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Audiencias - Año 2025 - María LÓPEZ

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2025-01-30 10:00:00 AO005AW1756130 Gestor de intereses Luis Flores luis flores Resumen de Temas Tratados en la Reunión:

1. Frente a consulta relacionada con los estudios de estabilidad y considerando lo respondido vía OIRS, se reitera que para dar conformidad sobre la estabilidad de la prueba respecto a la vida útil del DMDIV sin abrir en condiciones de almacenamiento, se debe proporcionar estudios para establecer la vida útil del DMDIV sin abrir en condiciones de almacenamiento, a partir de un análisis con al menos 3 lotes distintos del producto, que cumplan con el periodo de vida útil del DMDIV sin abrir y las condiciones de almacenamiento declaradas por el fabricante.

2. Se aceptará el envío del estudio previo el cual declara, solo si al momento de la solicitud de registro sanitario, esta viene acompañada de un documento firmado por el fabricante señalando que se están realizando estudios en tiempo real para el DMDIV, indicando la fecha de término probable de la evaluación. Posterior a la finalización de los estudios y obtención de resultados en tiempo real, estos deben ser presentados al ISP como nuevos antecedentes, y de ser necesario, deberá solicitar la modificación de la resolución del registro sanitario.

3. Respecto a la modificación de las Instrucciones de Uso de un DMDIV de uso profesional, desde ISP se solicita aclaración sobre las razones consideradas por el fabricante para la limitación del uso previsto.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Gonzalo Marambio
2025-01-14 11:30:00 AO005AW1741661 Gestor de intereses Carolina Valenzuela HELSE LAB SPA Resumen de Temas Tratados - Desarrollo de la Reunión:

1. Se consulta sobre los criterios de aprobación de CESMEC respecto de los lotes de preservativos importados a granel cuando son acondicionados en Chile.

2. Desde ISP se informa que los criterios están establecidos en base a la normativa vigente, Decreto Supremo N° 825 de 1998 del Ministerio de Salud, artículo 26. Sin embargo, se informa que se realizará reunión con CESMEC para coordinación y revisión de este tema.		 Ver detalle
Gestor de intereses Daniela Roncagliolo HELSE LAB SPA
Sujeto Pasivo Jose Ogaz Pérez
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2025-01-09 11:30:00 AO005AW1737068 Gestor de intereses CRISTIAN MAURICIO COVARRUBIAS GALLARDO Cristian Covarrubias Resumen de los temas tratados - Desarrollo de la reunión:

1. Se confirma que un adhesivo para prótesis dental con nanopartículas de cobre, que otorgan una acción antimicrobiana auxiliar al adhesivo, se categoriza como un dispositivo médico.

2. En ese contexto, se informa que de acuerdo a la regulación vigente no se requiere una autorización por parte del ISP para iniciar un proyecto de investigación clínica de un dispositivo médico. Sin embargo, desde ISP se explica que se está trabajando en ello. Y que el diagrama de flujo que se instalará para la nueva prestación "Uso provisional de dispositivos médicos en investigación clínica en humanos", será similar al diagrama establecido para los medicamentos.

3. Por otra parte, desde ISP se informa que, a la fecha, para llevar a cabo un estudio clínico de un dispositivo médico en Chile, lo recomendable es remitirse a la Norma Chilena NCh de ISO 14155:2022: “Investigación Clínica de Dispositivos Médicos para sujetos humanos. Buenas Prácticas Clínicas”, publicada por el Instituto Nacional de Normalización (INN).

4. Además, se recomienda la revisión de los lineamientos establecidos en la Norma ISO 10993 respecto a la biocompatibilidad de las nanopartículas incorporadas.

5. Finalmente se informa que, se encuentra disponible en la página web institucional, la Resolución que aprueba la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, incluidos los DMDIV, recomendándose su revisión y lectura, y además se informan los canales de comunicación oficiales con el ISP, ya sea través de la plataforma de Ley de Lobby o a través de las consultas vía OIRS.		 Ver detalle
Gestor de intereses Elizabeth Georgina Astorga Bustamante Elizabeth Astorga
Gestor de intereses Nicolás Améstica Nicolas Améstica
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Regina Elena Pezoa Reyes
2025-01-07 10:30:00 AO005AW1733628 Gestor de intereses Leandro LENTINI DIAGNOSTICA Resumen de Temas Tratados:

1. Representantes de la empresa Diagnóstica realizan presentación power point sobre su proyecto con telemedicina.

2. Desde el ISP se confirma que los dispositivos médicos integrados a la estación y maletín diagnóstica, actualmente no están sometidos a exigencia de verificación de la conformidad ni registro sanitario en nuestro país. La calidad, seguridad y desempeño de estos productos es de responsabilidad de las empresas que los fabrican, importan, distribuyen y comercializan en Chile.

No obstante lo anterior, la empresa deberá tramitar el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) previo a su importación y comercialización en el territorio nacional, declarando la información que se le solicita. Mayor información disponible en: https://www.ispch.cl/andid/certificado-de-destinacion-aduanera-cda-para-dispositivos-medicos-sin-registro-sanitario/

3. Sin embargo, se informa que el ISP ha puesto a disposición de los usuarios, la prestación voluntaria "SOLICITUD DE REVISIÓN DE ANTECEDENTES QUE ACOMPAÑAN A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS y DMDIV", código 9100002, para aquellos dispositivos médicos (DM) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV), que a la fecha no se encuentran bajo control sanitario obligatorio (sin exigencia de registro sanitario). Mediante esta prestación, se emite un certificado, al ser revisados los antecedentes que respaldan su calidad, seguridad y eficacia. Se comparte enlace de la prestación: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100002/

4. Además, se informa sobre la prestación "Inscripción de Empresas Fabricantes, Importadoras y/o distribuidoras de dispositivos médicos" . Se comparte enlace de la prestación: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100016/

5. Finalmente, se recomienda revisar la Ley 21541 que regula las teleconsultas y otras prestaciones médicas a distancia.		 Ver detalle
Gestor de intereses LUCIANO MIGLIARO DIAGNOSTICA
Gestor de intereses ROBERTO BISSO DIAGNOSTICA
Gestor de intereses German Campoy DIAGNÓSTICA
Gestor de intereses NATALIA DÍAZ MOLINA DIAGNÓSTICA
Gestor de intereses LUCÍA PETROCELLI DIAGNÓSTICA
Sujeto Pasivo Jose Ogaz Pérez
Sujeto Pasivo Cristián Riveros