Audiencias - Año 2023 - María Bertoglia
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-12-04 10:00:00 | AO001AW1454866 | Gestor de intereses | Constanza Osorio Ilufí | Constanza Osorio | Solicitud audiencia: En el contexto de investigación Informática médica, se realizarán preguntas acerca de funcionamiento de Registro Nacional de Inmunización, sistema informático que utiliza y si a futuro desarrollar acceso a la base de datos a todas las personas, no solo a vacunatorios. Desarrollo audiencia: Se realiza reunión con Sergio Niklitschek de ACHISA luego de solicitud vía ley de lobby para entregar información respecto del registro nacional de inmunizaciones (RNI) y el acceso a este por parte de ciudadanos y clínicos que requieren conocer antecedentes de vacunación individuales y de pacientes. Respuesta Se informa que estas consultas son brechas que se han levantado durante el último periodo, siendo parte de las soluciones a desarrollar en la modernización del registro nacional de inmunizaciones. Se indica que actualmente se está trabajando en mejoras que acerquen la información de las vacunas a la ciudadanía a través de la plataforma me vacuno y está en proyecto que el RNI pueda mejorar sus funcionalidades y modernizarse. Lo anterior, a través de un proyecto que se pondrá en curso durante el próximo año, que contará con un ámbito de interoperabilidad con los estándares que el Departamento de Tecnologías de Información y Comunicaciones (TIC MINSAL) establezca como mínimos. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Paulina Muñoz | |||||
| 2023-11-23 11:00:00 | AO001AW1456688 | Gestor de intereses | Marjorie Vasquez | Glaxosmithkline Chile Farmacéutica Limitada | Solicitud audiencia: En línea con nuestro compromiso con la prevención y la preparación de las diferentes estrategias para enfrentar la temporada invernal 2024 en Chile, teniendo en cuenta el impacto en la salud pública producido por el brote de VRS durante la temporada invernal 2023 y su repercusión en la red asistencial, quisiéramos solicitar audiencia para exponer los resultados de un modelo de carga de enfermedad en base al contexto epidemiológico local de VRS y entender los potenciales requerimientos de la autoridad. Desarrollo audiencia: Antecedentes: Laboratorio GSK solicitó reunión para entregar información sobre estudios de carga de enfermedad asociada a Virus Respiratorio Sincicial (VRS) con datos chilenos y el impacto que tendría la vacunación en la reducción de esta. La vacuna contra VRS se encuentra en proceso revisión para la obtención de registro sanitario en el Instituto de Salud Pública (ISP). Desarrollo: Felipe Moraes, explicó el método del estudio el cual se basa en un modelo estadístico para calcular la carga de VRS en adultos mayores en Chile. que incluyó enfermedades asociadas al sistema respiratorio clasificadas con el código CIE-10 J00 al J99, bajo el supuesto que VRS pudiera ser agente causal de estas. El método utilizado fue el de Fleming. Previamente, presentó un resumen de la situación epidemiológica de VRS en Chile, destacando que la mayor incidencia y gravedad asociada a VRS se presenta en menores de 2 años y en mayores de 60 años. Los datos muestran un aumento estacional de los casos de VRS entre el 2015 al 2019. En el año 2022 se observó un adelantamiento en la circulación de del VRS, respecto a años anteriores. . Las pesquisas se realizan en el ámbito ambulatorio (1.3%-13.5%) y en el hospitalario (31.3%-91.7%). También se observó que la letalidad del virus es directamente proporcional a la edad a partir de los 60 años, al igual que la hospitalización. En cuanto a los resultados del modelamiento, Felipe Moraes indica que la vacunación contra VRS disminuiría la carga de enfermedad asociada a VRS, para las enfermedades clasificada con los códigos CIE-10 J00 al J99. Comentarios PNI informó que el CAVEI ya realizó una recomendación de uso de vacuna VRS en adulto focalizado para la población de mayor riesgo. Acuerdos y compromisos Se agradece la presentación y se solicita el envío del análisis con una clasificación más relacionada a enfermedad VRS, ya que se consideraron clasificaciones de enfermedad respiratoria demasiado amplios y algunos de ellos describen otras etiologías respiratorias. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Felipe Moraes | Glaxosmithkline Chile Farmacéutica Limitada | ||||
| Gestor de intereses | Jessica RUT Jassir Felfle | Glaxosmithkline Chile Farmacéutica Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina De Pablo | |||||
| 2023-11-21 11:00:00 | AO001AW1453898 | Gestor de intereses | Reinaldo Cornejo | Merck Sharp & Dhome | Solicitud Audiencia: Actualización programa de vacunas neumocócicas de MSD Desarrollo Audiencia: MSD solicita reunión para realizar entrega de información de estudios clínicos de vacuna neumocócica conjugada 15 Valente, que se encuentra en proceso de registro en el Instituto de Salud Pública (ISP). Se entrega información del estudio epidemiológico en niños realizado en Chile. El encargado de MSD entrega la siguiente información; El estudio se titula Enfermedad Neumocócica Invasiva (ENI) en niños chilenos menores de 5 años: un análisis de tendencia temporal de 2007-2019, el cual fue realizado por el laboratorio MSD en colaboración con la Universidad del Desarrollo y otras instituciones, el que fue presentado en el 62° Congreso de Pediatría. Es un estudio poblacional retrospectivo de datos que se obtuvieron de la vigilancia epidemiológica de ENI por parte del ISP desde el 2007 al 2019. Este estudio muestra que la incidencia anual de ENI es de 12 casos/100.000 niños en el 2019 versus los 27 casos/100.000 niños en el 2007, disminución que se explica por la incorporación de la vacunación universal en el año 2011 con la vacuna neumocócica conjugada 10 valente y el cambio en el 2017 por la vacuna neumocócica conjugada 13 valente. También demostró que existe un reemplazo ecológico, donde los serotipos que no están contenidos en las vacunas del programa han aumentado su porcentaje dentro de la pesquisa de la ENI en un 10.33%. Sin embargo, el serotipo 3, el cual se encuentra dentro de la formulación de la vacuna neumocócica conjugada 13 valente, sigue presentando casos en Chile, con un aumento en la incidencia de un 12.4% durante los años de estudio. La vacuna neumocócica conjugada 15 valente contiene adicionalmente los serotipos 22F y 33F, además de tener mejor respuesta clínica contra el serotipo 3. Los estudios de eficacia actualmente no se pueden realizar, ya que no son éticamente posibles, por lo que se realizan subrogados de eficacia clínica con modelamiento predictivo. Para el caso de la vacuna neumocócica conjugada 15 valente, se está comenzando este estudio, por lo que se presentará en una nueva reunión. El estudio económico de costo- efectividad se encuentra en procesos finales para ser presentado en otra reunión por ley de lobby. Encargada de MSD consulta si se puede intervenir con el Instituto de Salud Pública (ISP) en el trámite de la autorización de la vacuna desde MINSAL, a lo que se informa que ISP es una institución autónoma, y que sólo excepcionalmente se solicita priorizar procesos de registro, como por ejemplo en implementación de nuevas estrategias que sean de alto impacto para la salud pública, como por ejemplo las vacunas COVID en el estado de pandemia declarado por la OMS. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Cristian Iribarren | |||||
| Sujeto Pasivo | Moira Kalajzic | |||||
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina De Pablo | |||||
| 2023-11-21 11:00:00 | AO001AW1462267 | Gestor de intereses | Reinaldo Cornejo | Reinaldo Cornejo | Solicitud Audiencia: Actualización programa de vacunas neumocócicas de MSD Desarrollo Audiencia: MSD solicita reunión para realizar entrega de información de estudios clínicos de vacuna neumocócica conjugada 15 Valente, que se encuentra en proceso de registro en el Instituto de Salud Pública (ISP). Se entrega información del estudio epidemiológico en niños realizado en Chile. El encargado de MSD entrega la siguiente información; El estudio se titula Enfermedad Neumocócica Invasiva (ENI) en niños chilenos menores de 5 años: un análisis de tendencia temporal de 2007-2019, el cual fue realizado por el laboratorio MSD en colaboración con la Universidad del Desarrollo y otras instituciones, el que fue presentado en el 62° Congreso de Pediatría. Es un estudio poblacional retrospectivo de datos que se obtuvieron de la vigilancia epidemiológica de ENI por parte del ISP desde el 2007 al 2019. Este estudio muestra que la incidencia anual de ENI es de 12 casos/100.000 niños en el 2019 versus los 27 casos/100.000 niños en el 2007, disminución que se explica por la incorporación de la vacunación universal en el año 2011 con la vacuna neumocócica conjugada 10 valente y el cambio en el 2017 por la vacuna neumocócica conjugada 13 valente. También demostró que existe un reemplazo ecológico, donde los serotipos que no están contenidos en las vacunas del programa han aumentado su porcentaje dentro de la pesquisa de la ENI en un 10.33%. Sin embargo, el serotipo 3, el cual se encuentra dentro de la formulación de la vacuna neumocócica conjugada 13 valente, sigue presentando casos en Chile, con un aumento en la incidencia de un 12.4% durante los años de estudio. La vacuna neumocócica conjugada 15 valente contiene adicionalmente los serotipos 22F y 33F, además de tener mejor respuesta clínica contra el serotipo 3. Los estudios de eficacia actualmente no se pueden realizar, ya que no son éticamente posibles, por lo que se realizan subrogados de eficacia clínica con modelamiento predictivo. Para el caso de la vacuna neumocócica conjugada 15 valente, se está comenzando este estudio, por lo que se presentará en una nueva reunión. El estudio económico de costo- efectividad se encuentra en procesos finales para ser presentado en otra reunión por ley de lobby. Encargada de MSD consulta si se puede intervenir con el Instituto de Salud Pública (ISP) en el trámite de la autorización de la vacuna desde MINSAL, a lo que se informa que ISP es una institución autónoma, y que sólo excepcionalmente se solicita priorizar procesos de registro, como por ejemplo en implementación de nuevas estrategias que sean de alto impacto para la salud pública, como por ejemplo las vacunas COVID en el estado de pandemia declarado por la OMS. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Fiorella Cagliostro | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Iribarren | |||||
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||
| 2023-11-14 10:00:00 | AO001AW1436999 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | Solicitud audiencia: Actualización de información sobre vacunación contra Virus Papiloma Humano Desarrollo audiencia: Se solicita reunión para realizar seguimiento a propuesta de switch de vacuna Virus Papiloma Humano (VPH) desde la formulación tetravalente a nonavalente. Desde el proveedor MSD se indica reparo por solicitud para adquisición del año 2023. También se nos indica que la política futura es el retiro del portafolio de productos la formulación tetravalente, para ingreso de la formulación nonavalente. Por otra parte, existe un aumento de los requerimientos de países del medio oriente en incorporar la vacuna, especialmente India y China, lo que ha limitado la disponibilidad de vacuna tetravalente por aumento de demanda. Por otra parte, se ha aumentado la fabricación de vacuna VPH nonavalente, por lo cuentan con mayor cantidad de dosis disponible. Se informa que existe pronunciamiento preliminar por parte de CAVEI, que recomienda mantener el esquema de dos dosis con vacuna VPH y que el cambio de tetravalente a nonavalente se basará en un aspecto económico debido a que ambas vacunas son similares en efectividad, por lo que la evaluación farmacoeconómica es fundamental para la toma de decisión. MSD indica que el valor de la vacuna tetravalente se acercará a la vacuna nonavalente por el aumento de precio de la primera. Se informa valores preliminares de mantener la vacuna tetravalente versus realizar el switch a nonavalente, los cuales serán confirmados con la propuesta económica. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Cristian Iribarren | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | ||||
| Gestor de intereses | Moira Kalajzic | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | ||||
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina De Pablo | |||||
| 2023-11-13 11:00:00 | AO001AW1445313 | Gestor de intereses | Jorge Rojas Morales | Laboratorio D&M Pharma Ltda. | Solicitud: Presentación de la nueva vacuna contra COVID-19 (ARVAC), desarrollada completamente en Argentina y recientemente aprobada por ANMAT. Esta vacuna es fabricada 100% por Laboratorio Pablo Cassará S.R.L. de Argentina y es representado en Chile por Laboratorio D&M Pharma Ltda. ====== Desarrollo Audiencia: Se solicita esta reunión para realizar una presentación de la vacuna Arvac® desarrollada por laboratorio Pablo Cassará y Universidad de San Martín de Argentina. La vacuna fue desarrollada por la Universidad de San Martín y CONICET, es una vacuna de proteína recombinante para SARS-COV-II que genera anticuerpos neutralizantes de la proteína Spike. Está recomendada como vacuna de refuerzo en adultos, que contiene hidróxido de aluminio como coadyuvante, es estable por 18 meses entre 2°C y 8°C, y es fácil de realizar modificaciones de las nuevas variantes. Es fabricada en plataforma de Células CHO-5 por laboratorio Cassará. Actualmente se desarrolla la variante XBB. Las presentaciones son en monodosis de 0.5 mL y multidosis de 10 dosis por frasco. Su reactogenicidad es leve, presentando reacciones adversas grado I y grado II en los estudios Fase I, II y III. Los estudios de seguridad se han desarrollado por más de un año, con los participantes de la fase I de estudio de la vacuna. Los estudios demuestran que la respuesta de la vacuna se mantiene independiente de las plataformas utilizadas para las administraciones anteriores (esquema inicial y refuerzos) de los participantes. La vacuna ya se encuentra aprobada como dosis de refuerzo desde octubre 2023 en Argentina en su formulación bivalente. Ya se encuentra en desarrollo y fabricación la vacuna con la recomendación actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS), XBB, la cual está con estudios preclínicos. Los estudios del impacto sanitario se realizarán en fase IV en individuos vacunados con la nueva presentación. En Argentina, se están sosteniendo conversaciones con el Ministerio de Salud para uso en programas de vacunación, además de disponibilizar la vacuna al mercado privado. Se contempla presentar la vacuna para registro en el Instituto de Salud Pública (ISP). |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Oscar Vásquez | Laboratorio D&M Pharma Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Juan Ignacio Pina | Laboratorio Pablo Cassará S.R.L. | ||||
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||
| 2023-10-31 10:00:00 | AO001AW1435217 | Gestor de intereses | Jorge GOLDENBERG | Sinovac Biotech (Chile) SpA | Solicitud: Presentar a Sinovac Chile como posible proveedor de productos farmacéuticos, tales como vacunas, dispositivos médicos y productos hemoderivados, y conocer las necesidades del Ministerio en la provisión de dichos productos. ======================= Desarrollo de Audiencia: Se solicita esta reunión para realizar una presentación de la empresa y sus productos. En la actualidad, sólo la vacuna influenza trivalente tiene registro en Chile. Las vacunas varicela y hepatitis A pediátrica se encuentran en proceso de obtención del registro en el Instituto de Salud Pública (ISP), las cuales fueron ingresadas en el año 2022. Se les informa que los contratos de varicela y hepatitis A se encuentran en curso y finalizan en el año 2024 y 2025 respectivamente. Las licitaciones se realizan por los canales formales a través de la Central de Abastecimiento (CENABAST), y se irán informando en las reuniones con los proveedores que se realiza todos los años antes de levantar los procesos licitatorios. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Bárbara Orellana | Sinovac Biotech (Chile) SpA | ||||
| Gestor de intereses | Christian Ramírez | Sinovac Biotech (Chile) SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina De Pablo | |||||
| 2023-10-10 11:00:00 | AO001AW1425016 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer | Solicitud audiencia: Agradeceremos otorgarnos reunión con la Subsecretaria de Salud Publica y la Jefa del Programa de Inmunizaciones a fin de poder presentarles información actualizada relevante respecto a la vacuna para virus sincicial aprobada por FDA y EMA para inmunización de recién nacidos y adultos mayores. Entendiendo los procesos de evaluación que esta realizando el Ministerio de Salud de Chile para la protección contra virus sincicial consideramos importante poner a disposición de las autoridades en Chile esta información. Desarrollo Audiencia: Proveedor comparte evidencias sobre efectividad de vacuna contra VRS: 1. Análisis de Costo Efectividad 2. Presentación información clínica y científica para inmunización materna con vacuna contra la proteína de perfusión F del virus respiratorio sincicial Los datos de seguridad y eficacia de la vacuna han sido revisado por los principales comités asesores de Estados Unidos, Europa y Reino Unido, donde han publicado su acuerdo de recomendar el registro y aplicación de la vacuna para la prevención de la enfermedad asociada a VRS en los lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses. 3. Otra información de interés |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Chris Ariyan | Pfizer | ||||
| Gestor de intereses | Juan Francisco Falconi | Pfizer | ||||
| Gestor de intereses | Rafael Bolaños | Pfizer | ||||
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina De Pablo | |||||
| 2023-10-03 10:00:00 | AO001AW1413342 | Gestor de intereses | Sebastian Guerrero | GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LIMITADA | Desarrollo Audiencia: Se solicita reunión para realizar una actualización sobre la vacuna contra el Virus Respiratorio Sincicial (VRS) para adulto mayor y embarazada. La vacuna está orientada a asegurar el envejecimiento saludable, es decir, mantener y fomentar la capacidad funcional del individuo, en particular en Chile, donde el proceso de envejecimiento se encuentra acelerado. El 32% de los mayores de 60 años presenta infecciones respiratorias agudas, concentrándose entre los meses de abril a agosto. El mayor porcentaje acumulado es por infección de VRS, donde la incidencia dentro de este grupo es de un 1.2% y las hospitalizaciones es de un 0.15%. Tanto la incidencia como la hospitalización es mayor en los grupos de mayor edad. La respuesta inmunitaria posterior a la infección es incompleta, por lo que no se produce inmunización a largo plazo. La vacuna desarrollada por este laboratorio consta de un antígeno que actúa a nivel de la prefusión del virus más un adyuvante (sistema liposomal+ MP2+ QS21). La dosis es de 120 microgramos, y genera una protección para al menos dos temporadas de invierno. Los estudios de eficacia se realizaron en pacientes que al menos presentaran una enfermedad, los que fueron dividido en grupos según la comorbilidad. La eficacia informada por el laboratorio, al primer año es de un 92.9% y al segundo año es de un 67.2%. Las recomendaciones a nivel internacional indican uso desde los 60 años, excepto en UK; donde es sobre los 75 años, y en embarazadas entre la semana de gestación 32 y 36 para prevención del VRS en lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses (en Estados Unidos y Argentina). Se informa que el registro farmacéutico presentado al ISP lleva un 60% de avance. Laboratorio se compromete a enviar mayores detalles de los efectos adversos y señales de seguridad. Esta información se compartirá con CAVEI para su recomendación. El estudio de costo efectividad del laboratorio, informó que el programa de vacunación a la embarazada es altamente costo-efectivo, es decir, muy por debajo del umbral de costo efectividad en chile de 1 PBI-per cápita, USD 16,265 (2021). ============================================ Solicitud Audiencia: Anticipando las medidas que la autoridad considere adoptar para la Campaña de Invierno 2024, teniendo en cuenta el impacto en la salud pública producido por el brote de VRS durante la temporada invernal 2023 y su repercusión en la red asistencial, GSK solicita audiencia para presentar los principales resultados de eficacia y seguridad de una dosis única de su vacuna contra el Virus Respiratorio Sincicial para población de 60 años y más, con comorbilidades, y datos recientes de cobertura para dos temporadas. La Compañía se encuentra elaborando un listado de países priorizados para la temporada invernal 2024 en el Hemisferio Sur, motivo por el que requerimos conocer población objetivo para cautelar el suministro de dosis en caso que la autoridad así lo determine. Cabe señalar que Arexvy® se encuentra en etapa de registro por parte del ISP y se fue aprobada por las agencias regulatoria de E.U (FDA) y la Unión Europea (EMA). Solicitamos considerar como fechas de audiencia entre el 25 y 27 de septiembre (ambos inclusive) atendiendo la visita al país de nuestra Directora Médica de la Región para VRS. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | María Mercedes Castrejón Alba | GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LIMITADA | ||||
| Gestor de intereses | Jessica RUT Jassir Felfle | GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LIMITADA | ||||
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina De Pablo | |||||
| Sujeto Pasivo | Camila Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | Iván Ríos | |||||
| 2023-10-03 10:00:00 | AO001AW1418590 | Gestor de intereses | Marjorie Vasquez | GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LIMITADA | Desarrollo Audiencia: Se solicita reunión para realizar una actualización sobre la vacuna contra el Virus Respiratorio Sincicial (VRS) para adulto mayor. La vacuna está orientada a asegurar el envejecimiento saludable, es decir, mantener y fomentar la capacidad funcional del individuo, en particular en Chile, donde el proceso de envejecimiento se encuentra acelerado. El 32% de los mayores de 60 años presenta infecciones respiratorias agudas, concentrándose entre los meses de abril a agosto. El mayor porcentaje acumulado es por infección de VRS, donde la incidencia dentro de este grupo es de un 1.2% y las hospitalizaciones es de un 0.15%. Tanto la incidencia como la hospitalización es mayor en los grupos de mayor edad. La respuesta inmunitaria posterior a la infección es incompleta, por lo que no se produce inmunización a largo plazo. La vacuna desarrollada por este laboratorio consta de un antígeno que actúa a nivel de la prefusión del virus más un adyuvante (sistema liposomal+ MP2+ QS21). La dosis es de 120 microgramos, y genera una protección para al menos dos temporadas de invierno. Los estudios de eficacia se realizaron en pacientes que al menos presentaran una enfermedad, los que fueron dividido en grupos según la comorbilidad. La eficacia informada por el laboratorio, al primer año es de un 92.9% y al segundo año es de un 67.2%. Las recomendaciones a nivel internacional indican uso desde los 60 años, excepto en UK; donde es sobre los 75 años. Se informa que el registro farmacéutico presentado al ISP lleva un 60% de avance. Laboratorio se compromete a enviar mayores detalles de los efectos adversos y señales de seguridad. Esta información se compartirá con CAVEI para su recomendación. ============================================ Solicitud de Audiencia: Anticipando las medidas que la autoridad considere adoptar para la Campaña de Invierno 2024, teniendo en cuenta el impacto en la salud pública producido por el brote de VRS durante la temporada invernal 2023 y su repercusión en la red asistencial, GSK solicita audiencia para presentar los principales resultados de eficacia y seguridad de una dosis única de su vacuna contra el Virus Respiratorio Sincicial para población de 60 años y más, con comorbilidades, y datos recientes de cobertura para dos temporadas. La Compañía se encuentra elaborando un listado de países priorizados para la temporada invernal 2024 en el Hemisferio Sur, motivo por el que requerimos conocer población objetivo para cautelar el suministro de dosis en caso que la autoridad así lo determine. Cabe señalar que Arexvy® se encuentra en etapa de registro por parte del ISP y fue aprobada por las agencias regulatorias de E.U (FDA) y la Unión Europea (EMA). |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Sebastian Guerrero | GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LIMITADA | ||||
| Gestor de intereses | Maria Castrejon | GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LIMITADA | ||||
| Gestor de intereses | Jessica RUT Jassir Felfle | GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LIMITADA | ||||
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina De Pablo | |||||
| Sujeto Pasivo | Camila Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | Iván Ríos | |||||
| 2023-09-22 09:00:00 | AO001AW1411875 | Gestor de intereses | Juan Sandoval | Pfizer Chile S. A. | Desarrollo de Audiencia: Se solicita esta reunión para realizar una presentación del portafolio de vacunas que maneja el laboratorio Pfizer para la prevención de la Enfermedad Meningocócica Invasiva (EMI). Presentan vacuna Nimenrix®, la cual es la vacuna tetravalente para la prevención de la Meningitis, aprobada para ser utilizada desde las seis semanas de vida, que cuenta con diferentes tipos de esquemas de dosificación y que puede ser utilizadas en diferentes grupos etarios y en pacientes inmunocomprometidos, con seguridad demostrada en estudios clínicos y seguimiento de mercado. Esta vacuna puede usarse como refuerzo en aquellos casos que se utiliza otra vacuna meningitis tetravalente como esquema primario, y tiene una respuesta inmune estudiada por 10 años. Ha demostrado que reduce la portabilidad de la bacteria en un 41% y un 45% en grupos no elegibles. También presentan vacuna Trumenba®, la cual es una vacuna recombinante bivalente para bacteria meningocócica serogrupo B. Esta vacuna tiene dos esquemas de administración, de dos dosis con intervalo de 6 meses y de tres dosis (0, 2 y 6 meses), y está aprobado su uso en personas mayores de 10 años, sin límite de edad. La persistencia de los anticuerpos es de 4 años. A la consulta si se ha estudiado en niños menores de 10 años, se nos indicó que no se ha buscado la indicación en dicha población. Esta vacuna se encuentra dentro de las prestaciones de los vacunatorios privados desde el año 2023, y es prescrita principalmente para personas mayores de 50 años. ===================== Solicitud de Audiencia Solicitud de Reunión para realizar Actualización del portafolio de vacunas Anti meningocócicas PFIZER al Programa Nacional de Inmunizaciones |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Jorge Luis Moreno | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Juan Francisco Falconi | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Paula Pacheco | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina De Pablo | |||||
| 2023-09-13 11:00:00 | AO001AW1407223 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Sharp & Dohme | Desarrollo: Desde MSD indican que como compañía están alineados con el interés de eliminar el cáncer cérvico uterino, según las recomendaciones de la OMS. Es por lo anterior que el laboratorio compartió una propuesta al Ministerio de Salud para invitar a actualizar la presentación de vacuna VPH desde la formulación tetravalente a nonavalente. Por los tiempos comprometidos en la producción y distribución, se requiere pronta respuesta para informar cambio de valencia. Se les informa que se solicitó al Comité Asesor (CAVEI) evaluar, dependiendo del estado epidemiológico del país y las evidencias de costo-efectividad, sobre avanzar a un esquema monodosis, de acuerdo con la recomendación de OMS/OPS, y evaluar cambio en la valencia de la vacuna. El comité se encuentra evaluando dicha solicitud, para entregar la recomendación técnica a la autoridad. De forma paralela, se acuerda que la certificación en CENABAST de la vacuna se debe realizar como fecha máxima en el mes de junio de cada año para poder cumplir con los tiempos de distribución y abastecimiento en regiones. ========================= Solicitud: Actualización programa nacional de inmunización contra VPH. De acuerdo a reuniones previas y solicitud realizada vía correo electrónico. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Cristian Iribarren | Merck Sharp & Dohme | ||||
| Gestor de intereses | Moira Kalajzic | Merck Sharp & Dohme | ||||
| Gestor de intereses | Conrod Sebastian Jason Kelly | Merck Sharp & Dohme | ||||
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina De Pablo | |||||
| 2023-08-10 15:00:00 | AO001AW1390279 | Gestor de intereses | Cristian Iribarren | Merck Sharp and Dohme (MSD) | Desarrollo de Audiencia: Se reciben antecedentes sobre el evento "Encuentro Nacional de vacunatorios 2023", relacionado con propuesta de programa e invitados. Se informa el formato oficial para solicitar el patrocinio por parte del Ministerio de Salud. Se entregan recomendaciones sobre difusión de estrategias de vacunación escolar. ============ Solicitud de Audiencia Solicitar colaboración Ministerial para la difusión y convocatoria presencial de vacunadores de la red pública de salud de la Región Metropolitana, al Encuentro Nacional de vacunatorios 2023, actividad de actualización y educación científico-técnica gratuita de reconocimiento y referencia nacional organizada por MSD, que reúne a profesionales de la salud encargado(a)s de la vacunación en nuestro país. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Cristian Ricardo Muñoz Perez | Merck Sharp and Dohme (MSD) | ||||
| 2023-08-03 15:00:00 | AO001AW1384680 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | Desarrollo de Audiencia: Laboratorio presenta vacuna Neumocócica Conjugada 15 valente para uso en niños y adultos. El nombre comercial es Vaxneuvance®. Esta vacuna contiene las 13 variantes de la vacuna Neumocócica 13 que actualmente se encuentra en el programa, más las variantes 22F y 33F. El esquema es de dos dosis más un refuerzo. La seguridad demostrada a través de los estudios es parecida a la vacuna 13 valente. Puede ser coadministradas con las vacunas del programa. Puede ser intercambiada con la VNC13. Los estudios de inmunogenicidad disponibles demuestran que la respuesta inmune es no menor a la VNC 13 y mayor para los serotipos adicionales. Se observa una respuesta inmune mayor para el serotipo 3. No se tienen resultados aún de eficacia, debido a que la inmunogenicidad se señala como correlato inmunogénico. Respecto al serotipo 6A, en el esquema de 3+1 no alcanza el criterio de no inferioridad respecto a los valores de la vacuna 13 valente. Para el esquema de 2+1 si alcanza el criterio de no inferioridad. El 15 de febrero del presente año se sometió a Registro. El laboratorio informó que realizará un estudio epidemiológico para conocer el impacto de cada serotipo de neumococo en Chile, con base en los reportes del ISP. ============ Solicitud de Audiencia: Presentación de nueva tecnología para prevención de enfermedad neumocócica invasiva en niños y adultos. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Cristian Iribarren | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | ||||
| Gestor de intereses | Moira Kalajzic | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | ||||
| 2023-07-31 10:30:00 | AO001AW1355259 | Gestor de intereses | Rafael Herrera | LABORATORIO BIOSANO | Desarrollo de Audiencia: Se solicita esta reunión para informar que Laboratorio Biosano es el representante en Chile de la vacuna Hepatitis B de la marca Recombax-B producida por laboratorio LG. Se solicita a Laboratorio Biosano que especifique por correo si vacuna es libre de timerosal, ya que es la especificación que se está solicitando actualmente en las licitaciones de vacuna Hepatitis B pediátrica. Además, se indica que actualmente contamos con un contrato que cubre hasta el año 2024, por lo que el próximo año se realizará una nueva compra para cubrir de dos a tres años. Se consulta por vacuna antirrábica, a lo que se indica que la compra se realiza a través de Fondo Rotatorio. Se informa del lanzamiento de una nueva vacuna para el rotavirus, Rotavac 5D, la cual será presentada a través de una nueva ley de lobby. ================== Solicitud de Audiencia: Presentar ante las autoridades, la disponibilidad de nuestras vacunas: RECOMVAX B pediátrica (anti-hepatitis B) e INDIRAB (antirabica) para poder participar dentro de las futuras licitaciones locales de ambos mercados |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Roberto Sanchez | LABORATORIO BIOSANO | ||||
| 2023-07-27 11:30:00 | AO001AW1362553 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer | Desarrollo de Audiencia: Pfizer entregó a ISP información técnica sobre nueva vacuna VRS para adultos mayores de 65 años y Embarazadas. Se está generando una lista internacional para priorización de venta de vacuna, que incluye a varios países del hemisferio norte. Esta vacuna ya se encuentra aprobada para adultos mayores por la FDA y en agosto estaría la aprobación y recomendación para embarazadas. En Chile, aún no se ha comenzado con los procesos de registro en el ISP. La EMA y Reino Unido ya realizó su recomendación para ambos grupos. Es una vacuna bivalente que actúa en la zona prefusional F y es activa contra serotipo A y serotipo B. No contiene adyuvante. Su dosis es de 120 mcg en 1 mL. La presentación es jeringa prellenada y el almacenamiento es entre 2°C a 8°C. No se recomienda la administración concomitante con dTpa. El uso en embarazadas es para personas menores de 49 años, con dosis única por embarazo entre las 24 y las 36 semanas. Los Efectos adversos locales más frecuentes fueron eritema, induración y dolor en la zona. Se observó un aumento de partos prematuros, que no es estadísticamente significativo, al cual se les está realizando seguimiento a estos lactantes por un año. La efectividad en casos leves es de 57,1% a los 90 días y 51,3% a los 180 días del nacimiento. En los casos severos de 81,8% a los 90 días y 69,4% a los 180 días. Para hospitalización fue de un 67,7% a los 90 días y 56,8% a los 180 días. En adulto, el estudio se realizó en tres grupos etarios (60 a 69 años, 70 a 79 años y mayores de 80 años). Se excluyeron pacientes oncológicos, inmunocomprometidos y reumatológicos. La efectividad promedio fue de 62.1%. Se puede coadministrar con influenza. Se recomienda comenzar con los procesos de registro de la vacuna en el ISP. =================== Solicitud de Audiencia: Frente a la crisis sanitaria, agradeceremos tener la oportunidad de presentar al Ministerio de Salud la evidencia medico-científica de la vacuna Pfizer para RSV recientemente aprobada por la FDA para adultos mayores, y las extensiones de uso esperadas para uso en embarazadas ( inmunización de infantes,), así como la inmunización pediátrica. Como compartimos con el ISP y con el equipo de la Subsecretaria de Salud Publica, nuestra compañía esta plenamente disponible para colaborar con el Ministerio de Salud en las materias relacionadas a virus RSV y otras. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Maria Gabriela Abalos | Pfizer | ||||
| Gestor de intereses | Chris Ariyan | Pfizer | ||||
| Sujeto Pasivo | Carolina De Pablo | |||||
| 2023-07-21 10:00:00 | AO001AW1378498 | Gestor de intereses | Germán Paredes | German paredes | Desarrollo de Audiencia: Se desarrolla reunión con padres de lactante, a quienes se les informa que a partir del 01 de julio 2023, se incorporó al calendario de vacunación programática, la vacuna contra enfermedad meningocócica invasiva causada por la Neisseria meningitidis serogrupo B, a los lactantes que viven en Chile y que cumplan 2 meses de edad a partir del 1 de julio del años 2023 (la cohorte corresponde a todos los lactantes nacidos a partir del 01 de mayo del 2023). Decreto Exento: https://vacunas.minsal.cl/wp-content/uploads/2023/06/DECRETO-EXENTO-N%C2%B0-27-SSP-202391.pdf Lineamiento Técnico Operativo: https://vacunas.minsal.cl/wp-content/uploads/2023/06/LTO-BEXSERO-27.06.23.pdf ====== Solicitud de audiencia: Debo realizar un reclamo a nivel general. el día 10-04-23 nació mi Hijo Lorenzo, todo en perfectas condiciones. ahora que le correspondían sus vacunas de los dos meses (las cuales no tuve problemas en realizarlas) todo marchaba bien. lamentablemente, y a la vez ingenuamente fui a consultar por la vacuna complementaria Meningocócica recombinante serogrupo B para los menores de dos y cuatro meses de vida que el gobierno, mas específicamente la ministra, sus palabras; dice "La vacunación se llevará a cabo de forma gratuita en todos los vacunatorios públicos y privados en convenio con las Seremis de Salud del país. “Como todas las vacunas del Programa Nacional de Inmunizaciones, las vacunas son un bien público de salud, por lo tanto, son gratuitas para todas las personas independiente del seguro de salud en el que estén, aunque no tengan seguros. Todos tienen derecho a acceder a la vacunación en forma gratuita”, afirmó la Ministra. creo en la injusticia de que mi hijo no podrá acceder a esta vacuna debido a que existe un corte de edad.... es decir por 20 dias no entró en este periodo? y digamos que la vacuna no es de facil acceso (DInero) y la respuesta de SALUD RESPONDE, es que debo hacerla particular....o sea que lo que anuncian con bombos y platillos son es para todos... recordemos que esto, la salud es un bien Todos tienen derecho a acceder a la vacunación en forma gratuita. por que debo tener que recurrir a estas instancias para luchar por un derecho, como ciudadano... lo tengo, nunca fui un aprovechador del sistema... como muchos lo son, pero ahora que lo necesito me lo niegan.... espero poder tener una respuesta a nivel ministerial del porque estan haciendo esta negación al acceso universal, que se supone que es para todos , no esta sucediendo en mi caso. Negación Acceso vacuna Bexero, meningococica conjugada, |
Ver detalle |
| 2023-07-20 15:00:00 | AO001AW1335321 | Gestor de intereses | Marjorie Vasquez | Glaxosmithkline Chile Farmaceutica Limitada | Desarrollo de Audiencia: Reunión solicitada por GSK para presentar nueva vacuna contra virus Herpes Zoster en adultos mayores de 50 años y personas inmunocomprometidas mayores de 18 años. Esta vacuna es de glicoproteína E recombinante, que cuenta como coadyuvante a AS01B. Su presentación es liofilizada. Laboratorio informa que registro se encuentra sometido en ISP para la obtención del registro farmacéutico, con un esquema de vacunación de 2 dosis de vacunas con intervalo recomendado de (0 - 2 meses) en pacientes inmunocomprometidos y (0 - 6 meses), en pacientes sanos. La eficacia informada en la prevención de desarrollo de la enfermedad Herpes Zoster es de un 97.2% en mayores de 50 año y un 91.3% en mayores de 70 años, y para dolor neuropático como síntoma de la enfermedad en un 91,2% y en 88,8% respectivamente. La eficacia a los 10 años se encuentra en un 89%. Actualmente se encuentra comercializada como Shingrix®, con 53 países que han aprobado su uso y 23 países que han recomendado su uso, en latinoamerica y el caribe (Argentina, Brasil y México). La información técnica y la evidencia que avala sus características serán compartidas por el laboratorio GSK, mediante correo, a Dra. María Paz Bertoglia para su revisión y posterior envío a CAVEI. ================================ Solicitud de Audiencia: Presentación de la evidencia de la vacuna recombinante de GSK contra Herpes Zóster: nueva herramienta de prevención contra una enfermedad incapacitante, invisibilizada y de alto impacto económico y social. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Tamara Rosales | Glaxosmithkline Chile Farmaceutica Limitada | ||||
| Gestor de intereses | Javier Nieto | Glaxosmithkline Chile Farmaceutica Limitada | ||||
| Gestor de intereses | Carolina Beltran | Glaxosmithkline Chile Farmaceutica Limitada | ||||
| 2023-07-18 11:00:00 | AO001AW1374554 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | Desarrollo de Audiencia: Reunión solicitada por MSD para realizar seguimiento a la propuesta de cambio de esquema de vacunación desde vacuna VPH tetravalente a nonavalente. Se informa a MSD que se solicitó a CAVEI su pronunciamiento frente a modificación del esquema en relación a la valencia de la vacuna, quienes se encuentra redactando el documento con su pronunciamiento, el cual podría darse a durante el próximo mes. MSD refiere a que existen tiempos límites para asegurar las dosis a Chile, por el tiempo de producción y liberación de la vacuna, por lo que informan necesidad de contar con pronta respuesta. Se informa que comenzaremos con los procesos de compra para el año 2024, por lo que se solicita evaluar y gestionar contratos por períodos mayores de un año, situación que permite realizar contención de gastos para el MINSAL y asegurar volumen de vacunas. ======================== Solicitud de Audiencia: Solicito reunión de seguimiento de propuesta sobre actualización de Programa Nacional de Inmunizaciones, planteado en reuniones del día 8 de junio y anteriores. Revisar nuevamente la propuesta de MSD, aclarar dudas, revisar plaxos críticos en función de la situación de abastecimiento de las vacunas asociadas. Agradeceré solicitar asistencia de Dra. María Paz Bertoglia, Jefa del Programa Nacional de Inmunizaciones. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Cristian Iribarren | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | ||||
| Gestor de intereses | Moira Kalajzic | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | ||||
| 2023-07-13 10:30:00 | AO001AW1335869 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Sharp & Dohme (MSD) | Desarrollo de Audiencia: Se conectan a videoconferencia profesionales del Departamento de Inmunizaciones, pero por problemas de agenda, se acuerda con representantes que solicitaron la reunión, el desarrollo de reunión con posterioridad para abordar la temática (18 de julio 2023). === Solicitud Audiencia: Revisar estrategia de vacunación del Programa Nacional de Inmunizaciones para la prevención del Virus Papiloma Humano y eliminación de Cáncer Cervicouterino, mediante plan de transición de vacuna vigente a nueva tecnología disponible. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | marcia aguirre | Merck Sharp & Dohme (MSD) | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Iribarren | Merck Sharp & Dohme (MSD) | ||||
| Gestor de intereses | Moira Kalajzic | Merck Sharp & Dohme (MSD) | ||||
| 2023-06-27 15:30:00 | AO001AW1362003 | Gestor de intereses | Johanna Ampuero | MARINA NUÑEZ VERA | Desarrollo de Audiencia: El equipo del Departamento de Inmunizaciones recibe a la solicitante vía videoconferencia, donde se le explica que su solicitud debe ser referida al equipo de los Programas de Cáncer y GES, pues no guarda relación con inmunizaciones, sino con inmunoterapia. A pesar de esto, se le guía en el proceso, solicitando vía correo los antecedentes de la paciente, para apoyarla en dicha gestión, enviándolos a los equipos que corresponden. ================ Solicitud Audiencia: mi madre MARINA NUÑEZ VERA PACIENTE ONCOLOGIA CANCEN COLON RECTAL ETAPA IV CON METASTASIS DE PANCREA NECESITA TRATAMIENTO DE INMUNIZACIION PARA PODER SEGUIR VIVINEDO,, POR SU INSUFICIENCIA CARDIACA NO RECIBIO QUIMIT4ERAPIA NI RADIOTERAPIA. PACIAENTE HOSPITAL CLAUDIO VICUÑA DE SANA ANTONIO SE REALIZO EXAMEN DE BIOPSIA MOLECULAR Y CUENTA CON LOS REQUISITOS PARA PODER ECIBIRLA ,,, |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||
| 2023-06-27 12:30:00 | AO001AW1358840 | Gestor de intereses | Sebastian Guerrero | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Limitada | Desarrollo Audiencia: El laboratorio GlaxoSmithKLine presentó la nueva vacuna contra el Virus Respiratorio Sincicial aprobada por la FDA de Estados Unidos y la EMA de la Unión Europea en personas de 60 años y más. La vacuna es recombinada, siendo el antígeno diseñado para mantener el estado prefusión de la proteína F junto con un adyuvante que aumenta la respuesta inmune celular y que está compuesto por un liposoma, lipido monofosforial y QS21 que es una saponina purificada del extracto vegetal Quillaja saponaria molina o Quillay. Esta vacuna se encuentra en proceso de evaluación por el Instituto de Salud Pública. Presentaron datos de eficacia y seguridad de la vacuna, señalando que la vacuna tiene una eficacia vacunal consistentemente alta contra la enfermedad asociada a los serotipos de VRS A y B. Respecto a los efectos adversos, estos fueron bien tolerados, y en su mayoría transitorios y leves a moderados. Se observaron efectos adversos como Guillain Barré y Encefalomielitis diseminada aguda en un estudio clínico donde compararon la coadministración de esta vacuna con influenza tetravalente inactivada. En este estudio se observó además que no hubo una inmunogenicidad inferior en la coadministración entre estas vacunas, por lo que se puede administrar simultáneamente. Señalaron además que existe disponibilidad de esta vacuna. ============== Solicitud Audiencia Solicita reunión híbrida (presencial y online) para presentar data científica sobre nuestra vacuna contra VRS para población adulta mayor que cuenta con registro en agencias sanitarias de alta vigilancia, como FDA y EMA. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Jose Romero | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Limitada | ||||
| Gestor de intereses | Otavio Cintra | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Limitada | ||||
| Gestor de intereses | Maria Castrejon | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||
| 2023-05-11 15:00:00 | AO001AW1289598 | Gestor de intereses | Miguel González | LABORATORIO BIOSANO S.A. | Desarrollo: Las profesionales del Departamento de Inmunizaciones se conectan a la reunión, pero lamentablemente no se conecta nadie de los solicitantes a la audiencia (segunda vez que sucede lo mismo con solicitantes de este laboratorio). ============= Solicitud de Audiencia: Ver deuda por Facturas de vacunas |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina De Pablo | |||||
| Sujeto Pasivo | Camila Rojas | |||||
| 2023-05-04 09:00:00 | AO001AW1324544 | Gestor de intereses | Germán Garrido | Exeltis Chile spa | DIAGNÓSTICO/ANTECEDENTES DEL TEMA Laboratorio Exeltis® solicitó por ley de Lobby, audiencia para la presentación de la vacuna contra SARS–CoV–2 (Bimervax®), la cual es producida por laboratorio Hipra® y que está fabricada en base a tecnología de proteína recombinante. Audiencia es encomendada por Jefe de División DIPRECE. La EMA autorizó a la vacuna para uso en esquema de refuerzo contra COVID-19 desde los 16 años, en marzo del 2023. DESARROLLO Cristian Retamal, director técnico de Exeltis®, y Germán Garrido, Gerente de Proyecto, presentaron la vacuna Bimervax®, la cual es una vacuna de proteína recombinante de la proteína Spike del virus SARS–CoV–2. Los representantes indicaron que su aprobación fue realizada en marzo 2023 por la EMA, para uso como vacuna de refuerzo en mayores de 16 años, mostrando estudios comparados con vacuna mRNa del laboratorio Pfizer-BioNTech®, para análisis de inmunogenicidad, por un periodo de tiempo de seis meses (en espera de los resultados a 1 año). No cuentan, al momento de esta reunión, de estudios de efectividad; y los resultados de seguridad durante la vacunación y post inoculación. Se acordó el envío de estos antecedentes y estudios para revisión más acuciosa por parte de los profesionales del Departamento de Inmunizaciones. Proveedor informa que desde el ISP les han informado que la obtención del artículo n°99 para el uso en casos excepcionales de urgencia, emergencia o desabastecimiento, está supeditado a la solicitud de MINSAL. Frente a esto, desde el PNI se les recomienda que comiencen con el proceso de obtención del registro sanitario, y que nos hagan llegar los antecedentes y estudios sobre la vacuna, para solicitar evaluación al Consejo Asesor - CAVEI. | En paralelo, el laboratorio se está sometiendo a evaluación por parte de la OMS, OPS y FDA, para su aprobación. Además, se nos informó que el tiempo total de fabricación es de 4 meses y que puede ser modificada según las variantes de este virus, que se van identificando por los sistemas de vigilancia. Con respecto a la representación y valor de la vacuna, Exeltis® es el representante directo en Chile, quien aún no tiene un valor determinado, ya que depende del volumen a solicitar, pero aclaró que es menor que el precio de las vacunas actualmente disponibles. Destacan que la vacuna se almacena y transporta a temperatura 2°C a 8°C. COMENTARIOS Nos encontramos a la espera de la recepción de información y evidencias sobre esta vacuna. María Paz Bertoglia, Dra. en Salud Pública Jefa PNI ========== Estimada Jefa Departamento de Inmunizaciones DIPRECE María Paz Bertoglia Pte. De mi consideración: Junto con saludar, se solicita reunión para presentar primera vacuna Covid 19 de proteína recombinante fabricada en Europa y aprobada en la EMA. Sin otro Particular, se despide atentamente Germán Garrido C Gerente de Proyecto Exeltis Chile |
Ver detalle |
| 2023-05-04 09:00:00 | AO001AW1328686 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile SpA | DIAGNÓSTICO/ANTECEDENTES DEL TEMA Laboratorio Exeltis® solicitó por ley de Lobby, audiencia para la presentación de la vacuna contra SARS–CoV–2 (Bimervax®), la cual es producida por laboratorio Hipra® y que está fabricada en base a tecnología de proteína recombinante. Audiencia es encomendada por Jefe de División DIPRECE. La EMA autorizó a la vacuna para uso en esquema de refuerzo contra COVID-19 desde los 16 años, en marzo del 2023. DESARROLLO Cristian Retamal, director técnico de Exeltis®, y Germán Garrido, Gerente de Proyecto, presentaron la vacuna Bimervax®, la cual es una vacuna de proteína recombinante de la proteína Spike del virus SARS–CoV–2. Los representantes indicaron que su aprobación fue realizada en marzo 2023 por la EMA, para uso como vacuna de refuerzo en mayores de 16 años, mostrando estudios comparados con vacuna mRNa del laboratorio Pfizer-BioNTech®, para análisis de inmunogenicidad, por un periodo de tiempo de seis meses (en espera de los resultados a 1 año). No cuentan, al momento de esta reunión, de estudios de efectividad; y los resultados de seguridad durante la vacunación y post inoculación. Se acordó el envío de estos antecedentes y estudios para revisión más acuciosa por parte de los profesionales del Departamento de Inmunizaciones. Proveedor informa que desde el ISP les han informado que la obtención del artículo n°99 para el uso en casos excepcionales de urgencia, emergencia o desabastecimiento, está supeditado a la solicitud de MINSAL. Frente a esto, desde el PNI se les recomienda que comiencen con el proceso de obtención del registro sanitario, y que nos hagan llegar los antecedentes y estudios sobre la vacuna, para solicitar evaluación al Consejo Asesor - CAVEI. | En paralelo, el laboratorio se está sometiendo a evaluación por parte de la OMS, OPS y FDA, para su aprobación. Además, se nos informó que el tiempo total de fabricación es de 4 meses y que puede ser modificada según las variantes de este virus, que se van identificando por los sistemas de vigilancia. Con respecto a la representación y valor de la vacuna, Exeltis® es el representante directo en Chile, quien aún no tiene un valor determinado, ya que depende del volumen a solicitar, pero aclaró que es menor que el precio de las vacunas actualmente disponibles. Destacan que la vacuna se almacena y transporta a temperatura 2°C a 8°C. COMENTARIOS Nos encontramos a la espera de la recepción de información y evidencias sobre esta vacuna. María Paz Bertoglia, Dra. en Salud Pública Jefa PNI ====================== Estimados Junto con saludar, solicitamos audiencia para presentar vacuna COVID, bivalente recombinante de fabricación Europea, con registro EMA. Vacuna está disponible para la población Chilena. Agradeceremos considerar reunión para presentar antecedentes y ventajas frente a las vacunas existentes y disponibles en Chile. Les saluda Cordialmente German Garrido, Gerente de Proyecto Exeltis Chile SpA Cristian Retamal Director Técnico Exeltis Chile SpA |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Germán Garrido | Exeltis Chile Spa | ||||
| 2023-02-01 14:00:00 | AO001AW1268672 | Gestor de intereses | Pedro Ariztía | On Street S.A | Desarrollo de Audiencia: I. DIAGNÓSTICO/ANTECEDENTES DEL TEMA Representantes de la empresa On Street presentan propuesta de móviles para actividades extramurales de vacunación. II. DESARROLLO ACTIVIDADES Se realiza la reunión con dos referentes de la empresa, y asisten por PNI: jefa de Departamento y Profesional enfermera coordinadora de los operativos extramurales. Se reciben las propuestas y resuelven algunas dudas técnicas sobre los móviles. III. COMENTARIOS Se agradece la presentación, y se recuerda que en estas instancias no se toman decisiones relacionadas con contrataciones o licitaciones, sino solo se reciben las propuestas presentadas por los/las oferentes. ================ Solicitud de Audiencia: Junto con saludar, y esperando tengan un muy buen día, le comento que pertenezco a la empresa On Street SA, la cual, tiene más de 15 años de experiencia en implementación y operación de Oficinas Móviles. Desde marzo 2020 hasta el 31 de diciembre del año 2022, estuvimos a cargo de los móviles TTA del MINSAL, a lo largo de todo Chile por intermedio de cada SEREMI de Salud. Lo anterior, nos desafió enormemente en la industria de salud y nos entregó experiencia en la logística que se requiere para operar un servicio móvil de salud de alta calidad, que cumpla con todos lo requisitos solicitados por la Autoridad Sanitaria. Con esto, le solicito una reunión para conversar detalles de nuestro Servicio y revisar la opción de que puedan considerar a On Street en sus campañas de vacunación extramural, sobre todo en este momento donde se amplió el grupo objetivo de vacunación con dosis bivalente y se quiere aumentar la cobertura en la población. Muchas gracias. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Camila Gotelli | On Street S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||
| 2023-02-01 14:00:00 | AO001AW1268513 | Gestor de intereses | Pedro Ariztía | On Street S.A | Desarrollo de Audiencia: Solicitud de audiencia ingresa por dos vías, se desarrolló el día 1 de febrero (detalle de reunión en el primer registro). ====================== Solicitud Estimada Patricia, Junto con saludar, me gustaría poder conversar con usted sobre la posibilidad de extender nuestro servicio de Toma de Muestras de PCR, Antígenos y Vacunas Móviles que desarrollamos con MINSAL estos dos últimos años. Si bien nuestro contrato tuvo término el 31.12.22, dado la extensión de la Alerta Sanitaria pensamos que aún podrían requerir de nuestro Servicio. Aprovecho de comentarle de que aún disponemos de la mayoría de la flota que se utilizó. Con lo anterior, estamos 100% disponibles para lo que MINSAL requiera en todo Chile. Muchas gracias. |
Ver detalle |
| 2023-01-31 10:00:00 | AO001AW1263537 | Gestor de intereses | Marjorie Vasquez | Glaxosmithkline Chile Farmaceutica Limitada | Desarrollo de Audiencia: I. DIAGNÓSTICO/ANTECEDENTES DEL TEMA Representantes de GSK comparten la propuesta de valor para la protección contra el meningococo B en Chile. II. DESARROLLO ACTIVIDADES Se realiza la reunión con tres referentes de la empresa, y asisten por PNI: jefa de Departamento y Profesional QF del Departamento. Se revisa la propuesta y resuelven algunas dudas técnicas. Se abordan temas de epidemiología, estudios clínicos de impacto y experiencia en el mundo real. III. COMENTARIOS Se agradece la presentación, y se recuerda que en estas instancias no se toman decisiones relacionadas con licitaciones, sino solo se reciben las propuestas presentadas por los oferentes. ========================== Solicitud de Audiencia: Presentar la propuesta de valor para la protección contra EMI por meningococo B en Chile, como herramienta para lograr el objetivo de OMS de derrotar la meningitis al 2030; y consultar sobre los desafíos que se ha planteado el PNI respecto de la estrategia para erradicar el meningococo en línea con los objetivos OMS. Solicitamos si la reunión pudiera llevarse a cabo de manera presencial. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Luis Arosemena | Glaxosmithkline Chile Farmaceutica Limitada | ||||
| Gestor de intereses | Sebastian Guerrero | Glaxosmithkline Chile Farmaceutica Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | María Bertoglia | |||||