Audiencias - Año 2017 - Juan Roldán

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2017-12-27 15:30:00	AO005AW0396783	Gestor de intereses	Herman Mejías	Herman René Mejías González	De acuerdo a presentación de solicitud de registro sanitario del producto Mavenclad, bajo la Ref. RF934521, solicito reunión para ver Plan de Manejo de Riesgo de este producto y así tener su feedback en relación a este documento. Presentan plan educativo. medidas adicionales de prevención de riesgos y programa de soporte a pacientes. Informan que está todo dentro del marco del contenido del folleto sometido a aprobación por registro. manifiestan preocupación por transgredir límites que regulan la publicidad de medicamentos. Se les entrega opinión personal del jefe de FV, pero se les indica que deberían solicitar audiencia con jefa de ANAMED, con la participación de técnicos de registro, fiscalización, FV y jurídica.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Pilar Labra Soto	Pilar Labra Soto
		Gestor de intereses	Manuel Salgado	Manuel Salgado
		Gestor de intereses	Gina Hernández	Gina Hernández
2017-12-27 09:30:00	AO005AW0398436	Gestor de intereses	Doris Romo	Fundacion Vasculitis Chile	Solicitamos se nos informe la fuente de información que llevo a decidir al ISP, que el medicamento Rituximab está dentro de los 5 con mayores reacciones adversas. Manifiestan interés en que vasculitis de Wegener ingrese a ley Ricarte Soto ya que fue negado y se piensa que fue por datos de farmacovigilancia. Entregan estudios que respaldan uso de rituximab en granulomatosis con poliangeitis refractaria (GPR). Informan que sin tratamiento mortalidad es 80% al primer año y con tratamiento sobrevida al primer año es de 98%. Se les explica que decisión de incluir enfermedades y medicamentos a ley Ricarte Soto es del MINSAL. Se les explica cómo opera la farmacovigilancia en Chile, en general y en particular para rituximab. Se les informa origen de la información que situó a rituximab dentro de los 5 medicamentos con más RAM serias en Chile. Se les informa que se verificará si indicación de uso está aprobada en los registros de rituximab. Se les ofrece proporcionar informes emanados desde el ISP al MINSAL en relación a farmacovigilancia de rituximab. También se les puede proporcionar información de las RAM reportadas en pacientes con la enfermedad GPR. Para ello deben hacer una solicitud por las vías establecidas (OIRS o Ley de transparencia). Se sugiere que soliciten formalmente al ISP información referente a si hay antecedentes que desaconsejen el uso de rituximab en PGR.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Rodrigo Patricio Quijada Dante	Rodrigo Patricio Quijada Dante
2017-12-07 09:00:00	AO005AW0383515	Gestor de intereses	Pilar Labra Soto	Pilar Labra S-	Consulta sobre posible proyecto para la trasmisión electronica de reportes de farmacovigilancia a través de formato E2B	Ver detalle
2017-08-03 10:00:00	AO005AW0331463	Gestor de intereses	ANA MARIA PIDDO MUJAES	Pfizer Chile	Revision de Procedimientos de Farmacovigilanciay Certificado de Farmacovigilancia Ref. Res.2724 . La solicitante solicita revisar los dos puntos con "cumplimiento parcial" del informe de cumplimiento aprobado por la Res. 2.724/17. Solicita conocer la fecha y razones por las que el informe señala incumplimiento de requerimientos para el producto Uplyso (PMR). Se entregan las razones. El PMR es inoportuno por no presentación ante un nuevo registro; dado que existía uno anterior, debía presentar actualización; se le señala que aparecerá así en los informes hasta agosto de 2017, aproximadamente. Sugiere agregar explícitamente en los registros, que si ya existe un PMR previo, debe enviarlo nuevamente, actualizado. Se evaluará la sugerencia de incorporarlo al registro o, alternativamente, al instructivo. Plantea otro problema con la transición del periodo semestral al anual del IPS de Xalkori. Al fusionar un informe semestral con uno anual se excedió el plazo en seis meses. Pregunta por qué se considera un no cumplimiento. Se le explica que al sobrepasar el plazo establecido es un no cumplimiento. Solicita que los informes en adelante consideren este aspecto como cumplido. Se informa que se reestudiarán los antecedentes, pero que los informes deben reflejar estrictamente lo que reflejan los hechos. Se le informa también que puede ingresar una solicitud por escrito de revisar esta situación	Ver detalle
2017-08-03 09:00:00	AO005AW0329934	Gestor de intereses	VIVIANA GONZALEZ	CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.	REVISAR LAS CARACTERISTICAS DEL CERTIFICADO DE FARMACOVIGILANCIA (PERIODO DE VALIDEZ Y LAS MATERIAS QUE CUBRE DICHO CERTIFICADO). Los solicitantes hacen planteamiento de modificaciones al periodo de validez del informe de cumplimiento de obligaciones de farmacovigilancia y al periodo de revisión de IPS y PMR, piden ajustarlo a seis meses. Dan a conocer el impacto que tiene el informe en el proceso de licitaciones Solicitan que el periodo de validez del documento sea de seis meses. Solicitan revisar también la redacción del informe de cumplimiento, que sea más explicativo e incluya más claramente el periodo de validez. Se acuerda que los solicitantes harán llegar su solicitud por escrito (correo electrónico).	Ver detalle
		Gestor de intereses	Silvana Ester Cataldo Ide	CAMARA DE LA INNOVACON FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.
		Gestor de intereses	ANA MARIA PIDDO MUJAES	CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.