Audiencias - Año 2023 - Veronica Vergara - Audiencia AO005AW1293101

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
ALEX MATUS	Gestor de intereses		Dr Reddys Laboratories Chile SpA
Carla Ríos	Gestor de intereses		DR REDDYS LABOBORATORIES CHILE SPA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Junto con saludar, me dirijo a usted con objetivo de solicitar reunión técnica con el subdepartamento de Farmacovigilancia, puntos a tratar son los siguientes: -          Revisión de resolución N° 12 del 03-ene-23 y Resolución 5453 del 15-12-2022 dado que el Informe de Cumplimiento solicitado esta fuera de plazo en caso que fue solicitado plazo para responder-          Revisión de resolución N° 12 del 03-ene-23, solicitamos orientación para lograr el cumplimiento total en los puntos 3 y 4 del informe-          Lista de moléculas con requerimientos de FV para poder anticipar futuras entregas de información post aprobación. Desde ya le agradezco la atencion a la presente Desarrollo de la Reunión: Se revisan las consultas del titular con respecto a los conceptos “no aplica” e “incumplimiento” presentes en los últimos informes de cumplimiento elaborados para este Titular de Registro Sanitario (TRS). Se clarifica que “no aplica” se utiliza cuando el TRS no tiene vigente ningún requerimiento de FV (IPS y/o PMR) en el periodo evaluado, mientras que el término “incumplimiento” se aplica cuando menos del 50% de los requerimientos (comunicado mensual, IPS o PMR) han sido presentados en el periodo evaluado. Tras esto, se le explica al TRS que la forma de modificar esta evaluación, a “cumplimiento parcial” es regularizando la situación de envío de los requerimientos pendientes, sin embargo, se indica que solo podrá obtener una evaluación de cumplimiento total, luego de un año del incumplimiento. De forma posterior, se indicaron los criterios utilizados para evaluar el cumplimiento de IPS y PMR. Se abordan los plazos de presentación de requerimientos de farmacovigilancia y sus cómputos, además de aclarar los conceptos de IBD y fecha de inicio de comercialización en Chile y su implicancia con el requerimiento de presentación de IPS. Con respecto a las solicitudes de ampliación de plazo, el TRS consulta acerca del producto Teronred, el que motiva la Resolución N° 5453 de este instituto, de fecha 15 de diciembre de 2022. Se indica que este proceso se encuentra cerrado tras el fallo de la Unidad de Asesoría Jurídica, sin embargo, se entregan recomendaciones para que una próxima solicitud pueda ser detectada y gestionada oportunamente. En relación, con el listado de moléculas con requerimientos de FV (IPS/PMR), se india que este Instituto, no cuenta con un listado oficial de moléculas o productos afectos al requerimiento, se indica que, ante una puntual, pueden canalizar la consulta a través de la OIRS. Finalmente, se retoma el punto de la evaluación realizada en el informe de cumplimiento aprobado por la Res. N° 012/23, en donde los incumplimientos relacionados a IPS corresponden a los distintos registros sanitarios del producto Lenangio (Lenalidomida). En este punto se le indica nuevamente al titular acerca de cómo proceder para revertir este incumplimiento, ante lo que el TRS señala que dicho documento ha sido presentado con anterioridad ante este Subdepartamento, por lo que se compromete a enviar el respaldo de dicha comunicación para su evaluación. Fin de la reunión.................................................................................................................................................................................................................................................................