Veronica Vergara - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2023-03-17 10:00:00	AO005AW1293101	Gestor de intereses	ALEX MATUS	Dr Reddys Laboratories Chile SpA	Junto con saludar, me dirijo a usted con objetivo de solicitar reunión técnica con el subdepartamento de Farmacovigilancia, puntos a tratar son los siguientes: -          Revisión de resolución N° 12 del 03-ene-23 y Resolución 5453 del 15-12-2022 dado que el Informe de Cumplimiento solicitado esta fuera de plazo en caso que fue solicitado plazo para responder-          Revisión de resolución N° 12 del 03-ene-23, solicitamos orientación para lograr el cumplimiento total en los puntos 3 y 4 del informe-          Lista de moléculas con requerimientos de FV para poder anticipar futuras entregas de información post aprobación. Desde ya le agradezco la atencion a la presente Desarrollo de la Reunión: Se revisan las consultas del titular con respecto a los conceptos “no aplica” e “incumplimiento” presentes en los últimos informes de cumplimiento elaborados para este Titular de Registro Sanitario (TRS). Se clarifica que “no aplica” se utiliza cuando el TRS no tiene vigente ningún requerimiento de FV (IPS y/o PMR) en el periodo evaluado, mientras que el término “incumplimiento” se aplica cuando menos del 50% de los requerimientos (comunicado mensual, IPS o PMR) han sido presentados en el periodo evaluado. Tras esto, se le explica al TRS que la forma de modificar esta evaluación, a “cumplimiento parcial” es regularizando la situación de envío de los requerimientos pendientes, sin embargo, se indica que solo podrá obtener una evaluación de cumplimiento total, luego de un año del incumplimiento. De forma posterior, se indicaron los criterios utilizados para evaluar el cumplimiento de IPS y PMR. Se abordan los plazos de presentación de requerimientos de farmacovigilancia y sus cómputos, además de aclarar los conceptos de IBD y fecha de inicio de comercialización en Chile y su implicancia con el requerimiento de presentación de IPS. Con respecto a las solicitudes de ampliación de plazo, el TRS consulta acerca del producto Teronred, el que motiva la Resolución N° 5453 de este instituto, de fecha 15 de diciembre de 2022. Se indica que este proceso se encuentra cerrado tras el fallo de la Unidad de Asesoría Jurídica, sin embargo, se entregan recomendaciones para que una próxima solicitud pueda ser detectada y gestionada oportunamente. En relación, con el listado de moléculas con requerimientos de FV (IPS/PMR), se india que este Instituto, no cuenta con un listado oficial de moléculas o productos afectos al requerimiento, se indica que, ante una puntual, pueden canalizar la consulta a través de la OIRS. Finalmente, se retoma el punto de la evaluación realizada en el informe de cumplimiento aprobado por la Res. N° 012/23, en donde los incumplimientos relacionados a IPS corresponden a los distintos registros sanitarios del producto Lenangio (Lenalidomida). En este punto se le indica nuevamente al titular acerca de cómo proceder para revertir este incumplimiento, ante lo que el TRS señala que dicho documento ha sido presentado con anterioridad ante este Subdepartamento, por lo que se compromete a enviar el respaldo de dicha comunicación para su evaluación. Fin de la reunión.................................................................................................................................................................................................................................................................	Ver detalle
		Gestor de intereses	Carla Ríos	DR REDDYS LABOBORATORIES CHILE SPA
2023-01-19 10:00:00	AO005AW1265536	Gestor de intereses	Natalia Ines Olguin Morales	Natalia Olguin	Informe periódico de seguridad de productos farmacéuticos Adeline cáp. 5 mg, 10mg, 15mg y 25mg, y que se relacionan a las resoluciones exenta N°5510, 5248 y las resoluciones 5403,5404,5405 y 5406 respectivamente. Se revisan los antecedentes dispuestos por el titular en cuanto a plazos y periodos de presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) para los registros de Adeline. En dichos antecedentes, señalan que el error que justifica la evaluación como fuera de plazo del IPS presentado ante esta Institución con fecha 20 de septiembre, que ha sido declarado inadmisible a través de las resoluciones RW N° 5403/22, 5404/22, 5405/22 y 5406/22, evaluado como sometimiento inoportuno por el informe de cumplimiento aprobado por la resolución RM N° 5510/22, rectificada por la resolución 2248/22 y finalmente ratificada tras el rechazo de los recursos interpuestos contra estas resoluciones por parte de Synthon Chile Ltda. a través de la resolución RM N° 0069/23 ; ha sido un error involuntario relacionado al uso de una fecha que no se corresponde con los antecedentes analizados para la realización de dicho informe. Frente a esto, anuncian que han presentado a través de Gestión de Trámites un nuevo IPS conteniendo el mismo periodo anteriormente sometido, pero contabilizando la fecha de cierre de datos a la fecha armonizada con el IBD del principio activo. Consultan si existe posibilidad de subsanar el fallo anterior con esta presentación correcta. El titular insiste en la demora en la recepción del IPS y en la falta de respuesta a la presentación del IPS original por parte del Instituto hasta la emisión del informe de cumplimiento, ante lo que se reitera que, a causa de una intermitencia en la plataforma de correo electrónico, dicha comunicación no fue recepcionada oportunamente, sin embargo, al momento de recibir la copia del correo original, rectificamos inmediatamente en favor del titular. Se aconseja al titular esperar la confirmación de acuse de recibo al mes siguiente de su envío. El titular además argumenta que al inicio del IPS sometido se presenta un calendario donde señala las fechas de presentación de los IPS de acuerdo a su fecha de corte de datos relacionada con el IBD, lo que justificaría la falla de tipeo expuesta. Tras esto, se le indica al titular que la probabilidad de que se acoja esta situación y se reconsidere el estado de cumplimiento del nuevo IPS sometido es mínima puesto que ya existen múltiples actos administrativos de por medio que señalan que se ha realizado la evaluación de forma y formato pertinente al documento no encontrándose fallas a excepción del plazo de presentación, y donde se ha explicado en detalle el motivo de dicha evaluación. Sin embargo, se indica además que una vez sea recibido el documento, el SD-FV, lo revisará y realizará las acciones pertinentes. Fin de la reunión---------------------------------------------------------------------------------------------------	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Dahiana Valladares
2022-12-29 10:00:00	AO005AW1255486	Lobbista	Gustavo Andres Yañez Flores	Aspen Chile S.A.	Se solicita reunión para entender como subsanar los errores que se detectaron en el IPS presentado por el producto Trandate El titular expone que requiere conocer como subsanar los errores para la presentación del Informe Periódico de Seguridad, requerido al producto Trandate (labetalol), el cual fue solicitado por el ISP, en el año 2019, a raíz de una nueva indicación. Se indica que en chile la regulación en materia de Farmacovigilancia, establece que de acuerdo al IBD del producto, se determinan los periodos máximos de que se pueden informar en un IPS, siendo para el caso del medicamento Trandate un periodo máximo quinquenal. Además de hace mención que, dado que la norma indica periodos máximos, se pueden enviar periodos menores al quinquenal, teniendo en consideración que no pueden quedar periodos sin cubrir, es decir, la información debe ser continua, y que el envío del informe se debe realizar en un plazo máximo de 90 días hábiles, después de la fecha de cierre de datos del periodo efectivo a informar en el IPS sometido. Se indica que, en la página web del ISP, espacio “Farmacovigilancia en la industria Farmacéutica”, en el enlace https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/industria/ (se transmite a los solicitantes vía chat del sistema que aloja la reunión), donde se encuentra información sobre la normativa, los plazos, formatos, en entre otras, para la elaboración y presentación de los IPS. Se indica además, que pueden regularizar sometiendo periodos menores al quinquenal, considerando lo señalado en la normativa. Se enfatiza que, si requieren solicitar plazo adicional, lo deben hacer con una antelación suficiente que permita resolver previo al vencimiento del plazo original, y que el plazo máximo para ampliar, siempre es la mitad del plazo original. __________fin de la reunión________________________	Ver detalle
		Lobbista	Alejandra Vergara	Aspen Chile S.A.
2022-12-14 23:00:00	AO005AW1242222	Gestor de intereses	Maximiliano Barraza	Ferring Productos Farmacéuticos SpA	Solicitamos reunión por Ley de Lobby para exponer nuestros descargos en referencia al Informe de cumplimiento de actividades de Farmacovigilancia, (Res. Ex N° 2864) de fecha 30/Junio/2022. Esto debido a que dentro de las actividades evaluadas, específicamente en el ítem de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) no nos coincide lo evaluado por ISP para los registros de Rekovelle y la información que manejamos internamente con respecto a fechas de entrega de IPS para este producto, información que fue revisada en conjunto con ISP en su debido momento. Desarrollo de la audiencia: Se revisan los antecedentes dispuestos por el titular en cuanto a plazos y periodos de presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) para los registros de Rekovelle. En dichos antecedentes, señalan que no existe incumplimiento por parte de Ferring Productos Farmacéuticos SpA pues los registros sanitarios asociados a Rekovelle se encuentran bajo periodicidad quinquenal, con cierre de datos del próximo periodo a presentar el año 2026. Tras la exposición, se informa al titular que existe una discordancia entre los periodos recepcionados por el Subdepartamento Farmacovigilancia y los mencionados por el Titular como enviados. Se indica que no ha sido recepcionado el informe correspondiente al periodo 2020-2021. Frente a esto, el titular presenta el registro del correo electrónico enviado a CENIMEF con fecha 11 de febrero de 2021. Durante esta revisión se constata que el periodo comprendido por el IPS enviado por el titular (periodo 2019-2020) no se correspondía con el periodo que según tabla había sido enviado (periodo 2020-2021), por lo tanto, al detectar el fallo en el envío, el titular acoge la evaluación realizada por este Instituto. Además, se comenta acerca de los procesos de regularización del envío de IPS y se entrega información sobre el proceso de solicitud de ampliación de plazo para la presentación de IPS y PMR. Fin de la reunión.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Edwin Ramírez Garduño	Ferring Productos Farmacéuticos SpA
2022-06-06 11:00:00	AO005AW1137109	Gestor de intereses	Pilar Mazo	ABBVIE	Las representantes de Abbvie, hacen referencia a la nota informativa publicada por el ISP en junio del 2014, en la que se indica, que las unidades de los diversos productos que contienen toxina botulínica no son equivalentes. Así mismo, indican que, el MINSAL durante el 2021, realizó una licitación, de toxina botulínica tipo A, para el tratamiento de la Distonía, dicha licitación fue adjudicada a una marca diferente a la que estaban usando los pacientes, considerando que los pacientes que los pacientes estaban en tratamiento inicial con Botox®, manifiestan du preocupación, considerando que la toxina Botulínica tipo A, no es intercambiable, que no es posible extrapolar las unidades, que al realizarse cambio de marca de este medicamento, no se mantiene una continuidad de tratamiento en los pacientes. Se informa a las solicitantes, que el ISP, no tiene injerencias sobre los procesos de licitación que realice el ministerio, informando, además, que si el medicamento cuenta con registró sanitario vigente, no hay ningún impedimento, para que sea utilizado en el marco de los programas ministeriales, como lo es el caso de la toxina botulínica tipo A. Sin embargo, dado la nota informativa publicada por el ISP, en junio del 2014, y lo planteado en la reunión, desde el ISP, se consultará con el área correspondiente del MINSAL, si se consideró, realizar un seguimiento a los pacientes que cambiaron de marca. El laboratorio agradece la reunión y comenta la buena disposición de los funcionarios del ISP.	Ver detalle
		Gestor de intereses	María Pons	ABBVIE
2021-07-28 10:00:00	AO005AW0970958	Gestor de intereses	Patricio Wolff	Proyecto FONDEF - Errores de Medicación	Como investigador principal de un proyecto FONDEF de errores de medicación me gustaría contactarme con alguien de la agencia de medicamentos del área de farmacovigilancia para buscar una forma de colaborar. El solicitante, realiza presentación del proyecto Advanced data science Methods for medication error prevention, estudio de dos años que incluye, varios objetivos enfocados en eventos adversos, errores de medicación y reacciones adversas. Además solicita al ISP, si es posible su participación de esta investigación, con el objetivo entre otros, de compartir datos de la base de RAM, para realizar comparaciones entre los errores de medicación reportados al Centro Nacional de Farmacovigilancia y la información detectada en los centros asistenciales que participan de la investigación. La Jefa (S) del Subdepartamento Farmacovigilancia, explica que es susceptible de notificación al Centro Nacional de Farmacovigilancia, los errores de medicación que general un daño en el paciente, y que para que el Subdepartamento de Farmacovigilancia del ISP, pueda participar de la investigación, es necesario que se envíe una carta con la solicitud formal al Director de este instituto, lo cual es debe ser evaluado y posteriormente autorizado. Acompañan a la Jefa (S) del Subdepartamento Farmacovigilancia, David Mena, Jefe (S) Sección Farmacovigilancia y Cosmetovigilancia y Francisca Aldunate, Jefa Sección Información de Medicamentos.	Ver detalle