Pamela Milla - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2016-03-18 11:00:00 | AO005AW0093902 | Gestor de intereses | Joao Marques Simoes | Laboratorio Andrómaco S.A. | Comercialización de medicamentos bajo las nuevas normativas sanitarias y dar a conocer la inversión de la compañía para concretar la exportación de medicamentos fabricados en Chile a mercados como Brasil. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Claudio Robino | Laboratorio Andrómaco S.A. | ||||
| 2016-03-18 11:00:00 | AO005AW0093902 | Gestor de intereses | Joao Marques Simoes | Laboratorio Andrómaco S.A. | Andrómaco da a conocer la inversión de la compañía para concretar la exportación de medicamentos fabricados en Chile a mercados como Brasil. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Claudio Robino | Laboratorio Andrómaco S.A. | ||||
| 2016-03-16 10:00:00 | AO005AW0099046 | Gestor de intereses | Enrique Angel Muñoz Cillero | Laboratorio Prater | Se explica estudio de bioexención para Terbinafina, las características técnicas de la droga que la hacen apropiada para este tipo de estudios. Posteriormente al presentar el estudio se dita Res. NHL por las razones que allí se indican. Expresa su sorpresa a la respuesta dado el esfuerzo realizado, las consultas previas y ausencia de informes durante el proceso de evaluación del estudio. Se recomienda tratar el tema con Asesoría Jurídica por involucrarse temas técnicos y derechos del solicitante. Se afirma que el producto podrá seguir comercializándose hasta que caduque su vigencia del Registro Sanitario. |
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| Gestor de intereses | PETER STUDEMANN VON MOLTKE | Laboratorios Prater S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Eva Armida Dalidet Pilgrim | |||||
| 2016-03-09 11:00:00 | AO005AW0095101 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | Régimen de Control a Aplicar del producto GELICART (colagéno hidrolizado). Por publicidad se calificó como medicamento (Acta 7) se informa que se ha evaluado y se dejó como alimento. Esta pendiente la publicación del acta nueva (2016). El compromiso fue que retirasen toda mención de indicación terapéutica |
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| Gestor de intereses | Juan José Araneda | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Eva Armida Dalidet Pilgrim | |||||
| 2016-03-09 10:30:00 | AO005AW0089709 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | ROCHE CHILE LTDA. | Implementación NT 170, titulo IX y farmacovigilancia de productos relacionados a la norma.Legislación de Biotecnológicos, aplicación de la norma el énfasis será en calidad de los productos, se hará un programa para empezar a aplicar la normativa, la selección será en base a planes de riesgos para la revisión de los productos registrados que están en el mercado. Se informa de la necesidad que los antecedentes de los registros estén actualizados | Ver detalle |
| Gestor de intereses | María Ximena Ahumada Inojosa | ROCHE CHILE LTDA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Andrea Encina Contreras | |||||
| Sujeto Pasivo | Eva Armida Dalidet Pilgrim | |||||
| 2016-03-09 09:30:00 | AO005AW0080842 | Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | Patri | Se aclara lista de chequeo de cumplimiento para FV., se exlican algunos conceptos de clasificación en relación al impacto en salud pública. Entrenamiento del responsable significa contar con evidencia documentada de haber tenido alguna capacitación en el tema. El sistema de FV es aplicable a todo medicamento que se usa, independientemente del tiempo que lleva en el mercado. Estudios de postcomercialización en un contexto de estudio especial, no se trata de un registro exhaustivo, sino sistematizar la información de investigación del producto de la empresa |
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| Gestor de intereses | Rodrigo Ignacio Nieto Grez | Rodrigo Ignacio Nieto Grez | ||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Andrea Encina Contreras | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Eva Armida Dalidet Pilgrim | |||||
| 2016-02-24 12:30:00 | AO005AW0087891 | Lobbista | José Plubins Romeo | Productores Locales de Medicamentos (Asociación gremial en proceso de conformación - N° 110061716, División de Asociatividad y Economía Social, Subsecretaría de Economía) | Presenta informe de IMS señalando que el precio en Chile es bajo en latinoamérica, se explica el rol fiscalizador de ANAMED respecto a la imposibilidad de compartir determinada información Se señala que se notificó legalidad de farmacias populares. Deben tener diferenciados productos GES. Se planteo y propone evaluar a futuro el tema de la trazabilidad,. Se discute en conjunto respecto a generalidades de falsificación de medicamentos. Se sugiere que la asociación se acerque al Congreso para que sean considerados en la discusión de bioequivalencia.. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Productores Locales de medicamentos | ||||
| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Productores Locales de Medicamentos (Asociación gremial en proceso de conformación - N° 110061716, División de Asociatividad y Economía Social, Subsecretaría de Economía) | ||||
| Gestor de intereses | Paula García | productores locales de medicamentos | ||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2016-02-24 10:00:00 | AO005AW0086894 | Gestor de intereses | luz angélica ramirez salas | laboratorio Pharma Investi | Consulta por IMATINIB en relación a las formas para revisar el registro, en relación a las diferencias entre ambas. El solicitante indica que en otros países como Canadá han abordado el tema. |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| 2016-02-23 10:05:00 | AO005AW0082692 | Gestor de intereses | Travis Reuben Alford | Camino Verde SpA | Señalan que que desea verificar si está efectuando correctamente sus procesos e interpretación respecto a clasificación de producto. se indica que actualmente se publicó norma que permite que fitofármacos contengan cannabis (modificación SD3), TR señala como consulta si el cannabis es conocido y C. Bravo Afirmo que es suficientemente conocido. Se indica que el cannabis como principio activo es el extracto , no el cogollo, también se señala que se debe consultar en SAG por el detalle del proceso comercial que se efectúa en la comercialización del cogollo para la producción que contiene cannabis. Se afirma que podría comercializar productos en Chile siempres que registre previamente el productos y la haga en farmacias o establecimientos autorizados., Se sugiere consultar en Ministerio de Economia al respecto o negocioque se esta creando | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2016-02-23 10:05:00 | AO005AW0082692 | Gestor de intereses | Travis Reuben Alford | Camino Verde SpA | Nuestras pretensiones para el destino comercial del nuestro producto medicinal de cannabis | Ver detalle |
| 2016-02-23 09:30:00 | AO005AW0057111 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chilena Ltda. | Tema: Agotamiento de stock producto Ranitidina 300 mg Ref. N666982., señalan que no han podido encontrar referentes para ranitidina de 75 y 300mg, se indica que evalúen su inclusión como referente nacional. Manuel Lucero señala que las dos presentaciones est´sn afectados, también se indica que ambos productos 75 y 300mg estén sujetos a la mism a condición , ambos productos están validados . Se consulta por bioequivalencia al respecto se señala que estado de soluciones está vigente y que se esta evaluando sacar los productos OTC. Señala que revisarán productos acuosos por tema de bioequivalencia, ya que están colapsados por calendario |
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| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2016-02-19 10:00:00 | AO005AW0082753 | Gestor de intereses | HUGO MANRIQUEZ SANCHEZ | hugo manriquez sanchez | Consulta por cierre de farmacia, desde el 19 de Enero por falta de QF, se informa que se entregaran todos los antecedentes solicitados y esperan alzamiento, además se informa que local ha sufrido robo incluyendo productos controlados, la persona que realizo el robo se identifica como auxiliar de farmacia. Solicitan que si es posible que el ISP se haga parte de la denuncia al robo por que incluye controlados. Se compromete a realizar la apertura dentro de la semana del 22 de Febrero. |
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| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| 2016-02-19 10:00:00 | AO005AW0085268 | Gestor de intereses | Karla Ramírez | Farmacias Knop Ltda. | Presentan modelo de Contrato de Auxiliares y Químicos Farmacéuticos con adecuación acorde a la Ley de Fármacos con respecto a los incentivos por venta de medicamentos, indican que sus vendedores están haciendo ventas indiscriminadas por cambio en Código Sanitario. Se señala que no puede ser aprobado por ello en el momento y su alcance es sancionar por medio de fiscalización.. Señala que los incentivos por venta totales por medios electrónicos no podrían ser aprobados por la empresa para su implementación porque incluye médico-ventas y vulnera la ley |
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| Gestor de intereses | Alexis Rodríguez Negrete | Farmacias Knop Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2016-02-16 11:30:00 | AO005AW0078859 | Gestor de intereses | Milka Gracanin | Liga Chilena contra la Epilepsia | SE informa sobre los cambio de formato de botiquín y la posibilidad que esta se pueda expender medicamentos cuando se encuentra adosada con una droguería. Se menciona la intención de elaborar oficio a la SEREMI para entregar lineamientos sobre figura excepcional de botiquines con capacidad de dispensario. En cuanto sobre fraccionamiento por parte de los solicitantes, se señala por la autoridad la información relacionada a los lineamientos de farmacia magistrales. Se solicita propuesta de petitorio como insumo para un futuro cambio, la liga señala caso petitorio en farmacia popular de Viña | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| 2016-02-16 10:00:00 | AO005AW0078461 | Gestor de intereses | Juan Pablo Plubins | Nutrimarket S.A | Informa sobre el producto extracto de mejillón vendido como suplemento en muchas partes del mundo. Otros productos con el mismo extracto, se presento a Régimen de Control Aplicar y salio como producto farmacéutico por indicar propiedades terapéuticas. Anteriormente se envío un ordinario a la SEREMI sobre clasificación el producto, afectando al producto solicitante. Se les informa de los mecanismos para poder apelar., adjuntando toda la información necesaria. |
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| Gestor de intereses | Carola Santana | Nutrimarket S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| 2016-02-16 10:00:00 | AO005AW0077481 | Gestor de intereses | SERGIO CEDANO | Sergio Cedano Rivera | Consulta sobre dosis unitaria de productos farmacéuticos para traer productos terminados y bioequivalentes. , Se aborda el tema de residuos por parte del solicitante, informa que el foco es incluido desechos biológicos y asegurando el no eliminar desechos toxicos. Se informa sobre un producto para el proceso de desechos, para convertir en desechos inertes, la que incluye un proceso de sanitización con un producto detergente- desinfectante. La tecnología, en resumen busca transformar desechos hospitalarios en desechos domiciliarios. El producto se presente a registro en Ambiente |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| 2016-02-16 09:00:00 | AO005AW0078435 | Gestor de intereses | Tyler Michael Craig Geller | Tyler Geller | En relación a los requerimientos legales que deberían cumplir nuestro socio laboratorio para realizar elaboración y análisis de cannabis sativa medicinal. Se informa la necesidad de realizar ensayos clínicos en grupos de enfermos para demostrar efectividad clínica, se informa la necesidad de estandarizar el producto final. También se menciona que para exportar se requiere autorización del ISP para salir del país por ser un producto controlado. |
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| Gestor de intereses | Tomás Smits | Tomas Smits Farias | ||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| 2016-02-01 10:00:00 | AO005AW0083938 | Lobbista | María Ríos | Farmacéutica Xenius Ltda | IMPORTACIÓN, USO Y DESTINO Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS LINEA HELIXOR (HELIXOR A, HELIXOR M Y HELIXOR P).Informan sobre retención de proaductos línea Helixor (A;M y P) en farmacias y bodegas, se informan que los productos han sido monitoreados e T° y presentaran los estudios de estabilidad como antecedentes para liberar los productos previo informe OMA. Farmacia deberá liberar productos de farmacia y bodega para ser enviado a droguería. | Ver detalle |
| Lobbista | Luis Alfaro | Farmacéutica Xenius Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Helen Rosenbluth López | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicole Morandé | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| 2016-01-28 09:30:00 | AO005AW0077143 | Gestor de intereses | Margarita Maldonado | margarita maldonado | Acceso de medicamento a la población , por este motivo es importante el área pública por la Ley Ricarte Soto en medicamentos de cáncer al pulmón. Esta patología es en estudio, se ingresa a L:R:S: o GES, o catastrófico |
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| Gestor de intereses | German Calderon C | german calderon | ||||
| Gestor de intereses | angelica valenzuela | angelica valenzuela | ||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-01-25 09:00:00 | AO005AW0080381 | Gestor de intereses | Juan Barrera | FARMACIAS AHUMADA S.A. | Los solicitantes manifiestan su intención de cumplir con la ley en relación al sistema de remuneraciones de los dependientes de farmacia. Se presenta el nuevo sistema de remuneraciones para dependientes de farmacia. El sistema de incentivos, esta enfocado a la atención, independientes si lleva 1 o más fármacos (por cliente atendido, sin embargo, se mantiene el sistema de incentivo para lo que no es línea de farmacia (cosméticos, entre otra). |
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| Lobbista | Magnolia Araceli Roman Barra | FARMACIAS AHUMADA S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| 2016-01-21 10:00:00 | AO005AW0078254 | Gestor de intereses | Deborah Del Carmen Neumann Puga | Neumann Ltda | Sujetos activos solicitan al ISP derogar la resolución N° 3748, autorizando la distribución de todos los productos Silimed en chile . Por cuanto la medida de Interdicción cautelar tomada por ANVISA publicada el 1 de Octubre 2015 es por un periodo de 90 días, el cual venció el día 1 de Enero del 2016. ANVISA no debería realizar ningún comunicado, ya que transcurridos 90 días de interdicción, los stocks quedan automáticamente liberados para su venta. Los productos Silimed ya están a la venta en Brasil. Envio por correo de los siguientes documentos: -Res 3748 ISPCH -Diario Oficial ANVISA. Publicación fecha de validez interdicción -Site ANVISA. Definición Interdicción Cautelar, Duración y Liberación -Parecer Silimed. Explicación jurídica respecto de la liberación de los Productos. |
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| Gestor de intereses | Christian Albert Parot Neumann | Christian Parot | ||||
| 2016-01-21 00:00:00 | AO005AW0076403 | Gestor de intereses | ROSA ANA INOJOSA | ROSA ANA INOJOSA RAMOS | Municipalidad de Peñalolen desea abrir "Farmacia Comunitaria", Corporación Municipal entregara la Asesoría Técnica a la Municipalidad.Contrato de trabajo QF no se deben confundir con APS., Ubicación de Farmacia , se localizara al lado de DIDECO (Ayuda Social de la Municipalidad). Se muestran los planos y cumplen con las actuales disposiciones. Se recomienda presentar formulario de instalación y funcionalidad para que su autorización sea de ambas. |
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| 2016-01-20 09:00:00 | AO005AW0074219 | Gestor de intereses | ALVARO ERAZO LATORRE | ALVARO ERAZO | Nueva empresa de New Jersey, partió como una sociedad de 40 médicos investigadores, cuenta con un producto AMIODERMAL ("sandwich de Povidona", complejo con porosidad que permite liberación gradual)), 3M también lo tiene. El Sr Erazo es representante de Microdermis en Chile. En EEUU está calificado como OTC, antiséptico de uso externo. Se solicito el registro en junio del 2015, y se solicito mayor información, requirió mayor plazo y se rechazó, presentar de nuevo el trámite. La consulta es, si ya hubo una revisión de los antecedentes que estaban bien, es necesario empezar de nuevo. Comenta que esta tarde se reunirán con A. Jurídica , Pamela explica que efectivamente la instancia de conversación corresponde al área jurídica y luego al Director. También sugiere algunas ideas reglamentarias que permitirían apoyar el registro. |
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| Gestor de intereses | Fernando Baroni | FERNANDO BARONI ARAVENA | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Eva Armida Dalidet Pilgrim | |||||
| 2016-01-18 10:30:00 | AO005AW0078233 | Gestor de intereses | Alan Nudman | Alan Nudman | Retiro de productos de implantes de silicona SILIMED. En Chile se suspendió la distribución . El ISP esta en espera del pronunciamiento de ANVISA de la investigación en curso, para reevaluar esta medida. En Chile no existe el silencio administrativo para estos casos en particular como en el caso de ANVISA. En estos momentos no se tienen los argumentos técnicos para levantar la suspensión de distribución. Se consultará a Jurídica si existe un límite de tiempo para mantener la suspensión |
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| 2016-01-13 10:30:00 | AO005AW0066467 | Gestor de intereses | ISABEL MASSU | ISABEL MASSU | POR PROBLEMAS DEL FABRICANTE ACTUAL, SE REQUIERE CAMBIO DE LUGAR DE FABRICACIÓN (ENVASADO DEL ACTIVO) DE UN PRODUCTO CLASIFICADO COMO BIOLOGICO (ANTIBIOTICO, COLISTIMETATO SODICO), SE REQUIERE VER POSIBILIDAD DE TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA O BIEN CONDICIONES Y REQUISITOS PARA UN ESTUDIO CLÍNICO REQUERIDO PARA ESTA MODIFICACIÓN (CANTIDAD MÍNIMA DE PACIENTES, CONDICIONES GENERALES DE REALIZACIÓN DE SOLO UN ESTUDIO) .SE PROPONE MIENTRAS SE ESTUDIA EL CASO INTERNAMENTE , SOLICITAR AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN POR ART. 21° | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Helen Rosenbluth López | |||||
| Sujeto Pasivo | Eva Armida Dalidet Pilgrim | |||||
| 2016-01-13 10:30:00 | AO005AW0070371 | Gestor de intereses | ISABEL MASSU | Pharma Investi de Chile S.A. | El fabricante de producto Antibiótico Dicupal- Colistina 150 mg. polvo para solución Inyectable, presenta problemas para la continuidad de la fabricación. Pharma Investi necesita al ISP evaluar las opciones para el cambio de fabricante y no tener que descontinuar el producto actualmente comercializado. | Ver detalle |
| 2016-01-13 10:30:00 | AO005AW0066958 | Gestor de intereses | Victor Saavedra | Evelyn González J | Los solicitantes desean conocer la regulación de Estudios Clínicos del país; las regulaciones y transparencia respecto de las exigencias que debe cumplir cada protocolo de estudio. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Evelyn González | |||||
| 2016-01-06 09:30:00 | AO005AW0065891 | Lobbista | María Ríos | FARMACEUTICA XENIUS LTDA | Producto Helixor, aún trámites pendientes de ante. por art. 21 y luego autorización de uso y disposición, unidades retenidas en farmacia y droguería en visita de chequeo por uso y disposición. Resolución de ant. por art. 21°, contenía información de lote y vence que no concuerda con la partida ingresada por lo que motivó el rechazo de UyD.. Resolución art. 21°, correguida m23/12, solicita levantamiento al rechazo del Uy D, nuevamente rechazado en reunión con Isabel Maureira quien explica su visión del rechazo, indicando que el trámite se debe levantar por módulo, Res. 127,157,599 retenida en farmacia cusal permite levantamiento, 1203, 1204 retenida en bodega. Isabel compromete revisar los trámites de levantamiento que se han presentado. Productos retenidos en bodega, actualmente con control de temperatura, consiguiendo estudios de estabilidad para argumentar solicitud de traslado de las unidades. Pamela indica que haga la descripción del caso y la solicitud directa a su nombre |
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| 2015-12-23 11:30:00 | AO005AW0064597 | Gestor de intereses | Juan Barrera | Juan Barrera Suarez | Mercado y precios de medicamentos en Chile. El interés de la empresa es premiar la atención al cliente pero las estrategias a aplicar las quieren coordinación con la regulación y control del ISP. Farmacias populares y el impacto en los precios de los medicamentos. Se refieren a la discriminación grosera que hacer los laboratorios a públicos y privados. Como consecuencia la imagen de ellos se ha visto afectada. Están pensando en llevar el caso al tribunal de libre competencia. Comentan sobre la importación de productos originales, ya registrados en otro país sin registrar adicionalmente. |
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| Lobbista | Verónica Navarrete | Veronica Navarrete Rivas | ||||
| Gestor de intereses | Marcelo Weisselberguer | Marcelo Weisselberg Araujo | ||||
| Gestor de intereses | Miguel Farah | Miguel Farah Nemtala | ||||
| Sujeto Pasivo | Blanca Jeannette Wuth Bascuñán | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Gustavo Hernández Moreno | |||||
| Sujeto Pasivo | Eva Armida Dalidet Pilgrim | |||||
| 2015-12-23 09:30:00 | AO005AW0065252 | Gestor de intereses | Diego OSTERTAG | Agrícola Fina | Acerca de la continuidad del estudio clínico de cannabis impulsado por la Municipalidad de La Florida.Solicita información respecto al pronunciamiento del ISP frente al requerimiento del SAG Metropolitano. Se informe que el Oficio de respuesta ya fue remitido al SAG., Además se informa sobre contenido de este oficio en la parte de conclusiones, indicando que se debe suscribir un convenio o contrato con un laboratorio de producción y aclarar sobre la continuidad del proyecto de M. La Florida. Se aborda la posibilidad de que Agrícola Fina se transforme en Laboratorio. |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Lorena Fernanda Santibañez Bustos | |||||
| 2015-12-23 00:30:00 | AO005AW0063935 | Lobbista | Álvaro Márquez Labarca | Alvaro Marquez Labarca - Camara de la Industria Cosmética | Don Felipe Bañados a petición de la Jefa de ANAMED, Dra Pamela Milla, expondrá y comunicara el acuerdo de Producción Limpia que ellos están implementando con la Cámara Cosmética. En el acuerdo de P:L:(APL) adquiere un rol el ISP a su modo de ver, en la ejecución del acuerdo. Plantea la conveniencia de establecer alianza con el ISP para proceso de fiscalización, identificar las necesidades de mejora, ejemplo las BPM. Hacer obligatorio la implementación de un sistema de calidad. |
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| Sujeto Pasivo | Luis Bañados | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Eva Armida Dalidet Pilgrim | |||||
| 2015-12-18 10:00:00 | AO005AW0063755 | Lobbista | Patricio Garcia Parot | Farmacias de Similares Chile | Solicitantes indican que la disponibilidad de productos genéricos BE ha sido difícil. Mencionan convenio de Chile con Cofepris de intención de reconocimiento de registro. ISP aclara que eso es así para GMP, pero que no está definida la forma exacta en que ello se concretaría. Indican que en la actualidad han desaparecido del mercado los productos genéricos, apareciendo las marcas a precios más altos internacionalmente. ISP reconoce los centros de estudios de BE, cuando se trata de ARN de alta vigilancia, se está revisando el concepto y que países entrarían en él, también la Jefa de ANAMED indica que en un mes se hará propuesta a la Ministra. Para la empresa no está cumpliendo el objetivo que es vender medicamentos más baratos |
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| Sujeto Pasivo | Hugo Silva Negrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Eva Armida Dalidet Pilgrim | |||||
| 2015-12-18 00:00:00 | AO005AW0053353 | Gestor de intereses | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | farmaci chile | ley 20724, Se explica que las fiscalizaciones, sanciones y multas que se han derivado de la aplicación de la ley, Además que las fiscalizaciones del ISP son programadas para el año, a ello se suma las denuncias y las oportun idades, en consecuencia no cabe un a motivación política en las fiscalizaciones. Se solicita poner por escrito estas dudas para sacar instructivo general que rija para todos. |
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| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Eva Armida Dalidet Pilgrim | |||||
| 2015-12-16 15:00:00 | AO005AW0053842 | Gestor de intereses | Nicolás Palacios Prado | Nicolas Palacios Prado | Actualmente estan trabajando en un proyecto para elaborar extractos de cannabis de grado farmacéutico en conjunto con un laboratorio norteamericano con más de 6 años de experiencia produciendo extractos purificados de cannabis para uso medicinal y de investigación. Se explica y describen las normativas vigentes Ley 20.000, DS 867, DS404, DS 405, DS3 Nuestros productos serán usados para proyectos de investigación en laboratorios de la Pontificia Universidad Católica y Universidad de Valparaíso para explorar el potencial anticonvulsivo en modelos de epilepsia y también para explorar a nivel celular y molecular la regulación sináptica que producen los fitocannabinoides. Además, estamos trabajando en conjunto con empresas norteamericanas de trazabilidad específica para el rubro de cannabis, la cual queremos implementar en todo el proceso de producción y cosecha de plantas, como en la elaboración y distribución de las productos finales. |
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| Gestor de intereses | Rafael Palacios | Rafael Palacios Prado | ||||
| Gestor de intereses | Juan Sáez | Juan Carlos Saez Carreño | ||||
| 2015-12-16 09:30:00 | AO005AW0041942 | Gestor de intereses | Mauricio Domínguez | Liga Chilena Contra La epilepsia | Instalación de Farmacias de especialidad Liga Chilena contra la epilepsia, hacen presentación de la organización, Requieren el funcionamiento de un botiquín en el norte del país, cuya tramitación está pendiente por el SEREMI de la región. Modificación al código sanitario, sólo dejaria a las droguerías como establecimientos de competencias del ISP, Reciente modificación del DS 466 no cambia los botiquines. |
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| Gestor de intereses | Dan Nicolas Hebel Silva | LIGA CHILENA CONTRA LA EPILEPSIA | ||||
| 2015-12-10 12:00:00 | AO005AW0053449 | Gestor de intereses | María Velásquez | ROCHE CHILE LTDA | Aplicación de la Norma Técnica N° 170 de 2014 de Minsal sobre Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos derivados de Técnicas ADN recombinantes. Se informa que se está trabajando en un plan para ir abordando el tema desde diferentes escenarios: productos ya existentes, los de la Ley Ricarte Soto, etc.. Se dará énfasis a los aspectos de calidad. Se proporciona documento de la OMS sobre aspectos regulatorios para productos biológicos. La preocupación de la empresa es que se controle la eficacia de productos que ya se han registrado y se encuentran actualmente en uso. Se señala que todos los aspectos serán abordados de acuerdo a un plan y de acuerdo a los recursos presupuestarios que se asignen . |
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| Gestor de intereses | Maria Jose Erices | ROCHE CHILE LTDA | ||||
| 2015-12-10 11:00:00 | AO005AW0056793 | Lobbista | Claudia Miralles Abarca | Distribuidora Comercial Pharmasan Limitada / Pharmasan | Realizar entrevista para diagnóstico comunicacional que Imagincción está desarrollando para su cliente Pharmasan, distribuidor farmacéutico. Se pospone momentáneamente por razones de la Dirección. Dejan las preguntas para reunirse nuevamente |
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| Gestor de intereses | Alejandro Madrid López | Distribuidora Comercial Pharmasan Limitada / Pharmasan | ||||
| 2015-12-10 10:00:00 | AO005AW0042053 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorio Grunenthal Chilena Ltda. | Motivo de la reunión: Res. 2021 y Ref 1608/14 referentes a Ranitidina comprimidos 300 mg y Ranitidina 150 mg respectivamente. Apelan a denegación de renovación del registro por falta de estudios de BE, rechazo de las importaciones. Apelación se presento en Junio y Julio, argumentos precedente de produ to de Mintlab renovado sin BE. Se solicita dejar los antecedentes para averiguar el caso. Se consulta sobre nuevo reglamento de Farmacias en relación a aprobación de la publicidad de medicamentos de venta directa |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorio Grunenthal Chilena Ltda. | ||||
| 2015-12-10 10:00:00 | AO005AW0065640 | Gestor de intereses | María Velásquez | Roche Chile Ltda | Normativa Terapias Biológicas | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Maria Jose Erices | Roche Chile Ltda | ||||
| Gestor de intereses | María Ximena Ahumada Inojosa | Roche Chile Ltda | ||||
| 2015-12-09 10:00:00 | AO005AW0065190 | Gestor de intereses | ARIELA HIDALGO AVILES | LABORATORIOS RAFFO S.A. | situación de producto único que abastece servicio público y que entra en exigencia de bioequivalencia” | Ver detalle |
| Gestor de intereses | RODRIGO AZOCAR | LABORATORIOS RAFFO S.A. | ||||
| 2015-11-23 09:30:00 | AO005AW0057798 | Gestor de intereses | Tomàs Mesa Latorre | Liga Chilena Contra la epilepsia | - Presentación de funcionamiento de la red de Liga Chilena Contra la Epilepsia. - Control y requisitos de médicos inscritos. - Control de medicamentos controlados. - Sede Iquique (botiquin) Recibidos el 15.12.15 y publicada |
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| Gestor de intereses | Mauricio Domínguez | Liga Chilena Contra La Epilepsia | ||||
| Gestor de intereses | Dan Nicolas Hebel Silva | Liga Chilena Contra La Epilepsia | ||||
| Gestor de intereses | Ruth Montero Badilla | Liga Chilena Contra la Epilepsia | ||||
| 2015-11-16 09:30:00 | AO005AW0054122 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | GRÜNENTHAL CHILENA LTDA. | Conocer avance en las definiciones sobre la política de bioequivalencia Reunión realizada y publicada el 10.12.15 |
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| 2015-11-11 09:30:00 | AO005AW0048600 | Gestor de intereses | Deborah Del Carmen Neumann Puga | Neumann Ltda / Cirumed | Fortaleza de la empresa es la reconstrucción, su relación con el sistema público a nivel de consultorio. Resolución 3740 pro producto SILIMED que tuvo alerta internacional , la empresa ya no importa de Brasil. Cuentan con stock ya comprometido para cirugías programadas en hospitales (el producto se entrega directamente). Alerta de Europa, partículas en los implantes, Brasil-ANIVISA canceló la fabricación, por dudas del análisis de riesgo del partículado. Se explica la forma de hacer su presentación ante el ISP, solicitando revisar la resolución 3740 y acompañando los antecedentes de respaldo. |
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| Gestor de intereses | Christian Albert Parot Neumann | Christian Parot Neumann | ||||
| 2015-11-10 10:30:00 | AO005AW0049337 | Lobbista | Mafalda Paola Giménez Toso | ACROCHI, Asociación Gremial de CROs de Chile | Esta reunión es solo de cortesía para dar a conocer la asociación y sus actividades en el ámbito de los estudios clínicos. Una de las razones para asociarse es promocionar e incentivar la regulación del ejercicio de la actividad y apoyar a la autoridad en las nuevas regulaciones y también en capacitaciones. Actualmente están participando en las mesas de trabajo de la Ley Ricarte Soto. Destacan la importancia del rol que debe cumplir Farmacovigilancia en la etapa posterior de la participación de un paciente en estudio clínico |
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| 2015-11-04 11:30:00 | AO005AW0045877 | Lobbista | Sandra Kemp | Salcobrand S.A. | Solicitar el pronunciamiento de la autoridad respecto a la validación de procedimientos del nuevo Centro de Distribución de la Compañía. | Ver detalle |
| 2015-11-04 10:30:00 | AO005AW0039744 | Lobbista | María Ríos | FARMACEUTICA XENIUS LTDA | 1.- Presentación de nueva Directira Técnica Soledad Ríos 2.- Resoluciones exentas + 1204 del 7/10/15 1203 del 7/10/15, por las cuales se rechaza el uso y disposición de productos Helixor y Helleborus niger 3.- Acciones correctivas tomadas después de la visita de fiscalizadores del ISP. 4.-Revisión de propuesta realizada por la empresa a fin de obtener la liberación de las unidades retenidas en la farmacia MII FARMACIA y en la bodega de la empresa. Solicita exención de calidad, ya que no hay lab. en Chle que lo haga Propone solicitar liberación de lo retenido ya que corrigieron las dificultades observadas, Presenta información de estudios sobre el producto /extracto de muérdago) |
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| Lobbista | Luis Alfaro | FARMACÉUTICA XENIUS LTDA | ||||
| 2015-11-04 10:00:00 | AO005AW0044142 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lilly interamerica inc y cia ltda | actualizar anexo norma 170, listado productos referentes de Biosimilares. Solicita ser considerado como referente, Trámite en curso, próximo paso consulta al M. de Salud. Solicita información para hacer seguimiento, se le enviará copia de la solicitud al M. de Salud, al solicitante. Se hacen algunas recomendaciones para hacer el seguimiento en b ase a las diferentes etapas del proceso. |
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| 2015-11-04 09:30:00 | AO005AW0031614 | Gestor de intereses | Alberto Novoa Pacheco | Salcobrand S.A. | Entorno regulatorio en materia de farmacias y medicamentos. | Ver detalle |
| Lobbista | Sandra Kemp | Salcobrand S.A. | ||||
| 2015-10-29 10:00:00 | AO005AW0046219 | Lobbista | María Ríos | FARMACÉUTICA XENIUS LTDA | Se trata de la importación de los productos HELIXOR A/M/P Y HELLEBORUS NIGER D6 Y D12 a través de artículo 21º y los problemas que se han producido cuales son: Rechazo de internaciones, retención unidades en farmacia y bodega, exención control de análisis local |
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| 2015-10-28 09:30:00 | AO005AW0040618 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. | Presentación de la Dirección Técnica del laboratorio | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Jaime Elías Salamé Sabja | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. | ||||