Audiencias - Año 2022 - María Mora - Audiencia AO005AW1073827

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ares Tirado	Gestor de intereses	Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA	Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA
Claudio Suarez	Gestor de intereses		Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA
Claudio Valderrama	Gestor de intereses		Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA
Lissette Alcalá	Gestor de intereses		Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA
Manuel Ferreira	Gestor de intereses		Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

ACTA LEY DE LOBBY FOLIO: AO005A-1073827 FECHA SOLICITUD: 02/02/2022 FECHA REUNIÓN: 10/03/2022 HORA: 10:00 hrs. FORMA: Videoconferencia. CONTACTO: Asistencia Sujetos Activos: NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN Claudio Suárez 13.253.156-0 Ortho Clinical Diagnostics Ares Tirado 16.171.006-7 Ortho Clinical Diagnostics Claudio Valderrama 10.728.042-1 Ortho Clinical Diagnostics Lissette Alcalá 25.698.485-7 Ortho Clinical Diagnostics Manuel Ferreira 9.537.986-9 Ortho Clinical Diagnostics Asistencia funcionario/as del ISP: NOMBRE CARGO Dra. Verónica Ramírez Jefa (S) Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia Hugo Moscoso Jefe Subdepartamento Enfermedades No Transmisibles Paola Pellegrini Jefa Sección Química Clínica TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: En diciembre 7 de 2021, se autorizó formalizó la publicación de una circular de la Subsecretaría de Salud Pública, que agrega un anexo a las actuales guías del MINSAL. En este anexo, se incluye oficialmente la medición de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c), especificando únicamente dos metodologías válidas para dicho testeo: HPLC e inmunoensayo. Esta comunicación se respalda en una publicación de enero de 2021, emitida por el Instituto de Salud Pública (ISP), titulado: RECOMENDACIONES SOBRE EL USO DE HEMOGLOBINA GLICADA A1C (HbA1c) EN EL DIAGNÓSTICO DE DIABETES MELLITUS. En esta publicación del ISP, se recomiendan las metodologías de HPLC e inmunoensayo y se observa que las metodologías basadas en métodos enzimáticos han mostrado coeficientes de variación (CV) elevados, comparado a lo establecido por la NGSP, según los resultados del Programa de Evaluación Externa de Calidad (PEEC), por lo que concluye con recomendar las metodologías de HPLC e Inmunoensayo. Nuestro interés es revisar si existe un espacio para un nuevo ensayo que estaremos lanzando al mercado, bajo nuestro concepto de Slide (Química seca), que está basado en metodología enzimática. Quisiéramos tener el espacio para exponerles las características técnicas y discutir opciones que nos permitan que esto pueda ser considerado como una opción válida para nuestros clientes, ya que es un método validado por la NGSP y no ha tenido la oportunidad de ser evaluado con vuestro programa de PEEC. TEMAS AUDIENCIA: Contenidos de la presentación por parte de la empresa: 1. ¿Por qué se ha solicitado la Audiencia A1c Actualización de Criterios Diagnósticos Diabetes Mellitus Tipo 2? 2. Antecedentes Relacionados ORD N°29N°4779 diciembre 7, 2021. 3. VITROS Chemistry Products A1c Slides. 4. Recomendaciones ISP a Ortho Clinical. Ortho Clinical Diagnostics ha lanzado recientemente un ensayo enzimático para A1c en slide (química seca), el cual podría no ser considerado para la activación del GES de acuerdo al documento: Actualización de Criterios Diagnósticos Diabetes Mellitus Tipo 2, ORD N°29N°/4779, diciembre 7, 2021. Recomendaciones de Uso HbA1c en DM2 ISP-Resolución Exenta 119 Se revisan los contenidos del documento técnico emitido por el ISP. Dada la variabilidad de los resultados observada en los %CV en estos últimos 8 años en el Programa de Evaluación Externa de la Calidad de ISP; por el momento no es posible recomendar el nivel de HbA1c como criterio de diagnóstico exclusivo en el país para todos los equipos y metodologías existentes. Sin perjuicio de lo anterior, las metodologías HPLC e inmunoensayo, han logrado valores de CV menores a 5%, por lo que actualmente si se aplican estas metodologías, es posible considerar el uso de HbA1c como criterio en el diagnóstico de diabetes. ORDINARIO N°29 N°/4779 Impacto GES. Se revisa el contenido del Ordinario emitido por el Ministerio de Salud que actualizan los criterios diagnósticos de Diabetes mellitus Características generales del ensayo desarrollado por Ortho Clinical Diagnostics: - método Enzimático en Química Seca en el equipo VITROS Chemistry Products A1c Slides. - Libre de interferencias por variantes de hemoglobina. - enzima altamente específica para sustrato a1c. - Confiabilidad de los resultados, certificado por el Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina (NGSP) y resultados estandarizados gracias a la calibración a los valores NGSP/IFCC. - Desempeño estandarizado a HPLC de Tosoh G8 del laboratorio de referencia secundaria NGSP para obtener resultados comparables. Fin de la presentación. Jefa(S) de Departamento Biomédico indica que las Resoluciones asociadas a documentos técnicos corresponden a autorizaciones de publicación y corresponden a recomendaciones técnicas y las conclusiones se basan en la fuente de información que corresponde a Laboratorios participantes en el PEEC ISP. Para otorgar prestaciones GES, efectivamente los laboratorios deben cumplir con los requisitos del Sistema Nacional de acreditación, y eso incluye participar en algún programa de evaluación externa de la calidad. Se indica que se requiere un mínimo de a lo menos 10 laboratorios que usen la técnica para formar un grupo y poder ser evaluados Se aclara que el MINSAL emitió el Ordinario N°29 /N°747 (en adjunto) febrero 9 de 2022 para aclarar que la indicación respecto del método analítico de elección para utilizar el % de A1c como criterio diagnóstico, por lo que el ensayo diseñado por la empresa si cumple con los requisitos de calidad y trazabilidad podría ser utilizado con fines diagnósticos.