Audiencias - Año 2019 - Guisela Isabel Zurich Reszczynski - Audiencia AO005AW0754710

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ma. Alejandra Palma	Gestor de intereses	Abbvie Productos Farmacéuticos Limitada	AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda.
Nazaret Pinto	Gestor de intereses	Abbvie Productos Farmacéuticos Limitada	AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda.
Andrea Pando
Patricio Reyes

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

1. Documentación requerida para la ampliación de vida útil de un producto farmacéutico con registro sanitario vigente. 2. Nota Técnica N°9, alcance de la Norma Técnica 131. Manejo/Aclaración de Producto innovador/original. 3. Modificación en especificación de producto terminado. Revisión técnicas análiticas. 4. Eximición de información regulatoria en Envases primarios de tamaño pequeño (como jeringas prellenadas, ampollas). DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.-Período de Eficacia ampliación venetoclax para 1 sola dosis- Se explica la información a presentar según lo entregado por el proveedor, de materia prima. 2.- Consulta respecto de establecer se es un producto es innovador /original realiza la consulta a Biofarmacia y le indican que este trámite lo realiza este Subdepto.- Se indica que puede mandar carta, lo que será respondido mediante un oficio. 3.- Consulta respecto de rotulo para ampollas de pequeño volumen (jeringa prellenada), se indica que realice la consulta por OIRS. 4.- Respecto de modificación de especificación en cuanto a la identificación por método de eliza, se siguiere que plantee una técnica alternativa para la identificación del producto