Audiencias - Año 2024 - Alexis Aceituno - Audiencia AO005AW1722526

Información General
Identificador AO005AW1722526
Fecha 2024-12-17 08:00:00
Forma Videoconferencia
Lugar VC
Duración 0 horas, 30 minutos
Asistentes
Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Nancy Araneda Gestor de intereses Laboratorio Chile S.A. Laboratorio Chile S.A.
Francisca Alejandra González Núñez Gestor de intereses Laboratorio Chile S.A.
Marcela EYZAGUIRRE Gestor de intereses Laboratorio Chile S.A.
Materias tratadas
Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.
Especificación materia tratada
Buenas tardes, solicito amablemente reunión a propósito de situación de desabastecimiento que se está evidenciando en nuestro país para el medicamento oncológico DOXORRUBICINA CLORHIDRATO SOLUCIÓN INYECTABLE 2 mg/ml. Si bien Laboratorio Chile tiene registro sanitario para este producto (F-17709), fabricante no dispone de unidades para nosotros hasta por lo menos segundo cuatrimestre de 2025, es por esta razón que estamos gestionando importación de algunas unidades de producto que logramos encontrar en Teva USA y que estarían disponibles para enviar a Chile, esto por artículo 21 de Decreto 3. Desde instituciones como FALP nos han contactado para que podamos proveerles producto con urgencia. Previamente nos reunimos con Subde. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, pero dado que será necesario solicitar exención de control de calidad para las unidades que logremos importar, necesitamos reunirnos también con usted, para aclarar proceso, requerimientos, consideraciones y tiempos asociados.


Adicionalmente hemos recibido recientemente información respecto a que no se están evaluando solicitudes de exenciones parciales de control de calidad, lo que nos preocupa enormemente dado que tenemos varias solicitudes ingresadas a ISP, esperando su aprobación para liberar y colocar a disposición de clientes y pacientes estos productos.

Finalmente debido a riesgo de generar escasez en el mercado del producto Celecoxib cápsulas 200 mg, necesitamos solicitar prioridad a Ref. RF2288389, nuevo registro solicitado a ISP con fecha 18 de julio de 2024, por cambio de fabricante de producto terminado.

Agradecería puedan recibirnos para comentar más en detalle estos temas de relevancia para Laboratorio Chile en estos momentos.
Reunión: se explica que las exenciones están suspendidas por orden superior. En el caso de doxorubicina se puede hacer una excepción por tratarse de un quiebre de stock
Respecto del trámite de registro consultado, este se verá en próxima reunión de la SEREPROB