Audiencias - Año 2022 - Veronica Vergara - Audiencia AO005AW1255486

Información General
Identificador AO005AW1255486
Fecha 2022-12-29 10:00:00
Forma Videoconferencia
Lugar Enlace meet: meet.google.com/zhd-yfxt-idn
Duración 0 horas, 30 minutos
Asistentes
Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Gustavo Andres Yañez Flores Lobbista Aspen Chile S.A. Aspen Chile S.A.
Alejandra Vergara Lobbista Aspen Chile S.A. Aspen Chile S.A.
Materias tratadas
Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.
Especificación materia tratada
Se solicita reunión para entender como subsanar los errores que se detectaron en el IPS presentado por el producto Trandate

El titular expone que requiere conocer como subsanar los errores para la presentación del Informe Periódico de Seguridad, requerido al producto Trandate (labetalol), el cual fue solicitado por el ISP, en el año 2019, a raíz de una nueva indicación.

Se indica que en chile la regulación en materia de Farmacovigilancia, establece que de acuerdo al IBD del producto, se determinan los periodos máximos de que se pueden informar en un IPS, siendo para el caso del medicamento Trandate un periodo máximo quinquenal.
Además de hace mención que, dado que la norma indica periodos máximos, se pueden enviar periodos menores al quinquenal, teniendo en consideración que no pueden quedar periodos sin cubrir, es decir, la información debe ser continua, y que el envío del informe se debe realizar en un plazo máximo de 90 días hábiles, después de la fecha de cierre de datos del periodo efectivo a informar en el IPS sometido.

Se indica que, en la página web del ISP, espacio “Farmacovigilancia en la industria Farmacéutica”, en el enlace https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/industria/ (se transmite a los solicitantes vía chat del sistema que aloja la reunión), donde se encuentra información sobre la normativa, los plazos, formatos, en entre otras, para la elaboración y presentación de los IPS.

Se indica además, que pueden regularizar sometiendo periodos menores al quinquenal, considerando lo señalado en la normativa. Se enfatiza que, si requieren solicitar plazo adicional, lo deben hacer con una antelación suficiente que permita resolver previo al vencimiento del plazo original, y que el plazo máximo para ampliar, siempre es la mitad del plazo original.
__________fin de la reunión________________________