Alexis Aceituno - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-12-17 08:00:00 | AO005AW1722526 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Buenas tardes, solicito amablemente reunión a propósito de situación de desabastecimiento que se está evidenciando en nuestro país para el medicamento oncológico DOXORRUBICINA CLORHIDRATO SOLUCIÓN INYECTABLE 2 mg/ml. Si bien Laboratorio Chile tiene registro sanitario para este producto (F-17709), fabricante no dispone de unidades para nosotros hasta por lo menos segundo cuatrimestre de 2025, es por esta razón que estamos gestionando importación de algunas unidades de producto que logramos encontrar en Teva USA y que estarían disponibles para enviar a Chile, esto por artículo 21 de Decreto 3. Desde instituciones como FALP nos han contactado para que podamos proveerles producto con urgencia. Previamente nos reunimos con Subde. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, pero dado que será necesario solicitar exención de control de calidad para las unidades que logremos importar, necesitamos reunirnos también con usted, para aclarar proceso, requerimientos, consideraciones y tiempos asociados. Adicionalmente hemos recibido recientemente información respecto a que no se están evaluando solicitudes de exenciones parciales de control de calidad, lo que nos preocupa enormemente dado que tenemos varias solicitudes ingresadas a ISP, esperando su aprobación para liberar y colocar a disposición de clientes y pacientes estos productos. Finalmente debido a riesgo de generar escasez en el mercado del producto Celecoxib cápsulas 200 mg, necesitamos solicitar prioridad a Ref. RF2288389, nuevo registro solicitado a ISP con fecha 18 de julio de 2024, por cambio de fabricante de producto terminado. Agradecería puedan recibirnos para comentar más en detalle estos temas de relevancia para Laboratorio Chile en estos momentos. Reunión: se explica que las exenciones están suspendidas por orden superior. En el caso de doxorubicina se puede hacer una excepción por tratarse de un quiebre de stock Respecto del trámite de registro consultado, este se verá en próxima reunión de la SEREPROB |
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| Gestor de intereses | Francisca Alejandra González Núñez | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Marcela EYZAGUIRRE | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| 2024-12-11 09:30:00 | AO005AW1719571 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Julio Jimenez D | Resol N° 43845 No Ha Lugar - Renovación Marilow Comprimidos. Se explica que mayor información que sustenta el NHL deben conversarlo con el SD de Inspecciones.- |
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| Gestor de intereses | Verónica Mendel | Verónica Mendel Riveros | ||||
| Gestor de intereses | Geraldina Gómez | Geraldina Gomez Córdova | ||||
| 2024-12-11 08:30:00 | AO005AW1716867 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | Solicitamos reunión por término probatorio emitido para la referencia RF2163483/23, ya que todos los antecedentes que se solicitan fueron ingresados a través de gestión de trámites el 16/09/2024. Se explica que hubo una confusión entre antecedentes del evaluador y los que llegaron por sistema con desfase. Se solucionará esperando la respuesta del TP y prioridad |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | CINDY PAULINA HERRERA NAVIA | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| 2024-12-11 08:30:00 | AO005AW1718764 | Gestor de intereses | Alejandra Vergara | Aspen Chile S.A. | Se requiere revisar con la autoridad las alternativas que podrían presentarse para realizar una transferencia de titularidad de registro con documentación firmada por el licenciante, pero no por el actual titular. Necesitamos revisar con la autoridad porque la regulación presenta muy escuetamente algunas opcionSe revisan los procedimeintos alternativos. |
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| Lobbista | Christian Leonardo Quiroga | Aspen Chile S.A. | ||||
| 2024-12-11 08:00:00 | AO005AW1718142 | Gestor de intereses | Felipe Troncoso | MDC HEALTH SPA | A nombre de mi asesorado MDC HEALTH SPA, se consulto a traves de SIAC-OIRS N° AO005W0065953 el 15/11/2024 textualmente lo siguiente: "Estimados, buenas tardes. A nombre de mi asesorado MDC Health SPA consulto acerca del estado de la referencia RF2166608. En consulta anterior a OIRS AO005W0059516 con fecha 20 de Agosto del presente año, se nos indicó que "la ref. RF2166608 aun se encuentra en evaluación, faltando un informe técnico por resolver. Se gestionará dar prioridad al informe pendiente.", pero a la fecha no hemos tenido novedades ni tampoco vemos que se actualice el estado en la plataforma Gicona, siendo que el producto ingreso a etapa de evaluación de registro a finales de diciembre de 2023." La respuesta entregada fue la siguiente: Junto con saludar, informamos que efectivamente el trámite aún tiene pendiente el informe de validación de procesos productivos por parte de la sección SECAVAL. Sugiero que soliciten una reunión para solicitar prioridad para la realización de la evaluación para poder presentarlo en la reunión técnica de registro. A la fecha no se aprecia ninguna actualización del modulo mencionado en el seguimiento a las solicitudes a través de GICONA, por lo cual y según indica la respuesta a SIAC-OIRS, se solicita la reunión de lobby . Se indica que se le dará prioridad |
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| Sujeto Pasivo | Fernanda Pastén | |||||
| 2024-12-04 09:30:00 | AO005AW1713739 | Gestor de intereses | Fernando Baroni | FERNANDO BARONI ARAVENA | Buenas tardes, se trata de una emergencia (URGENCIA MAXIMA) según señalo a continuación Se solicitaron 3 exenciones de calidad del producto soluprep, 3M , (XC2356429-XC2331775-XC2355872) producto critico utilizado en pre operatorios para hospitales y clínicas. 3M CHILE S.A: Nos hemos visto en la obligación de presentar 3 solicitudes de exención según referencia, puesto que el estándar de impureza G para un análisis de sustancias relacionadas sobre producto soluprep ha sido solicitado al proveedor y su llegada a Chile es para fines de diciembre 2024. Lo que nos complica, en el sentido de que este producto es crítico por abastecer el mercado intrahospitalario y exactamente en preoperatorios. Es un producto único para tales efectos, siendo a su vez participante de licitaciones de hospitales y clínicas. Lamentablemente estamos terminando nuestro inventario de seguridad y no podemos liberar el producto al mercado. Favor a esta jefatura se solicita de su ayuda, término de evaluación a la brevedad, para la emisión de resoluciones respectivas. Ya que no disponemos de otra alternativa. Así poder despachar y abastecer dichos productos a clínicas y hospitales, que ya lo están pidiendo como faltantes. Siendo este producto muy crítico. Se explica que se accederá a la exención por tratarse de un producto de bajo riesgo sanitario |
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| Gestor de intereses | CARLOS SILVA | CARLOS SILVA MUÑOZ | ||||
| 2024-12-04 08:00:00 | AO005AW1711511 | Gestor de intereses | Paulina Alegría | BIOMARIN CHILE SPA | - solicitar prioridad en la rectificación de referencia RR2353638 para el producto Kuvalla (FiPa) debido a que ISP nos eliminó una nueva indicación terapéutica aprobada por resolución. - Entender los diferentes criterios de ISP para la evaluación de los prospectos dependiendo de cada evaluador. Se explica que las nuevas indicaciones no son materia de este SD |
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| Gestor de intereses | Alejandra Quiros | BIOMARIN CHILE SPA | ||||
| Gestor de intereses | María Victoria Devoto | BIOMARIN CHILE SPA | ||||
| 2024-11-27 08:30:00 | AO005AW1713441 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Andrea Abascal | Requerimos esta reunión en el contexto de la transferencia de registros sanitarios de Gador a Scienza Chile, tramitada bajo ref 5996/24 y respecto de la cual respondimos el requerimiento de documentos realizado por Ordinario N°1852/24. La solicitud hace referencia a que en diciembre algunos de los registros en transferencia caducan, por lo que es perentorio para nosotros poder discutir con la autoridad una forma de poder llegar al plazo de vigencia de los registros para evitar esta situación. Tenemos la totalidad de documentación para solicitar la renovación, pero por la transferencia estamos imposibilitados de avanzar. Nos interesa poder discutir con usted esta situación y buscar una solución conjunta que permita asegurar la vigencia de los registros. La solución es que pueden renovar mientras esté en curso la tramitación de la transferencia |
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| Gestor de intereses | Andrés Sepúlveda | Andrés Sepúlveda | ||||
| 2024-11-27 08:00:00 | AO005AW1710073 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Buenas tardes, solicito amablemente reunión a propósito de reingreso de solicitudes de registro para solicitudes de registro NHL. Adicionalmente, respecto a las resoluciones NHL recibidas, tenemos algunas dudas que nos gustaría clarificar, específicamente relacionadas con documentos legales vigentes al momento de la solicitud inicial y vencidos al momento de emitir NHL (10 meses después). También nos gustaría entender la actual de exigencia de adecuarnos a especificaciones del fabricante, cuando este incluye tests no considerados en Guía Técnica de EPT vigente. Si esto es así y el titular no los incluye ¿ISP incluirá estos tests o emitirá NHL? Referencias solitudes de registro originales Ref. RF2176038 y RF2176067, del 15-ene-2024. Resoluciones NHL N° 35576/24 y 35574/24, ambas del 10-oct-2024. Reingresos Ref. RF2348908 y RF2348693, realizados con fecha 22-oct-2024 Se procede a aclarar las dudas respectivas |
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| Gestor de intereses | Marcela EYZAGUIRRE | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Javier Osorio | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| 2024-11-25 00:00:00 | AO005AW1687432 | Gestor de intereses | Francisco Fuentes | Laboratorios Raffo S.A. | NO SE REALIZÓ REUNION POR AUSENCIA DE LOS CITADOS | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Ana Maria López | Laboratorios Raffo S.A. | ||||
| 2024-11-21 08:30:00 | AO005AW1705252 | Lobbista | Teresa Del Canto | Sandoz Chile SpA | Abastecimiento Buprenorfina, producto controlado, Preqifin 35 mcg F-24695/24 y Preqifin 10 mg F-24694/24. - Se requiere revisión de decisión emitida Res. Exenta RW 40448-24 del 12nov2024, en la que se denegó la exclusión parcial de control de calidad para los análisis de identidad, valoración, uniformidad de contenido, disolución y sustancias relacionada, en el ítem Quinto de los Considerando, dado que no se cuenta con los estándares de referencia para su ejecución. - Además, que los estándares de referencia no son de fácil adquisición, dado que estos también son sustancias controladas y deben ser importados. - Que la planificación para su obtención se realizó en base a diferentes factores, entre ellos, la aprobación de la transferencia de titular de registro desde Novartis a Sandoz. Y que, además, hubo un incremento en la solicitud de abastecimiento que no estaba contemplada para este año y es causada por un desabastecimiento local. - Que el trámite para la obtención de los estándares de referencia se encuentra en etapa final, en donde resta obtener la resolución aprobatoria para poder solicitar la importación. |
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| Lobbista | Guei Pin Sun | Sandoz Chile SpA | ||||
| 2024-11-21 08:00:00 | AO005AW1703366 | Gestor de intereses | Maciel Aymara Cuevas Inzunza | MDC HEALTH SPA | Se solicitó aclaración respecto a resolución de término probatorio Ref.:RF2247224/24 Anexo punto 2.1 | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Fernanda Pastén | MDC HEALTH SPA | ||||
| 2024-11-20 10:00:00 | AO005AW1709152 | Gestor de intereses | Marcela Gutierrez Herrera, | Marcela Gutierrez Herrera | Solicita evaluar la posibilidad de agilizar solicitud de registro simplificado. Ref.:RF2239726. Denominación : LOSARTAN POTÁSICO comprimidos recubiertos 50 mg Producto ingresò a registro al 31 de mayo. Forma parte de los productos objetivo en CENABAST. Se explica que se verá en función de la carga de trabajo del evaluador. |
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| Sujeto Pasivo | Fernando Eugenio Peña González | |||||
| 2024-11-20 09:30:00 | AO005AW1708539 | Gestor de intereses | Carmen Cordero | carmen cordero | Se solicita audiencia para conversar sobre un cambio a un registro sanitario ya concedido sobre el cual tenemos algunas dudas de como proceder. Se le explica como proceder en la situación planteada. |
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| Sujeto Pasivo | Bernardita Garín | |||||
| 2024-11-20 09:00:00 | AO005AW1708319 | Gestor de intereses | Lorena Beatriz Cantuarias Bottero | Lorena Cantuarias | Exención de control de calidad de radiofármacos (importados con autorización a través de Articulo 99, por desabastecimiento a nivel nacional) que se importan como unidosis Liberación previa a la llegada de la importación por decaimiento radiactivo No disponibilidad de UyD al momento de la prestación de Exención de control de calidad Se explica que desde la logística del SD es factible pero debe coordinarse con UyD para los tiempos. |
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| Gestor de intereses | Ignacio Postigo | Ignacio Postigo | ||||
| Gestor de intereses | Maria Paz Sandoval Maldonado | Maria Paz Sandoval Maldonado | ||||
| 2024-11-19 09:30:00 | AO005AW1702203 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Monica Reyes Nuñez | se solicita, prioridad en la revision del estudio de bioequivalencia de Bupredol comprimidos recubiertos de 150 mg referencia BF2349907 ,licitado en Cenabast y en proceso de nueva licitacion para Cenabast el 2025. Tildiem comprimidos de 60 mg de Chemopharma SA ,ET de producto ingresada bajo la referencia BF 220158 del 27 de marzo 2024. |
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| 2024-11-19 08:30:00 | AO005AW1703225 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andrómaco S.A. | Solicitar prioridad a varios trámites pendientes | Ver detalle |
| Gestor de intereses | NIEVES ESPINOZA | Laboratorios Andrómaco S.A. | ||||
| 2024-11-19 08:00:00 | AO005AW1707995 | Lobbista | Juan Donoso | Johnson & Johnson de Chile S.A. | Se solicita ver la posibilidad de una revisión prioritaria del tramite MA2174030 Ampliación de Fabricante, según se indico OIRS AO005W0061154, dado que sin esta revisión estamos en riesgo de no tener suministro al la cadena de suministro actual dejar de estar activa. Se verá prioridad en función de la carga labora. |
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| 2024-11-13 09:30:00 | AO005AW1693810 | Lobbista | Cristian Navarrete | ETHON PHARMACEUTICALS SPA | Se solicitó revisión de antecedentes entregados para levantar sanción que prohíbe la distribución de los productos BROMHIDRATO DE FENOTEROL/BROMURO DE IPRATROPIO 0,05/0,025 SOLUCIÓN PARA INHALAR, Reg. ISP N° F-26165 y SALBUTAMOL SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN 0,5 %, Reg. ISP N° F-22001 según acta 768/24 referencia 7489/24. | Ver detalle |
| 2024-11-11 08:00:00 | AO005AW1693684 | Gestor de intereses | alejandra quiros | Biomarin Chile SpA | Respecto de una modificación de prospectos (paciente y profesional) para el producto Kuvalla, Reg. ISP N° F-18784/21. Sólo se solicitó agregar Titular y fabricante, sin embargo, consultan respecto de otras modificaciones y desean exponer su razonamiento y entender como deberían de proceder. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | María Victoria Devoto | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Alegría | |||||
| 2024-11-05 09:00:00 | AO005AW1691714 | Gestor de intereses | Denisse Vergara | GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA | En relación a solicitudes ingresadas, ref. RF2293896 y RF2293894, se solicita entender el proceso de registro bajo art54, vía acelerada al presentar un dossier alineado a país de referencia, de modo de poder tener claridad sobre tiempos de revisión considerando los indicados en normativa y en base a respuesta recibida nos gustaría confirmar inclusión de productos en próximas sesiones (comisión, grupo de trabajo, o el que aplique). | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Manuela Gordillo | GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA | ||||
| 2024-10-24 10:00:00 | AO005AW1689584 | Lobbista | Pratik Shah | Laboratorio Bioval SpA | Se solicitó agilizar la aprobación del registro sanitario del producto farmacéutico Nasoval suspensión nasal spray 50 mcg/dosis con referencia RF2250847, dado que recientemente se publicó la licitación con ID 621-843-LR24 para este producto, por lo que agradeceríamos poder contar con la aprobación del registro sanitario para el 5 de noviembre de 2024. | Ver detalle |
| Lobbista | Mario Vivar | Laboratorio Bioval SpA | ||||
| 2024-10-24 09:00:00 | AO005AW1687358 | Lobbista | Rodrigo Banda | Alembic Pharmaceuticals spa | Discutir sobre el no reconocimiento por parte del ISP de tamaños de lotes alternativos presentados al momento de solicitar registros sanitarios de productos farmacéuticos bioequivalentes. El 14 de agosto, se sostuvo una reunión técnica con Jorge Chávez donde se trató este punto (Trámite referencia VA2231511), sin embargo, se solicitó escalar tema con jefatura. | Ver detalle |
| Lobbista | Shripad PADGILWAR | Alembic Pharmaceuticals spa | ||||
| Lobbista | Jonathan Vásquez | Alembic Pharmaceuticals spa | ||||
| 2024-10-23 09:00:00 | AO005AW1689292 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Reunión que previamente se había tenido y en la cual se había orientado al titular... Laboratorio Chile S.A., después de 70 años, está modificando la ubicación de su casa matriz (oficinas comerciales) desde (Maratón 1315, Ñuñoa” a en “Andres Bello 2711, Las Condes”. Hemos evaluado internamente el impacto de este cambio de cara a nuestros registros sanitarios y otros ámbitos relacionados con ISP, identificando por ejemplo la dirección del representante legal y la dirección del importador, si bien seguirá siendo Laboratorio Chile S.A. Necesitamos verificar con la autoridad sanitaria si existen otros aspectos a regularizar, que no hayamos visualizado. Cabe mencionar que hemos intentado aclarar estas dudas de diversas formas con ISP-ANAMED, no logrando comunicarnos de forma adecuada, incluida una audiencia que no llegó a realizarse. |
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| Gestor de intereses | Marcela EYZAGUIRRE | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Claudio Osorio | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| 2024-10-21 12:00:00 | AO005AW1684662 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | La solcitud se hizo para tratar los siguiente temas: Laboratorio Chile S.A., después de 70 años, está modificando la ubicación de su casa matriz (oficinas comerciales) desde (Maratón 1315, Ñuñoa” a en “Andrés Bello 2711, Las Condes”. Hemos evaluado internamente el impacto de este cambio de cara a nuestros registros sanitarios y otros ámbitos relacionados con ISP, identificando por ejemplo la dirección del representante legal y la dirección del importador, si bien seguirá siendo Laboratorio Chile S.A. Necesitamos verificar con la autoridad sanitaria si existen otros aspectos a regularizar, que no hayamos visualizado. Se orienta como proceder en este caso. |
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| Gestor de intereses | Marcela EYZAGUIRRE | LABORATORIO CHILE S.A. | ||||
| 2024-10-15 09:00:00 | AO005AW1682607 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chile S.A. | Se solicitó revisar trámites que se encuentran fuera de plazo segun siguiente detalle: DICLOFENACO SÓDICO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ENTÉRICOS 50 mg F-6541/20 Fabricante API VA1910638 05-09-2022 Andrómaco MALTOFER JARABE 50 mg/5 mL (HIERRO) F-26600/22 Fórmula MA2032842 03-05-2023 Andrómaco LACTULOSA SOLUCIÓN ORAL 65% F-25848/20 Especificaciones producto terminado MA2039389 15-05-2023 Andrómaco SPIRON SOLUCIÓN ORAL PARA GOTAS 1 mg/mL (RISPERIDONA) F-25665/20 Especificaciones producto terminado MA2039712 16-05-2023 Andrómaco MALTOFER SOLUCIÓN ORAL PARA GOTAS 50 mg/mL (HIERRO) F-26601/22 Especificaciones producto terminado MA2068985 04-07-2023 Andrómaco MALTOFER SOLUCIÓN ORAL 100 mg/5 mL (HIERRO) F-26597/22 Especificaciones producto terminado MA2074681 14-07-2023 Andrómaco ANULETTE 20 CD COMPRIMIDOS RECUBIERTOS F-21017/19 Material de Envase MA2112490 20-09-2023 SILESIA FAMIDAL CREMA VAGINAL F-26035/21 Especificaciones producto terminado MA2112703 20-09-2023 ANDRÓMACO ESZOP COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 3 mg F-16677/23 Acondicionador ML2103771 05-09-2023 SILESIA ALONDRA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2 mg (DIENOGEST) F-19188/22 Folleto profesional MT2135092 30-10-2023 Silesia CLARIMIR SOLUCIÓN OFTÁLMICA 0,012% (NAFAZOLINA CLORHIDRATO) F-26855/22 Publicidad Recintos deportivos MT2131277 23-10-2023 Andrómaco CLARIMIR SOLUCIÓN OFTÁLMICA 0,012% (NAFAZOLINA CLORHIDRATO) F-26855/22 Publicidad Volantes/ Folletos MT2131281 23-10-2023 Andrómaco LEVOFAMIL COMPRIMIDOS 250 mg/25 mg F-11299/21 Folleto profesional MT2136626 02-11-2023 Andrómaco LACTULOSA SOLUCIÓN ORAL 65% F-25848/20 VPM Tamaño de lote VA2138954 07-11-2023 Andrómaco NISTAGLOS NF UNGüENTO (Tecnandina) B-2980/23 Material de Envase MA2143720 15-11-2023 Andrómaco NISTAGLOS NF UNGüENTO (Tecnandina) B-2980/23 Fórmula MA2147532 17-11-2023 Andrómaco MALTOFER SOLUCIÓN ORAL 100 mg/5 mL (HIERRO) F-26597/22 Fórmula MA2163265 19-12-2023 Andrómaco MALTOFER JARABE 50 mg/5 mL (HIERRO) F-26600/22 Fórmula MA2163201 19-12-2023 Andrómaco MALTOFER SOLUCIÓN ORAL PARA GOTAS 50 mg/mL (HIERRO) F-26601/22 Fórmula MA2163232 19-12-2023 Andrómaco POEM FEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS F-20224/23 Especificaciones producto terminado MA2188222 03-02-2024 SILESIA FLAPEX SUSPENSIÓN ORAL PARA GOTAS 4% F-26646/22 Fórmula MA2200296 22-01-2024 SILESIA MALTOFER FOL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS F-16208/22 Fórmula MA2204126 29-02-2024 ANDRÓMACO CARBAMAZEPINA COMPRIMIDOS 200 mg F-6516/20 Especificaciones producto terminado MA2208983 11-03-2024 ANDRÓMACO MINIDOL PLUS COMPRIMIDOS N.A. REGISTRO RF2169443 02-01-2024 ANDRÓMACO POEM FEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS F-20224/23 Fórmula MA2217150 22-03-2024 SILESIA Akynzeo F-23367/22 Aumento tamaño de lote VA1943868 17-11-2022 GRÜNENTHAL CHILENA Codeipar 500/30 F-11231/21 Cancelación registro CN2026107 20-04-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Codeipar 500/60 F-11233/21 Cancelación registro CN2026114 20-04-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Palexis PR 50 mg F-19539/22 Modificación de fórmula VA2064511 30-06-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Palexis PR 100 mg F-18402/20 Modificación de fórmula VA2065536 30-06-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Tramal gotas F-13761/19 Modificación EPT MA2069715 06-07-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Nebido F-15205/20 Modificación fabricante api VA1902961 06-12-2022 GRÜNENTHAL CHILENA Versatis F-16134/22 Modificación PIL MT2159804 13-12-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Belara CD F-23318/22 Modificación EPT MA2163216 19-12-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Microser 16 mg F-18988/21 Modificación EPT MA2163250 19-12-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Microser 8 mg F-18987/21 Modificación EPT MA2164137 20-12-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Naturel F-20441/23 Modificación EPT MA2188290 02-02-2024 GRÜNENTHAL CHILENA |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Grunenthal Chile | ||||
| 2024-10-15 08:30:00 | AO005AW1682549 | Gestor de intereses | Christopher Yáñez | Celltrion Healthcare Chile | La audiencia versó para exponer alcances de tramite ingresado bajo referencia 5461/2024 y 5460/2024 de Transferencia de Registros y Mantencion de contratos con CENABAST. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Eduardo Catalán Ubilla | Celltrion Healthcare Chile | ||||
| 2024-10-09 08:30:00 | AO005AW1676932 | Gestor de intereses | Mirtha Álvarez | Blau Farmacéutica Chile S.p.A | Se solicitó reunión en relación al Recurso de Reposición presentado en contra de la Resolución Exenta N°32104/24 con fecha 02 de septiembre de 2024 por motivo de la denegación para la solicitud de registro sanitario del producto farmacéutico Ampicilina 1g + Sulbactam 0,5 g Polvo para Solución Inyectable, bajo ref. GICONA RF2084949/23. Recurso de Reposición fue presentado el 13 de Septiembre de 2024 ante la oficina de partes de este instituto. |
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| Gestor de intereses | Claudia Montes | Blau Farmacéutica Chile S.p.A | ||||
| 2024-10-08 08:30:00 | AO005AW1676947 | Gestor de intereses | Axel Garrido | Axel Garrido | la reunión versó sobre la solicitud de dar prioridad en la revisión de solicitud de ampliación de fabricante de producto terminado referencia MA1991960 del producto ABRAXANE LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE 100 mg (PACLITAXEL) (F-21156/24). Esto considerando el tiempo que ha transcurrido sin evaluación a la fecha (20 meses) y que en reiteradas oportunidades a través de OIRS se indicó fechas que no se han cumplido. OIRS: AO005W0041107 (28-08-2023) AO005W0044615 (10-11-2023) AO005W0052655 (10-05-2024) Se le dará prioridad a los trámites |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Schocken | |||||
| 2024-10-07 08:30:00 | AO005AW1675855 | Lobbista | Lorena Sandoval | GSK Consumer Healthcare Chile SpA | Solicita prioridad para el trámite referencia MA2276981 Modificación de fórmula de Panadol Extra Advance. Es una modificación menor que consiste en la eliminación de parabenos., pues el abastecimiento con la fórmula antigua será sólo hasta Dic 2024. El sitio de manufactura ya no fabricará la fórmula antigua. Para no caer en un desabastecimiento en Enero 2025, | Ver detalle |
| 2024-10-02 09:00:00 | AO005AW1673790 | Lobbista | Andrés González | SRS Life Sciences Chile SpA | Revision de modificaciones en proceso: Para producto Farmacéutico Vildagliptina 50 mg Registro F-28197/24 Ordinario en proceso para trámite :ML2288711 (Ampliación de importador). Último movimiento en 22-08-2024. Actividad en Curso Evaluador genera y aprueba Ordinario Solicitud de prioridad para la revisión del trámite manual 8929/24. Ampliación de Almacenador. Presentado el 24 de septiembre de 2024. Revision de modificaciones en proceso: Para producto Farmacéutico Vildagliptina 50 mg Registro F-28197/24 Ordinario en proceso para trámite :ML2288711 (Ampliación de importador). Último movimiento en 22-08-2024. Actividad en Curso Evaluador genera y aprueba Ordinario Solicitud de prioridad para la revisión del trámite manual 8929/24. Ampliación de Almacenador. Presentado el 24 de septiembre de 2024. Se explica que uno de los trámites de ampliación ha sido terminado. Respecto de Vidagliptina, se revisará si existe un oficio al respecto, anque el trámite se encuentra terminado, podría haberse emitido un oficio que es lo que se revisará |
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| Lobbista | Catalina Von Mentlen | SRS Life Sciences Chile SpA | ||||
| 2024-09-26 10:00:00 | AO005AW1673590 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | DIFEM LABORATORIOS S.A. | Titular solicitó prioridad para la revisión de la respuesta al Termino Probatorio RW N°30635/24 de referencia RF 2147480 para que sea evaluado con el GMP del producto terminado presentado que vence el 27 de octubre de 2024. Ya que, solicitan un nuevo GMP del producto terminado y el fabricante del producto terminado informa que a fines de Septiembre de 2024 se realizara la Inspección GMP y que el nuevo GMP se demora 30-40 días en ser emitido en India más 15 días por la apostilla, por lo cual no se alcanza a dar respuesta al termino probatorio con el nuevo GMP. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | CAROLINA BOBADILLA | DIFEM LABORATORIOS S.A. | ||||
| 2024-09-25 09:00:00 | AO005AW1659797 | Gestor de intereses | Mirtha Álvarez | Blau Faramacéutica Chile S.p.A | Estimados, Junto con saludar, solicitamos formalmente reunirnos con el Departamento de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, por motivo de la entrada en vigencia de la Resolución Exenta N° 459 con fecha 19 de enero de 2024 en cuanto a "Aprueba lineamientos y Exigencias para el Rotulado de Medicamentos de Alto Riesgo". Debido a que la mayoría de nuestros productos son de uso hospitalario, es de nuestro interés conocer el alcance de esta resolución. Cabe señalar que, habíamos solicitado antes reunión por esta vía bajo el código AO005AW1620789, la cual fue rechazada indicando que debía proceder por reunión técnica. Sin embargo, hemos estado solicitando reunión técnica a través de la vía correspondiente desde el 05 de agosto, sin recibir respuesta alguna. Se explica el alcance de la resolución mencionada, indicando que aplica a los productos farmacéuticos que menciona dicha resolución exenta |
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| Gestor de intereses | Claudia Montes | Blau Farmacéutica Chile S.p.A | ||||
| 2024-08-28 17:00:00 | AO005AW1646359 | Gestor de intereses | Valentín Díaz | Flexing Chile S.p.A. | reunión versó en solicitud de información de hitos pendientes y fecha estimada para la obtención de registro sanitario del fármaco, por invitación a licitación pública de CENABAST ID 621-653-LR24. Referencia Solicitud GICONA RF2108053 ingresada con fecha 11-09-2023 |
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| Gestor de intereses | Oscar Berdichevsky | Flexing Chile S.p.A. | ||||
| 2024-08-27 16:00:00 | AO005AW1654455 | Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | Sergio Peñailillo | Por el problema de continuidad de producción/calidad de Lab. Sanderson, y quiebre de stock para Cenabast,se solicitó dar Prioridad y urgencia a la evaluación de los productos de baja complejidad 1.- Referencia: RF2264423: Cloruro de Sodio Solución Inyectable 0,9%, fabricante Cisen Pharmaceutical Co. Ltd.//China Inicio Proceso: 07/06/2024 (esta fecha corresponde a la 2° Etapa/Evaluación del Registro). 2.- Referencia: RF2239402: Cloruro de Potasio Solución Inyectable 10%, fabricante Shandong Qidu Pharmaceutical Co. Ltd.//China Inicio Proceso: 26/04/2024 (esta fecha corresponde a la 2° Etapa/Evaluación del Registro) Para ambos casos GICONA indica que ya pasó la parte de Validación "No aplica Inf. Téc. de Validación" pero están sin movimiento en "UMA" y "REG" Para "Cloruro de Sodio Solución Inyectable 0,9%", Ref. RF2264423 del fabricante Cisen, tenemos ya adjudicada la licitación 621-353-LR24, pero el fabricante nos notificó que no podrá cubrir la demanda de Chile, 2025, es por eso que es crítico que sea aprobado el registro en trámite. Similar ocurre con "Cloruro de Potasio Solución Inyectable 10%", Ref. RF2239402 del fabricante Shandong Qidu |
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| Gestor de intereses | María Gabriella Roncagliolo Isla | Gabriella Roncagliolo | ||||
| 2024-08-22 09:00:00 | AO005AW1648447 | Lobbista | Rodrigo Banda | Alembic Pharmaceuticals SPA | Discutir sobre el no reconocimiento por parte del ISP de tamaños de lotes alternativos presentados al momento de solicitar registros sanitarios de productos farmacéuticos bioequivalentes. En una reunión técnica con Jorge Chávez donde se trató este punto (Trámite referencia VA2231511), se sugirió tratar este tema en reunión de lobby | Ver detalle |
| Lobbista | Shripad PADGILWAR | Alembic Pharmaceuticals SPA | ||||
| Lobbista | Jonathan Vásquez | Alembic Pharaceuticals SPA | ||||
| 2024-08-15 09:00:00 | AO005AW1642246 | Lobbista | Rodrigo Banda | Alembic Pharmaceuticals SPA | Se expone un proyecto de migración de denominaciones genéricas hacia denominaciones de marca, para lo cual estamos evaluando realizar registros clones de los actualmente registrados como genéricos y en otros casos, modificación de su denominación a marca. | Ver detalle |
| Lobbista | Shripad PADGILWAR | Alembic Pharmaceuticals SPA | ||||
| 2024-08-14 08:00:00 | AO005AW1640973 | Lobbista | Rodrigo Banda | Alembic pharmaceuticals spa | Se solicita esta reunión para consultar por las siguientes estatus de las solicitudes de transferencia de registros farmacéuticos: 1.- Referencia: 11804/23 Solicitud presentada el 26 de diciembre 2023 2.- Referencia: 1289/24 Solicitud presentada el 02 de febrero 2024 |
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| Lobbista | Shripad PADGILWAR | Alembic Pharmaceuticals SPA | ||||
| 2024-08-06 15:00:00 | AO005AW1638969 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | El objetivo de esta reunión es solicitar la tramitación expedita del trámite de referencia 6810/24, está es la segunda presentación de esta solicitud de transferencia de registros sanitarios desde Pfizer Chile S.A. hacia Aspen Chile S.A.. Desde el área jurídica nos informaron que ya se emitió el informe y lo enviaron al Subdepartamento de Registro de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, nuestra urgencia es que en este trámite se encuentra el producto Zeldox que es requerido con urgencia por CENABAST. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Alejandra Vergara | Aspen Chile S.A. | ||||
| 2024-08-06 09:30:00 | AO005AW1637193 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | DIFEM LABORATORIOS S.A. | SOLICITO DAR PRIORIDAD A LOS PRODUCTOS SOMETIDOS A REGISTRO QUE YA LLEVAN MAS DE 6 MESES EN EVALUACION: REFERENCIA RF2147480 CLOTRIMAZOL OVULOS- RF2143212 ACIDO FOLINICO- RF2172840 TIOPENTAL SODICO. EMISION DE LA RESOLUCION DE BIOEQUIVALENCIA PARA AMOXICILINA 500 MG DE REFERENCIA BF2082187 |
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| Gestor de intereses | CAROLINA BOBADILLA | DIFEM LABORATORIOS S.A. | ||||
| 2024-08-06 09:00:00 | AO005AW1634852 | Gestor de intereses | María González | ITF-Labomed Farmacéutica Ltda. | Se solicita prioridad en la evaluación de los trámites BF2267598 y BF2267628 ingresados el 12/06/24 correspondientes a los productos farmacéuticos: Alix comprimidos recubiertos 5 mg (Apixaban), registro ISP: F - 28.258 / 24 y Alix comprimidos recubiertos 2,5 mg (Apixaban), registro ISP: F - 28.257 / 24, respectivamente. | Ver detalle |
| Lobbista | Marta Castillo | ITF-Labomed Farmacéutica Ltda. | ||||
| 2024-08-06 08:30:00 | AO005AW1634413 | Lobbista | Andrés González | SRS Life Sciences Chile SpA | Revisión de antecedentes que acompañan la solicitud de ampliación de importador y distribuidor para el producto VILDAGLIPTINA COMPRIMIDOS 50 mg, de registro sanitario es F-28197/24, cuya referencias son ML2292340 y ML2288711, respectivamente. | Ver detalle |
| Lobbista | Catalina Von Mentlen | SRS Life Sciences Chile SpA | ||||
| 2024-07-23 09:00:00 | AO005AW1624708 | Gestor de intereses | Ricardo ANDAUR | LAboratorios SCL SpA | Se solicita una audiencia para aclaración de proceso de rectificación de resolución de registro de los medicamentos f-27028 dermavir, F-27066 aciclovir y otros. Todos medicamentos registrados para mi representado. Los cuales presentan incongruencias en su resolución de registro y documentos aprobados que nos e condicen con los antecedentes aportados originalmente en el proceso. A modo de aclaración y orientación, se solicitó la audiencia para poder revisar esta situación y acogernos a sus indicaciones e instrucciones para proceder de forma debida con estas enmiendas. |
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| 2024-07-23 09:00:00 | AO005AW1628479 | Gestor de intereses | Perfecta Del Río | AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda | se exponde potencial riesgo de desabastecimiento-Potencial impacto a paciente: Producto OZURDEX IMPLANTE INTRAVÍTREO PARA INYECCIÓN VIA INTRAOCULAR, Reg. ISP N° F-19167., por lo mismo se solicita exención parcial de control de calidad, históricamente aprobada, siendo concedida parcialmente lo que exige implementación inmediata de técnica compleja. Se requiere aclarar el contenido de la Resolución de Rechazo. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | José Ossa | AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Ma. Alejandra Palma | AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Nazaret Pinto | AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda. | ||||
| 2024-07-19 02:30:00 | AO005AW1624315 | Gestor de intereses | Jaime Valle | Jaime Valle | Presentación de argumentos para solicitar prioridad de evaluación a trámites con referencias: MT2215075, MT2221725, MT2221839, MT2221864, los cuales se asocian a los trámites de modificación de periodo de eficacia para estabilidad en uso con referencias: MA2245769, MA2245814, MA2245826 y MA2245834. Esto debido a la necesidad médica de contar con esta vía de administración aprobada para los productos Remodulin (treprostinilo) en sus 4 dosis con Reg ISP N°: F-21170/19, F-21173/19, F-21174/19 y F-21175/19 cuya indicación aprobada es para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar, la cual es patología grave, progresiva y discapacitante. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Felipe Enrique Zubiaguirre Bergen | Felipe Zubiaguirre | ||||
| 2024-07-04 15:00:00 | AO005AW1617049 | Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | BPH S.A. | El titular solciita dar prioridad a la Evaluación de la Referencia RF2274661 para Glucosa Hipertónica 30% Solución Inyectable, fabricante Cisen Pharmaceutical Co. Ltd.//China.. Lo anterior se funda: 1. Sólo existe 1 registro vigente en Chile F-13488/24, Laboratorio Sanderson, S.A. 2. Laboratorio Sanderson, está sufriendo varios retiros de mercado lo que ha generado un grave problema de desabastecimiento de varias soluciones parenterales. 3. Este producto está destinado a la red pública de salud vía CENABAST 4. No es un producto complejo 5. Es un producto del Formulario Nacional de Medicamentos (22.01 Azúcares) |
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| Gestor de intereses | María Gabriella Roncagliolo Isla | BPH S.A. | ||||
| 2024-07-04 11:30:00 | AO005AW1610264 | Gestor de intereses | Mirtha Álvarez | Blau Farmaceutica Chile S.p.A | reunión para realizar una breve presentación de la empresa por motivo de lanzamientos al mercado Chileno. | Ver detalle |
| 2024-07-01 09:00:00 | AO005AW1603235 | Gestor de intereses | Alejandra Vergara | Aspen Chile S.A. | Titulat solicita evaluación expedita de las respuestas a los Ordinarios 586, 587, 588, 589, 590 y 591. | Ver detalle |
| 2024-07-01 08:30:00 | AO005AW1617234 | Gestor de intereses | Marcela Fernandez | Marcela Fernandez | Estimados Srs Laboratorio Nacional de Control, Nos dirigimos a Uds. para solicitar por favor una reunión técnica para consultar sobre las siguientes resoluciones de exención de control de calidad con referencias: -XC2248346 -XC2260298 -XC2260755 -XC2260729 -XC2260778 -XC2260305 -XC2260179. Notar que a través de la plataforma SIAC con referencia AO005W0055319 se nos sugirió solicitar una audiencia a través de la plataforma Ley de Lobby con el Jefe del Subdepartamento Registro Sanitario de Producto Farmacéuticos Bioequivalentes – Alexis Aceituno para el requerimiento Muchas gracias, Saludos cordiales, |
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| Sujeto Pasivo | Sofía Aguila Mussa | |||||
| Sujeto Pasivo | Pamela Alejandra Zárate Almendras | |||||
| 2024-06-27 09:00:00 | AO005AW1609734 | Gestor de intereses | Juan Suárez | Laboratorio Seven Pharma S.pA. Chile | * Necesidad de regularización / revisión de trámites de actualización de Especificaciones de Producto Terminados (EPT) que llevan más tiempo del legal en proceso de evaluación por parte de la autoridad sanitaria. * Necesidad de dar celeridad / priorización a la revisión de trámites de actualización de EPT para productos comprometidos en licitaciones CENABAST y que han recibido respuesta NHL en los trámites de solicitud de Exención parcial de análisis. |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Alberto Muñoz Orellana | |||||
| Sujeto Pasivo | Sebastian Matías Escalona Ordenes | |||||
| Sujeto Pasivo | Ulises Burgess | |||||