Audiencias - Año 2022 - María Mora - Audiencia AO005AW1067740

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Mónica Soto	Lobbista	Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA.	Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
aldo abadie	Lobbista	Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA.	Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
Romina Wolff Ruiz	Lobbista	Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA.	Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.
Carlos Gonzalez	Lobbista	Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA.	Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

ACTA LEY DE LOBBY FOLIO: AO005AW-1067740 FECHA SOLICITUD: 18/01/2022 FECHA REUNIÓN: 15/03/2022 HORA: 10:45 hrs FORMA: Videoconferencia CONTACTO: Asistencia Sujetos Activos: NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN Mónica Soto 10.532.783-8 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA. Aldo Abadie 17.663.049-3 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA. Romina Wolff Ruiz 15.211.112-6 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA. Carlos González 13.347.772-1 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA. Asistencia funcionario/as del ISP: NOMBRE CARGO Judith Mora Jefa Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia Hugo Moscoso Jefe Subdepto. Enfermedades No Transmisibles Eduardo Retamales Jefe de la Sección de Hematología e Inmunohematología Rodrigo González Coordinador de Gestión TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Evaluación de forma histórica con un producto en particular por falta de grupo par - compartir las inquietudes de nuestros usuarios sobre los resultados del PEEC del año 2021 y revisar qué acciones podrían realizar nuestros usuarios para poder aprobar la evaluación. TEMAS AUDIENCIA: Solicitante de la reunión menciona que respecto a la evaluación externa de la calidad y específicamente a la unidad de hemostasia, tienen algunas consultas que realizar. 1. Respecto a los reactivos TTPA (tiempo parcial de tromboplastina activada) Siemens tiene algunos clientes que utilizan el producto TTPA pathromtin SL, el cual no cuenta con grupo par, por lo que constantemente sus evaluaciones entregan resultados cuestionables o insatisfactorios, mientras que en su control externo sus resultados están en los rangos óptimos. Jefe Sección Hematología e Inmunohematología indica que se evalúan parámetros como sesgo, inexactitud, no se asocia al concepto de imprecisión entregado por el control de calidad interno. El análisis informa binomios de distintos niveles: a) equipos/reactivos b) reactivos c) equipo y d) analito. Este mecanismo lleva a descender en el algoritmo en la formación de estos grupos, es un criterio internacional, y no se relaciona con el desempeño del control interno. El algoritmo está establecido para la formación de estos grupos pares que de no formarse de acuerdo a lo ya mencionado como grupo “a), b), c) o d)” los resultados y desempeño obtenido responderán a la estadística robusta como lo establece la norma ISO/IEC 13528. La formación de estos grupos depende de la información ingresada por cada uno de los laboratorios adscritos al subprograma de coagulación, en este caso. El solicitante refiere a que Siemens tiene una línea de 4 tipos de TTPA. Efectivamente cuando no existe evaluación de pares, se obtienen resultados insatisfactorios, les interesa conocer ¿De qué forma apoyar a sus clientes?, han visto que por comparaciones con controles externos están bien evaluados. Por el contrario, con el control del ISP al reunir 4 a 5 participantes, no se forma grupo par, esta situación genera acciones correctivas a pesar que se cumplen los procesos con el ingreso de la información en la plataforma del PEEC institucional del ISP. Jefe Sección Hematología e Inmunohematología exhorta que la opción que corresponde es el análisis de causa raíz que debe realizar cada comité de calidad del laboratorio, ello justifica la no conformidad en el desempeño en estas prestaciones de coagulación. Se consulta si ¿Existe forma de informar estos 4-5 resultados aislados sin grupo par? Jefe Sección Hematología e Inmunohematología responde que en primer lugar la plataforma estadística PEEC no lo permite porque está configurada de acuerdo a la norma internacional ya mencionada, además será discutido con los profesionales de la Sección de Coordinación PEEC del ISP para analizar la situación y responder respetando los requisitos ya acreditados para el tiempo de tromboplastina parcial activada según la Entidad Nacional de Acreditación Española. 2. Segunda consulta: Respecto a la evaluación PEEC de coagulación 2021, algunos usuarios de Siemens tuvieron problemas analíticos con el material control con el material de control patológico del TP pero, principalmente con TTPA. Es por esto que consultan respecto del material utilizado; se informa que el material de control es plasma humano liofilizado. Sin embargo, respecto a la transversalidad del material control para todos los equipos de la plataforma comercial, se revisará con el fabricante. 3. Tercera consulta: Solicitante menciona que en documento difundido a los laboratorios la codificación de equipos y específicamente en el correlativo 18 el nombre está errado (al parecer pertenece a otra marca) sugieren sea corregido. La recolección de la información que se ingresa a la plataforma PEEC es realizada directamente por el participante del subprograma de coagulación. Por lo tanto, se revisará detenidamente la información (codificación de equipos y reactivos) recibida por parte de los adscritos y modificará, si corresponde.