Audiencias - Año 2024 - Iván Triviño - Audiencia AO005AW1513317

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Atacama Chemicals	Gestor de intereses		ATACAMA CHEMICALS SPA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Esta audiencia había sido solicitada por D. Mariella Turchan con correo de contacto mturchanl@gmail.com. Se concedió la audiencia en formato de videoconferencia. La solicitud indicaba expresamente: “Solicita reunión para orientación de ingreso solicitud de registro desinfectante, el cual fue rechazado anteriormente, lo que necesita la empresa es que nos puedan explicar cómo realizarlo”. Al comenzar la audiencia, D. Iván Triviño Angulo se presenta como Jefe (s) del DNRSA e informa que lo acompañan en esta audiencia la profesional Claudia Salazar Burrows, Jefa del Subdepto. Plaguicidas y Desinfectantes/DNRSA y la funcionaria Mitzi Alegría Venegas como secretaria del DNRSA quién tomará apuntes. D. Claudia Salazar informa que el tema de solicitud de un producto en proceso de registro no debe ser tratado en una reunión de Lobby, quisiera saber cuál es su inquietud. D. Mariella Turchan se presenta como asesora técnica de la empresa Atacama Chemicals, informa que hicieron el ingreso del registro alcohol con dióxido de cloro y lo rechazaron, fue denegado y la apelación tampoco funciono. La empresa lo que solicita es volver a ingresarlo, pero queremos ver la opción de alguna orientación para no ser rechazados. La profesional Claudia Salazar informa lo siguiente: -Sobre la orientación que necesitan están en los Considerandos de la Resolución de denegación. Recuerda algo del tema pero no los detalles. -En relación a la mezcla no se pudo demostrar que no fuera peligrosa tampoco que produjera productos tóxicos, tanto dentro de la información que mandaron en una primera etapa del proceso de registro propiamente tal ni en una segunda etapa que fue en el recurso de reposición y así lo determinó el Depto. Jurídico del ISP, que los fundamentos no eran suficientes para otorgar el registro, porque nuestro principal objetivo es la seguridad y eficacia, puede que la eficacia se haya demostrado pero la seguridad no, por lo que nosotros no tenemos facultades para registrar productos eficaces pero que no son seguros para la población. -Debe leer los Considerandos de la Resolución de denegación e incluso la Resolución que dio término al recurso de reposición y si demuestran de alguna manera que el producto no es tóxico, podría solicitar el registro denuevo pero si los fundamentos de los rechazos no son revertidos como fundamento positivo, de que hay suficiente información que no se va a formar un producto tóxico, que la existencia del dióxido de cloro se genera en situ. -La empresa insistió que el dióxido de cloro se almacenaba y no es así, es un gas que se genera en situ, en el momento. D. Mariella Turchan dice que conversó con el químico de desarrollo de la empresa, le informó que usa un producto llamado Diclor y lo que hace es generar dióxido de cloro cuando entra en contacto con las bacterias. D. Claudia Salazar responde que esa información no está en ninguna parte del registro y esta no es la instancia para fundamentar el registro. D. Mariella Turchan dice que quieren ingresarlo en base a lo informado anteriormente, esa era la duda, porque también nos percutaron el pH y comprendí el por qué, pero esta solución que genera dióxido de cloro al tener contacto con las bacterias, tiene un pH12 aproximadamente. D. Claudia Salazar consulta ¿sí hay bibliografías que respalden dicha información?, ¿está registrado el producto en estas condiciones en otra parte del mundo?, ¿Tiene respaldo de ensayos donde se demuestre que las bacterias son las que generan y no necesitan un activador para generar dióxido de cloro? y ¿Qué este se pueda almacenar en forma líquida? D. Mariella Turchan responde que tendría que consultar al proveedor. D. Claudia Salazar le recomienda: -Revisar uno por uno todos los Considerandos, los párrafos que están tanto en la Resolución de denegación como en la Resolución de término recurso de reposición y cada uno de sus detalles. -Si pueden revertir los rechazos que no se demostró, no había suficiente información y no se entiende ya que el dióxido de cloro aquí y en todas partes se forma en situ. Por lo tanto, no puede decir al usuario que tiene un envase de 1 litro con dióxido de cloro, lo que tiene que decir es mezclado esto con esto le genera tanto dióxido de cloro y en estas condiciones, bajo este pH. -Respecto al pH es un factor importante ya que a cierto pH uno puede entender que existe dióxido cloro pero a otro tipo de nomenclatura de pH nadie va asegurar que tenga dióxido cloro, pueden existir otras sustancias cloradas que son efectivas y eficaces pero nuestra responsabilidad es que el usuario que compre el producto este cierto en lo que el envase tiene, si es dióxido de cloro, hipoclorito de sodio, ácido hipocloroso u otros. -Además, en el proceso de una generación de un producto final, como pasa el hipoclorito de sodio, a cierto pH tiene hipoclorito de sodio pero a otro pH tiene ácido hipocloroso y es la misma línea de producción, entonces si no detallan exactamente las condiciones donde ese producto se debe generar, almacenar o fabricar, tiene otra cosa. -El problema de los desinfectantes que tienen sustancias y mezclas inestables, por lo tanto, si no se mantienen las condiciones de temperatura, pH, soluciones, concentraciones, etc, se destruyen y se transforman en otra cosa, todo debe ser muy respetado. -Si no avalan todos los reparos que pusimos nosotros tanto técnicos como el Depto. Jurídico del ISP, no son subsanados, nosotros vamos a volver a denegar el registro. D. Mariella Turchan comprende y está de acuerdo con lo informado y la empresa no quiere que suceda eso. D. Claudia Salazar comenta que: -Se entiende que los fabricantes nacionales quieran desarrollar nuevas mezclas de esos productos y además, que sean útiles pero el desarrollo tiene que estar bien sustentado, no puede ser que en la práctica mezclen cosas y crean que tienen esto, cuando la teoría te dice otra cosa. Tienen que compaginar las 2 cosas y estar avaladas por bibliografía suficiente y pruebas. -Nosotros también exigimos el estudio de eficacia y estabilidad y, deben ser demostradas. -Se sabe que el alcohol es estable pero si lo mezcla con dióxido de cloro se transforma en algo tóxico y eso en ninguno de los 2 procesos de registro, fue demostrado que no era tóxico. -Recuerdo que en algunos textos habían párrafos de explicación, pero no había bibliografía ni resultados de ensayos, era una explicación verbal. D. Mariella Turchan consulta Si el producto que la empresa fabrica se le hiciera un estudio toxicológico ¿Eso serviría para avalar que no hay producto tóxico que se pueda formar? D. Claudia Salazar responde que lo pueden hacer, lo tienen que demostrar con estudios. D. Mariella Turchan comprende lo informado. D. Claudia Salazar informa sobre qué estudios?, tiene que asesorarse con personas que sean del ámbito y laboratorios que realicen estos estudios. Los de toxicidad pueden dar resultados que el producto este clasificado en un rango, pero el problema es que la sustancia que se genera es tóxica, no solo en el minuto sino en el tiempo. D. Mariella Turchan entonces se debe analizar y demostrar que no se provocan productos tóxicos. D. Iván Triviño comenta que consensuando lo informado, que sean productos nuevos tienen un origen externo, puede ser nacional. La toxicidad es con microorganismos vivos y las personas que hacen estos estudios lo ponen en contacto en distintas concentraciones y tiempo. Hoy en día hay mecanismos para ver daños en la pared celular, todo debe tener fundamento de bibliografía. ¿Ahora estamos hablando de 2 tipos de toxicidad? D. Claudia Salazar responde que están hablando de toxicidad aguda y si el producto generado es de toxicidad crónica ¿Qué hacemos? Eso fue nuestro problema e informa: -Los estudios de toxicidad que le pueden entregar en un tiempo acotado o corto, van hacer estudios de toxicidad aguda, oral o dérmica. La toxicidad crónica se hace en un largo tiempo y en Chile no hay muchos laboratorios que se dediquen a eso. D. Iván Triviño informa que cuando se mezclan 2 sustancias que son pirocidas, por definición puede haber un efecto de potenciación, a los usuarios les gusta ese efecto, porque así bajan las cantidades para ahorrar. Chile fabrica no solamente para nuestro territorio sino para Bolivia, Brasil y Argentina, asi que tenemos como empresa hacerle ver a quién corresponde para tener éxito en lo que quieren hacer. D. Claudia Salazar comenta que le llama la atención y le parece super positivo que las empresas desarrollen productos nuevos o mezclas, pero para no caer en algo que realmente no se podrá fabricar ni distribuir o comercializar y ustedes inviertan dinero que no va a tener utilidad e informa que: -Es importante que primero revisen toda la base teórica de la producción de un producto tan inestable, como el dióxido de cloro mezclado con alcohol. -Es verdad que tenemos un producto que tiene como una mezcla, pero está en otras condiciones, se generan por separado y la empresa en teoría ya fue oficiada para que justificará, a propósito de este otro producto, se registró hace mucho tiempo y en otras condiciones. -Es importante que tenga la base teórica y que la base práctica no se convierta finalmente en más problemas que beneficios. D. Mariella Turchan informa que la empresa le comento sobre la otra empresa que usted mencionó tenía un producto similar, decían que era en base a dióxido de cloro, es verdad lo que dicen ustedes que el dióxido no se forma de la misma manera como la utilizan acá. D. Claudia Salazar reitera que tienen una guía en todos los párrafos de las Resoluciones, donde explicamos los motivos de algo que no haya sido aceptado o porque se cambió y se informa que: -Los estudios de toxicidad están hechos en las materias primas no al producto terminado. Estos estudios en animales en el tiempo han ido desapareciendo, se usan muchas técnicas para determinar toxicidad, pero siempre es aguda. -Si ustedes dicen que el producto no es tóxico, les queda fuera la estabilidad, por eso tiene que estar muy bien fundamentado y avalado, respaldo por estudios. -Si usted los está asesorando que piensen en todo lo que estamos informando y que los podremos apoyar. D. Mariella Turchan le queda clara la información y agradece el tiempo, tiene argumentos para que vea que decisión tomará la empresa, pero esto se demorará en buscar bibliografías y realizar análisis. D. Claudia Salazar informa que tiene respaldo de otras agencias como FDA, en Europa y Canadá como referencia que registra todos los biocidas, les podría servir de búsqueda. D. Mariella Turchan consulta si eventualmente el producto sea fabricado fuera del país, la importación también tiene que traer la misma documentación que avale que el producto no es tóxico. D. Claudia Salazar responde que es lo mismo. D. Iván Triviño comenta que hay un Convenio internacional que no permite exportar productos que tengan problemas en el país de origen. D. Claudia Salazar informa que: -Está el convenio entre países, pero eso se salva cuando los productos están registrados, por eso es importante pasar este proceso de registro, porque así usted tiene la tranquilidad de poder importar productos cuando lo estime conveniente y la cantidad también. -Además, hay productos que están en un listado con conocimiento informado al país donde exportarás la materia prima o producto terminado. Se finaliza esta audiencia a las 12:30 horas.-