Audiencias - Año 2022 - Veronica Vergara - Audiencia AO005AW1242222

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Maximiliano Barraza	Gestor de intereses		Ferring Productos Farmacéuticos SpA
Edwin Ramírez Garduño	Gestor de intereses		Ferring Productos Farmacéuticos SpA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicitamos reunión por Ley de Lobby para exponer nuestros descargos en referencia al Informe de cumplimiento de actividades de Farmacovigilancia, (Res. Ex N° 2864) de fecha 30/Junio/2022. Esto debido a que dentro de las actividades evaluadas, específicamente en el ítem de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) no nos coincide lo evaluado por ISP para los registros de Rekovelle y la información que manejamos internamente con respecto a fechas de entrega de IPS para este producto, información que fue revisada en conjunto con ISP en su debido momento. Desarrollo de la audiencia: Se revisan los antecedentes dispuestos por el titular en cuanto a plazos y periodos de presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) para los registros de Rekovelle. En dichos antecedentes, señalan que no existe incumplimiento por parte de Ferring Productos Farmacéuticos SpA pues los registros sanitarios asociados a Rekovelle se encuentran bajo periodicidad quinquenal, con cierre de datos del próximo periodo a presentar el año 2026. Tras la exposición, se informa al titular que existe una discordancia entre los periodos recepcionados por el Subdepartamento Farmacovigilancia y los mencionados por el Titular como enviados. Se indica que no ha sido recepcionado el informe correspondiente al periodo 2020-2021. Frente a esto, el titular presenta el registro del correo electrónico enviado a CENIMEF con fecha 11 de febrero de 2021. Durante esta revisión se constata que el periodo comprendido por el IPS enviado por el titular (periodo 2019-2020) no se correspondía con el periodo que según tabla había sido enviado (periodo 2020-2021), por lo tanto, al detectar el fallo en el envío, el titular acoge la evaluación realizada por este Instituto. Además, se comenta acerca de los procesos de regularización del envío de IPS y se entrega información sobre el proceso de solicitud de ampliación de plazo para la presentación de IPS y PMR. Fin de la reunión.