Audiencias - Año 2022 - María Mora - Audiencia AO005AW1202815

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Maritza Cifuentes	Gestor de intereses	Galenica S.A.	Galenica S.A.
Verónica Bastidas	Gestor de intereses		Galenica S.A.

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Material de control usado para evaluación de contadores hematológicos de las series DxH500, instalados en varios laboratorios nacionales por nuestra empresa. Los usuarios de nuestros equipamientos series DxH500 (DxH500, DxH520, DxH560) reportan consistentemente resultados insatisfactorios en sus evaluaciones. Estimamos que pudiera haber un efecto matriz que afecte estos resultados. TEMAS AUDIENCIA: Solicitante informa que la empresa Galénica ha recibido diversas observaciones por parte de clientes que realizan programas PEEC y que cuentan con equipamiento de la línea DxH500 y sus diferentes versiones. En concreto los clientes usuarios de dicho modelo de equipamiento han obtenido desempeños insatisfactorios en las evaluaciones del programa PEEC del ISP. Este inconveniente no se ha producido con otras líneas de equipamientos. Sugieren que el problema está en la matriz de la muestra enviada por el ISP a los adscritos al programa PEEC. Además, argumentan que participan de otros programas internacionales con los cuales no tienen diferencias significativas. Se indica que las razones de dichas discrepancias pueden, eventualmente, tener dos razones: a) Tipo de análisis estadístico; b) Funcionamiento interno del equipamiento, es decir razones técnicas en el tratamiento de la muestra que influyan en el resultado final. Respecto al primer punto se explica que se hace un análisis en cascada, primero se realiza un análisis por equipamiento y luego un análisis por analito. Se menciona que no se pueden subdividir los análisis en subcategorías por tipo de modelos de equipamiento, dado que el “n” muestral no sería el óptimo para obtener estadísticas confiables. Se descarta que sea la matriz el inconveniente que produce los desempeños insatisfactorios por los cuales se consulta. Se propone que se revisen dos frentes: a) Que los clientes hagan un análisis considerando otros aspectos técnicos, tales como el comportamiento del control interno, calibración, desempeños en otros programas de evaluación externa, resultados de la verificación del método, entre otros aspectos del sistema de gestión de calidad de cada laboratorio; b) Que Galénica revise los procesos técnicos internos de los equipamientos en cuestión y que comparen los resultados con aquellos modelos de equipamientos con los que se obtienen desempeños satisfactorios.