Audiencias - Año 2022 - María Mora - Audiencia AO005AW1153673

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Avelino Barra	Lobbista	Importadora Arquimed Ltda	Avelino Barra Jaramillo

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

ACTA LEY DE LOBBY FOLIO: AO005AW1153673 FECHA SOLICITUD: 20/06/2022 FECHA REUNIÓN: 09/08/2022 HORA: 11:00 hrs. FORMA: Videoconferencia. CONTACTO: Asistencia Sujetos Activos: NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN Avelino Barra 15.808.351-5 Arquimed Efraín Vilches L. 7.210.258-4 Arquimed Asistencia funcionario/as del ISP: NOMBRE CARGO Judith Mora R. Jefa Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de referencia Hugo Moscoso E. Jefe Subdepartamento Enfermedades No Transmisibles Paola Pellegrini P. Jefa Sección Química Clínica Richard Pino C. Profesional Sección Química Clínica Verónica Ramírez M. Jefa Subdepartamento Coordinación Externa Carolina San Martin Jefa Sección PEEC TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Solicitan información respecto de cambios en los procesos de elaboración, fabricante u origen de material control PEEC HbA1c32 y PEEC HbA1c33, respecto de evaluaciones anteriores. En últimas 2 evaluaciones, analizadores Premier Hb9210, que utilizan tecnologías de HPLC y afinidad al boronato, han tenido resultados con sesgo positivo visible, respecto del resto de los participantes, en última evaluación analizador informó resultado fuera del rango de linealidad de la técnica: 3,8- 18,5 %HbA1c. Se está buscando esclarecer el motivo de estos malos resultados. Se espera resultados de análisis de datos de evaluación de linealidad del equipo, en conversaciones con fabricante, Se evalúan también posibles errores en el manejo del instrumento. TEMAS AUDIENCIA: Los solicitantes de la audiencia indican que múltiples usuarios de la línea Trinity Biotech y específicamente en la cuantificación de hemoglobina glicosilada, que se realiza en un analizador HPLC de afinidad al boronato, obtienen valores fuera de rango. Los usuarios de esta tecnología son laboratorios adscritos al PEEC de hemoglobina glicada. Comentan además que la técnica ofertada por Arquimed es una técnica validada. Comparan resultados obtenidos por diversas técnicas y sus diferencias entre estos. Se indica que todo tipo de duda derivada de un programa de evaluación en proceso, debe ser gestionada desde los laboratorios adscritos hacia el ISP por medio de la plataforma disponible para este y otro tipo de contingencias. Se menciona además que se reforzará con los laboratorios adscritos la importancia de utilizar los mecanismos establecidos (Instructivo PEEC respectivo) para contactar al ISP durante el desarrollo de las evaluaciones. Es importante considerar que los análisis de los subprogramas PEEC se realizan al finalizar el reporte de resultados de todos los adscritos, y las decisiones del ISP dependen de los resultados reportados por los laboratorios participantes. Eventualmente podrían existir incompatibilidades entre ciertos tipos de matrices y técnicas, para lo cual se revisa el proceso y si la causa es en relación al material control enviado, razón por la cual se debe informar el resultado obtenido por el laboratorio participante, según su interpretación como responsable técnico. Si hay observaciones, estas se deben ingresar en la plataforma habilitado en la misma planilla para reporte de resultados en el espacio b. Se hace hincapié en que el objetivo de la evaluación es hacia el desempeño de los laboratorios. Son instancias de educación y aprendizaje para los usuarios, los que aportan con una retroalimentación en base a resultados obtenidos. El correcto desempeño del laboratorio debe comprender las 3 etapas: preanalítico, analítico y postanalítico, y una muestra problema debe ser tratada de la misma forma que una muestra rutinaria de paciente, en esto se basa el programa de evaluación externa de la calidad. Respecto a las diferencias entre resultados obtenidos por diversas técnicas, puede deberse a que el material control enviado no es un material de referencia, sin embargo, está elaborado para ser utilizado en múltiples plataformas, es por ello que la evaluación de desempeño de este Subprograma se realiza en base a la comparación con su grupo par. Cuando las fallas son repetidas entre los usuarios de un subprograma, siempre se busca la causa raíz de esta al finalizar el reporte de todos los laboratorios adscritos, de ahí la importancia que los resultados sean fidedignos, ya que de ellos dependen las acciones a seguir por parte del evaluador.