Audiencias - Año 2019 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW0697448
Información General
| Identificador | AO005AW0697448 |
| Fecha | 2019-07-17 11:00:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Subdepartamento de Fiscalización, tercer piso edificio Anamed |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Edmundo Zuñiga | Gestor de intereses | Pfizer Chile SA | Pfizer Chile S.A. |
| Dinka Joyce Basic Eissler | Gestor de intereses | Pfizer Chile S.A. |
Materias tratadas
| Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Metotrexato - producto referente (rótulo bioequivalente). Papenzima - resultado fuera de especificaciones en estudio de estabilidad. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Control Sanitario. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios dan a conocer resultado fuera de especificación de estudio de estabilidad del producto Papenzima Comprimidos, Reg. ISP N° F-1125, con vencimiento Julio 2019, y cuya investigación no se encuentra cerrada a la fecha por la casa matriz, dado que se estarían aún evaluando las acciones a adoptar. Lo anterior, considerando que tanto los análisis de contramuestras como de otros lotes evaluados, dan cumplimiento a las especificaciones de producto terminado aprobadas en el registro sanitario vigente. |