Audiencias - Año 2019 - Carolina Lobos
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019-10-08 10:00:00 | AO005AW0741686 | Gestor de intereses | María Moreno | Carolina Moreno | Ordenanza de ISP no se acatò y empresa sigue comercializando los productos con orden de destrucciòn. Sociedad comercial mediateam exhibirà y pondrà a la venta productos con orden de incautaciòn en la feria de belleza mas importante de cosmetica en Chile a nivel nacional, dia 13 y 14 de octubre. COSMOSALON ( Parque Titanium, Av Costanera Sur 2710, las condes ) Usuario no se presenta, por lo que no se realiza audiencia. |
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| 2019-10-01 10:00:00 | AO005AW0726995 | Gestor de intereses | Hans Holmberg | Hans Holmberg | Reunión de seguimiento, primera reunión sostenida el martes 25 de junio 2019. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, Jefe Sección Control de Comercialización. Desarrollo de la audiencia: Usuarios comentan avances relacionados al proyecto de telemedicina que comentaron en reunión de fecha 25/06/2019. Informan también que sostuvieron reuniones con las áreas de Asesoría Jurídica y Dipol, del Minsal, para evaluar la factibilidad del proyecto. Usuarios realizan consultas relacionadas a la validez de la receta, receta electrónica, entre otros. |
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| Sujeto Pasivo | Valeria Torres Arredondo | |||||
| Sujeto Pasivo | Hector Iván Suarez Guerrero | |||||
| 2019-09-30 09:30:00 | AO005AW0735792 | Gestor de intereses | mireya solange duarte | solange duarte | aclarar puntos relacionados al funcionamiento de laboratorios mmoll, ampliar autorizacion de funcionamiento (cosmetico, alimentos, etc) Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Q.F. Paola Medel Quilodrán, RUT N° 11.369544-K, Jefe Sección Autorización de Establecimientos. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios exponen situación relacionada con la resolución que autoriza la renovación del laboratorio farmacéutico de control de calidad, respecto del alcance de sus actividades. Se solicita ingresar formalmente la situación, de manera de proceder a la rectificación correspondiente. Por otro lado, comentan que realizarán un cambio en sus instalaciones por lo que desean tener claridad respecto a la ejecución de transferencias analíticas. Se informa que los requerimientos serán evaluados una vez que inicien el proceso y tengan claridad de la situación de instalación, equipamiento y personal. |
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| Gestor de intereses | Erik Alexis Carrasco Basoalto | erik carrasco | ||||
| Gestor de intereses | Natalia Gómez | Hernan Duarte | ||||
| 2019-09-05 09:30:00 | AO005AW0725187 | Gestor de intereses | MARCELO ERASMO DE LA PUENTE MAINART | Sociedad Clínica Maitenes Ltda | Estimados, Junto con saludar, quisiéramos solicitar reunión para tratar tema sobre inspección realizada a nuestra institución Clínica Maitenes el día viernes 23 de agosto del presente. Saludos, Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Control de Comercialización. Desarrollo de la audiencia: El usuario comenta situación de falta de químico farmacéutico detectada en visita inspectiva a la farmacia de la Clínica Los Maitenes, en la cual se desempeña como Gerente General, situación que a la fecha se encuentra regularizada. |
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| 2019-08-30 10:30:00 | AO005AW0723463 | Gestor de intereses | cristobal muñoz | B.Braun Medical SpA | INFORME DE INSPECCION 02/19 DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios informan que los hallazgos de la última visita de orden general realizada al laboratorio de control de calidad en el mes de enero de 2019, tienen relación a aspectos documentales y de infraestructura. Los documentales ya fueron reportados al Instituto y para los de infraestructura cuentan con plano aprobado en junio de 2019. Al respecto, los usuarios comunican encontrarse con cambio de administración y exponen retrasos en la ejecución de los cambios. Informan que comunicarán oportunamente los avances al respecto. |
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| Gestor de intereses | pablo aravena | B.BRAUN MEDICAL SPA | ||||
| 2019-08-30 09:30:00 | AO005AW0721847 | Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | Maria Patricia Silva Silva | Resultados visitas de Orden General (VOG) Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios expresan preocupación por diversas situaciones de fiscalización relacionadas con productos de propiedad de Bayer, relacionadas principalmente a investigación de denuncias de calidad, evaluaciones de primer lote, situación de productos Bayer auditados en la última visita de orden general realizada al Kuehne+Nagel. Se comentar aspectos generales al respecto entre ambas partes. |
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| Gestor de intereses | Tania Jimena Rivera Maturana | Tania Jimena Rivera Maturana | ||||
| 2019-08-23 11:00:00 | AO005AW0717678 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol Myers Squibb | En VOG realizada con fecha 22 al 26.07.2019 a Laboratorio Farmacéutico Acondicionador y Laboratorio Externo de Control de Calidad de Kuehne+Nagel, se determinó que se debía retener contramuestras de todos los productos que fueran acondicionados, incluso productos para la Ley Ricarte Soto y Cenabast, en los que solo se debe incluir este destino. Esto implica un altísimo costo en productos, ya que en muchos casos se acondiciona en multiples ocasiones muy pocas unidades de un mismo lote. A la fecha esto se respaldaba mediante fotos que se dejaban en la Orden de Acondicionamiento. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Q.F. Carolina Valeria Sepúlveda Márquez, RUT N° 13.725.286-4, Inspectora Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Los usuarios exponen la problemática respecto de los reacondicionamientos parciales de productos farmacéuticos distribuidos por Ley Rocarte Soto y Cenabast. Dichos reacondicionamientos deben ser realizados en plazos máximos de 24 hrs. y sólo para la inclusión de la leyenda específica. Se acuerda que expondrán la situación por escrito a la jefatura de Anamed, detallando claramente el problema, para evaluar posibles soluciones al respecto. |
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| Gestor de intereses | Clara Reyes | Gador Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | María Eugenia Schiappacasse Rudolphy | Kuehne+Nagel Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Macarena Rodríguez | Bristol Myers Squibb | ||||
| Lobbista | Fernanda Pamela Farías Torreblanca | Kuehne + Nagel Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Verónica Marcela Puelles Ocaranza | Sanofi Aventis de Chile | ||||
| 2019-08-12 09:00:00 | AO005AW0710388 | Gestor de intereses | pablo cesar millan dominguez | pablo cesar millan dominguez | Estima Carolina Lobos. El señor Luis Hernandez me solicito la información, a el por mail le envié el certificado de 36 meses de la AFP como trabajador independiente de farmacia las torres, ese era el punto uno, con respecto al punto 2 la farmacia esta clausurada, claro hay compras legales pero esta clausurada, las colaboradoras, ambas se autodesvincularon, dada su situación penal, eran encargadas de compras y quienes incurrieron en la infracción, mas bien el delito de la ley 20.000. En lo personal no tengo ninguna situación penal o cautelar dado los hechos puestos que jamas vendí algún productos sin receta, la responsabilidad como profesional si es un error de mi parte. Por estas razones y bajo el compromiso ya mas que urgente por deudas y mi situación familiar y la de mis hijos es que solicito el alzamiento de la medida, un mes y medio es un tiempo ya demasiado largo como para aún estar en esta situación. Por lo anterior y con respeto y humildad, del caso, es que solicito el alzamiento de la medida de prohibición de funcionamiento. Entiendo que hay una investigación policial del caso, pero ya no poder trabajar todo este tiempo a afectado considerablemente mi situación, y reitero es mi única fuente de ingreso, cordialmente Pablo Millan Domínguez Químico - Farmaceutico. PD: una situación extraña que debo mencionar es que en la visita de fiscalización por colegas del ISP y funcionarios de carabineros, encontraron la farmacia cerrada( esto se aprecia en un video de canal 13) y el libro legal escrito con mi ausencia( estaba en la universidad católica en ceremonia de titulo) ambos hechos comprobables pero en el informe emitido por los funcionarios del ISP se menciona que la farmacia estaba funcionando sin el profesional, y nada se menciona de lo que acabo de mencionar( con medios de prueba), esto como dato muy importante y adicional. Atienden la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe (S) Subdepartamento de Fiscalización; Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13055892-5, Jefe Sección Control de Comercialización; Q.F. Luis Hernández Moreno, RUT N° 15026741-2, Insector Sección Control de Comercialización. Desarrollo de la audiencia: A la fecha de la presente audiencia, el Sr. Millán no ha presentado las evidencias solicitadas en acta inspectiva. Estos documentos se requieren para acreditar la adquisición del producto Sedopect año 2019. Cuando se disponga de esta información y sea presentada a este Subdepartamento, se procedería a alzar la medida sanitaria instruida. |
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| 2019-07-18 10:00:00 | AO005AW0694265 | Lobbista | Raúl Quevedo | Cercal Ingeniería SpA | Se solicita poder aclarar algunos conceptos indicados en la Res. 6590 Guía para realizar Mapeo Térmico y alinear criterios de evaluación de los informes realizados. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios solicitan aclarar aspectos técnicos relacionados a la aplicación de la Resol. N° 6590/18, que aprueba la guía para realizar el mapeo térmico de áreas de almacenamiento, entre los que destaca la definición del criterio de aceptación del rango de temperatura, especificaciones de humedad relativa, entre otras. |
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| Gestor de intereses | Rodrigo Torres | Cercal Ingeniería SpA | ||||
| 2019-07-17 11:00:00 | AO005AW0697448 | Gestor de intereses | Edmundo Zuñiga | Pfizer Chile S.A. | Metotrexato - producto referente (rótulo bioequivalente). Papenzima - resultado fuera de especificaciones en estudio de estabilidad. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Control Sanitario. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios dan a conocer resultado fuera de especificación de estudio de estabilidad del producto Papenzima Comprimidos, Reg. ISP N° F-1125, con vencimiento Julio 2019, y cuya investigación no se encuentra cerrada a la fecha por la casa matriz, dado que se estarían aún evaluando las acciones a adoptar. Lo anterior, considerando que tanto los análisis de contramuestras como de otros lotes evaluados, dan cumplimiento a las especificaciones de producto terminado aprobadas en el registro sanitario vigente. |
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| Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | ||||
| 2019-07-04 09:30:00 | AO005AW0683996 | Lobbista | jorge santos | Jorge Renato Santos Ivsakos | Fiscalización lo cal importador de suplemento SECRETOS DE AMOR, el prodducto en retiro FURUNBAO por Alerta Sanitaria. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.842-5, Jefe Sección Farmacia y Recetario Magistral. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios comentan la situación de importación y comercialización del producto Furunbao, del cual se emitió la alerta sanitaria por contener Sildenafil. Asimismo, solicitaron mayores antecedentes del análisis realizado y de los procesos de clasificación de los productos, ante lo cual se entregan lineamientos generales al respecto. |
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| Lobbista | Guillermo Moises Cohen | Jorge Santos Jusakos | ||||
| 2019-07-02 09:30:00 | AO005AW0684338 | Lobbista | Dennys Zapata | DENNYS ZAPATA | ACTIVIDAD DE FRACCIONAMIENTO DE DROGUERIA MADEGOM SA Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2 Desarrollo de la audiencia: Los usuarios presentan propuesta de modificación de planta física para la droguería de propiedad de Madegom, de manera de poder realizar la actividad de acondicionamiento de un pack con un producto farmacéutico y un dispositivo médico. Sin embargo, se mantiene la actividad de fraccionamiento de producto terminado, por lo que no se visualiza factible de acuerdo a lo normativa actual. Se exponen alternativas y se contempla la factibilidad de instalar un laboratorio acondicionador. Los usuarios evaluarán dicha alternativa. |
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| Lobbista | CRISTOBAL QUINTEROS | MADEGOM S.A. | ||||
| 2019-06-25 10:30:00 | AO005AW0683429 | Gestor de intereses | Hans Holmberg | Hans Holmberg | Estimada Carolina, El motivo de esta solicitud es reunirse con el Jefe del Departamento de Farmacia, Sr Muñoz, con el fin de conversar sobre los reglamentos que regulan la comercialización de fármacos en Chile, sobre todo utilizando nuevos canales online. Quiero informarme qué es permitido y no, qué productos se pueden vender online, cómo se fiscaliza la venta online según la ley vigente y qué proyectos existen en este ámbito. Atte. Hans Holmberg Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Muñoz, RUT N° 13.055.892-5 Desarrollo de la audiencia: El usuario comenta proyecto de telemedicina en el cual se contempla la realización de consultas médicas onlines, prescripción y venta del medicamento a través de plataforma web. Se comentan aspectos relacionados sa la comercialización actual de los medicamentos vía internet. Se comentan aspectos relacionados a la comercialización actual de los medicamentos vía internet y se dan lineamientos relacionados a la solicitud de autorización de instalación y funcionamiento de farmacias. |
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| 2019-06-25 09:30:00 | AO005AW0683332 | Gestor de intereses | Víctor Alejandro Sandoval Retamales | TriCiclos S.A. | Aprobación de sistema de recuperación de medicamentos vencidos de público general en farmacias. Condiciones para lograrlo, considerando que la normativa vigente no considera esta actividad específica, la cual tiene como finalidad enviar a disposición final y reciclar dichos medicamentos, contribuyendo al cuidado del medio ambiente y operando de manera segura sanitariamente. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Muñoz, RUT N° 13.055.892-5 Desarrollo de la audiencia: Usuario corresponde al Coordinador de proyectos de la empresa Triciclos, empresa de manejo de residuos sólidos domiciliarios. Actualmente se encuentran en conversaciones con empresa Fracción, para evaluar factibilidad de proyecto de eliminación de productos farmacéuticos vencidos, retirados de los domicilios de los usuarios de Fracción. El proyecto contempla acopiar los productos vencidos en la bodega de la farmacia en convenio con fracción, para luego ser eliminados con la empresa Hidronor, para posterior eliminación y destrucción de los productos. El proyecto no aplicaría a productos vigentes y se realizaría despacho de blisters con información de rotulación completa y en a misma cantidad de productos que consista el despacho de compra. Se comentan variados aspectos relacionados a la trazabilidad de la logística inversa y al acopio de los productos en la farmacia, situación que será consultada también con el área de Asesoría Jurídica de este instituto. |
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| 2019-06-10 09:30:00 | AO005AW0668195 | Gestor de intereses | JUAN PABLO URIZUA RODRIGUEZ | Farmacias Cruz Verde S.A. | Eliminación Centralizada de Productos Farmacéuticos Controlados Acompañan en la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Farmacia y Recetario Magistral. Q.F. Victoria Bartsch, RUT N° 13881234-0, Jefe Sección Estupefacientes y Psicotrópicos. Q.F. Liliana Valdivia, RUT N° 17687589-5, Sección Estupefacientes y Psicotrópicos. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios muestran presentación de propuesta de proyecto de destrucción centralizada de productos controlados. Se acuerda que empezarán a operar con este sistema y enviarán la presentación del proyecto vía Oficina de Gestión de Clientes y propuesta de guía de traslado, informando la fecha estimada de inicio de operación. |
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| Sujeto Pasivo | Ricardo Alvarez Coya | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Novoa | |||||
| Sujeto Pasivo | María Martínez | |||||
| Sujeto Pasivo | Germán Humberto Storme Raffo | |||||
| 2019-05-13 15:00:00 | AO005AW0657802 | Gestor de intereses | RENE MONTANE | COMERCIAL LBF LIMITADA | Se solicita reunión para discutir la prohibición de distribución de nuestro establecimiento, según acta 526/19, número de referencia SI 139/19. Usuario no se presenta a la audiencia solicitada. |
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| 2019-05-13 09:00:00 | AO005AW0659339 | Gestor de intereses | Juan Barrera | Farmacias Ahumada S.A. | Presentación Gerente de Asuntos Regulatorios. Seguimiento reunión 19 de febrero 2019. Fiscalización de farmacias. Se solicita pueda estar presente Sr. Sergio Muñoz. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5. Desarrollo de la audiencia: Patricio Huenchuñir se presenta como Gerente de Asuntos Regulatorios de Farmacias Ahumada S.A., desde fines de abril de 2019. Expone la intención de la empresa en potenciar el rol del químico farmacéutico en las farmacias, como centros de salud. Los usuarios consultan además por mesas de trabajo que actualmente se estén realizando, a lo que se informa que no hay mesas de trabajo funcionando en la actualidad. Sin embargo, existen temas relevantes de abordar como por ejemplo, venta online y comercio electrónico. Se insta a solicitar reuniones técnicas para abordar ciertos temas de interés para la compañía, como por ejemplo, publicidad. |
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| Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | Farmacias Ahumada S.A. | ||||
| 2019-05-06 15:00:00 | AO005AW0650057 | Gestor de intereses | Pamela Morales | NEUMANN LTDA | Estimada Carolina Se solicita reunión por denuncia ingresada bajo ref. 1644, y poder exponer personalmente todos los antecedentes y la situación compleja que la empresa solicitante Neumann Ltda está atravesando producto de esta situación. Tenemos antecedentes para exponer y poder entregar las herramientas necesarias para que los fiscalizadores puedan lograr el objetivo, ya que además están afectados de igual forma los productos cosméticos que Neumann comercializa en Chile y de los cuales es titular Desde ya muchas Acompañan durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Farmacia Y Recetario Magistral; Q.F. Ana Victoria Mosquera Bourgeaut, RUT N° 14.733.406-0, Encargada de Falsificados-Inspectora. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios exponen los antecedentes ingresados mediante Ref. 1644/19 y su preocupación frente a la adquisición de productos (toxina botulínica, productos cosméticos, entre otros) cuyas series en el mercado no han sido importadas por la empresa Neumann (Cirumed). El Instituto comenta los avances en la investigación de la denuncia y las dificultades visualizadas en el transcurso de la misma. Se solicita a la empresa aportar cualquier antecedente adicional al respecto. |
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| Gestor de intereses | Carla Ximena Rojas Azar | Neumann Limitada | ||||
| 2019-04-11 11:00:00 | AO005AW0638011 | Lobbista | Luis Herman Sanhueza | luis gabriel herman sanhueza | 1.- Erradicar la falsificación y alteración de medicamentos. 2.- Obtener trazabilidad 100%. 3.- Obtener información exacta de la ubicación del medicamento. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2 Q.F. Gabriel Ignacio López Salgado; RUT N° 16.496.335-7 Desarrollo de la audiencia: Representante de la empresa VL Seguridad SpA. da a conocer herramienta informática que podría ayudar a combatir problemas de falsificación en la industria farmacéutica., mediante la impresión quiptográfica de información, escaneo con dispositivo móvil a través de app exclusiva y posterior validación en tiempo real con o sin internet. Presentas algunos ejemplos. Se le informa alcance normativo actual respecto a la trazabilidad de los productos farmacéuticos. |
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| 2019-04-05 11:00:00 | AO005AW0634819 | Gestor de intereses | Francisco Barrientos | CSL Behring SpA. | Solicito reunión para tratar el cumplimiento de la norma N°180 de BPL para microbiología y plazo del 30 de Abril de 2019 otorgado en Ordinario 793 del 21/Ago/2018, en particular, plantear situación especial con uno de nuestros productos farmacéuticos. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Solicita prorroga para dar cumplimiento a lo dispuesto en el Ordinario N° 793 del 21/08/2018, respecto a la realización de los ensayos de aptitud del método, específicamente para el producto Berinert, dado que es de alto costo e importado en pocas unidades para programa ministerial de ley Ricarte Soto. Se entregan lineamientos relacionados al ensayo de aptitud y se aclaran aspectos relacionados a la realización de ensayos en la planta fabricante (de origen). Se acuerda que el usuario presentará una carta simple con la reevaluación de la situación, una vez se evalúe con el laboratorio de control de calidad en convenio, la real necesidad de repetir el ensayo localmente. |
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| 2019-04-04 09:30:00 | AO005AW0631741 | Gestor de intereses | Marcelo Espinoza | IMPRENTA A. MOLINA FLORES S.A. | Dar a conocer tecnologías existentes para la fiscalización de medicamentos. Plataforma desarrollada por la empresa, con apoyo de financiamiento CORFO, para la trazabilidad de envases. Acompaña durante la audiencia: QF. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas QF. Antonio García, RUT N° 9708352-5, Coordinador de Vigilancia de Anamed QF. Gabriel López Salgado, RUT N° 16.496335-7, Coordinador de Gestión Subdepartamento de Fiscalización Desarrollo de la audiencia: Los usuarios entregar información de las actividades que actualmente realiza la empresa y da a conocer aspectos relacionados a la implementación de un sistema de serialización y trazabilidad para productos farmacéuticos. Consultan respecto a la factibilidad de normar este aspecto. Al respecto se informa que está visualizado contemplar este aspecto en nuestra normativa sanitaria, sin embargo, la normativa actual incluye aspectos generales de trazabilidad a nivel de lote, no a nivel unitario aún. |
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| Gestor de intereses | José Miguel Henríquez Canessa | IMPRENTA A. MOLINA FLORES S.A. | ||||
| Lobbista | Rodrigo Javier González Pizarro | AMF Alfreso Molina Flores Impresores | ||||
| 2019-03-13 10:30:00 | AO005AW0623341 | Gestor de intereses | Christian Cabrales | Christian Cabrales Infante | Respuesta apertura de alzamiento de farmacia Contigo presentada el 13/02/2019 referencia 2091/19. Usuario (dueño) indica que anterior Q.F. respondió a requerimientos via correo de D. Sergio Muñoz y que actualmente cambio al Q.F., y remitió el Farma F16 con nuevo DT. El tema es que lleva en este caso desde diciembre 2018 y por razones financieras no puede esperar y necesita con urgencia abrir su farmacia. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Farmacia y Recetario Magistral. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios informan que luego de solicitar el alzamiento a la medida sanitaria, realizaron un cambio en el Director Técnico declarado, lo que fue informado al correo electrónico notificacionesdt@ispch.cl en fecha 07/03/2019. Se aclara que dicho requerimiento debe ser ingresado formalmente vía Gestión de Trámites, junto a la información del nuevo profesional, vía formulario F-29 y que puede ser enviado conjuntamente vía correo electrónico para dar celeridad a la evaluación de los antecedentes. |
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| Gestor de intereses | Daniel Raúl Quiroz Ramirez | Farmacias Contigo Limitada | ||||
| 2019-03-12 09:30:00 | AO005AW0623804 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | Giovanni Piraino | Revision de medida sanitaria instruida a Difem. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Control Sanitario. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios solicitan antecedentes relacionados con la evidencia del retiro del mercado instruido mediante Acta N° 292/19 de fecha 08/03/2019, respecto del producto farmacéutico Ranitidina Solución Inyectable 50 mg/2mL, Registro ISP N° 23401, serie 173211493. Informan no estar de acuerdo con la evidencia fotográfica presentada, considerando que la muestra física fue recibida quebrada en el ISP. Se informa que las evidencias pueden ser fisicas o fotográficas, en participar en casos de riesgo sanitario crítico, como es la presencia de un trozo de vidrio al interior de una ampolla de solución inyectable. Se informa además que este Instituto tomó contacto con el denunciante, la profesional químico farmacéutico Jefe de Farmacia del Hospital de Río Bueno, solicitando el detalle de la información y el envío de las fotografías vía correo electrónico, en las cuales se evidencia el defecto denunciado, así como la individualización del producto. |
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| Gestor de intereses | Ruth Goldsmid | Ruth Goldsmid | ||||
| 2019-02-04 15:00:00 | AO005AW0598944 | Lobbista | Ana Fabiola Rubia Martínez | pisa farmaceutica de chile | motivo de revisar y entregar mas antecedentes con respecto a queja de calidad bajo Referencia N°7676/18. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Pablo Rodrigo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Control Sanitario. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios muestran una presentación relacionada con el desarrollo de la investigación de la denuncia de calidad Ref. 7676/18 por parte del fabricante, Pisa Farmacéutica de México y como fue determinada la causa raíz de los dos hallazgos detectados. Dicha investigación será ingresada formalmente vía Oficina de Gestión de Clientes. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Manuel Ruiz López | |||||
| Sujeto Pasivo | Francisco Priego | |||||
| Sujeto Pasivo | Ezequiel López | |||||
| Sujeto Pasivo | Gustavo Chavez | |||||
| 2019-01-21 10:30:00 | AO005AW0597586 | Lobbista | daniella galarce | Novartis Chile S.A. | Cronograma de verificacion locales de test microbiológicos. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios comentan que la ejecución del cronograma de ensayos de aptitud del método se ha estado ejecutando de acuerdo a lo previsto. Sin embargo, debido a la alta carga de trabajo del laboratorio de análisis en convenio, visualizan un retraso a contar del mes de enero. Se informa que es factible modificar el cronograma de acuerdo a prioridades de cada cliente, cuyos cambios deben quedar debidamente registrados. Se informa además que el ensayo de aptitud podrá realizarse de manera concurrente, previa comercialización del producto. |
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| Gestor de intereses | mireya solange duarte | M. Moll SpA. | ||||
| Lobbista | Rosario Meza | Novartis Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Erik Alexis Carrasco Basoalto | M. Moll Spa. | ||||
| 2019-01-16 09:30:00 | AO005AW0592229 | Gestor de intereses | Ruth Goldsmid | Difem Laboratorios | Tema a tratar: Solicitamos una reunión para ver los requerimientos para establecer un área de productos líquidos estériles, como por ej Povidona yodada estéril y además ver la posibilidad de fabricar en otra área jarabes. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios comentan propuesta de desarrollo de soluciones tópicas estériles, pendiente aún por definir el método de esterilización. Se exponen lineamientos generales respecto de los métodos de esterilización, requisitos de infraestructura, personal, controles. Se hace hincapié en que los análisis microbiológicos deberían ser realizados en el laboratorio fabricante. Consultan además respecto a la factibilidad de fabricar jarabes en el área de soluciones líquidas, a lo cual se informa que deben tomar las precauciones correspondientes como dedicación de línea, validación de limpieza, entre otras. |
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| Lobbista | Brigitte Ludwing | Difem Laboratorios | ||||
| Sujeto Pasivo | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | |||||
| 2019-01-15 09:00:00 | AO005AW0586448 | Gestor de intereses | Roberto Contreras | SEVEN PHARMA CHILE | SOLICITAMOS AUDIENCIA PARA PRESENTAR NUEVOS ANTECEDENTES PROCEDENTES DE AGENCIAS DE ALTA VIGILANCIA CON RESPECTO A PRODUCTOS QUE CONTIENEN VALSARTAN. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Patricia Alexandra Carmona Sepúlveda, RUT N° 9.601.325-6, Jefe Subdepartamento Autorizaciones y Registro. Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Control Sanitario. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios aportan información respecto del comunicado emitido por la Agencia FDA respecto de la impureza contenida en el producto Valsartan. Adicionalmente aportan información relacionada al proveedor de la materia prima de sus productos valsartan. Se acuerdo que presenten toda la información al respecto para su evaluación por parte del Instituto, ante lo cual se dará respuesta oficialmente. |
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| Lobbista | Shyam Kumar Midigudla | SEVEN PHARMA CHILE | ||||
| Lobbista | María José Andaur Constanzo | SEVEN PHARMA CHILE SPA | ||||
| 2019-01-14 12:00:00 | AO005AW0591550 | Gestor de intereses | Melissa Cambiazo | Clínica Alemana de Santiago S.A..... | Respuesta a consulta escrita realizada el 11 de junio de 2018 sobre medicamentos. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Farmacia y Recetario Magistral. Desarrollo de la audiencia: En relación a la consulta, se entregan lineamientos generales respecto del funcionamiento de la farmacia de Clínica Alemana autorizada mediante Resol. N° 2300 del 30/04/1973. Se aclara que en caso de existir modificaciones de planta física en el proyecto, debe solicitarse la autorización correspondiente. Consultan además respecto as la factibilidad de avisar a sus usuarios a través de la página web de los precios. Al respecto, se aclara que no es posible publicitar los medicamentos sin autorización del ISP. Sin embargo, es posible disponer de un buscador que incluya la totalidad de los medicamentos disponibles con sus precios, sin privilegiar uno por sobre otro. |
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| Gestor de intereses | Denisse Marcelle Reinhardt Valenzuela | Clinica Alemana de Santiago S.A. | ||||
| 2019-01-14 10:00:00 | AO005AW0592475 | Gestor de intereses | Pablo Peñafiel | laboratiorio Valma | Resolución exenta 6486 Acompañan durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Control Sanitario. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios informan que cuentan con la totalidad de los antecedentes para dar cumplimiento a lo solicitado mediante Resolución 6486. Informan además que realizaron un cambio de proveedor y a la fecha ya cuentan con los resultados de la calificación del mismo. Se sugiere solicitar el alzamiento de la medida junto a la totalidad de los antecedentes que den cuenta del cumplimiento de los requisitos solicitados. |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Muñoz Sáez | |||||
| 2019-01-11 08:30:00 | AO005AW0588271 | Gestor de intereses | Juan Barrera | Farmacias Ahumada S.A. | Conversar con el ISP planes de mitigación ante eventual huelga de sindicato de químicos farmacéuticos de la compañía y el impacto que ello podría tener en turnos, atención de paciente GES y otros relacionados a eventual huelga. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Farmacia y Recetario Magistral. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios exponen situación actual de la compañía en relación a una posible huelga del sindicato de químico farmacéuticos. Al respecto, informan plan de contingencia para dar cumplimiento a la entrega de productos a paciente de programa GES, cumplimiento de turnos, entre otros. |
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| Gestor de intereses | Paolo Leonelli | Farmacias Ahumada S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Antonio Cepeda Cañas | Farmacias Ahumada S.A. | ||||
| 2019-01-09 09:00:00 | AO005AW0585861 | Gestor de intereses | Jorge Alejandro Widoycovich Bravo | CWO CHILE SpA | Presentación breve de CWO CHILE SpA ... único Distribuidor Autorizado de USP en Chile. La importancia del uso correcto de estándares primarios farmacéuticos, para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos que se comercializan en el mercado Chile. Diferentes tópicos y reseñas que entrega la OMS , para asegurar la idoneidad de los estándares farmacéuticos primarios. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: - Los usuarios informan que ya han sostenido audiencia con otras áreas de Anamed, entre ellas, el Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control. - Están en conocimiento de solicitudes de capacitación a inspectores, por lo que se acuerda que desde el Subdepartamento de Fiscalización se harán llegar algunos requerimientos técnicos a modo de propuesta. - Se comentan lineamientos generales de manejo de estándares primarios de acuerdo a OMS. |
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| Gestor de intereses | Francisco Cabezas Bonilla | CWO CHILE SpA | ||||
| 2019-01-07 10:00:00 | AO005AW0588063 | Gestor de intereses | Claudio Magliona | MercadoLibre Chile Limitada | Abordar materias tratadas en Ord. N° 1437 de fecha 14 de diciembre de 2018 sobre venta de producto farmacéutico a través de Internet. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Control Sanitario. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios señalan que en fecha de hoy 07-01-2019 informaron respuesta a Ord. N° 1437, donde informan que se dio cumplimiento a lo solicitado. Adicionalmente, proponen suscribir un convenio de colaboración entre Mercado Libre e ISP que permita agilizar la comunicación, haciéndola efectiva vía correo electrónico. Se acuerda que evaluará con asesoría jurídica dicha propuesta. |
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| Gestor de intereses | Marcela Ortiz | MercadoLibre Chile Limitada | ||||