Audiencias - Año 2016 - Alexis Aceituno

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2016-12-22 14:30:00	AO005AW0220681	Gestor de intereses	Diego Silva	Ascend Laboratories SpA	. El tema a tratar es la denegación del registro de metformina CR 500 MG respecto a la alta variabilidad del biolote, aprobado como bioequivalente Metformina CR 1000 mg F-23018/16, no así el fármaco que opta a bioxención por proporcionalidad de la dosis Metformina CR 500 mg, el cual cumple con los coeficientes de variación establecidos para los puntos iniciales.	Ver detalle
2016-12-14 15:30:00	AO005AW0218372	Gestor de intereses	José Miguel Valdés García-Huidobro	Servicios y Asesorias Innolab SpA	Estudio Dompesin	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Víctor Yazigi
2016-11-23 16:00:00	AO005AW0209062	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	GRÜNENTHAL CHILENA LTDA.	Declarar como referente de BE a registro F-19909/13 y producto en trámite de registro RF814940	Ver detalle
2016-11-02 10:00:00	AO005AW0201849	Gestor de intereses	EUGENIA ESPINOZA	LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA	DEFINIR RESPUESTA A RESOLUCION EXENTA RW N°21512/16, ref: RF783167/2016 DEL 13 DE OCTUBRE.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	ADRIANA CALVO
2016-09-16 14:30:00	AO005AW0189302	Gestor de intereses	CYNTHIA PERALTA	MINTLAB CO SA	Respuesta a Inadmisibilidad AKAN COMPRIMIDOS MASTICABLES 5 mg, Registro Sanitario en trámite RF804911	Ver detalle
		Gestor de intereses	ALEX MATUS	MINTLAB CO SA
		Gestor de intereses	CAROLINA LEIVA MERINO	MINTLAB CO SA
2016-07-13 16:00:00	AO005AW0157199	Gestor de intereses	Roberto Contreras	Seven Pharma Chile	Productos a los cuales se les solicitó bioequivalencia y no se les otorgó. Referencias: - RF697386 (Pregabalina) - RF732746 (Linezolid) - RF682134 (Capecitabina) Ver cada caso.	Ver detalle
2016-07-06 16:00:00	AO005AW0157087	Lobbista	Daniel Pérez	LABORATORIOS SAVAL S.A.	"Definición tipo de estudio de Bioequivalencia para un producto de liberación modificada indicado para administrarse junto con los alimentos"	Ver detalle
2016-06-23 16:30:00	AO005AW0150891	Gestor de intereses	Julio Jiménez	Laboratorios Recalcine	mantenimiento del estado validado. verificación continua de procesos. revisión periódica de productos.	Ver detalle
		Gestor de intereses	JORGE MIGUEL BONET	Laboratorios Recalcine
2016-05-24 16:00:00	AO005AW0131978	Gestor de intereses	Mónica Peirano	Synthon Chile Ltda.	Solicitud de información y discusión sobre temas relacionados al cumplimiento de Bioequivalencia	Ver detalle
		Lobbista	Virginia Faúndez	Synthon Chile Ltda.
2016-05-19 16:30:00	AO005AW0132328	Gestor de intereses	ANTONIO MORRIS	Antonio Morris/Director Técnico GlaxoSmithKline Chile Farmaceútica Ltda.	Revisar los datos de disolución comparativo por cambio de sitio de Fabricación de nuestro producto Ecotrin Comprimidos de Recubrimiento Entérico 325 mg, Reg ISP N° F-2246/14	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Natalia Sanchez
2016-05-16 17:00:00	AO005AW0128971	Gestor de intereses	Nancy Araneda	laboratorio Chile SA	1. Lizenolid BE D122 2. Innovadores: a. TOFRANIL grageas 25 mg, Novartis – Brasil (Imipramina) b. TRYPTANOL comprimidos recubiertos 25 mg Merck Sharp – Brasil (Amitriptilina) c. MEVACOR comprimidos 20 mg Merck Sharp – Canadá (Lovastatina) 3. RS cumple Res 2274 (CPP alta regulación) Es posible tener validación de proceso para 2 lotes industriales (o pivotales). 4. Validación de proceso En caso de varias dosis proporcionales es posible aplicar validación de proceso matricial. 5. Transferencia tecnológica / Cambio de API  Es posible hacer perfil de disolución comparativo en medio de control de rutina o en 3 medios 6. Solicitudes BE en trámite: a. LODIPRES COMPRIMIDOS 6,25 mg del 05-oct-15, ref. BF716502 b. HIPOGLUCIN 1000 LP COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 1000 mg del 22-oct-15, ref. BF713604 c. CARVEDILOL COMPRIMIDOS 6,25 mg del 05-nov-15, ref. BF717672 d. HIPOGLUCIN 750 LP COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA 750mg del 15-dic-15, ref. BF730015 e. HIPOGLUCIN 500 LP COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA 500 mg del 23-dic-15, ref. BF732613 f. ATENOLOL COMPRIMIDOS 50 mg del 23-dic-15, ref. BF732093 g. GEMFIBROZILO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 600 mg del 29-dic-15, ref. BF733106 h. PROPRANOLOL CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 40 mg del 07-ene-16, ref. BF735281 i. KITADOL 1000 COMPRIMIDOS 1 g del 08-01-2016, ref. BF735734 j. ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 mg del 08-01-2016, ref. BF735619 k. ASVENTOL COMPRIMIDOS 10 mg del 17-feb-16, ref. BF746816 l. ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 mg (Ex Vironida) del 08-01-2016, ref. BF735724 PLANTEADO COMENTARIO 1 a) Decreto 122: Entendiendo que contraloría recientemente emitió dictamen 026768N16, LCh consulta por estatus D122. b) Estatus respuesta a carta apelación solicitando se emita resolución rectificatoria de resolución de inscripción para LINEZOLID SOLUCION INYECTABLE 2 mg/mL F-22311/15, registro aprobado por ISP en noviembre 2015. c) Se consulta por Isologo asociado a D122 a) Ministerio se encuentra trabajando en la generación de un nuevo decreto, con nuevos plazos. b) Es necesario indicar cuál es la referencia de la carta apelación: Favor ver antecedentes adjuntos (Ref. RR730516 del 16-12-15) c) No está definido incorporar Isologo a productos asociados a D122 (Bioequivalentes “per se”) 2 Dificultad para conseguir productos de referencia: TOFRANIL grageas 25 mg, Novartis – Brasil (Imipramina) TRYPTANOL comp. rec. 25 mg Merck Sharp – Brasil (Amitriptilina) MEVACOR comprimidos 20 mg Merck Sharp – Canadá (Lovastatina) · Se debe enviar una carta al Subdepartamento, solicitando la cantidad exacta de comprimidos que se requiere para el estudio. · En caso de no existir la posibilidad de adquirir el referente, se puede utilizar como referente al primer producto que demostró ser EQT con el producto de referencia. 3 Producto farmacéutico que cumple Res 2274 (CPP alta regulación) à Es posible tener validación de proceso para 2 lotes industriales (o pivotales). Si producto cumple Res 2274, no es necesario presentar data de validación de proceso 4 Validación de proceso à En caso de varias dosis proporcionales es posible aplicar validación de proceso matricial. Es admisible (ISP no ha tenido en revisión de este tipo de validaciones de proceso).. 5 Transferencia tecnológica / Cambio de API à Es posible hacer perfil de disolución comparativo en medio de control de rutina o en 3 medios Es suficiente realizar perfil de disolución comparativo en medio de rutina. A modo de información adicional, cuando existe cambio de API, se comenta que a futuro además de difractograma, se solicitará granulomería (comparativa) 6 Se solicita prioridad para solicitudes BE en trámite: a) GEMFIBROZILO comprimidos recubiertos 600 mg (29-dic-15, ref BF733106) b) LODIPRES COMPRIMIDOS 6,25 mg (05-oct-15, ref. BF716502) c) CARVEDILOL COMPRIMIDOS 6,25 mg (05-nov-15, ref. BF717672) d) ATENOLOL COMPRIMIDOS 50 mg (23-dic-15, ref. BF732093) e) PROPRANOLOL HCl COMPRIMIDOS 40 mg (07-ene-16, ref. BF735281) f) ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 mg (08-01-2016, ref. BF735619) g) ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 mg (08-01-2016, ref. BF735724) h) KITADOL 1000 COMPRIMIDOS 1 g del 08-01-2016, ref. BF735734 i) ASVENTOL COMPRIMIDOS 10 mg del 17-feb-16, ref. BF746816 j) HIPOGLUCIN 1000 LP COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA 1000 mg del 22-oct-15, ref. BF713604 a) Resolución estará disponible en 1 semana b) Resolución estará disponible en 2 semanas c) Resolución estará disponible en 2 semanas d) Resolución estará disponible en 1 mes e) Resolución estará disponible en 1 mes f) Resolución estará disponible en 1 mes g) Resolución estará disponible en 1 mes h) Sin comentario i) Sin comentario j) Se revisará situación, toda vez las dosis de 500 mg y 750 mg, cuyos estudios de BE fueron ingresados a ISP dos meses después, fueron ya aprobadas como equivalentes terapéuticos.	Ver detalle
2016-03-30 17:30:00	AO005AW0106735	Gestor de intereses	Max Huber	MINTLAB CO SA	Revisión de antecedentes respecto de respuesta a términos probatorios de productos Levotiroxina Sódica Comprimidos 100 mcg Registro En Trámite RF714412 y Levotiroxina Sódica Comprimidos 50 mcg Registro Simplificado En Trámite RF714423	Ver detalle
		Gestor de intereses	ALEX MATUS	MINTLAB CO SA
		Gestor de intereses	CAROLINA LEIVA MERINO	MINTLAB CO SA
2016-03-30 16:30:00	AO005AW0094124	Gestor de intereses	Raúl Soto	galenicum health	Para productos aprobados en referencias RF613030/14 , RF613032/14 y RF613034/14 no ha existido pronunciamiento favorable en la declaración de equivalente terapéutico por oposición de la unidad de validaciones de proceso productivo, habiendo esta parte subsanado aquello, que el informe de BE debe existir es esa unidad y que sería la primera y única alternativa BE solicitamos evaluación prioritaria.	Ver detalle
2016-03-21 17:00:00	AO005AW0100914	Gestor de intereses	Denisse Vergara	LABORATORIO CHILE S.A.	- Decreto 122 - Spray nasales sin referente en Chile - .Comprimidos - bicapa - de liberación prolongada versus Cápsulas con gránulos de liberación prolongada - ICH, 18 19; cuál es el tamaño mino para presentar batches pilotos. - Interpretación norma 634 si tenemos una BE de Argentina - agencia nivel IV - Cambio de razón social de API de un producto BE - Diazepam: evaluación del nuevo fabricante de API vs evaluación de riesgo - Prioridad para estudios que demuestran equivalencia terapéutica en evaluación: LODIPRES COMPRIMIDOS 6,25 mg del 05-oct-15, ref. BF716502 HIPOGLUCIN 1000 LP COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 1000 mg del 22-oct-15, ref. BF713604 CARVEDILOL COMPRIMIDOS 6,25 mg del 05-nov-15, ref. BF717672 HIPOGLUCIN 750 LP COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 750mg del 15-dic-15, ref. BF730015 ALFADOXIN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 4 mg del 23-dic-15, ref. BF731765 HIPOGLUCIN 500 LP COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 500 mg del 23-dic-15, ref. BF732613 ATENOLOL COMPRIMIDOS 50 mg del 23-dic-15, ref. BF732093 GEMFIBROZILO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 600 mg del 29-dic-15, ref. BF733106 PROPRANOLOL CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 40 mg del 07-ene-16, ref. BF735281 KITADOL 1000 COMPRIMIDOS 1 g del 08-01-2016, ref. BF735734 ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 mg del 08-01-2016, ref. BF735619 ASVENTOL COMPRIMIDOS 10 mg del 17-feb-16, ref. BF746816 ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 mg (Ex Vironida) del 08-01-2016, ref. BF735724	Ver detalle
		Gestor de intereses	Nancy Araneda	Laboratorio Chile S.A.
2016-03-21 14:30:00	AO005AW0014036	Gestor de intereses	Denisse Vergara	Laboratorio Chile SA	1.Aplicación de isologo o logo identificador para productos certificados bajo el Decreto 122. 2.Nuevos listados de BE: Posibilidad de contar con nuevos listados de API a mediados 2016 en adelante, separados idealmente en 2 grupos de 20 activos cada uno para cumplir dentro de plazo de 24 meses. 3. Tramites en cursos, prioridad de aprobación: Producto lab chile Fecha de solicitud trámite Referencia ISP resumen ISP MADOZIDE 200/50 COMPRIMIDOS 23-dic-14 BF621920 Termino Probatorio DOXICICLINA COMPRIMIDOS 100 MG 29-dic-14 BF624695 detenido VP DOMPERIDONA CAPSULAS 10 MG 05-ene-15 BF625318 detenido VP y BF RESTOL CAPSULAS 10 mg 05-ene-15 BF625336 detenido VP y BF ARGIUM COMPRIMIDOS 200 mg 07-ene-15 RF631307 en proceso Registro AUXXIL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 MG 09-ene-15 BF627452 detenido VP AUXXIL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 750 MG 09-ene-15 BF627414 detenido VP FLUOXETINA COMPRIMIDOS 20 MG 09-ene-15 BF627559 detenido VP y BF LEVOFLOXACINO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 MG 09-ene-15 BF627495 detenido VP SOSTAC COMPRIMIDOS 20 MG 09-ene-15 BF627578 detenido BF FRENALER COMPRIMIDOS 10 MG 03-mar-15 BF642293 detenido BF LORATADINA COMPRIMIDOS 10 MG 03-mar-15 BF642259 detenido BF DOPABEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG 01-abr-15 BF651123 Termino Probatorio ECTIBAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 MG 15-abr-15 BF655436 detenido VP y BF ALERTOP COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG 17-abr-15 BF655886 detenido BF CETIRIZINA DICLORHIDRATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG 17-abr-15 BF655905 detenido BF VALAPLEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 80 MG 27-abr-15 BF659164 detenido BF CLARITROMICINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 MG 28-abr-15 BF659486 proxima aprobacion PRECLAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 MG 28-abr-15 BF659502 proxima aprobacion CICLOBENZAPRINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG 05-may-15 BF661073 detenido BF VALAPLEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 160 MG 12-may-15 BF662776 detenido BF FAMOTIDINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 40 MG 22-jun-15 BF675401 detenido VP y BF VIRONIDA COMPRIMIDOS 800 MG (CAMBIO DE NOMBRE PENDIENTE) 23-jun-15 BF676056 Termino Probatorio TAMOXIFENO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 MG (TEVA ISRAEL) 24-jun-15 BF674650 detenido VP y BF ALIVAX CAPSULAS 150 MG 30-jun-15 BF678046 detenido VP y BF ALIVAX CAPSULAS 75 MG 30-jun-15 BF678022 detenido VP y BF LORAZEPAM COMPRIMIDOS 2 MG 06-jul-15 BF679664 Termino Probatorio CARVEDILOL COMPRIMIDOS 25 MG 09-jul-15 BF680862 detenido VP y BF LODIPRES COMPRIMIDOS 25 MG 09-jul-15 BF680850 detenido VP y BF ALPRAZOLAM COMPRIMIDOS 0.5 MG 15-jul-15 BF682622 detenido VP y BF Protocolos: ACIDO MEFENAMICO COMPRIMIDOS 500 MG 08-ene-15 218/15 CICLOBENZAPRINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG 28-ene-15 832/15 LORAZEPAM COMPRIMIDOS 2 MG 03-feb-15 1088/15 LODIPRES COMPRIMIDOS 25 MG 04-feb-15 1138/15 LODIPRES COMPRIMIDOS 12,5 MG 04-feb-15 1139/15 LODIPRES COMPRIMIDOS 6,25 MG 04-feb-15 1140/15 CARVEDILOL COMPRIMIDOS 6,25MG 10-feb-15 1326/15 CARVEDILOL COMPRIMIDOS 25 MG 10-feb-15 1327/15 CARVEDILOL COMPRIMIDOS 12,5 MG 19-feb-15 1701/15 ASVENTOL COMPRIMIDOS 10 MG 20-mar-15 2053/15 HIPOGLUCIN 500 LP COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 500 MG 20-mar-15 2651/15 PROPRANOLOL CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 40 MG 20-mar-15 2649/15 VALAPLEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 320 MG 23-mar-15 2683/15 DESLORATADINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5 MG 15-may-15 4380/15 ATENOLOL COMPRIMIDOS 50 MG 20-may-15 4530/15 NAPROXENO SODICO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 550 MG 22-may-15 4576/15 INTAXEL COMPRIMIDOS 1 MG 08-jun-15 5124	Ver detalle
		Gestor de intereses	Nancy Araneda	Laboratorio Chile SA
2016-03-09 12:30:00	AO005AW0029449	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A.	Renovación de registro del producto Aciclovir 400 mg	Ver detalle
		Lobbista	Jimmy Espinoza	LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A.
2016-03-09 12:30:00	AO005AW0096170	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	EUROFARMA CHILE S.A.	Equivalencia terapéutica de productos inyectables y de cápsulas con gránulos de liberación prolongada	Ver detalle
2016-03-07 14:30:00	AO005AW0094197	Gestor de intereses	GIOVANNA GRBAC	LABORATORIO MAVER S.A.	CONSULTA POR ORDINARIO N° 0193 (REF. UCD 025/16) VIGILANCIA DE BIOEQUIVALENCIA. PRODUCTO: CLORFENAMINA MALEATO COMPRIMIDOS 4 mg, REG. ISP N° F-2310	Ver detalle
		Lobbista	GIANFRANCO ZUNINO	LABORATORIO MAVER S.A.
		Gestor de intereses	CAMILA CONTRERAS VALERIA	LABORATORIO MAVER S.A.
2016-03-03 16:30:00	AO005AW0091852	Gestor de intereses	Roberto Contreras	SEVEN PHARMA CHILE	ANTECEDENTES PRESENTADOS RITONAVIR (RF671288)	Ver detalle
		Lobbista	Shyam Kumar Midigudla	SEVEN PHARMA CHILE S.P.A.
2016-03-03 15:30:00	AO005AW0091626	Gestor de intereses	María Rodríguez	Deutsche Pharma S.A.	Consultas acerca de la realización de estudio in vivo para demostrar la equivalencia terapéutica de un producto farmacéutico, cuyo principio activo está en exigencia.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Luis Aguilera Fernández	Deutsche Pharma S.A.
2016-01-07 15:30:00	AO005AW0072798	Gestor de intereses	Alfredo Guevara	Laboratorio Bagó de Chile S.A.	Solicitud de registro sanitario referencia número RF700926. Eventual evaluación como producto NO bioequivalente, relacionado con las solicitudes de antecedentes a través de oficios ordinarios números 837/15 y 1109/15.-	Ver detalle
		Gestor de intereses	Eudes Ospino	Laboratorio Bagó de Chile S.A.
2016-01-07 12:00:00	AO005AW0072486	Gestor de intereses	Eduardo Bolt	Laboratorio LKM Chile SpA	Consulta sobre documentación necesaria sobre Bioequivalencia de Antiretrovirales para autorización de registro sanitario	Ver detalle