Audiencias - Año 2020 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW0811835
Información General
| Identificador | AO005AW0811835 |
| Fecha | 2020-03-10 15:00:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Sala de reuniones Depto. Dispositivos Médicos, 1er piso Edificio de Salud Ocupacional Marathon 1.000 |
| Duración | 0 horas, 30 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Stephan Jarpa | Gestor de intereses | Consultora inHouse SPA | Agencia regulatoria inhouse |
| Christopher Yáñez | Gestor de intereses | CELLTRION HEALTHCARE CHILE SPA | Agencia regulatoria Inhouse |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Evaluar la clasificación y acciones regulatoria para la importación y comercialización respecto a un kit compuesto por un medicamento y un dispositivo médico (jeringa). Dicho dispositivo es esencial para la administración en un grupo etario específico de la población y se presenta en un envase separado al medicamento pero con los logos y nombres del mismo medicamento. María Graciela Rojas (MGR) señala que se trata de un Kit combinado, y en estos casos el medicamento y el dispositivo médico, se tratan en forma independiente, de acuerdo a los requerimientos que le correspondan en cada caso. ACUERDOS: La empresa solicitara al ISP una Declaración Regulatoria del producto al Departamento Dispositivos Médicos. |