Audiencias - Año 2025 - María LÓPEZ - Audiencia AO005AW1737068

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
CRISTIAN MAURICIO COVARRUBIAS GALLARDO	Gestor de intereses		Cristian Covarrubias
Elizabeth Georgina Astorga Bustamante	Gestor de intereses		Elizabeth Astorga
Nicolás Améstica	Gestor de intereses		Nicolas Améstica
María Graciela Rojas Donoso
Regina Elena Pezoa Reyes

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Resumen de los temas tratados - Desarrollo de la reunión: 1. Se confirma que un adhesivo para prótesis dental con nanopartículas de cobre, que otorgan una acción antimicrobiana auxiliar al adhesivo, se categoriza como un dispositivo médico. 2. En ese contexto, se informa que de acuerdo a la regulación vigente no se requiere una autorización por parte del ISP para iniciar un proyecto de investigación clínica de un dispositivo médico. Sin embargo, desde ISP se explica que se está trabajando en ello. Y que el diagrama de flujo que se instalará para la nueva prestación "Uso provisional de dispositivos médicos en investigación clínica en humanos", será similar al diagrama establecido para los medicamentos. 3. Por otra parte, desde ISP se informa que, a la fecha, para llevar a cabo un estudio clínico de un dispositivo médico en Chile, lo recomendable es remitirse a la Norma Chilena NCh de ISO 14155:2022: “Investigación Clínica de Dispositivos Médicos para sujetos humanos. Buenas Prácticas Clínicas”, publicada por el Instituto Nacional de Normalización (INN). 4. Además, se recomienda la revisión de los lineamientos establecidos en la Norma ISO 10993 respecto a la biocompatibilidad de las nanopartículas incorporadas. 5. Finalmente se informa que, se encuentra disponible en la página web institucional, la Resolución que aprueba la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, incluidos los DMDIV, recomendándose su revisión y lectura, y además se informan los canales de comunicación oficiales con el ISP, ya sea través de la plataforma de Ley de Lobby o a través de las consultas vía OIRS.