Audiencias - Año 2024 - Carlos Bravo
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-12-19 16:00:00 | AO005AW1718880 | Gestor de intereses | Carmen Gloria Barria Calderon | Novofarma Service S.A. | Prestaciones no tipificadas en relación a la Distribución y Acondicionamiento, del nuevo Centro de Distribución. DESARROLLO: Usuario informa que los procedimientos relacionados con la instalación y funcionamiento de las nuevas instalaciones están abordados en tiempo y forma, y que no existen temas pendientes con el ISP distintos a las autorizaciones propiamente tales. Respecto a los registros de los productos farmacéuticos involucrados, señala su preocupación por la forma de proceder para su regularización o actualización. ISP sugiere ingresar una carta formal planteando la situación con los detalles y características propias del caso. Una vez que las nuevas instalaciones tengan la autorización sanitaria correspondiente, se aplicará un mecanismo de actualización de los registros en su conjunto y no caso a caso. ISP evaluará el procedimiento que se aplicará. |
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| Gestor de intereses | Andreas Lehna | Novofarma Service S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Nelson Tapia | Novofarma Service S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2024-12-19 11:00:00 | AO005AW1720592 | Lobbista | Leonardo Zúñiga Rebolledo | Eurofarma Chile S.p.A. | Estimados, Junto con saludar, solicitamos reunión técnica, con el fin de esclarecer algunas dudas en relación a la implementación de las siguientes Resoluciones: 1) N°459 y N°1552 “Aprueba Lineamientos y exigencias para el rotulado de medicamentos de alto riesgo” 2) N°1309 “Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos” Esto debido a dudas respecto a principios activos a los cuales aplican (diferencias encontradas entre listados NIOSH, IARC y Listado disponible en página de ISP), confusión en la aplicación de pictogramas y bandas, recomendaciones a incorporar, dificultades en la implementación en envases primarios, entre otras dudas. Agradecemos de antemano nos puedan otorgar un tiempo para esclarecer estas dudas y avanzar en la implementación de estas Resoluciones en nuestros productos. Saludos DESARROLLO Usuario solicita aclarar dudas respecto de la aplicación de las resoluciones N°459 y N°1552 “Aprueba Lineamientos y exigencias para el rotulado de medicamentos de alto riesgo” y N°1309 “Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos”. Respecto de resoluciones N°459 y N°1552, el usuario presenta la maqueta de rotulado gráfico para envase primario y secundario, el cual da cumplimiento con lo solicitado en la resolución. Respecto a resolución N°1309, el usuario señala dudas respecto de las diferencias entre los diversos listados (NIOSH, IARC, y Listado contenido en la Nota Técnica 97: Medicamentos de riesgo en el ámbito ocupacional. ISP indica que los listados son diferentes y que se debe identificar si los productos están contenidos en IARC o NIOSH para discriminar si es peligroso y revisar la categoría de peligrosidad, principalmente para el manipulador del producto. Si su producto no está contenido en estos listados, el propio usuario debe discriminar si su producto reviste peligrosidad en su manipulación. Para formas farmacéuticas orales se indica que debe considerarse al menos el uso de guantes como EPP, y que deben basarse en las recomendaciones de NIOSH 2016 o sus versiones posteriores. |
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| Lobbista | Javiera Fierro | Eurofarma Chile S.p.A. | ||||
| Gestor de intereses | Paula Correa | Eurofarma Chile S.p.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Padilla | |||||
| 2024-12-16 12:00:00 | AO005AW1720573 | Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | Nutrapharm S.A. | Estimado Dr. Claudio Bravo Nos dirijamos a usted para solicitarle una reunion a través de la plataforma de lobby con el fin de abordar los requirimientos tecnicos para el registro de productos nutracéuticos bajo la categoria K (otros) que en otros paises como Estados Unidos y Europa, este tipo de productos se elaboran en plantas nutracéuticas con certificación GMP y WHO para respaldar la calidad de este tipo de producto. Muy agradecida de su atención y tiempo Se despide atentamente, Q.F. Carmen Andrea Rodríguez Rojas DESARROLLO Usuario solicita indicaciones sobre el registro de productos denominados "nutracéuticos". Consulta sobre la categoría K y las características de las plantas de elaboración. ISP informa que en enero de 2025 se creará una mesa técnica de trabajo que abordará este tema, entre otros. Se sugiere esperar el resultado de esta mesa de trabajo para iniciar las acciones que permitan someter los productos a la reglamentación correspondiente. |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | Nutrapharm S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Carmen Rodríguez | NUTRAPHARM S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Constanza Carreño | Nutrapharm S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2024-12-05 12:30:00 | AO005AW1699723 | Gestor de intereses | Gloria Ramírez | ICARUS | Presentación empresa Walvax Biotechnology Co., Ltd. Presentación Productos Walvax Biotechnology Co., Ltd. Petición de Información respecto al proceso de solicitud de registro sanitario de productos WALVAX (vacunas) ante Instituto de Salud Pública de Chile Walvax Biotechnology Co., Ltd. DESARROLLO Usuario realiza la presentación empresa y productos Walvax Biotechnology Co., Ltd. de China. Se consulta sobre el procedimiento, requerimientos y condiciones de registro sanitario de vacunas. ISP explica el proceso ordinario, admisibilidad y simplificado. Usuario propone un sistema de colaboración de Walvax con el ISP. Al respecto, se le sugiere ingresar formalmente la propuesta dirigida a la Directora del Instituto, quien se pronunciará en tiempo y forma sobre la materia. DESARROLLO Usuario realiza la presentación empresa y productos Walvax Biotechnology Co., Ltd. de China. Se consulta sobre el procedimiento, requerimientos y condiciones de registro sanitario de vacunas. ISP explica el proceso ordinario, admisibilidad y simplificado. Usuario propone un sistema de colaboración de Walvax con el ISP. Al respecto, se le sugiere ingresar formalmente la propuesta dirigida a la Directora del Instituto, quien se pronunciará en tiempo y forma sobre la materia. |
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| Gestor de intereses | Andrés Enrique Pineda Osses | ICARUS | ||||
| Gestor de intereses | Diego Corbalan | ICARUS | ||||
| Gestor de intereses | Carla Muñoz | ICARUS | ||||
| Gestor de intereses | Yan He | ICARUS | ||||
| Gestor de intereses | Lokender KAUSHIK | Walvax Biotechnology Co., Ltd. | ||||
| Gestor de intereses | Lei SHI | Walvax Biotechnology Co., Ltd. | ||||
| Gestor de intereses | Ruoyu HU | Walvax Biotechnology Co., Ltd. | ||||
| Gestor de intereses | Hongli CAO | Walvax Biotechnology Co., Ltd. | ||||
| Gestor de intereses | Paula Salinas | ICARUS | ||||
| Gestor de intereses | Gonzalo Farias | ICARUS | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2024-12-03 10:00:00 | AO005AW1704671 | Gestor de intereses | María Martínez | María Pía Martinez | Solicito reunión/audiencia con Jefatura ANAMED, con el fin de presentar el proyecto conjunto con Farmacias Cruz Verde (Grupo FEMSA), de gestión de residuos farmacéuticos domiciliarios, las responsabilidades y canales de comunicación formales. Esta solicitud se enamarca en la prestación y oficio entregada por el ISP durante el primer semestre del año sobre el "Protocolo para el manejo de Residuos peligrosos: Residuos Farmacéuticos Domiciliarios vencidos y/o inutilizados". DESARROLLO Usuario explica el Proyecto Puntos Verdes. Acción Planeta sobre residuos de medicamentos vencidos domiciliarios. El proyecto se trata de la recolección, acopio y eliminación (reciclaje) de estos medicamentos. ISP informa que la Directora del Instituto ya se pronunció sobre el proyecto, indicando que dentro de los procedimientos, el ISP debe autorizar la destrucción de aquellos sometidos a control legal, es decir psicotrópicos y estupefacientes. Se realizará una reunión técnica para conocer el procedimiento que el usuario debe seguir. |
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| Gestor de intereses | Julio Troncoso | Fundación Ecofarmacovigilancia Chile | ||||
| Gestor de intereses | Natalie Hernández Gallardo | Natalie Hernandez | ||||
| Gestor de intereses | Angélica Tapia | María Angélica Tapia | ||||
| Gestor de intereses | Patricia Aguilera Arenas | Patricia Aguilera Arenas | ||||
| Gestor de intereses | Julio Troncoso | Nicolas Troncoso | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2024-12-02 12:00:00 | AO005AW1705150 | Gestor de intereses | Juan Olea | exagen | Se solicita Reunirse con la autoridad para elaborar un plan conjunto e integrado para resolver la problemática del desabastecimiento de radiofarmacos . particularmente capsulas de yodo 131 y generadores de molibdeno Tecnecio DESARROLLO Usuario consulta sobre estado de situación de solicitudes de autorización de importación de productos radiofármacos amparados en el Art 99 del Código Sanitario. Al respecto, se sugiere que este tipo de consultas se canalicen por las vías destinadas, es decir OIRS (SIAC), pudiendo indicar en la misma que se dirijan a Carlos Bravo. Además, se plantea que el apostillado de documentos es dificultoso, por lo que se solicita evaluar que el ISP reciba documentos sin esta condición. ISP plantea que se estudiará caso a caso, evaluando la fundamentación de presentada. También se alude a las dificultades que tiene la exigencia de los controles de calidad local a radiofármacos, considerando la vida media corta que tienen. Se indica que de la misma manera se debe evaluar caso a caso, considerando los antecedentes planteados. |
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| Gestor de intereses | Mauricio Cifuentes | EXAGEN SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2024-12-02 10:00:00 | AO005AW1698254 | Gestor de intereses | Alexis Kalergis Parra | Alexis Kalergis | En esta reunión se desea discutir con la agencia regulatoria sobre requerimientos regulatorios sanitarios que puedan aplicar a entidades que elaboran productos de investigación para estudios clínicos, tales como biológicos y terapias avanzadas. DESARROLLO Usuarios informan sobre el desarrollo de un estudio clínico fase 2 con vacuna BCG recombinante contra VRS. Este estudio había sido denegado por el ISP el 2022 por el eventual uso de un lote antiguo (10 años aprox.) desde su fabricación en población de recién nacidos. Se comenta que además del retest de potencia y esterilidad de esta vacuna, cuyos resultados se encontrarían disponibles, existe un avance importante de aprobación de este estudio clínico en un país europeo. Además, indican que el producto es el mismo de antes y que la noticia sobre la aprobación del estudio clínico en un país europeo se comunicará en un aviso formal de prensa. agregan que se presentará prontamente el estudio clínico fase 2 al ISP para evaluación. Tendrá diseño adaptativo, con una modificación del protocolo en cuanto a la población a incluir. ISP pregunta si el estudio clínico aprobado en Europa es el mismo que el denegado en población de recién nacidos. Se responde que se trata del estudio clínico en adultos mayores con diseño adaptativo, para pasar a recién nacidos, basado en resultados de seguridad. |
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| Gestor de intereses | Susan Bueno | Susan Bueno | ||||
| Gestor de intereses | Flavio Salazar | Flavio Salazar | ||||
| Gestor de intereses | Pablo González | Pablo González | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2024-12-02 10:00:00 | AO005AW1698254 | Gestor de intereses | Alexis Kalergis Parra | Alexis Kalergis | En esta reunión se desea discutir con la agencia regulatoria sobre requerimientos regulatorios sanitarios que puedan aplicar a entidades que elaboran productos de investigación para estudios clínicos, tales como biológicos y terapias avanzadas. DESARROLLO Usuarios informan sobre el desarrollo de un estudio clínico fase 2 con vacuna BCG recombinante contra VRS. Este estudio había sido denegado por el ISP el 2022 por el eventual uso de un lote antiguo (10 años aprox.) desde su fabricación en población de recién nacidos. Se comenta que además del retest de potencia y esterilidad de esta vacuna, cuyos resultados se encontrarían disponibles, existe un avance importante de aprobación de este estudio clínico en un país europeo. Además, indican que el producto es el mismo de antes y que la noticia sobre la aprobación del estudio clínico en un país europeo se comunicará en un aviso formal de prensa. agregan que se presentará prontamente el estudio clínico fase 2 al ISP para evaluación. Tendrá diseño adaptativo, con una modificación del protocolo en cuanto a la población a incluir. ISP pregunta si el estudio clínico aprobado en Europa es el mismo que el denegado en población de recién nacidos. Se responde que se trata del estudio clínico en adultos mayores con diseño adaptativo, para pasar a recién nacidos, basado en resultados de seguridad. |
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| Gestor de intereses | Susan Bueno | Susan Bueno | ||||
| Gestor de intereses | Flavio Salazar | Flavio Salazar | ||||
| Gestor de intereses | Pablo González | Pablo González | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2024-11-25 09:00:00 | AO005AW1701217 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Laboratorios Wyeth LLC | Rechazo cambio de condición de venta trámite N° MT2272718/24 DESARROLLO Usuario solicita conocer los criterios y fundamentos para la aceptación o rechazo del cambio de condición de venta de un producto farmacéutico, de venta con receta simple a venta directa. Al respecto, se informa que estas solicitudes son evaluadas caso a caso, considerando lo señalado en la reglamentación vigente. Se sugiere ingresar una carta dirigida a la jefatura de Anamed, solicitando un pronunciamiento del ISP sobre la materia, detallando todos los antecedentes que el titular considere necesario para mejor resolver. |
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| Gestor de intereses | Ashmita Ahuja | Laboratorios Wyeth LLC | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2024-11-14 12:00:00 | AO005AW1695807 | Gestor de intereses | Matías Reyes | Laboratorio Biosano S.A. | Mediante la presente se requiere hacer una solicitud de priorización a la revisión de la vacuna trivalente del hemisferio sur por eliminación de una cepa (de una vacuna tetravalente con registro sanitario vigente), siguiendo la recomendación indicada por el Instituto de Salud Pública mediante reunión técnica efectuada el 11 de abril de 2024. DESARROLLO Usuarios solicitan aclarar algunas dudas respecto al procedimiento de registro de SKYCELLFLU® SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna trivalente. Entre otros aspectos, se plantea sobre la factibilidad de presentar un PBRER unificado, obligatoriedad de declaración exacta del CVV si es posible atenerse recomendación OMS. ISP sugiere presentar las dudas por los canales formales, es decir, plataforma SIAC, sobre todo aquellas que requieren una evaluación específica. |
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| Gestor de intereses | Nataly Huertas Mendez | Laboratorio Biosano S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Marcelo Yañez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2024-11-14 09:00:00 | AO005AW1696153 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. | Aclaración de los criterios previstos en el art. 148 del DS 3/10 del MINSAL. Como referencia, carta de ASILFA al Jefe de ANAMED de 04/07/2024, y respuesta del Jefe de ANAMED mediante Ord. OM N° 1085, de 14/08/2024. En lo posible, se solicita que la reunión se desarrolle en forma presencial. DESARROLLO Usuario requiere conocer los criterios sobre la presencia de profesionales químico farmacéuticos en los establecimientos que llevan a cabo procesos en turnos nocturnos, por ejemplo. Al respecto, ISP informa que se ha solicitado a los laboratorios declarar qué tipo de procesos llevarán a cabo durante estos períodos especiales, los cuales son el motivo de las fiscalizaciones en esos horarios. Se intercambia información sobre lo establecido en la normativa específica. |
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| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl González | |||||
| 2024-11-12 09:00:00 | AO005AW1690802 | Gestor de intereses | Felipe Martínez | Difem Laboratorios | Autorización excepcional de funcionamineto, Ref.:8835-8836 DESARROLLO Usuario plantea solicita considerar algunas situaciones, respecto a la autorización del nuevo Laboratorio Externo de Control de calidad. En particular, se solicita priorizar la autorización en proceso junto con la modificación de la planta. ISP informa que ya está programada la visita correspondiente por concepto de autorización de funcionamiento del nuevo laboratorio. |
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| Gestor de intereses | CAROLINA BOBADILLA | Carolina Bobadilla | ||||
| Gestor de intereses | Carolina Romero | Carolina Romero | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2024-11-11 12:00:00 | AO005AW1690525 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION SA | Estimados, favor su ayuda, quisiéramos solicitar Reunión con Tatiana Tobar (ttobar@ispch.cl), para aclarar dudas sobre implementación de la Res. Ex. 1309 del 02/07/2024. "Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos". Gracias desde ya por su pronta respuesta. DESARROLLO Usuario plantea observaciones sobre la implementación de la Res. Ex. 1309 del 02/07/2024 que "Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos". Al respecto, el ISP recibe las observaciones y dudas y sugiere que el usuario que ingrese una carta formal dirigida a la jefatura de Anamed, con el detalle de los planteamientos. La jefatura de departamento se compromete a responder en tiempo y forma, una vez recibida la presentación y evaluadas las dudas. El usuario indica que ingresará el documento como Cámara de Nacional de Laboratorios o en forma individual. |
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| Gestor de intereses | CATALINA DEL ROSARIO ROJAS SEPULVEDA | MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION SA | ||||
| Gestor de intereses | SEBASTIAN CAMILO VERGARA SANDOVAL | MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION SA | ||||
| Gestor de intereses | BEATRIZ RODRIGUEZ PASTRIAN | MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Gloria Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Padilla | |||||
| 2024-11-07 09:00:00 | AO005AW1688911 | Gestor de intereses | Carmen Gloria Barria Calderon | Novofarma Service S.A. | Dar a conocer al ISP, que Novofarma (Droguería y Laboratorio de Acondicionamiento), se mudarán a nuevas instalaciones actualmente en construcción, con un impacto importante para 30 compañías farmacéuticas y el ISP, por el volumen de la documentación a revisar relacionadas a las nuevas instalaciones y a los Registros Sanitarios, con el riesgo inherente de abastecimiento a nivel Salud Pública. DESARROLLO: Usuario requiere conocer procedimientos y plazos sobre el proyecto NOVO LUCERO. En particular, se requiere conocer procedimientos sobre la autorización de instalación, funcionamiento de las nuevas dependencias (laboratorio acondicionador y droguería). Además, se abordan los mecanismos lo más expedito posibles para las modificaciones de los registros de los productos y la solicitud de agotamiento de stock. ISP informa alternativas sobre lo solicitado, acordando el procedimiento sobre las nuevas instalaciones, que estarán a cargo del área técnica liderada por QF Paola Medel. Respecto a los registros de productos farmacéuticos, se solicita presentar antecedentes o precedentes sobre procedimientos anteriores, lo que será evaluado en su mérito. ISP se compromete a mantener al tanto del estado de situación de los temas pendientes. |
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| Gestor de intereses | Andreas Lehna | Novofarma Service S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Nelson Tapia | Novofarma Service S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2024-10-24 16:30:00 | AO005AW1686883 | Gestor de intereses | Verónica Mendel | Verónica Mendel Riveros | Levantamiento de la suspension de registro MARILOW, seguimiento a reunión de lobby AO005AW1665445 DESARROLLO: Luego del retiro voluntario del mercado del producto Marilow, el ISP solicitó más antecedentes. Los antecedentes fueron entregados y se solicitó el alzamiento de la suspensión. ISP informa que estamos a la espera del informe del Laboratorio Nacional de Control (LNC). Recibido el informe se priorizará la determinación final. |
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| Gestor de intereses | Geraldina Gómez | Geraldina Gomez C. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2024-10-15 10:30:00 | AO005AW1678501 | Gestor de intereses | Axel Garrido | Bristol Myers Squibb Chile | Por medio de la presente, solicito una reunión en el marco de la Ley de Lobby, con motivo de la visita de la líder regional de Regulatorio para Latinoamérica, programada para el martes 15 de octubre de 2024. Agradeceríamos si es posible agendar la reunión en la mañana de ese día, de manera presencial. El objetivo de este encuentro es discutir y evaluar nuevas tecnologías, como las terapias CART, que ofrecen una nueva esperanza de vida para pacientes con linfoma y mieloma. Asimismo, exploraremos cómo podemos colaborar con las iniciativas del ISP, tanto en Chile como a nivel regional. DESARROLLO Representantes de Bristol Myers Squibb indican que Chile se considera como una opción prioritaria para introducir medicamentos de terapias avanzadas. Probablemente durante el año 2025 se ingresará solicitud de registro sanitario. Se informa que para la Directora del ISP este es un tema de suma relevancia e interés. Se sugiere y acuerda tener reuniones técnicas previas al registro sanitario para intercambiar información. La jefatura del área productos biológicos coordinará estas reuniones. |
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| Gestor de intereses | Natalia Schocken | Bristol Myers Squibb Chile | ||||
| Gestor de intereses | Lorena Mauro | Bristol Myers Squibb Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||