Audiencias - Año 2024 - María LÓPEZ - Audiencia AO005AW1633724

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Juan Oñate	Gestor de intereses		Mauricio Ladrón de Guevara Ltda
María LÓPEZ

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. D. Juan Oñate comenta que su empresa se dedica a la fabricación y reparación de instrumental médico, actualmente tienen una línea de fabricación de endoscopios, razón por la cual desean confirmar información proporcionada vía OIRS y comprender de mejor forma los requisitos aplicables. 2. Al respecto, María Cecilia informa que, de acuerdo a la regulación vigente de dispositivos médicos, y tal como fue informado a través de la OIRS, algunos tipos de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, requieren de registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública (ISP), previo a su comercialización y distribución. En este caso para los dispositivos médicos que se empresa fabrica y comercializa, no sería exigible. 3. No obstante, MCL informa que para aquellos dispositivos médicos que actualmente no requieren registro sanitario otorgado por el ISP, existe la prestación de carácter voluntario “Revisión de Antecedentes que Acompañan a los Dispositivos Médicos”, a través de la cual se pueda acceder a un documento extendido por el ISP, al ser revisados los antecedentes que respaldan la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, que a la fecha no se encuentran bajo control obligatorio. Se comparte enlace de la prestación: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100002/ 4. Por otra parte, MCL señala que actualmente no existen requisitos establecidos para la fabricación de dispositivos médicos, en este caso los endoscopios, sin embargo, se recomienda la revisión de los lineamientos considerados en la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, incluidos los Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro” del Instituto de Salud Pública, disponible en el siguiente enlace: https://www.ispch.gob.cl/wp-content/uploads/resoluciones/32087_106-2023%20OP.pdf 5. Respecto a la consulta de exigencia de Certificado de Destinación Aduanera (CDA) para repuestos de dispositivos médicos, MCL aclara que la normativa vigente, Ley 18164, es exigible a los dispositivos médicos terminados y no accesorios ni repuestos. Por lo tanto, actualmente no se requiere de CDA para repuestos ni accesorios de dispositivos médicos. 6. Finalmente, MCL recomienda que la empresa solicite la prestación “Inscripción de empresa y/o exportadora, importadora y/o distribuidora de dispositivos médicos”, a través de la cual se otorga un número de inscripción en el Sistema Nacional de Establecimientos del ISP. Se comparte el enlace de la prestación: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100016/