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María LÓPEZ - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2024-10-29 14:30:00 AO005AW1692123 Gestor de intereses Lorena Canales TECNIKA SA Temas tratados:

1) Contexto

Se comenta el contexto de la reunión, en el marco de la solicitud de revisión de antecedentes realizada por la empresa TECNIKA S.A. Se comenta que se identificó un error en el ingreso, debido a que se incluyeron 2 formularios, de dispositivos médicos diferentes (aerocámaras y sondas de aspiración), en una misma referencia.

2) Avance del proceso revisión de antecedentes Aerocámaras.

Se informa a la empresa que, para avanzar en el proceso, deberán presentar la documentación que respalde el Sistema de Gestión de Calidad de TECNIKA S.A y documento que acredite que los dispositivos médicos son fabricados para TECNIKA S.A por NINGBO MFLAB MEDICAL INSTRUMENTS CO.,LTD. de China.

Se informa a la empresa que deberá ingresar la documentación requerida, a través del correo ispprestaciones@ispch.cl.

3) Revisión de antecedentes de las sondas de aspiración

Se informa a la empresa que deberán regularizar el ingreso y pagar el arancel correspondiente, para que le asignen un número de REF. distinto a la solicitud de las aerocámaras.		 Ver detalle
Gestor de intereses Ricardo Cabrales Tecnika S.A
Gestor de intereses Carolina Oliveros Tecnika SA
Sujeto Pasivo Diego Álvarez
2024-10-23 15:00:00 AO005AW1690188 Gestor de intereses Kelly Pinto Diaz REPETUR Y CIA LTDA Tema tratado: Solicitud de Registro Sanitario DEA HeartSave – REF. DP228099

1. Se comenta que se había emitido un Oficio de Completitud de Antecedentes, al cual la empresa dio respuesta, pero que aún hay inconsistencias que deben ser subsanadas para continuar con el proceso.

2. Los modelos de los que se solicita el registro sanitario, ya que la serie YA se compone por nueve series (YA0, YA1, YA2, YA3, YA5, YA6, YA7, YA8). Por otra parte, no se comprende porque, si la diferencia es el idioma, se solicita el registro para todas las series del modelo YA. La representante de la empresa aclara que solo requieren el registro de la serie YA5.

3. Los certificados IEC presentados, solo hacen referencia a un número de serie (YA8), y no señalan que estos son homologables a todas las series.

4. Se informa a la empresa que deberá ingresar la documentación requerida, a través del correo ispprestaciones@ispch.cl, para continuar con el proceso de registro sanitario del DEA HeartSave YA5.

5. Finalmente, considerando que la representante de la empresa señala que ingresarán otra solicitud de registro sanitario de DEA, se reitera la importancia de indicar claramente en el formulario electrónico, el modelo/serie especifico considerado, y que la documentación que acompaña la solicitud sea concordante.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Diego Álvarez
2024-10-10 15:00:00 AO005AW1675768 Gestor de intereses María Halabi Nora Jechan y Asociados Limitada Temas tratados:

1. Loción corporal hidratante herbal, La Cinta, fue registrado como producto cosmético.

2. Desde el ISP se aclaró que el documento a través del cual se otorga Inscripción de Empresa fabricante de dispositivos médicos, no constituye una autorización del establecimiento ni registro sanitario de sus productos en el Instituto de Salud Pública de Chile.

3. Tal como se estableció en la Resolución exenta N° 4592 de fecha 30 de agosto de 2024, el producto "Loción hidratante perineal" no corresponde a un dispositivo médico, tomando en cuenta que componentes activos de sus ingredientes ejercen su efecto farmacológico por un medio metabólico, no ajustándose a la definición de dispositivo médico.		 Ver detalle
Gestor de intereses Nora Catherine Jechan Nora Jechan
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
2024-10-01 12:00:00 AO005AW1664472 Gestor de intereses Cecilia Simon CESMEC S.A. DESARROLLO DE LA REUNIÓN:

1. Cecilia Simon plantea su preocupación por una disminución de las solicitudes de certificación de guantes quirúrgicos y de examinación, de látex, sujetos a verificación de la conformidad.

2. Además, se plantea la necesidad de controlar la calidad de los guantes de vinilo u otro material sintético, que actualmente no se encuentran sometidos a verificación de la conformidad, indicando que existen normas ASTM aplicable a este tipo de dispositivos médicos.

3. Desde el ISP, se comenta que el proceso de oficialización de las normas internacionales, en este caso la ASTM u otra norma ISO aplicable, se realiza en el Instituto Nacional de Normalización (INN) a través de un proceso de republicación.

4. Finalmente, desde CESMEC se comprometen a enviar información y antecedentes al ISP, a través de documento oficial, respecto a los procesos de certificaciones de guantes.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
2024-09-24 15:00:00 AO005AW1665492 Gestor de intereses Karim Golott Ortega Karim Golott Ortega TEMÁTICA:

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:

1. Las usuarias desean resolver dudas respecto a procesos que no están habituadas, en este caso puntual en relación a la verificación de conformidad y registro sanitario de desfibriladores externos automáticos portátiles.

2. Desde el ISP, se confirma que la verificación de conformidad de desfibriladores externos automáticos portátiles (DEA), no la realiza CESMEC, sino que se efectúa a través de un proceso de revisión documental en el Instituto de Salud Pública, durante la evaluación de una solicitud de registro sanitario de un DEA.

3. Además, desde ISP se informa que existe un Instructivo con el detalle de la información y documentos solicitados en la solicitud de registro sanitario y verificación de la conformidad de un DEA, actualmente disponible en la página web institucional: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100003/

4. Dentro de los requisitos exigibles, se comentan los siguientes:

a) Certificados de cumplimiento de las Normas IEC 60601-1, IEC 60601-2-4 e IEC 60601-1-2, pudiendo ser estos emitidos en el extranjero. Para la conformidad de este aspecto se aceptará como documentación válida los Informes de Pruebas (Test Report).
b) Una misma persona puede asumir como Responsable de Tecnovigilancia y Responsable de la Información Técnica.

5. Respecto a los plazos estipulados en la Ley 19.880, desde ISP se recomienda realizar una revisión exhaustiva de los documentos y antecedentes a presentar, previo ingreso de la solicitud, porque la ley contempla un plazo de 5 días hábiles para dar respuesta a un oficio de completitud de antecedentes, por ejemplo.		 Ver detalle
Gestor de intereses Alejandra Quiros Alejandra Quiros Sanchez
Sujeto Pasivo Jose Ogaz Pérez
2024-09-12 10:30:00 AO005AW1667171 Gestor de intereses Andrés Abarca Valtek S.A. 1. Se comenta el contexto de la reunión, en el marco de la solicitud de registro sanitario realizada por Valtek S.A, referencia 6.396/24.

2. Se informa a la empresa que para avanzar en el proceso y de acuerdo a nuevos lineamientos establecidos junto a A. Juridica del ISP, será posible requerir el registro sin la modificación de titularidad del certificado de verificación de conformidad, para lo cual deberán presentar una carta de autorización que indique la línea comercial, es decir las empresas que están autorizadas para importar y distribuir el producto en Chile y solicitar el registro sanitario. La carta debe ser ingresada a través del correo electrónico: ispprestaciones, junto a una carta conductora.

3. Se informa que actualmente la verificación de la conformidad se realiza una única vez, en una plataforma. La implementación del analizador en el ISP es realizada por la empresa.

4. En caso de que exista un cambio en el registro sanitario, como es el caso de un cambio del analizador utilizado, se debe notificar este cambio a través de la prestación de modificación y/o actualización de antecedentes de registro sanitario, código de prestación 9100017. Cuando los cambios llegasen a ser de carácter significativo o sustancial, podría requerir una nueva verificación de la conformidad.

5. Se informa que los plazos establecidos de cada prestación se establecen en cada ficha técnica.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Luis Alejandro Rodriguez Inostroza
Sujeto Pasivo Gonzalo Marambio
Sujeto Pasivo Diego Álvarez
2024-09-03 15:00:00 AO005AW1655652 Gestor de intereses Andrés Sepúlveda Andrés Sepúlveda DESARROLLO DE LA REUNIÓN:

1. El usuario plantea problemas con la licitación de la Cenabast ID 621-452-LR24 que fue declarada desierta, respecto a la compra de pruebas de detección de VIH de cuarta generación.

2. El usuario indica que de acuerdo al tiempo de lectura informado en el Informe de verificación de la conformidad emitido por el ISP y el instructivo de uso del kit “Determine HIV Early Detect”, este comienza a leer el resultado a los 20 minutos hasta los 40 minutos, lo que fue ratificado por los profesionales del ISP.

3. De acuerdo a lo planteado por el usuario, y según las especificaciones establecidas por Cenabast para el tiempo máximo de lectura de las pruebas, este kit no cumplió con lo requerido.

4. Desde el ISP, se informó que se solicitará una reunión con la Cenabast para revisar la interpretación del tiempo de lectura de las pruebas de detección de VIH de cuarta generación.		 Ver detalle
2024-08-27 15:00:00 AO005AW1641082 Gestor de intereses Catalina Beytía Advanced Sterilization Products Chile SPA Desarrollo de la Reunión:

1. Al consultarse sobre la habilitación como empresa importadora de dispositivos médicos, desde ISP se informó sobre la prestación disponible para solicitar la “Inscripción de empresa fabricante y/o exportadora, importadora y/o distribuidora junto con el listado de dispositivos médicos que comercializan en el país”, Código 9100016, y se compartió el enlace de la página web donde se encuentra la ficha técnica, el formulario e instructivo correspondiente: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100016/

2. Se aclara que el cargo de responsable técnico y de responsable de tecnovigilancia puede ser asumido por una misma persona.

3. Además, se informó que esta prestación prontamente estará disponible en el nuevo sistema SAFIS, debiendo gestionarse su solicitud vía electrónica.		 Ver detalle
Gestor de intereses Leandro Casaubon Advanced Sterilization Products Chile SPA
Gestor de intereses Nadia Bazyluk Advanced Sterilization Products Chile SPA
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
2024-07-30 15:00:00 AO005AW1633724 Gestor de intereses Juan Oñate Mauricio Ladrón de Guevara Ltda DESARROLLO DE LA REUNIÓN:

1. D. Juan Oñate comenta que su empresa se dedica a la fabricación y reparación de instrumental médico, actualmente tienen una línea de fabricación de endoscopios, razón por la cual desean confirmar información proporcionada vía OIRS y comprender de mejor forma los requisitos aplicables.

2. Al respecto, María Cecilia informa que, de acuerdo a la regulación vigente de dispositivos médicos, y tal como fue informado a través de la OIRS, algunos tipos de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, requieren de registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública (ISP), previo a su comercialización y distribución. En este caso para los dispositivos médicos que se empresa fabrica y comercializa, no sería exigible.

3. No obstante, MCL informa que para aquellos dispositivos médicos que actualmente no requieren registro sanitario otorgado por el ISP, existe la prestación de carácter voluntario “Revisión de Antecedentes que Acompañan a los Dispositivos Médicos”, a través de la cual se pueda acceder a un documento extendido por el ISP, al ser revisados los antecedentes que respaldan la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, que a la fecha no se encuentran bajo control obligatorio. Se comparte enlace de la prestación: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100002/

4. Por otra parte, MCL señala que actualmente no existen requisitos establecidos para la fabricación de dispositivos médicos, en este caso los endoscopios, sin embargo, se recomienda la revisión de los lineamientos considerados en la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, incluidos los Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro” del Instituto de Salud Pública, disponible en el siguiente enlace: https://www.ispch.gob.cl/wp-content/uploads/resoluciones/32087_106-2023%20OP.pdf

5. Respecto a la consulta de exigencia de Certificado de Destinación Aduanera (CDA) para repuestos de dispositivos médicos, MCL aclara que la normativa vigente, Ley 18164, es exigible a los dispositivos médicos terminados y no accesorios ni repuestos. Por lo tanto, actualmente no se requiere de CDA para repuestos ni accesorios de dispositivos médicos.

6. Finalmente, MCL recomienda que la empresa solicite la prestación “Inscripción de empresa y/o exportadora, importadora y/o distribuidora de dispositivos médicos”, a través de la cual se otorga un número de inscripción en el Sistema Nacional de Establecimientos del ISP. Se comparte el enlace de la prestación: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100016/		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María LÓPEZ