Audiencias - Año 2023 - María Bertoglia - Audiencia AO001AW1324544

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Germán Garrido	Gestor de intereses	Exeltis Chile SPA	Exeltis Chile spa

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

DIAGNÓSTICO/ANTECEDENTES DEL TEMA Laboratorio Exeltis® solicitó por ley de Lobby, audiencia para la presentación de la vacuna contra SARS–CoV–2 (Bimervax®), la cual es producida por laboratorio Hipra® y que está fabricada en base a tecnología de proteína recombinante. Audiencia es encomendada por Jefe de División DIPRECE. La EMA autorizó a la vacuna para uso en esquema de refuerzo contra COVID-19 desde los 16 años, en marzo del 2023. DESARROLLO Cristian Retamal, director técnico de Exeltis®, y Germán Garrido, Gerente de Proyecto, presentaron la vacuna Bimervax®, la cual es una vacuna de proteína recombinante de la proteína Spike del virus SARS–CoV–2. Los representantes indicaron que su aprobación fue realizada en marzo 2023 por la EMA, para uso como vacuna de refuerzo en mayores de 16 años, mostrando estudios comparados con vacuna mRNa del laboratorio Pfizer-BioNTech®, para análisis de inmunogenicidad, por un periodo de tiempo de seis meses (en espera de los resultados a 1 año). No cuentan, al momento de esta reunión, de estudios de efectividad; y los resultados de seguridad durante la vacunación y post inoculación. Se acordó el envío de estos antecedentes y estudios para revisión más acuciosa por parte de los profesionales del Departamento de Inmunizaciones. Proveedor informa que desde el ISP les han informado que la obtención del artículo n°99 para el uso en casos excepcionales de urgencia, emergencia o desabastecimiento, está supeditado a la solicitud de MINSAL. Frente a esto, desde el PNI se les recomienda que comiencen con el proceso de obtención del registro sanitario, y que nos hagan llegar los antecedentes y estudios sobre la vacuna, para solicitar evaluación al Consejo Asesor - CAVEI. | En paralelo, el laboratorio se está sometiendo a evaluación por parte de la OMS, OPS y FDA, para su aprobación. Además, se nos informó que el tiempo total de fabricación es de 4 meses y que puede ser modificada según las variantes de este virus, que se van identificando por los sistemas de vigilancia. Con respecto a la representación y valor de la vacuna, Exeltis® es el representante directo en Chile, quien aún no tiene un valor determinado, ya que depende del volumen a solicitar, pero aclaró que es menor que el precio de las vacunas actualmente disponibles. Destacan que la vacuna se almacena y transporta a temperatura 2°C a 8°C. COMENTARIOS Nos encontramos a la espera de la recepción de información y evidencias sobre esta vacuna. María Paz Bertoglia, Dra. en Salud Pública Jefa PNI ========== Estimada Jefa Departamento de Inmunizaciones DIPRECE María Paz Bertoglia Pte.   De mi consideración:   Junto con saludar, se solicita reunión para presentar primera vacuna Covid 19 de proteína recombinante fabricada en Europa y aprobada en la EMA.   Sin otro Particular, se despide atentamente Germán Garrido C Gerente de Proyecto Exeltis Chile