Audiencias - Año 2020 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW0875893

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
mireya solange duarte	Gestor de intereses		analisis fisicoquimicos y microbiologicos mmoll SpA
Erik Alexis Carrasco Basoalto	Gestor de intereses		analisis fisicoquimicos y microbiologicos mmoll SpA
Natalia Gómez	Gestor de intereses		analisis fisicoquimicos y microbiologicos mmoll SpA

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Cambio de lugar de funcionamiento laboratorio control de calidad tramites asociados por este cambio con clientes o titulares de registros Acompañan durante la audiencia: Maysie Paz Vallejos Campos, RUT 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Patricia Alexandra Carmona Sepúlveda, RUT 9601325-6, Jefe Subdepartamento Autorizaciones y Registro Sanitario. Paola Medel Quilodrán, RUT 11.364.544-K, Jefe Sección Autorización de EStablecimientos. Fabiola Kendall, RUT 6.592.247-9, Profesional evaluador Registro Sanitario Desarrollo de la audiencia: Usuarios comentan el cambio de domicilio del laboratorio farmacéutico de control de calidad, el cual contempla un cambio de dirección, manteniendo gran parte del equipamiento y recurso humano. Al respecto, los usuarios señalan que se encuentra en curso la solicitud de autorización de instalación del laboratorio y que se contempla realizar el funcionamiento en dos etapas, diferenciadas por un periodo de un mes y medio aprox., durante el primer trimestre de 2021. Al respecto, se consulta respecto a dos aspectos principales: 1. Regularización de los registros sanitarios y tiempos involucrados. Se informa que deberán solicitar las correspondientes modificaciones al registro, pudiendo realizarse mediante una presentación que incluya una determinada cantidad de productos. 2. Requerimientos de validación /transferencias de métodos analíticos. Se solicita realizar y documentar el correspondiente control de cambios, de manera de aportar al ISP la información que respalde la correspondiente revalidación /transferencia, verificación de cada uno de los métodos de análisis.