Audiencias - Año 2020 - Guisela Isabel Zurich Reszczynski
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2020-01-29 10:00:00 | AO005AW0797512 | Gestor de intereses | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | Asociación Gremial de Químicos Farmacéuticos y dueños de Farmacias Independientes AFFI | Nuestra asociación desea reunirse con la nueva directora para abordar los actuales planes y programas del ISP en relación al sector de dispensación farmacéutica, compartir nuestra experiencia y desafíos en el desarrollo y fortalecimiento de buenas prácticas, así como desafíos referente a fiscalizaciones, y marco legal. DESARROLLO: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario plantea la su preocupación respecto a la compra de medicamentos por vía electrónica, al respecto señala que realizaron una compra a través de la aplicación “Rappi” de un antibiótico ante lo cual no se requirió receta médica, el producto fue recibido por un menor de edad. Al respecto se indican las distintas formas de comercialización de medicamentos que se han identificado, solicitando que ingresen como denuncia las situaciones en las que se incurra en incumplimientos para generar las acciones que correspondan - Usuario consulta respecto al tema de CENABAST, indica que se han planteado problemas respecto a la distribución de los medicamentos adquiridos a través de esta vía, como solución plantea la factibilidad de recibir las compras de cada farmacia de determinadas zonas geográficas, centralizadas por una farmacia la cual posteriormente derive los productos a cada una de las farmacias que hizo la compra, al respecto se indica que se revisará este tema con asesoría jurídica para evaluar los aspectos legales - Se plantea como sugerencia tener instancias permanentes de coordinación con la autoridad y potencialmente con otras organizaciones relacionadas - Usuario consulta respecto al alcance de la lista de chequeo de los bioequivalentes, se indican los criterios actuales que se aplican en las fiscalizaciones - Usuario consulta respecto a la aplicación de lo señalado en el artículo 2 de la ley 20724, se indica la información disponible respecto al tema y la aplicación de esto - Usuario plantea el tema de desabastecimiento de determinados productos, al respecto se indican los actuales mecanismos para identificar la disponibilidad de productos. |
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| 2020-01-23 09:30:00 | AO005AW0791240 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb de Chile | Distribución a sitios indicados por Cenabast, los que no tienen autorización de instalación y funcionamiento (hospitales públicos, cesfam, etc.) DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario consulta respecto a la distribución de productos en el marco de la ley de funcionamiento de CENABAST, específicamente si como titular de productos puede distribuir a lugares no autorizados ya que CENABAST actualmente les está solicitando realizar esto, al respecto se indica que debe garantizarse la calidad de los productos y velar por utilizar los canales habilitados para tal efecto - Usuario enviará antecedentes por correo electrónico respecto al tema para alinear las posturas en las instancias de coordinación entre ISP-CENABAST - Se indica que hay distintas situaciones que se deben revisar para identificar el estado de cada recinto respecto a las autorizaciones existentes y las que están en proceso de regularización, se sugiere que coordinen con CENABAST cada situación que presenten algún tipo de dudas. |
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| Gestor de intereses | Cristian Recabarren | Bristol-Myers Squibb de Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | SEBASTIAN RIQUELME VILCHES | |||||
| 2020-01-21 09:30:00 | AO005AW0785539 | Gestor de intereses | Ana Zamora | Loreto Zamora | Temas pendientes regulatorios y rectificaciones presentadas con bastante tiempo DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario consulta por el estado de un listado de trámites de: - Solicitudes bioequivalencia - Rectificaciones - Registro - Modificaciones - Se menciona el estado de los trámites en consulta por el usuario, sin embargo, se indica que se enviará el estado de ellos por correo electrónico - Usuario indica que está evaluando la ampliación de la droguería, al respecto se mencionan aspectos técnicos relacionados con el proceso que deben tener en cuenta para obtener los permisos requeridos por el tipo de establecimiento - Usuario consulta respecto a mecanismos de registro de productos formulados con distintas sales, al respecto se indican las consideraciones que deben tener en cuenta para realizar el proceso - Usuario indica que desea hacer una donación, al respecto se explican los requisitos técnicos necesarios para el proceso. |
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| Lobbista | Shyam Kumar Midigudla | Shyam Kumar | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| 2020-01-16 09:30:00 | AO005AW0797432 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | DIFEM LABORATORIOS S.A. | Resolución de retiro de productos con alcohol desnaturalizado al 70% DESARROLLO: - Usuario indica que está en proceso de preparación del registro sanitario como medicamento, indica que en otros países el producto tiene clasificaciones distintas a la de productos farmacéuticos - Usuario solicita tiempo para hacer el registro sanitario como se clasificó (farmacéutico) - Están en proceso de documentación de la validación de la metodología analítica para posteriormente hacer el estudio de estabilidad - Usuario indica que tiene 2 licitaciones vigentes con CENABAST y que tienen entregas parcializadas que se verían afectadas en caso de aplicarse el retiro del mercado de las unidades, indican que ya tienen fabricado en condiciones de distribuir alcohol desnaturalizado al 70% - Se indica que se presentó el producto como desinfectante, por lo que se solicita apoyo para agilizar el proceso y prevenir una potencial situación de desabastecimiento, al respecto se sugiere que se contacten con el departamento que está evaluando este trámite - Se explica el proceso completo al cual ha sido sometido la clasificación del producto, incluyendo la etapa de publicación de acuerdo con el procedimiento de clasificación de productos vigente - Usuario reitera que requiere el tiempo necesario para cumplir con todos los requisitos respectivos de acuerdo al régimen de control aplicado establecido para el producto - Se indica que se emitirá una autorización provisional para el producto de acuerdo con las situaciones ya conocidas, para tal efecto se indica al usuario que haga la presentación para estos efectos estimando la cantidad requerida para abastecer el sistema por el periodo que se regularice el registro del producto - Se hace entrega de copia de análisis realizados al producto (microbiológico y físico químico) que resguardan la seguridad del producto y de otros antecedentes que respaldan la necesidad del producto, al respecto se indica que deben ser presentados en las respectivas solicitudes que deben ingresar. |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Martínez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-01-14 09:00:00 | AO005AW0791633 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | Strenuus Medical Ltda | Requerimos conocer el estado de la referencia 12412/19 solicitud de articulo 99° para Hamsyl, (PEG-L-ASPARAGINASA) presentada con fecha 07 de octubre 2019 con contrato firmado de CENABAST cuyo requerimiento es urgente por la naturaleza de la droga . DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario plantea la consulta respecto a si hay inconvenientes en la forma de presentación de trámites de artículo 99 por su parte y los requisitos para realizarlas adecuadamente, ya que la última presentación que hicieron demoró más tiempo del habitual - Se indica que los artículos 99 se utilizan para situaciones de necesidades excepcionales acreditadas, al respecto se indica que hay cambios en los procedimientos administrativos internos en implementación relativos a este proceso, adicionalmente se indica que se deben hacer las coordinaciones necesarias con CENABAST para considerar estos pasos en sus requerimientos y que se asegure la disponibilidad oportuna de los productos a los pacientes. |
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| Gestor de intereses | Fernando Morales | STRENUUS MEDICAL LTDA | ||||
| Gestor de intereses | Pablo Morales | Strenuus medical ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2020-01-09 11:00:00 | AO005AW0792612 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A | Carta con Ref:14441/19 del 5/12/19, que solicita reconsiderar la denegación de la Res. 4233 del 5/11/19 DESARROLLO Se consulta sobre carta presentada por solicitud de reconsideración de no ha lugar, por uso provisional de Cannabiol solución oleosa, que aún no se ha dado respuesta. Solicitarán audiencia a Dirección y asistirán a reunión agendada para día 17/01/20 |
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| Gestor de intereses | Cecilia Carolina Knop Pisano | Knop Laboratorios S.A | ||||
| Gestor de intereses | Antonio Faúndez | Knop Laboratorios S.A | ||||
| Gestor de intereses | Marcelo Rojas Rebolledo | Knop Laboratorios S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Nicolai Astorga | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2020-01-09 09:30:00 | AO005AW0786629 | Gestor de intereses | Pablo González | Biopharmaceutics Research and Innovation Center/BriCenter SpA | Informar a la entidad regulatoria del pronto inicio de actividades de BRICenter, empresa que implementará estudios de permeabilidad de fármacos, estudio de impacto de excipientes y estudios de permeabilidad comparativa de formulaciones, con fines de bioexención. Explorar con la autoridad alternativas de colaboración recíproca entre el Instituto de Salud Pública y BRICenter, que permitan al ISP hacer uso de nuestras metologías como parte de su misión fiscalizadora. Informar a la autoridad que estas metodologías serán puestas al servicio de la industria farmacéutica para facilitar y expeditar el cumplimiento de la exigencia de bioequivalencia de medicamentos genéricos. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace presentación de la empresa que están está en fase inicial de sus operaciones, potencialmente comenzarían a operar en marzo, adicionalmente indica los ámbitos de alcance de sus funciones - Usuario plantea a modo de consulta su disposición a colaborar en el ámbito de la vigilancia sanitaria con iniciativas que se puedan surgir, al respecto se indica que la institución siempre está dispuesta a aportar en temas relativos a la salud pública - Usuario indica que su intención es consolidarse como centro de referencia para determinados análisis, aportando a la autoridad regulatoria - Se indican las líneas de actividad que tienen planificadas a realizar, que están enfocadas principalmente en el aspecto de permeabilidad por el momento - Se intercambian distintas opiniones respecto al potencial del servicio que ofrecerá cuando empiece a brindar servicios la empresa |
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| Gestor de intereses | Paula Gómez González | Biopharmaceutics Research and Innovation Center/BRICenter SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2020-01-08 10:00:00 | AO005AW0782812 | Gestor de intereses | Sandra Valderrama | imed. S.A | Propuesta de piloto de Receta Cheque electrónica integrada con las farmacias DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que se hizo una propuesta formal a Dirección de ISP respecto a la implementación de un modelo de receta electrónica. Se indica que IMED actualmente es uno de los dos operadores encargados de las licencias médicas electrónicas y se hace reseña de los actuales procesos asociados - Usuario señala la disponibilidad a para efectuar un piloto, al respecto se indica el rol del Instituto respecto al proceso y el contexto general como opera el procedimiento desde la prescripción hasta la verificación y fiscalización de las recetas cheques, se sugiere que plantee al Ministerio la propuesta para la implementación indicada |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Victoria Bartsch | |||||
| 2020-01-07 10:30:00 | AO005AW0777771 | Gestor de intereses | Stephan Jarpa | ASOCIACION CHILENA DE PRODUCTORES E IMPORTADORES DE ALIMENTOS Y SUPLEMENTOS | Se solicita la presente reunión para discutir la normativa de Fitofarmacos y Suplementos Alimentarios. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace referencia a propuesta de regulación respecto a productos que son suplementos alimenticios que el propietario quiere atribuirle propiedades terapéuticas - Usuario indica que han efectuado un trabajo sistemático con el gremio al cual representan, de organización del proceso de coordinación respecto al control de este tipo de productos, alineados con el grupo de alianza del pacifico - Manifiestan que el trabajo consiste en elevar el estándar de estos productos y apoyar a disminuir la existencia de productos no regulados - se indica que la información aportada por ALIMSA ha sido consideradas en las propuestas que se han trabajado por parte del Instituto - usuario consulta respecto al grado de avance de la regulación de suplementos nutricionales que tienen propiedades terapéuticas, al respecto se indica que se está trabajando en propuestas técnicas de nuevas clasificaciones de productos farmacéuticas (ayurvédica, antroposoficos, etc), respecto a los suplementos alimenticios con propiedades saludables, se indica que se están trabajando como modificaciones al reglamento sanitario de alimentos en MINSAL. |
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| Gestor de intereses | LUIS GONZALO NAVARRETE MUÑOZ | ASOCIACION CHILENA DE PRODUCTORES E IMPORTADORES DE ALIMENTOS Y SUPLEMENTOS | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Angelica Tobar Aravena | |||||
| 2020-01-07 10:00:00 | AO005AW0777014 | Gestor de intereses | MARIELA DEL CARMEN MIRANDA DÍAZ | Agrícola e Inversiones La Cosecha SpA | Régimen de Control Aplicable del Cannabidiol (CBD) Comercialización de Nutraceuticos - suplementos alimenticios Regulación Legal. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario consulta respecto a la proyección del CBD en chile, indicando que está evaluando el sometimiento a régimen de control aplicable de un producto - Se hace reseña técnica respecto a los ingredientes que contienen cannabinoides y la regulación que comete a cada uno de ellos (CBD y THC) actualmente vigente en Chile y algunos aspectos internacionales - En forma complementaria se indican los requisitos y aspectos regulatorios respecto a productos alimenticios y los fitofármacos - Usuario indica actividades de investigación que está realizando respecto al tema en conjunto con varias Universidades nacionales e internacionales - Se explican las diferencias técnicas y regulatorias entre CBD y THC. |
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| Gestor de intereses | Julio Godoy | Agrícola e Inversiones La Cosecha SpA | ||||
| Gestor de intereses | Felipe Javier Silva Quinchero | Agrícola e Inversiones La Cosecha SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2020-01-07 09:30:00 | AO005AW0779672 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Laboratorio Tecnofarma SA | Proceso de registro para Desvenlafaxina. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario plantea inquietudes respecto al registro de productos que contienen desvenlafaxina (succinato), se indica que se sometieron a registro por proceso simplificado que se emitió como succinato, posteriormente se inició un proceso para rectificar la resolución inicial. Fue instruida la cancelación de los registros ya que se detectó que la formulación del activo no se encontraba registrada en chile - Usuario hace una descripción de todos los actos asociados al producto registrados por ellos - Se indican los criterios técnicos mediante los cuales se solicitó la cancelación del producto y se indicó que debe ser sometido al procedimiento ordinario, ya que no se hay ningún producto registrado con desvenlafaxina como base (todos los registrados son succinatos) - Se sugiere al usuario que no prosiga el proceso actual como simplificado y que someta como ordinario con los antecedentes y estudios necesarios. |
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| Gestor de intereses | Enrique Salinas | Tecnofarma SA | ||||
| Lobbista | Oscar Corvalán | Tecnofarma S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||