Audiencias - Año 2019 - Guisela Isabel Zurich Reszczynski
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019-11-07 09:10:00 | AO005AW0762447 | Gestor de intereses | Oriana Alderete | Novartis Chile SA | Revisión sometimiento registro Adalimumab 40 mg, solicitud n° RF1266166 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - Indica que se quiere presentar el producto a la licitación por la cenabast (18/11/2019) el principio activo ya esta contenido en la Resolución exenta 2150 del Minsal para evaluación abreviada |
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| Gestor de intereses | Enrique Liñero Toca | Novartis Chile SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2019-10-30 10:30:00 | AO005AW0756515 | Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A. | Presentación Nuevos Principios Activos para solicitar Registros Sanitarios intercompañías. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - Reunión preliminar GSK y Jansen para presentar producto en conjunto. - Se presentaron los registros en paralelo los que se verá la posibilidad para que se evalúen en conjunto. -Presentará además una modificación terapéutica para el producto que ya tiene registrado |
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| Sujeto Pasivo | Elisa Carvajal | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2019-10-30 10:00:00 | AO005AW0756028 | Gestor de intereses | Synthia Aracely Vásquez Ávila | Messer Chile Limitada | Registro sanitario de gases medicinales, con énfasis en Oxido Nitroso. Importación de Oxido Nitroso desde Colombia (misma empresa) registrado en dicho país. BPM de Gases Medicinales en específico. Control de calidad farmacopeico de Gases medicinales Estatus del reglamento de gases medicinales de uso humano. NO SE PRESENTARON |
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| 2019-10-30 09:30:00 | AO005AW0754710 | Gestor de intereses | Ma. Alejandra Palma | AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda. | 1. Documentación requerida para la ampliación de vida útil de un producto farmacéutico con registro sanitario vigente. 2. Nota Técnica N°9, alcance de la Norma Técnica 131. Manejo/Aclaración de Producto innovador/original. 3. Modificación en especificación de producto terminado. Revisión técnicas análiticas. 4. Eximición de información regulatoria en Envases primarios de tamaño pequeño (como jeringas prellenadas, ampollas). DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.-Período de Eficacia ampliación venetoclax para 1 sola dosis- Se explica la información a presentar según lo entregado por el proveedor, de materia prima. 2.- Consulta respecto de establecer se es un producto es innovador /original realiza la consulta a Biofarmacia y le indican que este trámite lo realiza este Subdepto.- Se indica que puede mandar carta, lo que será respondido mediante un oficio. 3.- Consulta respecto de rotulo para ampollas de pequeño volumen (jeringa prellenada), se indica que realice la consulta por OIRS. 4.- Respecto de modificación de especificación en cuanto a la identificación por método de eliza, se siguiere que plantee una técnica alternativa para la identificación del producto |
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| Gestor de intereses | Nazaret Pinto | AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2019-10-30 09:00:00 | AO005AW0754216 | Lobbista | Gonzalo Rencoret | Eli Lilly Interamerica Inc y Cia Limitada | Registro VERZENIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50mg REF.: RF1170220, VERZENIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100mg REF..: RF1170247 Y VERZENIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 150mg REF.: RF1170265 LA INTERESADA CANCELO REUNIÓN |
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| Gestor de intereses | Erika Alejandra Aguirre Poblete | Eli Lilly Interamerica Inc y Cia Ltda | ||||
| 2019-10-23 09:30:00 | AO005AW0747517 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC | Se requiere revisar prioridad para la evaluación de las referencias MT1196380 - MT1196388 - MT1196406. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Requiere prioridad para los tramites MT1196380, MT1196388 y MT1196406 - Indica que la modificación es por una actualización de folletos, cambio de posología. -Por un tema de lanzamiento global de la compañía. -21 agosto informa que ingresa información adicional , respecto de efectos adversos. -Se espera que el trámite salga en el plazo legal de 6 meses -Fecha ingreso junio del 2019 |
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| Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| 2019-10-23 09:00:00 | AO005AW0748491 | Gestor de intereses | Alexis Cepeda | B.Braun Medical SpA | Solicitar información como TRS (titular de registro sanitario) para productos farmacéuticos con respecto al almacenaje de contra muestras legales debido al cierre del laboratorio de análisis de control de calidad que realizaba esas funciones DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Almacenaje de contra muestra legales de Control de Calidad - Solicita información respecto de almacenaje de contra muestra legales debido al cierre del Laboratorio de análisis de Control de Calidad. - Indica que por el tipo de productos necesitan mucho espacio para el almacenaje de muestras legales (contra muestras de control de calidad). - Propone si es posible que las contras muestras las pueda almacenar en el Laboratorio . (Droguería). - Se revisará internamente el requerimiento con el subdepartamento de Fiscalización. |
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| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2019-10-16 11:20:00 | AO005AW0746210 | Lobbista | Carolina Judith Provoste Sanhueza | Alpes Chemie | Revisar Status de proceso de registro del producto farmacéutico Limeciclina. Referencia: 1190006 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Status de proceso de registro del producto farmacéutico RF119006. Respécto del status se indica que se esta a la espera de informe de la Sección de Calidad Farmacéutica. Se explica que kas prioridades deben ser propuestas por el Minsal |
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| Lobbista | Sandra Alfaro Muñoz | Alpes chemie | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Padilla | |||||
| 2019-10-16 11:00:00 | AO005AW0746684 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb de Chile | Situación Plantas Manufactura Productos Investigaci+on Clínica. Se solicita participación de Nicolás Gutiérrez, jefe de área Estudios Clínicos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Sitio de Manufactura productos (GMP) de investigación clínica, no hay sitios de innovación. Tienen problemas en la obtención de la certificacidad de GMP de Plantas , se consultará a Jurídica |
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| Sujeto Pasivo | María Eliana Ocampo Busto | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2019-10-16 10:30:00 | AO005AW0743191 | Gestor de intereses | PATRICIA MORALES BRAVO | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | AUDITORÍA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA. TAL VEZ ES POSIBLE VER ESTE TEMA TAMBIÉN CON NICOLÁS GUTIÉRREZ, JEFE DE LA SECCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS DEL ISP. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Inspecciones en Estudios Clínicos consulta integrantes de la CIF consulta sobre auditoria de la Investigación. La CIF quiere cumplir con todos los requisitos. Se une fiscalización con Estudios Clínicos de acuerdo a la Normativa, se emitirá una resolución basado en noma 172. Deben aparecer como recomendaciones. Los campos deben estar calibrados de acuerdo al protocolo clínico, quedará especificado en los hallazgos, debe mencionarse sólo el hallazgo según juridica. |
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| Gestor de intereses | Henry Arcesio Ordoñez Lenis | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Emma Venezian | CÁMARA DE LA INNOVACIÓN FARMACÉUTICA DE CHILE, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | LORENA FAUNDEZ GIORDANO | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | María Eliana Ocampo Busto | |||||
| 2019-10-10 09:40:00 | AO005AW0743238 | Gestor de intereses | María Rodríguez | Thea Pharma Spa | Abordar la importancia que tiene para la salud pública el poder contar a la brevedad con un producto farmacéutico para la profilaxis de endoftalmitis post-operatoria de cirugía de cataratas, lo cual está descrito en la circular N°10 de la Subsecretaría de Redes Asistenciales, la cual dicta normas de prevención de endoftalmitis en cirugías de catarata. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Presentación Registro Aprokan RF 1231986 - Producto para cirugía de cataratas -Sólo se utiliza povidona de 100.000 cirugías 0,35 - 0,5% sufren de infección (500 pacientes). Circular N° 10 del Ministerio, del 19 agosto de 2015, Norma Prevención de brotes de endoflamitis infecciosa , indica que su uso esta aprobado en EEUU y Europa. - La circular N° 10 sugiere la utilización de este producto. - S e presenta como producto ordinario fecha de evaluación 19/08/2019. -Se sugiere que presente toda la información que complemente el tema de seguridad y eficacia. - Las cartas de aprobación por la EDA y EMA. |
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| Gestor de intereses | Mauro Sergio Bravo Arce | Thea Pharma Spa | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| 2019-10-09 09:00:00 | AO005AW0731908 | Gestor de intereses | Stefanie Romero | Productos Farmaceuticos SpA | Hola Gisella muy buen día, El objetivo de la reunión es presentar a Annett Goncalves, Directora de Asuntos Regulatorios de Eurofarma Brasil, y junto con ella discutir los cambios en Medipharm (pues desde junio pasado pasó a formar parte del Grupo Eurofarma), y también discutir sobre las estrategias regulatorias que queremos implementar. Annett estará en Chile los días martes 24, miércoles 25 y jueves 26 de septiembre, por lo que agradeceríamos mucho que nos concediera un tiempo en su agenda durante alguno de esos días. Quedamos atentos a su respuesta, Muchas gracias desde ya. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: -Proceso de fusión Eurofarma - Medipharm, 45 años Multinacional de Brasil, tiene un 82% de cobertura. Por 2 años se mantendrá. Todos los productos de Eurofarma Brasil tienen Bioequivalencia. Eurofarma Chile En brasil es la tercera compañía. Todas las plantas están en proceso de certificación (FDA/Anvisa). Productos de Cerrillos cada fabricante tiene su nuevo registro por lo que debe presentar todo a registro, debe presentar estudios de estabilidad |
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| Sujeto Pasivo | Annett Goncalvez pereira | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2019-10-02 09:20:00 | AO005AW0739087 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | Solicitar dar prioridad a la evaluación de las solicitudes de registro, referencias RF1127078/19 y RF1127091/19 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro de Fibriga, se incorpora para todos los antecedentes del solvente. Ingresó el 30 de julio todo lo relacionado, con solvente. EPP incorpora el solvente, se iniciará el proceso a fines de noviembre, solicitar´´a si es necesario artículo 99° (producto con solvente). |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Eudes Ospino | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2019-09-25 09:29:00 | AO005AW0733352 | Lobbista | Elisa Carvajal | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda | Solicitud de Prioridad en la revisión de solicitud de Registro del producto DOVATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Ref: RF1212020/19 (Dolutegravir - lamivudina) DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Producto Dovato (10/07/2019), Se solicita Prioridad ya que es un producto removiral Se otorgara prioridad, solicitando informe de Jurídica - OMA |
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| Gestor de intereses | Pablo Andrés Herrera Morgado | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Juan Fernando Garcia | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||