Audiencias - Año 2023 - Veronica Vergara - Audiencia AO005AW1265536

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Natalia Ines Olguin Morales	Gestor de intereses		Natalia Olguin
Dahiana Valladares

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Informe periódico de seguridad de productos farmacéuticos Adeline cáp. 5 mg, 10mg, 15mg y 25mg, y que se relacionan a las resoluciones exenta N°5510, 5248 y las resoluciones 5403,5404,5405 y 5406 respectivamente. Se revisan los antecedentes dispuestos por el titular en cuanto a plazos y periodos de presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) para los registros de Adeline. En dichos antecedentes, señalan que el error que justifica la evaluación como fuera de plazo del IPS presentado ante esta Institución con fecha 20 de septiembre, que ha sido declarado inadmisible a través de las resoluciones RW N° 5403/22, 5404/22, 5405/22 y 5406/22, evaluado como sometimiento inoportuno por el informe de cumplimiento aprobado por la resolución RM N° 5510/22, rectificada por la resolución 2248/22 y finalmente ratificada tras el rechazo de los recursos interpuestos contra estas resoluciones por parte de Synthon Chile Ltda. a través de la resolución RM N° 0069/23 ; ha sido un error involuntario relacionado al uso de una fecha que no se corresponde con los antecedentes analizados para la realización de dicho informe. Frente a esto, anuncian que han presentado a través de Gestión de Trámites un nuevo IPS conteniendo el mismo periodo anteriormente sometido, pero contabilizando la fecha de cierre de datos a la fecha armonizada con el IBD del principio activo. Consultan si existe posibilidad de subsanar el fallo anterior con esta presentación correcta. El titular insiste en la demora en la recepción del IPS y en la falta de respuesta a la presentación del IPS original por parte del Instituto hasta la emisión del informe de cumplimiento, ante lo que se reitera que, a causa de una intermitencia en la plataforma de correo electrónico, dicha comunicación no fue recepcionada oportunamente, sin embargo, al momento de recibir la copia del correo original, rectificamos inmediatamente en favor del titular. Se aconseja al titular esperar la confirmación de acuse de recibo al mes siguiente de su envío. El titular además argumenta que al inicio del IPS sometido se presenta un calendario donde señala las fechas de presentación de los IPS de acuerdo a su fecha de corte de datos relacionada con el IBD, lo que justificaría la falla de tipeo expuesta. Tras esto, se le indica al titular que la probabilidad de que se acoja esta situación y se reconsidere el estado de cumplimiento del nuevo IPS sometido es mínima puesto que ya existen múltiples actos administrativos de por medio que señalan que se ha realizado la evaluación de forma y formato pertinente al documento no encontrándose fallas a excepción del plazo de presentación, y donde se ha explicado en detalle el motivo de dicha evaluación. Sin embargo, se indica además que una vez sea recibido el documento, el SD-FV, lo revisará y realizará las acciones pertinentes. Fin de la reunión---------------------------------------------------------------------------------------------------