Audiencias - Año 2020 - Guisela Isabel Zurich Reszczynski - Audiencia AO005AW0797432

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS	Gestor de intereses	Difem laboratorios S.A	DIFEM LABORATORIOS S.A.
Felipe Martínez
Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Antonio García
Felipe Saavedra

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Resolución de retiro de productos con alcohol desnaturalizado al 70% DESARROLLO: - Usuario indica que está en proceso de preparación del registro sanitario como medicamento, indica que en otros países el producto tiene clasificaciones distintas a la de productos farmacéuticos - Usuario solicita tiempo para hacer el registro sanitario como se clasificó (farmacéutico) - Están en proceso de documentación de la validación de la metodología analítica para posteriormente hacer el estudio de estabilidad - Usuario indica que tiene 2 licitaciones vigentes con CENABAST y que tienen entregas parcializadas que se verían afectadas en caso de aplicarse el retiro del mercado de las unidades, indican que ya tienen fabricado en condiciones de distribuir alcohol desnaturalizado al 70% - Se indica que se presentó el producto como desinfectante, por lo que se solicita apoyo para agilizar el proceso y prevenir una potencial situación de desabastecimiento, al respecto se sugiere que se contacten con el departamento que está evaluando este trámite - Se explica el proceso completo al cual ha sido sometido la clasificación del producto, incluyendo la etapa de publicación de acuerdo con el procedimiento de clasificación de productos vigente - Usuario reitera que requiere el tiempo necesario para cumplir con todos los requisitos respectivos de acuerdo al régimen de control aplicado establecido para el producto - Se indica que se emitirá una autorización provisional para el producto de acuerdo con las situaciones ya conocidas, para tal efecto se indica al usuario que haga la presentación para estos efectos estimando la cantidad requerida para abastecer el sistema por el periodo que se regularice el registro del producto - Se hace entrega de copia de análisis realizados al producto (microbiológico y físico químico) que resguardan la seguridad del producto y de otros antecedentes que respaldan la necesidad del producto, al respecto se indica que deben ser presentados en las respectivas solicitudes que deben ingresar.