso permitirá que tengan una temperatura estable, porque el animal necesita un rango de temperatura para poder estar confortable y de humedad, también un rango de cambio de aire por hora (porque se genera amoníaco y olores), eso es estable independiente de la calidad del animal. Por lo tanto, “una vez que definan van a tener que ver el tipo de instalación, además informa que se está elaborando un nuevo Reglamento de mantención e investigación animal por el Comité Bioética Animal, que va ser Ley y no se ha publicado aún”. En el reglamento nuevo se oficializará que todo proyecto o tesis de grado debe ser presentado ante el Comité Bioética Animal u otro Comité de Cuidado Animal para su evaluación. D. Manuel Valenzuela Consulta si la aprobación debe ser por un Comité Bioética Animal o de un Comité de Bioética. D. Marcelo Mezzano responde que “Sí, pero que el nuevo Reglamento no está oficializado, existen Comités de Bioética Humano y Animal, así como en el Instituto y en la U. Católica existe un CICUA que es un Comité Institucional de Cuidados y Uso de Animales, actualmente solo aplica para los proyectos que requieren financiamiento (Fondecyt-Fondef), ustedes van a tener que tener una CICUA en la Universidad. Podríamos compartir una Guía que es muy parecida al nuevo Reglamento, que lo pueden cumplir o no pero les servirá como referencia para ver todo lo que es equipamiento, personal y el manejo animal, la guía fue elaborada por integrantes del Comité Bioética Animal y fue solicitado por el Ministerio de Ciencias. También les comento el tema de la bioseguridad, dependiendo del agente que ustedes trabajen van a tener que considerar la bioseguridad de acuerdo al caso de equipamiento, agentes infecciosos que puede ser de riesgo para el personal o comunidad, van a tener que trabajar con un gabinete de bioseguridad de una calidad determinada, tener extracción negativa, etc”. D. Marcela Triviño comparte una experiencia. que lo primero que se debe “preguntar cuando se trabaja en un bioterio de experimentación o de crianza es ver el inóculo, el agente biológico que se va a utilizar y ahí se ve el nivel de bioseguridad en los equipos de contención que son los secundarios como: cabinas de bioseguridad tipo 2 A o B”. Los agentes biológicos son del tipo 1 al 5 y trabajarán con Klepsiella, Staphylococcus y modelos de cáncer, su clasificación es tipo 2, “tengo que ver la vía de administración del inóculo, elementos de protección personal para todo el equipo de trabajo más los niveles de contención y la cantidad de animales que se utilizarán durante la prueba, la frecuencia. Cómo se van a desechar los animales en las bolsas de desechos por la empresa, quién va a entrar en los laboratorios de experimentación, como hay animales en prueba, tienen acceso restringido y van a tener animales en distintas etapas de pruebas, hay que tener simbología para el riesgo biológico, es fundamental y la capacitación en bioseguridad también. Tiene que haber vacunas del personal, se tiene salida proyectil cuando hay salidas de agujas en una bolsa, el material de vidrio que ustedes van a utilizar, en las pipetas, tubos de vidrio si se rompe o cae al suelo, en los mesones, en la desinfección y también como se va a limpiar el área y la esterilización después, si requieren del material que utilizarán y lo más importante el tiempo de la prueba y la cantidad de animales. Los funcionarios no tienen que confundirse con el rotulado de las cajas de los ratones, por ejemplo: van a tener cajas con ratones de distintas pruebas, por lo que tendrán que colocar un símbolo distinto según la prueba y fecha. D. Manuel Valenzuela consulta “qué problema ven ustedes si Christian presenta un modelo de infección, pero quiero a la vez con un modelo de cáncer, si son compatibles, si el rack ventilado se puede compartir”. D. Marcela Triviño responde que generalmente “no debiera compartirse agentes, porque el modelo cáncer también se considera un agente no infeccioso pero es un agente cancerígeno. Si es un rack ventilado cada jaula va ser independiente, pero si tenemos un carro tradicional abierto, comparten el mismo microambiente de la cajita con 10 o más ratones, ahí no es posible”. Recuerden que las pruebas biológicas son variables, ustedes van a repetir 10 veces la misma prueba y siempre dentro de la variabilidad tiene que haber una homogeneidad, pero siempre va a ser variable, porque los ratones son individuos distintos con el mismo peso y sexo, el inóculo va a ser el mismo pero con una preparación diferente, uno trata de bajar la variabilidad y después hace la estadística, desde el punto de vista de la bioseguridad el microambiente tiene que estar totalmente aislado, pero si ustedes tienen un rack ventilado bajan la contaminación cruzada aérea. D. Claudia López informa que “el manejo con rack ventilado facilita porque puede compartir el mismo rack con distintas pruebas, lo qué si ustedes deben extremar las formas de trabajo, que no se vayan a juntar 2 investigadores el mismo día, se les confundan los materiales, tener materiales independientes, trabajar en días distintos, identificación de las jaulas y materiales, porque si tienen un rack ventilado y se confunden con los materiales afuera, va hacer lo mismo”. D. Marcela Triviño informa que cuando se realice el cambio por la higiene de las cajas, es importante colocar la misma etiqueta a la caja limpia, porque los ratones no van a estar con la misma caja todo el día, no se debe ir la caja sucia con la etiqueta y quedar la caja limpia sin etiqueta, estos son detalles que no lo dicen los libros, lo dice la experiencia. “Tenía una sala con virus rábico y otra con pertussis, eran ratones blancos y se veían iguales pero la etiqueta me daba la fecha. Se debe hacer los cambios distintos días, los funcionarios se pueden equivocar, se debe estar concentrados para la auto inoculación. Conocer los G de las jeringas para las especies, porque no se puede ocupar una aguja muy grande, ya que tendré reflujo del inóculo y va a quedar en la piel del ratón (tiene que ser 25 ó 27 G) y eso generaría una infradosis del inóculo”. D. Liliana Zura consulta que ellos no trabajan con bacterias sino con dietas, “me complica pensar que van a estar todos ahí, ya que es muy distinto el tema, lo relacionamos con la suplementación de dietas para ver el efecto que tienen, ustedes me recomiendan usar este tipo de jaulas o rack ventilado o pensar en hacerlo en otro lado que sea más aislado, qué me recomiendan”. D. Marcela Triviño comenta que en medicina veterinaria hay muchos temas con las dietas con animales, pero pesando, entregar la ración, ver al final del día. Complica cuantos animales habrán en la caja y ver cuánto consumió o que compartan el mismo aire. D. Liliana Zura responde que le complican que compartan el mismo aire. D. Marcelo Mezzano responde que cuando se trabaja con un rack ventilado, cada jaula está aislada, “tú puedes tener jaulas con animales contaminados en el mismo rack, todo funciona independiente, no se contaminan el uno con el otro, lo importante es que cuando trabajes con animales contaminados, esa cabina después tiene que ser desinfectada o puedes tener otra cabina o trabajar en una sala distinta, el alojamiento puede ser en el mismo rack, pero si no tienen el espacio suficiente o uno sólo también se podría tomando las medidas necesarias para que no se contaminen”. D. Claudia López complementa la información de D. Marcelo Mezzano, que “deben evaluar bien la logística de cómo van a funcionar, pueden tener rack ventilado compartido todos los experimentos, pero las cosas que se hacen fuera del rack tienen que ver si la harán de la misma forma o en otra sala anexa, el trabajo con alimentos es muy distinto al de patógenos, tendrían que ver cuánto recurso van a tener”. D. Marcelo Mezzano informa que “hay ciertos permisos donde el SAG hace una inspección, hay permisos de obra, etc., se les podría recomendar si ustedes lo requieren asesorías privadas, hace poco vinieron unas personas de la Universidad Católica que están haciendo una empresa que los podría asesorar, nosotros hemos dado un barniz superficial, nosotros como Instituto no damos certificación ni permiso, nos reconocen como Bioterio. Si ustedes lo requieren, les podemos entregar información de esta empresa que está dando asesoría y es experta en permiso, equipamiento, personal, etc”. D. Christian Palavecino indica que respecto a lo que mencionaba Marcelo Mezzano acerca de la empresa, “ustedes podrían hacer algunas recomendaciones de cuáles son las más apropiadas, que hacen un trabajo más serio y responsable” D. Marcelo Mezzano informa que “nos piden alguna recomendación, por alguna asesoría específica ya sea bienestar animal, equipamiento, etc pero en este caso que es tan amplio, conozco esta empresa que se está creando con personas que salieron de la Católica y tienen mucha experiencia. Si ustedes quieren primero tener una aproximación, pueden leerse la guía que les comenté anteriormente y se las envío a sus correos. Además, por correo les enviaré el nombre del contacto de esta empresa”. D. Rodrigo Barriga comenta sobre “la parte administrativa de toda las relaciones que tenemos como Instituto, es que la Rectora o Decana de su Universidad pueda comunicarse a través de algún Oficio o Carta con la Dirección del ISP, a modo de formalizar y autorizar las cooperaciones que podamos realizar desde el área técnica de producción, que tiene que ver con Bioterio del ISP y en base a la necesidad de información para seguir construyendo su proceso de investigación, se puede ir coordinando una actividad como se hizo con la CCHEN, a fin de necesitar alguna supervisión previa para saber cómo van los avances que tienen, todas esas coordinaciones se pueden hacer una vez autorizados”. D. Marcelo Mezzano informa sobre el médico veterinario, “deberían tenerlo en su nueva instalación, ya sea part-time o tiempo completo, debe ser especialista en animales de experimentación a cargo, porque en el Reglamento viene ahora como una obligación y lo otro que se sugiere para el tema de los auxiliares o técnicos que van a estar a cargo de los animales, deben tener una carrera a fin como técnico veterinario, que tengan conocimientos del tema”. Consulta a Rodrigo, “si está dentro de nuestras competencias hacer supervisiones a una Universidad privada, porque no es parte de la Red de Laboratorios ni Salud Pública, como la CCHEN”. D. Rodrigo Barriga responde que “es importante gestionar a través de Dirección del ISP, así tendríamos los lineamientos si se procede hacer esta colaboración y como seguir implementando el área de mantención que ustedes necesitan”. D. Claudia López indica que les enviará el nombre de la Directora para que puedan elaborar el Oficio. D. Marcela Triviño informa que “como parte de la experiencia cuando uno trabaja con animales es importante estar pendiente del estado emocional del equipo de trabajo cuando va a inyectar, porque los animales se mueren debido a la sujeción de estos, en este caso se debe conversar con el compañero de trabajo que está mal emocionalmente que tome su tiempo para estar bien y se coloca a otra persona a trabajar”. D. Claudia López comparte un documento que publicó el 2005, “por el cual me contactaron, tiene lineamientos generales, pero como dice Marcelo Mezzano, ya hay guías actualizadas, puede servir como referencia”. Finalmente, Claudia López da por terminada la audiencia y agradece a los colegas presentes y, a ustedes por habernos contactados y estamos dispuestos a colaborar, pero con la autorización de Dirección. |
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| Gestor de intereses | Christian Palavecino | Cristian Palavecino | ||||
| Gestor de intereses | Manuel Valenzuela | Liliana Zura | ||||
| 2024-02-21 00:00:00 | AO005AW1513317 | Gestor de intereses | Atacama Chemicals | ATACAMA CHEMICALS SPA | Esta audiencia había sido solicitada por D. Mariella Turchan con correo de contacto mturchanl@gmail.com. Se concedió la audiencia en formato de videoconferencia. La solicitud indicaba expresamente: “Solicita reunión para orientación de ingreso solicitud de registro desinfectante, el cual fue rechazado anteriormente, lo que necesita la empresa es que nos puedan explicar cómo realizarlo”. Al comenzar la audiencia, D. Iván Triviño Angulo se presenta como Jefe (s) del DNRSA e informa que lo acompañan en esta audiencia la profesional Claudia Salazar Burrows, Jefa del Subdepto. Plaguicidas y Desinfectantes/DNRSA y la funcionaria Mitzi Alegría Venegas como secretaria del DNRSA quién tomará apuntes. D. Claudia Salazar informa que el tema de solicitud de un producto en proceso de registro no debe ser tratado en una reunión de Lobby, quisiera saber cuál es su inquietud. D. Mariella Turchan se presenta como asesora técnica de la empresa Atacama Chemicals, informa que hicieron el ingreso del registro alcohol con dióxido de cloro y lo rechazaron, fue denegado y la apelación tampoco funciono. La empresa lo que solicita es volver a ingresarlo, pero queremos ver la opción de alguna orientación para no ser rechazados. La profesional Claudia Salazar informa lo siguiente: -Sobre la orientación que necesitan están en los Considerandos de la Resolución de denegación. Recuerda algo del tema pero no los detalles. -En relación a la mezcla no se pudo demostrar que no fuera peligrosa tampoco que produjera productos tóxicos, tanto dentro de la información que mandaron en una primera etapa del proceso de registro propiamente tal ni en una segunda etapa que fue en el recurso de reposición y así lo determinó el Depto. Jurídico del ISP, que los fundamentos no eran suficientes para otorgar el registro, porque nuestro principal objetivo es la seguridad y eficacia, puede que la eficacia se haya demostrado pero la seguridad no, por lo que nosotros no tenemos facultades para registrar productos eficaces pero que no son seguros para la población. -Debe leer los Considerandos de la Resolución de denegación e incluso la Resolución que dio término al recurso de reposición y si demuestran de alguna manera que el producto no es tóxico, podría solicitar el registro denuevo pero si los fundamentos de los rechazos no son revertidos como fundamento positivo, de que hay suficiente información que no se va a formar un producto tóxico, que la existencia del dióxido de cloro se genera en situ. -La empresa insistió que el dióxido de cloro se almacenaba y no es así, es un gas que se genera en situ, en el momento. D. Mariella Turchan dice que conversó con el químico de desarrollo de la empresa, le informó que usa un producto llamado Diclor y lo que hace es generar dióxido de cloro cuando entra en contacto con las bacterias. D. Claudia Salazar responde que esa información no está en ninguna parte del registro y esta no es la instancia para fundamentar el registro. D. Mariella Turchan dice que quieren ingresarlo en base a lo informado anteriormente, esa era la duda, porque también nos percutaron el pH y comprendí el por qué, pero esta solución que genera dióxido de cloro al tener contacto con las bacterias, tiene un pH12 aproximadamente. D. Claudia Salazar consulta ¿sí hay bibliografías que respalden dicha información?, ¿está registrado el producto en estas condiciones en otra parte del mundo?, ¿Tiene respaldo de ensayos donde se demuestre que las bacterias son las que generan y no necesitan un activador para generar dióxido de cloro? y ¿Qué este se pueda almacenar en forma líquida? D. Mariella Turchan responde que tendría que consultar al proveedor. D. Claudia Salazar le recomienda: -Revisar uno por uno todos los Considerandos, los párrafos que están tanto en la Resolución de denegación como en la Resolución de término recurso de reposición y cada uno de sus detalles. -Si pueden revertir los rechazos que no se demostró, no había suficiente información y no se entiende ya que el dióxido de cloro aquí y en todas partes se forma en situ. Por lo tanto, no puede decir al usuario que tiene un envase de 1 litro con dióxido de cloro, lo que tiene que decir es mezclado esto con esto le genera tanto dióxido de cloro y en estas condiciones, bajo este pH. -Respecto al pH es un factor importante ya que a cierto pH uno puede entender que existe dióxido cloro pero a otro tipo de nomenclatura de pH nadie va asegurar que tenga dióxido cloro, pueden existir otras sustancias cloradas que son efectivas y eficaces pero nuestra responsabilidad es que el usuario que compre el producto este cierto en lo que el envase tiene, si es dióxido de cloro, hipoclorito de sodio, ácido hipocloroso u otros. -Además, en el proceso de una generación de un producto final, como pasa el hipoclorito de sodio, a cierto pH tiene hipoclorito de sodio pero a otro pH tiene ácido hipocloroso y es la misma línea de producción, entonces si no detallan exactamente las condiciones donde ese producto se debe generar, almacenar o fabricar, tiene otra cosa. -El problema de los desinfectantes que tienen sustancias y mezclas inestables, por lo tanto, si no se mantienen las condiciones de temperatura, pH, soluciones, concentraciones, etc, se destruyen y se transforman en otra cosa, todo debe ser muy respetado. -Si no avalan todos los reparos que pusimos nosotros tanto técnicos como el Depto. Jurídico del ISP, no son subsanados, nosotros vamos a volver a denegar el registro. D. Mariella Turchan comprende y está de acuerdo con lo informado y la empresa no quiere que suceda eso. D. Claudia Salazar comenta que: -Se entiende que los fabricantes nacionales quieran desarrollar nuevas mezclas de esos productos y además, que sean útiles pero el desarrollo tiene que estar bien sustentado, no puede ser que en la práctica mezclen cosas y crean que tienen esto, cuando la teoría te dice otra cosa. Tienen que compaginar las 2 cosas y estar avaladas por bibliografía suficiente y pruebas. -Nosotros también exigimos el estudio de eficacia y estabilidad y, deben ser demostradas. -Se sabe que el alcohol es estable pero si lo mezcla con dióxido de cloro se transforma en algo tóxico y eso en ninguno de los 2 procesos de registro, fue demostrado que no era tóxico. -Recuerdo que en algunos textos habían párrafos de explicación, pero no había bibliografía ni resultados de ensayos, era una explicación verbal. D. Mariella Turchan consulta Si el producto que la empresa fabrica se le hiciera un estudio toxicológico ¿Eso serviría para avalar que no hay producto tóxico que se pueda formar? D. Claudia Salazar responde que lo pueden hacer, lo tienen que demostrar con estudios. D. Mariella Turchan comprende lo informado. D. Claudia Salazar informa sobre qué estudios?, tiene que asesorarse con personas que sean del ámbito y laboratorios que realicen estos estudios. Los de toxicidad pueden dar resultados que el producto este clasificado en un rango, pero el problema es que la sustancia que se genera es tóxica, no solo en el minuto sino en el tiempo. D. Mariella Turchan entonces se debe analizar y demostrar que no se provocan productos tóxicos. D. Iván Triviño comenta que consensuando lo informado, que sean productos nuevos tienen un origen externo, puede ser nacional. La toxicidad es con microorganismos vivos y las personas que hacen estos estudios lo ponen en contacto en distintas concentraciones y tiempo. Hoy en día hay mecanismos para ver daños en la pared celular, todo debe tener fundamento de bibliografía. ¿Ahora estamos hablando de 2 tipos de toxicidad? D. Claudia Salazar responde que están hablando de toxicidad aguda y si el producto generado es de toxicidad crónica ¿Qué hacemos? Eso fue nuestro problema e informa: -Los estudios de toxicidad que le pueden entregar en un tiempo acotado o corto, van hacer estudios de toxicidad aguda, oral o dérmica. La toxicidad crónica se hace en un largo tiempo y en Chile no hay muchos laboratorios que se dediquen a eso. D. Iván Triviño informa que cuando se mezclan 2 sustancias que son pirocidas, por definición puede haber un efecto de potenciación, a los usuarios les gusta ese efecto, porque así bajan las cantidades para ahorrar. Chile fabrica no solamente para nuestro territorio sino para Bolivia, Brasil y Argentina, asi que tenemos como empresa hacerle ver a quién corresponde para tener éxito en lo que quieren hacer. D. Claudia Salazar comenta que le llama la atención y le parece super positivo que las empresas desarrollen productos nuevos o mezclas, pero para no caer en algo que realmente no se podrá fabricar ni distribuir o comercializar y ustedes inviertan dinero que no va a tener utilidad e informa que: -Es importante que primero revisen toda la base teórica de la producción de un producto tan inestable, como el dióxido de cloro mezclado con alcohol. -Es verdad que tenemos un producto que tiene como una mezcla, pero está en otras condiciones, se generan por separado y la empresa en teoría ya fue oficiada para que justificará, a propósito de este otro producto, se registró hace mucho tiempo y en otras condiciones. -Es importante que tenga la base teórica y que la base práctica no se convierta finalmente en más problemas que beneficios. D. Mariella Turchan informa que la empresa le comento sobre la otra empresa que usted mencionó tenía un producto similar, decían que era en base a dióxido de cloro, es verdad lo que dicen ustedes que el dióxido no se forma de la misma manera como la utilizan acá. D. Claudia Salazar reitera que tienen una guía en todos los párrafos de las Resoluciones, donde explicamos los motivos de algo que no haya sido aceptado o porque se cambió y se informa que: -Los estudios de toxicidad están hechos en las materias primas no al producto terminado. Estos estudios en animales en el tiempo han ido desapareciendo, se usan muchas técnicas para determinar toxicidad, pero siempre es aguda. -Si ustedes dicen que el producto no es tóxico, les queda fuera la estabilidad, por eso tiene que estar muy bien fundamentado y avalado, respaldo por estudios. -Si usted los está asesorando que piensen en todo lo que estamos informando y que los podremos apoyar. D. Mariella Turchan le queda clara la información y agradece el tiempo, tiene argumentos para que vea que decisión tomará la empresa, pero esto se demorará en buscar bibliografías y realizar análisis. D. Claudia Salazar informa que tiene respaldo de otras agencias como FDA, en Europa y Canadá como referencia que registra todos los biocidas, les podría servir de búsqueda. D. Mariella Turchan consulta si eventualmente el producto sea fabricado fuera del país, la importación también tiene que traer la misma documentación que avale que el producto no es tóxico. D. Claudia Salazar responde que es lo mismo. D. Iván Triviño comenta que hay un Convenio internacional que no permite exportar productos que tengan problemas en el país de origen. D. Claudia Salazar informa que: -Está el convenio entre países, pero eso se salva cuando los productos están registrados, por eso es importante pasar este proceso de registro, porque así usted tiene la tranquilidad de poder importar productos cuando lo estime conveniente y la cantidad también. -Además, hay productos que están en un listado con conocimiento informado al país donde exportarás la materia prima o producto terminado. Se finaliza esta audiencia a las 12:30 horas.- |
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| 2024-02-07 11:00:00 | AO005AW1507266 | Gestor de intereses | Nut Espinoza | NUt Espinoza | Esta audiencia fue solicitada por D. Nut Espinoza sin correo de contacto pero si telefónico. Se concedió la audiencia en formato de videoconferencia.. La solicitud indicaba expresamente: "Preguntas respecto a trámites para obtener registro ISP de producto sanitizante importado". Al comenzar la audiencia se presentan los profesionales: Iván Triviño Angulo como Jefe (s) DNRSA y Claudia Salazar Burrows como Jefa Subdepto. Registro Plaguicidas y Desinfectantes. D. Claudia Salazar indica que el Lobby no es para este tema en específico sino para resolver problemáticas puntuales y solicita que cualquier duda o consulta sea a través de correo electrónico (csalazar@ispch.cl) y que la solicitante de esta audiencia puede buscar información en la página web del Instituto de Salud Pública (ISP). Finalmente, la profesional Claudia Salazar recomienda solicitar por correo una reunión técnica y así será atendida por los profesionales del Subdepto. Plaguicidas y Desinfectantes. |
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| Sujeto Pasivo | Nut Espinoza | |||||
| 2024-02-07 00:00:00 | AO005AW1502961 | Gestor de intereses | Atacama Chemicals | Atacama Chemicals | Se informa que el sujeto activo no se presento a la audiencia del 07/02/2024 .- | Ver detalle |