Audiencias - Año 2019 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW0634819

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Francisco Barrientos	Gestor de intereses	CSL Behring SpA	CSL Behring SpA.

Materias tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Especificación materia tratada

Solicito reunión para tratar el cumplimiento de la norma N°180 de BPL para microbiología y plazo del 30 de Abril de 2019 otorgado en Ordinario 793 del 21/Ago/2018, en particular, plantear situación especial con uno de nuestros productos farmacéuticos. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Solicita prorroga para dar cumplimiento a lo dispuesto en el Ordinario N° 793 del 21/08/2018, respecto a la realización de los ensayos de aptitud del método, específicamente para el producto Berinert, dado que es de alto costo e importado en pocas unidades para programa ministerial de ley Ricarte Soto. Se entregan lineamientos relacionados al ensayo de aptitud y se aclaran aspectos relacionados a la realización de ensayos en la planta fabricante (de origen). Se acuerda que el usuario presentará una carta simple con la reevaluación de la situación, una vez se evalúe con el laboratorio de control de calidad en convenio, la real necesidad de repetir el ensayo localmente.