Audiencias - Año 2024 - María LÓPEZ - Audiencia AO005AW1665492

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Karim Golott Ortega	Gestor de intereses		Karim Golott Ortega
Alejandra Quiros	Gestor de intereses		Alejandra Quiros Sanchez
Jose Ogaz Pérez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

TEMÁTICA: DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Las usuarias desean resolver dudas respecto a procesos que no están habituadas, en este caso puntual en relación a la verificación de conformidad y registro sanitario de desfibriladores externos automáticos portátiles. 2. Desde el ISP, se confirma que la verificación de conformidad de desfibriladores externos automáticos portátiles (DEA), no la realiza CESMEC, sino que se efectúa a través de un proceso de revisión documental en el Instituto de Salud Pública, durante la evaluación de una solicitud de registro sanitario de un DEA. 3. Además, desde ISP se informa que existe un Instructivo con el detalle de la información y documentos solicitados en la solicitud de registro sanitario y verificación de la conformidad de un DEA, actualmente disponible en la página web institucional: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100003/ 4. Dentro de los requisitos exigibles, se comentan los siguientes: a) Certificados de cumplimiento de las Normas IEC 60601-1, IEC 60601-2-4 e IEC 60601-1-2, pudiendo ser estos emitidos en el extranjero. Para la conformidad de este aspecto se aceptará como documentación válida los Informes de Pruebas (Test Report). b) Una misma persona puede asumir como Responsable de Tecnovigilancia y Responsable de la Información Técnica. 5. Respecto a los plazos estipulados en la Ley 19.880, desde ISP se recomienda realizar una revisión exhaustiva de los documentos y antecedentes a presentar, previo ingreso de la solicitud, porque la ley contempla un plazo de 5 días hábiles para dar respuesta a un oficio de completitud de antecedentes, por ejemplo.