Audiencias - Año 2020 - Janepsy Díaz Tito
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020-12-17 12:30:00 | AO005AW0904190 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | Estimada Dra Diaz El objetivo de la reunion es dar cierre a las actividades del 2020 y conversar sobre la planificacion de las actividades 2021, con el fin de comenzar la planificacion del proximo año y comentar sobre la reunion de la Coalicion Interamericana de Convergencia realizada el 3 de Diciembre . Cordiales saludos Gabriela Garnham Gabriela Garnham comenta sobre la reunión de la Coalición Interamericana que se realizó en diciembre, la que estuvo enfocada al tema COVID y próximos desafíos, y consulta sobre las actividades que el Departamento ANDID llevará a cabo el año 2021, para tenerlo en cuenta en la programación de actividades de ADIMECH. La Dra. Janepsy Díaz, señala que la programación de actividades del año 2021 está planificada, y menciona los siguientes temas: 1. En relación a las Mesas de Trabajo, se incorporarán los temas: a. Evaluación de ETESA en el ámbito de los Dispositivos Médicos b. Investigación clínica con dispositivos médicos 2. Jornadas Científicas: El año 2021 en Plataforma Digital 3. Revisión de los puntos que el BID estableció para la implementación de la regulación de dispositivos médicos. |
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| Gestor de intereses | Luisa Cifuentes | ADIMECH | ||||
| Gestor de intereses | Natalia González | ADIMECH | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2020-12-16 10:00:00 | AO005AW0902116 | Gestor de intereses | Claudio Canales | Santa Marta Insumos y productos | Proceso de conformidad por parte del ISPCH respecto a dispositivos medicos de diagnostico de coronavirus de la empresa coreana Micobiomed Microbiomed señala que tiene impedimentos en la comercialización de su Test de Diagnóstico de Antígeno COVID 19, debido a que el punto 5.1 del Formulario ANDID/013 (Admisibilidad de Solicitud de Control de Kit Diagnóstico), solicita un Certificado de Libre Venta (CLV) del país fabricante que no sea solamente para fines de exportación y que ellos cuentan con un CLV de Bélgica. María Cecilia López (MCL), informa que estos productos en la actualidad no se encuentran sometidos a control sanitario, y que la prestación es de carácter voluntario, pero aclara que el CLV de Bélgica sirve para estos propósitos ya que el producto está autorizado por la Agencia Reguladora y se comercializa en ese país. La empresa consulta por la regularización de precios de estos productos. MCL responde que los precios no están dentro del alcance del ISP y se recomienda realizar las consultas a través de la Embajada de Argentina en Chile. |
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| Gestor de intereses | Jorge Canales | Santa Marta Insumos y Productos | ||||
| Gestor de intereses | Francisco Javier Ibañez Irribarra | Santa Marta Insumos y Productos | ||||
| Gestor de intereses | Mario Alejandro Schiter | Cristian Mauricio Celeste | ||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Mauricio Celeste | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2020-12-09 11:30:00 | AO005AW0893230 | Gestor de intereses | Eduardo Del Solar | APIS AG | - SALUDO PROTOCOLAR DESDE APIS COMO NUEVO MIEMBRO ELECTO DEL CONSEJO DE LA SOCIEDAD CIVIL Y COMO ASOCIACION QUE REUNE A MAS DE 45 SOCIOS DISTRIBUIDORES DE DISPOSITIVOS MEDICOS - PREGUNTAS TECNICAS REFERENTE A LA REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS DESDE LA OPTICA DE LAS EMPRESAS DE MENORTAMAÑO DE CARACTER NACIONAL Janepsy Díaz da las disculpas por la ausencia del Director en esta reunión, por compromisos de última hora con el Ministerio de Salud. Eduardo del Solar señala que el objetivo de la reunión era presentar a APIS A.G., entregar un saludo protocolar como miembro del Consejo de la Sociedad Civil y compartir temas que preocupan a su Asociación, como la participación del ISP en el Conversatorio “Regulación de Dispositivos Médicos en Chile” y el logo de Adimech en la web del ISP. Janepsy Díaz señala que la participación del ISP participo en el Webinar fue basada en los documentos sobre Regulación de Dispositivos Médicos publicados por la OMS y la IMDRF, y que también participó ANVISA y la FDA. Carolina Alfaro, señala que informará al Director las inquietudes presentadas y agradece a APIS su propuesta de colaboración transparente en el Consejo de la Sociedad Civil. |
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| Gestor de intereses | Roberto Zúñiga | APIS A.G | ||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Alfaro | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2020-11-27 15:00:00 | AO005AW0898643 | Lobbista | Francisco Acevedo | International Clinics | Presentación de tecnología israelí para detección del Covid en base al aire espirado, analisis de espectro en la banda de los Terahertz REUNIÓN: La empresa presentó la tecnología del equipo en forma presencial. Cabe señalar que profesionales del Departamento han tenido la oportunidad de conocer el protocolo de investigación sobre esta tecnología que desarrolla la Universidad de Concepción, sosteniendo reunión virtual con la investigadora principal Dra. Carolina Delgado. Por su parte la empresa efectuará de forma voluntaria la Revisión de Antecedentes de acompañan al Dispositivo Médico y la Inscripción de Empresa en el ISP, informando que ya cuenta con un grado de avance para dar respuesta a los documentos regulatorios que se solicitan |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Cajas | |||||
| Sujeto Pasivo | Camilo Salazar | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Puentes | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Andrés Díaz Molina | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2020-11-25 11:00:00 | AO005AW0892561 | Gestor de intereses | María González | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | Situación Regulatoria de Dispositivos Médicos en el país. JDT da a conocer la nueva estructura del Departamento Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo, explicando la función de cada Subdepartamento y la cantidad de funcionarios que la componen (37). También señala que la nueva estructura va acorde con la nueva regulación que se encuentra en el Congreso para su aprobación. GG consulta si las Mesas de Trabajo seguirán el año 2021, y que ADIMECH desea proponer nuevos temas. GB señala que puede enviar por correo, las propuestas de nuevos temas, para entregarlos a la Coordinadoras de las Mesa de Trabajo, y sean discutidos por los Subdepartamentos respectivos. GG señala propone tratar el tema de la Nomenclatura ECRI, por estar obsoleta. JDT señala que se está tramitando la compra de la versión 2018 de la ECRI. MGR señal que se efectuó una revisión de la versión del año 2014, que es la que se utiliza en la actualidad, para eliminar los códigos que no corresponden a dispositivos médicos. GBG señala que ECRI en la actualidad es la nomenclatura utilizada en muchas Agencias de Latinoamérica. |
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| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Verónica Aguila | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Stefanie Romero | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2020-11-11 11:30:00 | AO005AW0886213 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | Solicitamos reunion virtual para poder conocer la nueva estructura del Dpto Agencia Nacional de Dispositivos Medicos , asi como presentar una propuesta de temas para ser abordados por las mesas de trabajo colaborativo . ADIMECH desea conocer el cambio de estructura del Departamento Dispositivos Médicos. JDT da a conocer la nueva estructura del Departamento Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo, explicando la función de cada Subdepartamento y la cantidad de funcionarios que la componen (37). También señala que la nueva estructura va acorde con la nueva regulación que se encuentra en el Congreso para su aprobación. GG consulta si las Mesas de Trabajo seguirán el año 2021, y que ADIMECH desea proponer nuevos temas. GB señala que puede enviar por correo, las propuestas de nuevos temas, para entregarlos a la Coordinadoras de las Mesa de Trabajo, y sean discutidos por los Subdepartamentos respectivos. GG señala propone tratar el tema de la Nomenclatura ECRI, por estar obsoleta. JDT señala que se está tramitando la compra de la versión 2018 de la ECRI. MGR señal que se efectuó una revisión de la versión del año 2014, que es la que se utiliza en la actualidad, para eliminar los códigos que no corresponden a dispositivos médicos. GBG señala que ECRI en la actualidad es la nomenclatura utilizada en muchas Agencias de Latinoamérica. |
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| Gestor de intereses | Cecilia Acuña | ADIMECH | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2020-11-11 11:30:00 | AO005AW0886213 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | Solicitamos reunion virtual para poder conocer la nueva estructura del Dpto Agencia Nacional de Dispositivos Medicos , asi como presentar una propuesta de temas para ser abordados por las mesas de trabajo colaborativo . ADIMECH desea conocer el cambio de estructura del Departamento Dispositivos Médicos. JDT da a conocer la nueva estructura del Departamento Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo, explicando la función de cada Subdepartamento y la cantidad de funcionarios que la componen (37). También señala que la nueva estructura va acorde con la nueva regulación que se encuentra en el Congreso para su aprobación. GG consulta si las Mesas de Trabajo seguirán el año 2021, y que ADIMECH desea proponer nuevos temas. GB señala que puede enviar por correo, las propuestas de nuevos temas, para entregarlos a la Coordinadoras de las Mesa de Trabajo, y sean discutidos por los Subdepartamentos respectivos. GG señala propone tratar el tema de la Nomenclatura ECRI, por estar obsoleta. JDT señala que se está tramitando la compra de la versión 2018 de la ECRI. MGR señal que se efectuó una revisión de la versión del año 2014, que es la que se utiliza en la actualidad, para eliminar los códigos que no corresponden a dispositivos médicos. GBG señala que ECRI en la actualidad es la nomenclatura utilizada en muchas Agencias de Latinoamérica. |
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| Gestor de intereses | Cecilia Acuña | ADIMECH | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2020-10-21 09:30:00 | AO005AW0882743 | Gestor de intereses | Luis Gabriel Pizarro Vásquez | Sociedad Científica de Dispositivos Médicos | Sociedad Científica de Dispositivos Médicos solicita reunión para revisar y coordinar actividades en el área de Dispositivos Médicos. Sociedad Científica de Dispositivos Médicos solicita reunión para revisar y coordinar actividades en el área de Dispositivos Médicos. Esteban González (EA) presenta, la programación de la SCDM, 2020-2021, que incluye los temas de Regulación y Capacitación, que incluirá entre otras actividades, Cursos y Seminarios (webinar), etc, por lo cual solicita que el departamento dispositivos médicos colabore en estas capacitaciones. Las capacitaciones estarían dirigidas a: profesionales de la salud, universidades e industria de dispositivos médicos. Janepsy Díaz, señala que los profesionales del departamento están haciendo constantemente cursos e-learning, diferentes áreas para capacitar a los profesionales de la salud e industria de dispositivos médicos. Además señala que el presupuesto viene para el año 2021está restringido por lo que debemos ajustarnos en todas las actividades que se programen para el próximo año. Sin embargo, menciona que las profesionales del Departamento pueden dar apoyo en la capacitación actividades que la Sociedad organice. |
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| Gestor de intereses | Esteban gonzalez | Esteban González Yáñez | ||||
| Gestor de intereses | Jacqueline De Los Angeles Castro Pizarro | Jacqueline Castro Pizarro | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2020-08-27 12:00:00 | AO005AW0861071 | Gestor de intereses | Michael Haemmerli | JPM2 SpA | Presentación de soluciones integrales e insumos de salud de detección térmica con inteligencia artificial para evitar la propagación del virus COVID-19. Michael Haemmerli (M.H) e Ignacio Pereira (I.P), Efectuaron la Presentación de los productos comercializados por JPM2. Los productos presentados : detectores térmicos a distancia, en tótem de diferentes tamaños, lentes para detección térmica a distancia, tótem para expender toallas con alcohol y alcohol gel ,pulseras con software para realizar trazabilidad, mascarillas eliminadas después de uso en calor, las cuales se destruyen y eliminan sin dejar residuos biológicos. María Graciela Rojas (MGR), entregó su opinión regulatoria, sobre la clasificación de los productos y cuáles de ellos correspondían a dispositivos médicos. La empresa consulta la forma de ofrecer los productos al ISP, en el contexto de la prevención de los funcionarios de la institución ante la pandemia. Janepsy Díaz (J.D) señala que las compras en la Institución las realiza el Departamento de Administración y Finanzas (DAF) y que le hará llegar al jefe de DAF la presentación de los productos para que se analice el ofrecimiento y la decisión de adquirirlos mediante Chile Compra. |
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| Gestor de intereses | Ignacio Pereira | Ignacio Pereira Garrido | ||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2020-08-19 11:00:00 | AO005AW0859157 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | Presentar a la Coalision Interamericana de Convergencia Regulatoria de Tecnologia en Salud , su conformación y compartir sus objetivos . Aprovechar de actualizar a la autoridad sobre las actividades efectuadas por ADIMECH Gabriela Garnham (G.G), efectúa una presentación de la Coalición de Convergencia Regulatoria de Tecnología en Salud, y se compromete a enviarla por correo. Adicionalmente invita al ISP a ser participar en la Coalición y en eventos de capacitación que desarrolle. Janepsy Díaz (J.D), señala que deben enviar la invitación formal para hacer la consulta a Dirección del ISP respecto a la pertinencia de la participación del Departamento DM. G.G. consulta por la reactivación de las Mesas de Trabajo. Giovanna Benítez (G.B), responde que están reactivadas y las invitaciones a las próximas reuniones serán enviadas durante esta semana. |
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| Gestor de intereses | Marcela Fernandez | Adimech | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2020-08-12 11:00:00 | AO005AW0858335 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S. A. | Ord. N°629, referido a que LAUNOL LOCION CON ALOE VERA no clasifica como Dispositivo Médico, porque el mecanismo de acción del Miristato de Isopropilo, no sería un proceso físico, si no Fisicoquímico. Nuestra interpretación es que su mecanismo de acción es más bien físico, adicionalmente existen varios DM en el mercado, con la misma recomendación de uso, que contienen este ingrediente. Notar además que prestación para solicitar voluntariamente inscripción de dispositivo médico, está suspendida.temporalmente. Nancy Araneda (NA) señala que el Laboratorio Chile señala que el Laboratorio Chile, desea regularizar la situación de la clasificación del producto “Launol Loción con Aloe Vera”. María Cecilia López (MCL), señala que el Régimen de Control Sanitario (RCS), es la instancia para evaluar la clasificación del producto. (NA) consulta que es lo que pasa con el resto de los productos existentes en el mercado si este producto es clasificado como un producto farmacéutico. (MCL) responde que una vez oficializado el pronunciamiento del RCS, éste es generalizado al resto de los productos similares existentes en el mercado. ACUERDOS: El Departamento Dispositivos Médicos (DDM) consultará si la prestación para solicitar el RCS está y le comunicará al Laboratorio Chile mediante correo electrónico. |
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| Gestor de intereses | Marcela EYZAGUIRRE | Laboratorio Chile S. A. | ||||
| Gestor de intereses | Alberto Julio Martínez Santander | Laboratorio Chile S. A. | ||||
| Gestor de intereses | Ingrid Erika Westermeier Cifuentes | Laboratorio Chile S. A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Johanna Valderas Durán | |||||
| 2020-05-06 16:00:00 | AO005AW0832645 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | Asociación gremial de Dispositivos Medicos | Plan de trabajo 2020 considerando el escenario de Pandemia y el avance del proyecto de ley de Farmacos II Gabriela Garnham (G.G), señala su preocupación por los avances que ha tenido en el Congreso la Ley de Fármacos II, en relación a los tiempos de implementación, y si el ISP cuenta con los recursos necesarios para llevarla a cabo. Janepsy Díaz (J.D), señala que no ha recibido información por parte del MINSAL, por lo que no puede pronunciarse en este tema y por este motivo le sugiere consultar al MINSAL, mediante Lobby u otra vía. G.G. consulta sobre el Plan de Trabajo del Departamento. Giovanna Benítez (G.B) señala que se elaboró una Agenda tentativa para reactivar las Mesas de Trabajo con la Industria en forma virtual el 2° semestre, si la contingencia lo permite. |
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| Lobbista | Rodrigo Banda | ALCON LABORATORIOS CHILE LIMITADA | ||||
| Gestor de intereses | Mariana Renee Micucci | GENERAL ELECTRIC IDE CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2020-04-23 15:00:00 | AO005AW0831964 | Gestor de intereses | Eduardo Del Solar | APIS AG | - PREOCUPACIÓN POR LA SEGURIDAD DEL PACIENTE Y TECNO VIGILANCIA DEBIDO POR INGRESO A LA INDUSTRIA DE ACTORES QUE SE DESEMPEÑAN EN OTRAS ACTIVIDADES ECONÓMICAS NO RELACIONADAS AL RUBRO DE LA SALUD - OBLIGATORIEDAD DEL CDA PARA GARANTIZAR TRAZABILIDAD APIS señala su preocupación por la salud de los pacientes, debido a que, por la Pandemia del Coronavirus, 1. Empresas de otros rubros que no tienen nada que ver con Salud, están importando Dispositivos Médicos. 2. Fueron liberados del requerimiento del CDA los Dispositivos Médicos que no requieren registro sanitario. La Dra. Janepsy Díaz responde que en el caso de los importadores de dispositivos médicos el ISP no tiene control sobre éstos, debido a la falta de regulación de estos productos en el país. En relación al CDA, la Dra. Díaz aclara que el ISP no ha liberado de este requerimiento a los dispositivos médicos sin registro sanitario. APIS consulta si continuaran las Mesas de Trabajo con la Industria. La Dra. Díaz responde que debido a la contingencia se encuentran suspendidas, pero se reactivaran el 2° semestre las Mesas que puedan sesionar en forma virtual. |
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| Sujeto Pasivo | Rodolfo Postigo | |||||
| Sujeto Pasivo | Raimundo Gabriel Bacquet Mujica | |||||
| Sujeto Pasivo | Catalina Isabel Valdés León | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2020-04-21 10:00:00 | AO005AW0831325 | Gestor de intereses | Diego Andres Bustos | DIEGO A BUSTOS | Proporcionar antecedentes para el mejor analisis y decision del ejercicio de la prerrogativa que brinda el articulo 4 del DS 825 promulgado el 30/11/98 y publicado el 21/08/99. María Graciela Rojas le explica que la clasificación de este producto por su uso en desinfección de superficies y ambientes, no es de un dispositivo médico sino que de un desinfectante, por lo cual las consultas deben ser efectuadas a Unidad de Plaguicidas y Desinfectantes del Depto del Salud Ambiental del ISP, a la Q.F Claudia Salazar |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2020-03-10 15:00:00 | AO005AW0811835 | Gestor de intereses | Stephan Jarpa | Agencia regulatoria inhouse | Evaluar la clasificación y acciones regulatoria para la importación y comercialización respecto a un kit compuesto por un medicamento y un dispositivo médico (jeringa). Dicho dispositivo es esencial para la administración en un grupo etario específico de la población y se presenta en un envase separado al medicamento pero con los logos y nombres del mismo medicamento. María Graciela Rojas (MGR) señala que se trata de un Kit combinado, y en estos casos el medicamento y el dispositivo médico, se tratan en forma independiente, de acuerdo a los requerimientos que le correspondan en cada caso. ACUERDOS: La empresa solicitara al ISP una Declaración Regulatoria del producto al Departamento Dispositivos Médicos. |
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| Gestor de intereses | Christopher Yáñez | Agencia regulatoria Inhouse | ||||