Audiencias - Año 2022 - Veronica Vergara

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2022-12-29 10:00:00	AO005AW1255486	Lobbista	Gustavo Andres Yañez Flores	Aspen Chile S.A.	Se solicita reunión para entender como subsanar los errores que se detectaron en el IPS presentado por el producto Trandate El titular expone que requiere conocer como subsanar los errores para la presentación del Informe Periódico de Seguridad, requerido al producto Trandate (labetalol), el cual fue solicitado por el ISP, en el año 2019, a raíz de una nueva indicación. Se indica que en chile la regulación en materia de Farmacovigilancia, establece que de acuerdo al IBD del producto, se determinan los periodos máximos de que se pueden informar en un IPS, siendo para el caso del medicamento Trandate un periodo máximo quinquenal. Además de hace mención que, dado que la norma indica periodos máximos, se pueden enviar periodos menores al quinquenal, teniendo en consideración que no pueden quedar periodos sin cubrir, es decir, la información debe ser continua, y que el envío del informe se debe realizar en un plazo máximo de 90 días hábiles, después de la fecha de cierre de datos del periodo efectivo a informar en el IPS sometido. Se indica que, en la página web del ISP, espacio “Farmacovigilancia en la industria Farmacéutica”, en el enlace https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/industria/ (se transmite a los solicitantes vía chat del sistema que aloja la reunión), donde se encuentra información sobre la normativa, los plazos, formatos, en entre otras, para la elaboración y presentación de los IPS. Se indica además, que pueden regularizar sometiendo periodos menores al quinquenal, considerando lo señalado en la normativa. Se enfatiza que, si requieren solicitar plazo adicional, lo deben hacer con una antelación suficiente que permita resolver previo al vencimiento del plazo original, y que el plazo máximo para ampliar, siempre es la mitad del plazo original. __________fin de la reunión________________________	Ver detalle
		Lobbista	Alejandra Vergara	Aspen Chile S.A.
2022-12-14 23:00:00	AO005AW1242222	Gestor de intereses	Maximiliano Barraza	Ferring Productos Farmacéuticos SpA	Solicitamos reunión por Ley de Lobby para exponer nuestros descargos en referencia al Informe de cumplimiento de actividades de Farmacovigilancia, (Res. Ex N° 2864) de fecha 30/Junio/2022. Esto debido a que dentro de las actividades evaluadas, específicamente en el ítem de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) no nos coincide lo evaluado por ISP para los registros de Rekovelle y la información que manejamos internamente con respecto a fechas de entrega de IPS para este producto, información que fue revisada en conjunto con ISP en su debido momento. Desarrollo de la audiencia: Se revisan los antecedentes dispuestos por el titular en cuanto a plazos y periodos de presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) para los registros de Rekovelle. En dichos antecedentes, señalan que no existe incumplimiento por parte de Ferring Productos Farmacéuticos SpA pues los registros sanitarios asociados a Rekovelle se encuentran bajo periodicidad quinquenal, con cierre de datos del próximo periodo a presentar el año 2026. Tras la exposición, se informa al titular que existe una discordancia entre los periodos recepcionados por el Subdepartamento Farmacovigilancia y los mencionados por el Titular como enviados. Se indica que no ha sido recepcionado el informe correspondiente al periodo 2020-2021. Frente a esto, el titular presenta el registro del correo electrónico enviado a CENIMEF con fecha 11 de febrero de 2021. Durante esta revisión se constata que el periodo comprendido por el IPS enviado por el titular (periodo 2019-2020) no se correspondía con el periodo que según tabla había sido enviado (periodo 2020-2021), por lo tanto, al detectar el fallo en el envío, el titular acoge la evaluación realizada por este Instituto. Además, se comenta acerca de los procesos de regularización del envío de IPS y se entrega información sobre el proceso de solicitud de ampliación de plazo para la presentación de IPS y PMR. Fin de la reunión.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Edwin Ramírez Garduño	Ferring Productos Farmacéuticos SpA
2022-06-06 11:00:00	AO005AW1137109	Gestor de intereses	Pilar Mazo	ABBVIE	Las representantes de Abbvie, hacen referencia a la nota informativa publicada por el ISP en junio del 2014, en la que se indica, que las unidades de los diversos productos que contienen toxina botulínica no son equivalentes. Así mismo, indican que, el MINSAL durante el 2021, realizó una licitación, de toxina botulínica tipo A, para el tratamiento de la Distonía, dicha licitación fue adjudicada a una marca diferente a la que estaban usando los pacientes, considerando que los pacientes que los pacientes estaban en tratamiento inicial con Botox®, manifiestan du preocupación, considerando que la toxina Botulínica tipo A, no es intercambiable, que no es posible extrapolar las unidades, que al realizarse cambio de marca de este medicamento, no se mantiene una continuidad de tratamiento en los pacientes. Se informa a las solicitantes, que el ISP, no tiene injerencias sobre los procesos de licitación que realice el ministerio, informando, además, que si el medicamento cuenta con registró sanitario vigente, no hay ningún impedimento, para que sea utilizado en el marco de los programas ministeriales, como lo es el caso de la toxina botulínica tipo A. Sin embargo, dado la nota informativa publicada por el ISP, en junio del 2014, y lo planteado en la reunión, desde el ISP, se consultará con el área correspondiente del MINSAL, si se consideró, realizar un seguimiento a los pacientes que cambiaron de marca. El laboratorio agradece la reunión y comenta la buena disposición de los funcionarios del ISP.	Ver detalle
		Gestor de intereses	María Pons	ABBVIE