Alexis Aceituno - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2020-01-20 10:30:00	AO005AW0794778	Gestor de intereses	Héctor Fernando Rojas Campusano	Knop Laboratorios S.A.	Consultas técnicas por Bioequivalencia y Res. 28101/19 con Ref.: RF1191271. Se consulta sobre forma de presentación de estudio de bioequivalencia de producto alopático Knop (Carbonato de litio), y se entregan directrices respecto de las condicciones regulatorias y los requerimientos del protocolo como del estudio mismo. Adicionalmente, se explica las razones para el NHL respecto de la solicitud del producto homeopático ff de TM de melisa. Se explica que el rechazo se fundamenta en la forma física de la droga natural empleada y de la metodología analítica respecto de lo indicado en monografía del producto.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Camilo Andree Rojas Díaz	Knop Laboratorios S.A.
		Gestor de intereses	Patricia Andrea Huerta Gajardo	Knop Laboratorios S.A.
		Gestor de intereses	Martín Fabio Cárcamo Muñoz	Knop Laboratorios S.A.
2020-01-14 16:00:00	AO005AW0792055	Gestor de intereses	Hugo Aedo	Johnson & Johnson de Chile S.A.	Consultas por bioequivalencias y registro delas mismas En relación al tema tratado la consulta era si para establecer bioequivalencia es necesario que en el estudio tanto el producto de referencia como el de prueba correspondan a la misma sal o ester. Se explica que la bioequivalencia se refiere a la concordancia en el perfil farmacocinético, y que la la existencia de sales o ésteres diversos entre PR y PE, no implica que los perfiles difieran, a menos que efectivamente la sal o éster afecte un proceso previo a la absorción (por ejemplo la velocidad de disolución).	Ver detalle
		Gestor de intereses	Gonzalo Dehays	Johnson & Johnson de Chile S.A.
2020-01-13 16:00:00	AO005AW0789960	Gestor de intereses	Pablo Peñafiel	laboratorios Valma SPA	El proveedor mas grande en china de Metamizol sodico ( Hebei Jieng ) ha informado que cerrara sus instaalciones para un cambio de planta , esto trae consigo un posible desabastecimiento o monopolio de la molecula en chile ya que solo existen dos registros con Bio Equivalencia . Es nuestro interes conversar con la autoridad acerca de los requisitos solicitados por la GUIA MOVAL y el formulario VPP-04 , referente basicamente a los tiempo asociados a las estabilidades de los lotes de validacion , las importaciones de nuevos stock de otros proveedores y el stock posible de mantener para asegurar abastecimiento . Se especifican los requisitos establecidos en la guía MOVAL ingresando la solicitud con todos los antecedentes técnicos de respaldo, comparación de desempeño del producto con los dos fabricantes. La solicitud puede ser aceptada con los datos preliminares de estabilidad del producto con el compromiso de evaluar anualmente el mismo, la mantención del estado validado y la demostración que el producto mantiene su desempeño y sigue siendo BEQ.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Cristian Parra	laboratorio valma spa
		Sujeto Pasivo	Philippe Portner