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Audiencias - Año 2022 - María Mora

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2022-11-09 10:00:00 AO005AW1222990 Lobbista Mónica Soto Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. Asistencia Sujetos Activos:
NOMBRE INSTITUCIÓN
Mónica Soto Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
Aldo Abadie Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
Juliana Suárez Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
Valentina Cancino 16.035.849-1 Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.

Asistencia funcionario/as del ISP:
NOMBRE CARGO
Judith Mora R. Jefa Departamento Biomédico Nacional y de Referencia
Rodrigo Fasce P. Jefe Subdepartamento Enfermedades Virales

TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA:

Sería deseable la participación de algún representante del Subdepartamento Autorización y Registro de Dispositivos Médicos, ya que la consulta se asocia a posibilidad de solicitar una verificación de conformidad.
Se requiere confirmar con el Departamento en Referencia, la factibilidad técnica para realizar un ensayo molecular de SARS-COV-2.

TEMAS AUDIENCIA:
Solicitantes de la reunión consultan respecto a los requerimientos técnicos para obtener la verificación de conformidad de kit multiplex (influenza A/B, virus respiratorio sincicial, y SARS-CoV-2), consultan también si es necesario ingresar además el equipamiento termociclador, comentan que los kits son “abiertos”, es decir se pueden usar en otros equipamientos de similares características al equipo de la marca del kit. El kit en cuestión cuenta con certificación CE (Comunidad Europea). El kit cuenta con una sensibilidad de 96,67% y una especificidad de un 98%.

Se explica funcionamiento de Registro de Laboratorios con capacidades para PCR SARS CoV-2

Se indica a los solicitantes de la presente asamblea, antecedentes del registro documental, se les entregan indicaciones para que puedan presentar la documentación para estos fines por medio de los canales formales que competen a este tipo de dispositivos.		 Ver detalle
Lobbista aldo abadie Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
Gestor de intereses Juliana Suarez Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
Lobbista Valentina Paz Cancino Carvajal Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
2022-10-18 11:00:00 AO005AW1202815 Gestor de intereses Maritza Cifuentes Galenica S.A. TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA:
Material de control usado para evaluación de contadores hematológicos de las series DxH500, instalados en varios laboratorios nacionales por nuestra empresa. Los usuarios de nuestros equipamientos series DxH500 (DxH500, DxH520, DxH560) reportan consistentemente resultados insatisfactorios en sus evaluaciones. Estimamos que pudiera haber un efecto matriz que afecte estos resultados.

TEMAS AUDIENCIA:
Solicitante informa que la empresa Galénica ha recibido diversas observaciones por parte de clientes que realizan programas PEEC y que cuentan con equipamiento de la línea DxH500 y sus diferentes versiones. En concreto los clientes usuarios de dicho modelo de equipamiento han obtenido desempeños insatisfactorios en las evaluaciones del programa PEEC del ISP. Este inconveniente no se ha producido con otras líneas de equipamientos. Sugieren que el problema está en la matriz de la muestra enviada por el ISP a los adscritos al programa PEEC. Además, argumentan que participan de otros programas internacionales con los cuales no tienen diferencias significativas.

Se indica que las razones de dichas discrepancias pueden, eventualmente, tener dos razones: a) Tipo de análisis estadístico; b) Funcionamiento interno del equipamiento, es decir razones técnicas en el tratamiento de la muestra que influyan en el resultado final. Respecto al primer punto se explica que se hace un análisis en cascada, primero se realiza un análisis por equipamiento y luego un análisis por analito. Se menciona que no se pueden subdividir los análisis en subcategorías por tipo de modelos de equipamiento, dado que el “n” muestral no sería el óptimo para obtener estadísticas confiables. Se descarta que sea la matriz el inconveniente que produce los desempeños insatisfactorios por los cuales se consulta. Se propone que se revisen dos frentes: a) Que los clientes hagan un análisis considerando otros aspectos técnicos, tales como el comportamiento del control interno, calibración, desempeños en otros programas de evaluación externa, resultados de la verificación del método, entre otros aspectos del sistema de gestión de calidad de cada laboratorio; b) Que Galénica revise los procesos técnicos internos de los equipamientos en cuestión y que comparen los resultados con aquellos modelos de equipamientos con los que se obtienen desempeños satisfactorios.		 Ver detalle
Gestor de intereses Verónica Bastidas Galenica S.A.
2022-08-09 11:00:00 AO005AW1153673 Lobbista Avelino Barra Avelino Barra Jaramillo ACTA LEY DE LOBBY

FOLIO: AO005AW1153673 FECHA SOLICITUD: 20/06/2022 FECHA REUNIÓN: 09/08/2022
HORA: 11:00 hrs. FORMA: Videoconferencia. CONTACTO:
Asistencia Sujetos Activos:
NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN
Avelino Barra 15.808.351-5 Arquimed
Efraín Vilches L. 7.210.258-4 Arquimed
Asistencia funcionario/as del ISP:
NOMBRE CARGO
Judith Mora R. Jefa Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de

referencia

Hugo Moscoso E. Jefe Subdepartamento Enfermedades No Transmisibles
Paola Pellegrini P. Jefa Sección Química Clínica
Richard Pino C. Profesional Sección Química Clínica
Verónica Ramírez M. Jefa Subdepartamento Coordinación Externa
Carolina San Martin Jefa Sección PEEC
TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA:
Solicitan información respecto de cambios en los procesos de elaboración, fabricante u origen de
material control PEEC HbA1c32 y PEEC HbA1c33, respecto de evaluaciones anteriores. En últimas 2
evaluaciones, analizadores Premier Hb9210, que utilizan tecnologías de HPLC y afinidad al
boronato, han tenido resultados con sesgo positivo visible, respecto del resto de los participantes,
en última evaluación analizador informó resultado fuera del rango de linealidad de la técnica: 3,8-
18,5 %HbA1c. Se está buscando esclarecer el motivo de estos malos resultados. Se espera
resultados de análisis de datos de evaluación de linealidad del equipo, en conversaciones con
fabricante, Se evalúan también posibles errores en el manejo del instrumento.
TEMAS AUDIENCIA:
Los solicitantes de la audiencia indican que múltiples usuarios de la línea Trinity Biotech y
específicamente en la cuantificación de hemoglobina glicosilada, que se realiza en un analizador
HPLC de afinidad al boronato, obtienen valores fuera de rango. Los usuarios de esta tecnología son
laboratorios adscritos al PEEC de hemoglobina glicada. Comentan además que la técnica ofertada
por Arquimed es una técnica validada. Comparan resultados obtenidos por diversas técnicas y sus
diferencias entre estos.

Se indica que todo tipo de duda derivada de un programa de evaluación en proceso, debe ser
gestionada desde los laboratorios adscritos hacia el ISP por medio de la plataforma disponible para
este y otro tipo de contingencias. Se menciona además que se reforzará con los laboratorios
adscritos la importancia de utilizar los mecanismos establecidos (Instructivo PEEC respectivo) para
contactar al ISP durante el desarrollo de las evaluaciones.

Es importante considerar que los análisis de los subprogramas PEEC se realizan al finalizar el
reporte de resultados de todos los adscritos, y las decisiones del ISP dependen de los resultados
reportados por los laboratorios participantes. Eventualmente podrían existir incompatibilidades
entre ciertos tipos de matrices y técnicas, para lo cual se revisa el proceso y si la causa es en
relación al material control enviado, razón por la cual se debe informar el resultado obtenido por
el laboratorio participante, según su interpretación como responsable técnico. Si hay
observaciones, estas se deben ingresar en la plataforma habilitado en la misma planilla para
reporte de resultados en el espacio b. Se hace hincapié en que el objetivo de la evaluación es hacia
el desempeño de los laboratorios. Son instancias de educación y aprendizaje para los usuarios, los
que aportan con una retroalimentación en base a resultados obtenidos. El correcto desempeño
del laboratorio debe comprender las 3 etapas: preanalítico, analítico y postanalítico, y una
muestra problema debe ser tratada de la misma forma que una muestra rutinaria de paciente, en
esto se basa el programa de evaluación externa de la calidad. Respecto a las diferencias entre
resultados obtenidos por diversas técnicas, puede deberse a que el material control enviado no es
un material de referencia, sin embargo, está elaborado para ser utilizado en múltiples
plataformas, es por ello que la evaluación de desempeño de este Subprograma se realiza en base a
la comparación con su grupo par. Cuando las fallas son repetidas entre los usuarios de un
subprograma, siempre se busca la causa raíz de esta al finalizar el reporte de todos los laboratorios
adscritos, de ahí la importancia que los resultados sean fidedignos, ya que de ellos dependen las
acciones a seguir por parte del evaluador.		 Ver detalle
2022-07-04 15:00:00 AO005AW1142682 Gestor de intereses María Arredondo SOCIEDAD CHILENA DE QUIMICA CLINICA Se presentan la Sra. María Elena Arredondo Vicepresidenta y el Sr. Edison López Herrera miembro ambos pertenecientes a la Sociedad Chilena de Química Clínica.

Los solicitantes de la asamblea informan que la Sociedad que representan requieren de información de interés que consideran el ISP gestiona en su calidad de referente técnico y autoridad sanitaria. Solicitan establecer una relación entre ambas entidades para el apoyo en la gestión en distintos ámbitos, y creen que la mejor instancia a través del Depto. Biomédico producto de la red de laboratorios clínicos y el contacto con estos. La Sociedad Chilena de Química Clínica es una sociedad que reúne las 4 profesiones ligadas al laboratorio clínico, además de académicos e investigadores. Además, son representantes de la Confederación Interamericana de Química Clínica y de la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC). Posterior a la pandemia, están reactivado algunas actividades.
Sr. López indica que en la Sociedad Latinoamericana (Latam) de Nefrología e Hipertensión, al interior existe la organización de salud renal, cuyos miembros han trabajado durante el 2022 junto a otros profesionales, médicos de nefrología, federación de bioquímicos, IFCC (International Federation of Clinical Chemistry), COLABIOCLI (Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica), entre otros, y el primer tema a tratar es: Conocer el estado del arte de las determinaciones de creatinina en los laboratorios del país.
Han realizado encuestas para conocer el estado de esta determinación a nivel país, tienen el objetivo posterior de comprender cómo se calcula la tasa de filtración glomerular, para la detección precoz de enfermedad renal crónica. Así como también conocer, posteriormente, la determinación de la proteinuria/creatininuria en los laboratorios nacionales.
Respecto a la encuesta, mencionan que desde el 01 de junio se repartió la encuesta, con fecha de cierre al 31 de julio. A la fecha de la presente reunión, la cantidad de respuestas a nivel nacional es bajísimo, mientras que en contraste con el resto de los países de Latam, que han contestado masivamente.
Dado este mal resultado en términos de alcance de la encuesta, es que los solicitantes de la presente asamblea solicitan la ayuda explícita del ISP para poder establecer un mayor alcance. En lo concreto, solicitan que el ISP los ayude a la difusión a los laboratorios del país de la encuesta, tanto en laboratorios públicos como privados.
Sra. Arredondo indica que, aunque han trabajado través de la base de datos de los adscritos a la Sociedad de Chilena de Química Clínica, esta es insuficiente y desactualizada.

Jefa de Departamento plantea que antes de dar una respuesta a esta solicitud, se debe consultar de forma interna (Asesoría Jurídica) y además conocer previamente la encuesta para analizar alternativas de modo de compartir el link con los usuarios del PEEC de Química Clínica considerando la importancia del tema en salud pública.

Sr. López se compromete a enviar el enlace de la encuesta, posteriormente, para el conocimiento del contenido por parte de los presentes.

Frente a la consulta respecto a la acreditación de laboratorios, la Jefa de Departamento indica que los procesos de acreditación son gestionados por la Superintendencia de Salud y que, en la página web de este servicio público, pueden encontrar información atingente. Además, se consultó si se ha estimado elaborar un programa de evaluación de calidad externo considerando lo pre-analítico. Su interés de este tema es porque si bien cada programa de evaluación externa de Química Clínica está enfocado en lo analítico, durante los últimos 20 años lo pre-analítico ha sido primordial y ha tomado gran relevancia.

Jefa de Departamento comenta que algunos programas de evaluación de calidad efectivamente lo consideran, ejemplifica el programa de VIH que considera la parte pre-analítica en donde se utilizan sistemas de códigos que deben de ser transcritos por el participante.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Edison Lopez
2022-03-22 10:00:00 AO005AW1067688 Lobbista Mónica Soto Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. ACTA LEY DE LOBBY

FOLIO: AO005AW-1067688 FECHA SOLICITUD: 18/01/2022 FECHA REUNIÓN: 22/03/2022
HORA: 10:00 hrs FORMA: Videoconferencia CONTACTO:
Asistencia Sujetos Activos:
NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN
Mónica Soto 10.532.783-8 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA.
Juliana Suárez 26.785.524-2 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA.
Romina Wolff Ruiz 15.211.112-6 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA.
Aldo Valdebenito 14.391.061-K Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA.
Asistencia funcionario/as del ISP:
NOMBRE CARGO
Judith Mora Jefa Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
Hugo Moscoso Jefe Subdepto. Enfermedades No Transmisibles
Paola Pellegrini Jefa Sección Química Clínica
Rodrigo González Coordinador de Gestión
TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA:
Se requiere abordar el tema de las metodologías recomendadas en cuanto a diagnóstico de
Diabetes Mellitus tipo II por HbA1c, nombradas en ORD. N° 29N 4779 de la subsecretaría de Salud
Pública (Dpto. Enfermedades No transmisibles) a las Secretarías Ministeriales de Salud del País, las
cuales nos perjudican puesto que dejan fuera metodologías igualmente válidas y recomendadas
por la NGSP (mismo entre referido en ORD.) y que se encuentran hoy vigentes en Centros de Salud
del País.
TEMAS AUDIENCIA:
Solicitante de la asamblea cita el Oficio Ordinario emitido por el MINSAL no considera la técnica
enzimática ofrecida por Siemens en el mercado, lo que, a juicio de esta empresa perjudica su
comercialización y competencia en el país. Esta técnica fue lanzada el año 2020 y ha sido instalada
en algunos laboratorios, esta metodología ya ha sido contrastada con controles externos y su
ausencia en el Ordinario emitido por el Minsal es consulta recurrente entre los clientes de
Siemens. Agregan que el método cumple con criterios de sesgo y precisión. Consultan por la
inclusión de esta metodología en próximas emisiones o actualizaciones del documento en
cuestión.
Jefa de Sección Química Clínica indica que el documento citado es elaborado y emitido por el
MINSAL y está basado en las recomendaciones sobre el uso de hemoglobina glicada en el
diagnóstico de la diabetes Mellitus, siendo los laboratorios los que deben incluir técnicas en un n
que sea significativo. Se realizó un análisis, estudio nacional, de forma retrospectiva (2012-2019)
en que los medios enzimáticos dieron resultados de CV superiores a la tendencia general respecto
a otras metodologías (HPLC e Inmunoensayo).

Jefe Subdepartamento de Enfermedades No Transmisibles refuerza lo señalado por la Jefa de
Sección Química Clínica y añade que el MINSAL emitió el Ordinario N°29 /N°747 en febrero 9 de
2022 para aclarar lo que se indica en el ORD N°29N°/4779, diciembre 7, 2021 respecto de la
actualización de Criterios Diagnósticos Diabetes Mellitus Tipo 2, y de acuerdo a lo que indica, en la
medida que los laboratorios mejoren su desempeño permitirá que otras metodologías sean
consideradas en las recomendaciones sobre el uso de HbA1c en el diagnóstico de Diabetes
Mellitus.
Jefa Departamento Biomédico indica que hubo rectificación en febrero del año en curso, cita el
Oficio Ordinario n°0747/2022 rectificación que se encuentra disponible en la página del MINSAL y
es de acceso público (https://redcronicas.minsal.cl/temas-de-salud/diabetes-2/).		 Ver detalle
Lobbista Yerika Mendoza Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
Gestor de intereses Juliana Suarez Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
Lobbista Romina Wolff Ruiz Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
Gestor de intereses Aldo Valdebenito Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
Lobbista Alvaro Sandoval Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
2022-03-15 10:45:00 AO005AW1067740 Lobbista Mónica Soto Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. ACTA LEY DE LOBBY
FOLIO: AO005AW-1067740 FECHA SOLICITUD: 18/01/2022 FECHA REUNIÓN: 15/03/2022
HORA: 10:45 hrs FORMA: Videoconferencia CONTACTO:
Asistencia Sujetos Activos:
NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN
Mónica Soto 10.532.783-8 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA.
Aldo Abadie 17.663.049-3 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA.
Romina Wolff Ruiz 15.211.112-6 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA.
Carlos González 13.347.772-1 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA.

Asistencia funcionario/as del ISP:
NOMBRE CARGO
Judith Mora Jefa Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
Hugo Moscoso Jefe Subdepto. Enfermedades No Transmisibles
Eduardo Retamales Jefe de la Sección de Hematología e Inmunohematología
Rodrigo González Coordinador de Gestión

TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA:
Evaluación de forma histórica con un producto en particular por falta de grupo par - compartir las inquietudes de nuestros usuarios sobre los resultados del PEEC del año 2021 y revisar qué acciones podrían realizar nuestros usuarios para poder aprobar la evaluación.

TEMAS AUDIENCIA:
Solicitante de la reunión menciona que respecto a la evaluación externa de la calidad y específicamente a la unidad de hemostasia, tienen algunas consultas que realizar.

1. Respecto a los reactivos TTPA (tiempo parcial de tromboplastina activada) Siemens tiene algunos clientes que utilizan el producto TTPA pathromtin SL, el cual no cuenta con grupo par, por lo que constantemente sus evaluaciones entregan resultados cuestionables o insatisfactorios, mientras que en su control externo sus resultados están en los rangos óptimos.

Jefe Sección Hematología e Inmunohematología indica que se evalúan parámetros como sesgo, inexactitud, no se asocia al concepto de imprecisión entregado por el control de calidad interno. El análisis informa binomios de distintos niveles: a) equipos/reactivos b) reactivos c) equipo y d) analito. Este mecanismo lleva a descender en el algoritmo en la formación de estos grupos, es un criterio internacional, y no se relaciona con el desempeño del control interno. El algoritmo está establecido para la formación de estos grupos pares que de no formarse de acuerdo a lo ya mencionado como grupo “a), b), c) o d)” los resultados y desempeño obtenido responderán a la estadística robusta como lo establece la norma ISO/IEC 13528. La formación de estos grupos depende de la información ingresada por cada uno de los laboratorios adscritos al subprograma de coagulación, en este caso.

El solicitante refiere a que Siemens tiene una línea de 4 tipos de TTPA. Efectivamente cuando no existe evaluación de pares, se obtienen resultados insatisfactorios, les interesa conocer ¿De qué forma apoyar a sus clientes?, han visto que por comparaciones con controles externos están bien evaluados. Por el contrario, con el control del ISP al reunir 4 a 5 participantes, no se forma grupo par, esta situación genera acciones correctivas a pesar que se cumplen los procesos con el ingreso de la información en la plataforma del PEEC institucional del ISP.

Jefe Sección Hematología e Inmunohematología exhorta que la opción que corresponde es el análisis de causa raíz que debe realizar cada comité de calidad del laboratorio, ello justifica la no conformidad en el desempeño en estas prestaciones de coagulación.

Se consulta si ¿Existe forma de informar estos 4-5 resultados aislados sin grupo par?

Jefe Sección Hematología e Inmunohematología responde que en primer lugar la plataforma estadística PEEC no lo permite porque está configurada de acuerdo a la norma internacional ya mencionada, además será discutido con los profesionales de la Sección de Coordinación PEEC del ISP para analizar la situación y responder respetando los requisitos ya acreditados para el tiempo de tromboplastina parcial activada según la Entidad Nacional de Acreditación Española.

2. Segunda consulta: Respecto a la evaluación PEEC de coagulación 2021, algunos usuarios de Siemens tuvieron problemas analíticos con el material control con el material de control patológico del TP pero, principalmente con TTPA. Es por esto que consultan respecto del material utilizado; se informa que el material de control es plasma humano liofilizado. Sin embargo, respecto a la transversalidad del material control para todos los equipos de la plataforma comercial, se revisará con el fabricante.

3. Tercera consulta: Solicitante menciona que en documento difundido a los laboratorios la codificación de equipos y específicamente en el correlativo 18 el nombre está errado (al parecer pertenece a otra marca) sugieren sea corregido. La recolección de la información que se ingresa a la plataforma PEEC es realizada directamente por el participante del subprograma de coagulación. Por lo tanto, se revisará detenidamente la información (codificación de equipos y reactivos) recibida por parte de los adscritos y modificará, si corresponde.		 Ver detalle
Lobbista aldo abadie Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
Lobbista Romina Wolff Ruiz Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
Lobbista Carlos Gonzalez Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
2022-03-10 10:00:00 AO005AW1073827 Gestor de intereses Ares Tirado Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA ACTA LEY DE LOBBY
FOLIO: AO005A-1073827 FECHA SOLICITUD: 02/02/2022 FECHA REUNIÓN: 10/03/2022
HORA: 10:00 hrs. FORMA: Videoconferencia. CONTACTO:
Asistencia Sujetos Activos:
NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN
Claudio Suárez 13.253.156-0 Ortho Clinical Diagnostics
Ares Tirado 16.171.006-7 Ortho Clinical Diagnostics
Claudio Valderrama 10.728.042-1 Ortho Clinical Diagnostics
Lissette Alcalá 25.698.485-7 Ortho Clinical Diagnostics
Manuel Ferreira 9.537.986-9 Ortho Clinical Diagnostics

Asistencia funcionario/as del ISP:
NOMBRE CARGO
Dra. Verónica Ramírez Jefa (S) Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
Hugo Moscoso Jefe Subdepartamento Enfermedades No Transmisibles
Paola Pellegrini Jefa Sección Química Clínica

TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA:
En diciembre 7 de 2021, se autorizó formalizó la publicación de una circular de la Subsecretaría de Salud Pública, que agrega un anexo a las actuales guías del MINSAL. En este anexo, se incluye oficialmente la medición de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c), especificando únicamente dos metodologías válidas para dicho testeo: HPLC e inmunoensayo. Esta comunicación se respalda en una publicación de enero de 2021, emitida por el Instituto de Salud Pública (ISP), titulado: RECOMENDACIONES SOBRE EL USO DE HEMOGLOBINA GLICADA A1C (HbA1c) EN EL DIAGNÓSTICO DE DIABETES MELLITUS. En esta publicación del ISP, se recomiendan las metodologías de HPLC e inmunoensayo y se observa que las metodologías basadas en métodos enzimáticos han mostrado coeficientes de variación (CV) elevados, comparado a lo establecido por la NGSP, según los resultados del Programa de Evaluación Externa de Calidad (PEEC), por lo que concluye con recomendar las metodologías de HPLC e Inmunoensayo. Nuestro interés es revisar si existe un espacio para un nuevo ensayo que estaremos lanzando al mercado, bajo nuestro concepto de Slide (Química seca), que está basado en metodología enzimática. Quisiéramos tener el espacio para exponerles las características técnicas y discutir opciones que nos permitan que esto pueda ser considerado como una opción válida para nuestros clientes, ya que es un método validado por la NGSP y no ha tenido la oportunidad de ser evaluado con vuestro programa de PEEC.

TEMAS AUDIENCIA:

Contenidos de la presentación por parte de la empresa:
1. ¿Por qué se ha solicitado la Audiencia A1c Actualización de Criterios Diagnósticos Diabetes Mellitus Tipo 2?
2. Antecedentes Relacionados ORD N°29N°4779 diciembre 7, 2021.
3. VITROS Chemistry Products A1c Slides.
4. Recomendaciones ISP a Ortho Clinical.



Ortho Clinical Diagnostics ha lanzado recientemente un ensayo enzimático para A1c en slide (química seca), el cual podría no ser considerado para la activación del GES de acuerdo al documento: Actualización de Criterios Diagnósticos Diabetes Mellitus Tipo 2, ORD N°29N°/4779, diciembre 7, 2021.

Recomendaciones de Uso HbA1c en DM2 ISP-Resolución Exenta 119
Se revisan los contenidos del documento técnico emitido por el ISP.
Dada la variabilidad de los resultados observada en los %CV en estos últimos 8 años en el Programa de Evaluación Externa de la Calidad de ISP; por el momento no es posible recomendar el nivel de HbA1c como criterio de diagnóstico exclusivo en el país para todos los equipos y metodologías existentes. Sin perjuicio de lo anterior, las metodologías HPLC e inmunoensayo, han logrado valores de CV menores a 5%, por lo que actualmente si se aplican estas metodologías, es posible considerar el uso de HbA1c como criterio en el diagnóstico de diabetes.
ORDINARIO N°29 N°/4779 Impacto GES.
Se revisa el contenido del Ordinario emitido por el Ministerio de Salud que actualizan los criterios diagnósticos de Diabetes mellitus

Características generales del ensayo desarrollado por Ortho Clinical Diagnostics:
- método Enzimático en Química Seca en el equipo VITROS Chemistry Products A1c Slides.
- Libre de interferencias por variantes de hemoglobina.
- enzima altamente específica para sustrato a1c.
- Confiabilidad de los resultados, certificado por el Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina (NGSP) y resultados estandarizados gracias a la calibración a los valores NGSP/IFCC.
- Desempeño estandarizado a HPLC de Tosoh G8 del laboratorio de referencia secundaria NGSP para obtener resultados comparables.

Fin de la presentación.

Jefa(S) de Departamento Biomédico indica que las Resoluciones asociadas a documentos técnicos corresponden a autorizaciones de publicación y corresponden a recomendaciones técnicas y las conclusiones se basan en la fuente de información que corresponde a Laboratorios participantes en el PEEC ISP.
Para otorgar prestaciones GES, efectivamente los laboratorios deben cumplir con los requisitos del Sistema Nacional de acreditación, y eso incluye participar en algún programa de evaluación externa de la calidad.
Se indica que se requiere un mínimo de a lo menos 10 laboratorios que usen la técnica para formar un grupo y poder ser evaluados
Se aclara que el MINSAL emitió el Ordinario N°29 /N°747 (en adjunto) febrero 9 de 2022 para aclarar que la indicación respecto del método analítico de elección para utilizar el % de A1c como criterio diagnóstico, por lo que el ensayo diseñado por la empresa si cumple con los requisitos de calidad y trazabilidad podría ser utilizado con fines diagnósticos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Claudio Suarez Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA
Gestor de intereses Claudio Valderrama Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA
Gestor de intereses Lissette Alcalá Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA
Gestor de intereses Manuel Ferreira Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA
2022-01-18 10:00:00 AO005AW1054498 Gestor de intereses Luis Valenzuela Vitroscience Spa ACTA LEY DE LOBBY
FOLIO: AO005AW-1054498 FECHA SOLICITUD: 16/12/2021 FECHA REUNIÓN: 18/01/2022
HORA: 10:00 hrs FORMA: Videoconferencia CONTACTO:
Asistencia Sujetos Activos:
NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN
Luis Valenzuela 13.096.632-2 Vitroscience SpA
María Luisa Parra 26.629.878-1 Vitroscience SpA

Asistencia funcionario/as del ISP:
NOMBRE CARGO
Judith Mora Jefa Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
Hugo Moscoso Jefe Subdepto. Enfermedades No Transmisibles
Paola Pellegrini Jefa Sección Química Clínica
Rodrigo Villarroel Sección Hematología e Inmunohematología
Carolina Valenzuela Jefa Sección Inmunología
Ana María Castillo Sección Inmunología
Richard Pino Sección Química Clínica
Claudia Cárdenas Sección Química Clínica
Rodrigo González Coordinador de Gestión

TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA:
Presentaremos nuestras marcas Labquality, Thermofisher y PNCQ como alternativas a lo ofrecido actualmente en los programas de evaluación externa de la calidad PEEC.

TEMAS AUDIENCIA:
Vitroscience es una empresa de 9 años en el mercado, enfocada en la producción de líneas de control de calidad, en conjunto con Labquality empresa finlandesa similar al CAP. El enfoque es la producción de controles de calidad internos, y es a lo que se aboca esta presentación. Los controles disponibles son marca Thermofisher y/o PNCQ. Además, trabajan con distintos softwares de control de calidad. Dentro del área de control de calidad trabajan con PNCQ de Brasil, con trayectoria de 50 años, se trabaja con ellos solo control de calidad interno. Tienen dos tipos de presentaciones ambos liofilizados. En controles de Inmunohematología, falta desarrollo de control de calidad interno, sin embargo, PNCQ ofrece alternativas en este sentido, tanto directos como indirectos, Coombs, serología.
Para controles de banco de sangre en el área de serología, disponen control para Chagas, HIV, sífilis, anti-HLTV I/II HBsAg/HbC, No-reactivos. Los controles internos vienen separados dado que en la práctica es poco probable encontrar todas las reacciones a la vez en una sola muestra.
En controles de Microbiología, cuentan con cepas ATCC, y consiste en cepa pura y no es repique, esto último no es recomendado.
Para controles de Hemoglobina glicosilada, se recomienda el uso de control de 3era opinión. En Hematología, PNCQ tiene un control distinto también liofilizado, permite medir plaquetas, hematocrito y dura hasta 2-3 meses, permite medir en el tiempo estos parámetros.
En controles de Citometría de flujo, tienen disponibles controles para CD3/4/8/16/56/19/45 los niveles pueden ser personalizables a requerimientos técnicos del usuario.
En controles de Biología molecular disponen de controles para clamidia, HIV, hepatitis, virus zika, tuberculosis, covid-19, son pedidos a medida dependiendo de las necesidades del usuario.
También disponen de Test de ácidos nucleicos, para VHB, VHC, HIV, liofilizados.

Control de calidad de Thermofisher, línea MAS, en este caso son líquidos (al ser líquido se elimina el error de procesamiento y/o reconstitución) y están enfoques a química clínica, hormonas y drogas de abuso.
Presentan la Línea Omni: Immnune, Core, Cardio, enfocados a laboratorios grandes de alta producción, con distintas técnicas, poseen niveles ultra bajo, bajo, 1, 2, 3 en matriz de suero humano. El inconveniente de este formato es el transporte necesario a -25°C.
El control de química posee diversos analitos, hormonas, proteínas específicas, drogas de abuso.
Para el programa PEEC el control para orina cuantitativa (MAS UrichemTRAK) tiene una duración de 24 meses si es conservado bajo las recomendaciones técnicas (de 2 a 8 °C). También poseen control para cintas de orina (MAS UA Diptube), es un control líquido que dura 24 meses si es almacenado entre 2 y 8°C.
El control de drogas terapéuticas, dura 36 meses, hecho para programas de monitoreo de drogas.
Todos los controles internos vienen con insertos técnicos, se puede realizar extracción de datos para comprar parámetros.

Se indica a los requirentes que todo tipo de adquisición de bienes y servicios se realiza por medio de los mecanismos establecidos por la ley de compras públicas, lo que se materializa a lo largo del año mediante licitaciones públicas.

MEDIO DE VERIFICACIÓN DE LOS PARTICIPANTES:


(INSERTAR FOTO/PANTALLAZO DE VIDEOCONFERENCIA)		 Ver detalle