Resumen de Temas Tratados en la Reunión:
1. Frente a consulta relacionada con los estudios de estabilidad y considerando lo respondido vía OIRS, se reitera que para dar conformidad sobre la estabilidad de la prueba respecto a la vida útil del DMDIV sin abrir en condiciones de almacenamiento, se debe proporcionar estudios para establecer la vida útil del DMDIV sin abrir en condiciones de almacenamiento, a partir de un análisis con al menos 3 lotes distintos del producto, que cumplan con el periodo de vida útil del DMDIV sin abrir y las condiciones de almacenamiento declaradas por el fabricante.
2. Se aceptará el envío del estudio previo el cual declara, solo si al momento de la solicitud de registro sanitario, esta viene acompañada de un documento firmado por el fabricante señalando que se están realizando estudios en tiempo real para el DMDIV, indicando la fecha de término probable de la evaluación. Posterior a la finalización de los estudios y obtención de resultados en tiempo real, estos deben ser presentados al ISP como nuevos antecedentes, y de ser necesario, deberá solicitar la modificación de la resolución del registro sanitario.
3. Respecto a la modificación de las Instrucciones de Uso de un DMDIV de uso profesional, desde ISP se solicita aclaración sobre las razones consideradas por el fabricante para la limitación del uso previsto. |
