Juan Roldán - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2020-11-24 10:00:00 | AO005AW0893073 | Gestor de intereses | Carlos Troncoso | Opko Chile S.A | Plan de negocios con China y aspectos regulatorios y certificaciones DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Usuario comenta que el mercado de OPKO apunta al mercado institucional, CENABAST y el mercado del retail, aproximadamente un 65% de la facturación OPKO Chile es el mercado institucional. La gran mayoría de sus productos son importados de India y China. Usuario Presenta su preocupación con respecto a la decisión de China de no tener nuevos GMP, por lo que consulta cual es la postura del Instituto de Salud Pública con respecto a este tema. - Carlos Bravo consulta sobre si hay un plazo establecido sobre el pronunciamiento de China sobre la decisión de dejar de emitir GMP. Carlos Troncoso comenta que esto entro en vigencia en diciembre de 2019, en China fue reemplazado la inspección y autorización de plantas, por una licencia de manufactura, pero que no el GMP que se solicita por medio de las licitaciones. No existe hoy en día una licencia de homologación entre el GMP y la licencia de manufactura. Para poder hacer la homologación necesitan un pronunciamiento para realizar la homologación de manera genera o particular por parte del Instituto de Salud Pública. - Josselin Novoa comenta que ya hubo una reunión con entre laboratorio OPKO y el Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, donde se comentó que se iba a evaluar y realizar pronunciamiento por parte del área técnica. Se comenta que esto no es un problema que afecte solamente a OPKO, sino que a todos los titulares que importen medicamentos de esos países. - David Rivas comenta que, en la reunión técnica solicitada, efectivamente quedo establecido un pronunciamiento por parte del ISP, pero que aún no han tenido novedades. - Felipe González consulta si han tenido un acercamiento con la autoridad de China que les emita algún documento que dejara establecidas las similitudes y diferencias entre el certificado PGM y la licencia de manufactura. David Rivas comenta que, si es una alternativa que están explorando, pero que el mercado al que vende OPKO no es solo CENABAST, sino que también se vende a instituciones públicas, donde las bases de licitaciones del portal chile compra uno de los documentos que se exigen son el certificado de GMP para poder participar de las licitaciones, comenta que hoy en día dependen del arbitrio de cada comisión evaluadora. - David Rivas comenta que adjuntara la norma que les llego de China y enviara el certificado tipo que les llego para tenerlo como antecedente por parte del ISP. - Carlos Bravo comenta que es necesario contar con información oficial de las autoridades sanitarias chinas para poder evaluar lo que significa el documento que se propone como acreditación alternativa y en base a eso tomar una decisión, por lo que se sugiere realizar internamente el enlace con la embajada. - Juan Roldan comenta deberían enviar una presentación formal especificando lo que solicita y adjuntando los antecedentes que disponen. - Carlos Bravo solicita que el ingreso formal lo pudieran adelantar por correo electrónico una vez que sea ingresado por la oficina que corresponde para contar con los antecedentes los mas prontamente. |
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| Sujeto Pasivo | Hans Berner Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | David Rivas Gonzalez | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2020-11-20 10:00:00 | AO005AW0890831 | Lobbista | Mónica Soto | Beiersdorf S.A. | Comunicación oficial a la autoridad sanitaria respecto de la decisión del cierre del Laboratorio de Producción Cosmética de propiedad de Beiersdorf S.A. DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Usuario comenta que la razón de la reunión es que la empresa desde la casa matriz anuncio un cierre de manera progresiva en Chile, debido a razones de competitividad interna debido a que la gran mayoría de las materias primas es importada, por lo que la compañía en optimizar la cadena de suministros tomo esta decisión. El cierre de la empresa estaría fijado para mediados del próximo año. - Usuario consulta cuales son los pasos para ejecutar un plan de cierre correcto. Usuario comenta no habrá un retiro del mercado de los productos importados, y los que actualmente son fabricados a nivel nacional, ahora serán importados. - Ines Carreño comenta que se les puede dar prioridad a la solicitud de los productos que son de régimen de fabricación nacional pasar a régimen importado. - Usuario comenta que solicitaran nuevos registros en vez de realizar la modificación. - Usuario consulta si es necesario poseer un documento de cierre. Carlos Bravo les enviara el documento oficial para entregar los lineamientos específicos. |
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| Lobbista | Victoria Cuevas | Beiersdorf S.A. | ||||
| Lobbista | Rodrigo Musalem | Beiersdorf S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ximena Valenzuela | Beiersdorf S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2020-11-19 10:30:00 | AO005AW0889366 | Gestor de intereses | Odette Piffaut | fresenius kabi chile | Presentación Informe protocolo de validación de transporte bajo la normativa 0206 DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Usuario comenta que hace un tiempo realizaron una reunión con ISP sobre validación de transporte, donde presentaban algunas dificultades, - Usuario realiza presentación sobre cumplimiento NT 206, para informar del trabajo del almacenamiento, distribución y transporte de las nutriciones parenterales que han realizado, informando que al transporte entre 2 y 8 grados celcius han tenido algunas dificultades. Usuario presenta las condiciones del proceso. - Usuario comenta que el proceso de acondicionamiento utilizado se realiza en base al POS-CM-PG-015 (transporte aéreo entre 2-15°C) con el número de preparados y gelpack utilizados.Usuario comenta que contenedores actuales permiten mantener temperatura entre 2 y 8°C, por alrededor de 13 horas con temperatura ambiente, sin embargo, el tiempo requerido para transporte fluctúa entre 60 y 200 min, por lo que, para dar cumplimiento a la normativa, la vida útil de los preparados se reduce al menos en 6 horas y reduce la oportunidad de tratamiento a los pacientes. - Usuario propone dos propuestas: 1. Que la temperatura al inicio del transporte para trayectos largos, podrá ser igual o inferior a 15°C, disminuyendo de forma paulatina en el tiempo, sin bajar de los 2°C. 2. Temperatura de recepción en trayectos cortos podrá ser mayor a 8°C pero menor a 15°C. - Paola Medel hace la consulta sobre si cuentan con el estudio de estabilidad, teniendo respuesta positiva de parte del usuario. - Mayse Vallejos consulta sobre si sus productos son sensibles a la temperatura en el tiempo - Carolina Lobos comenta que es un tema que debe ser evaluado, tanto jurídica como técnicamente la factibilidad de considerar la propuesta. - Sergio Muñoz comenta que hay que diferenciar la temperatura del producto con la temperatura del transporte y almacenamiento, debido a la logística actual que existe para los envíos aéreos. - Juan Roldan comenta que se realizara el análisis de la situación con los documentos recibidos de manera formal al Instituto de Salud Publica. |
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| Gestor de intereses | Cristian Acosta | recetario magistral endovenoso SA | ||||
| Gestor de intereses | patricia baeza | fresenius kabi chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2020-11-18 10:00:00 | AO005AW0891799 | Gestor de intereses | Mario Saiz | Amilab Ltda | Buenas tardes. Dada la contingencia y escenario sobre la eventual administración y manejo de vacunas para COVID-19, Amilab cuenta con la distribución exclusiva de un sistema de transporte de muestras clínicas, vacunas, drogas, entre otros, de alta eficiencia que permite completa trazabilidad, monitoreo en tiempo real de parámetros (humedad, inclinación, aceleración, temperatura y geolocalización), control de acceso a través de plataformas web, entre otros atributos: Alibox de la empresa italiana Alifax. DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Paola Medel comenta que el Instituto de Salud Pública no autoriza el transporte propiamente tal, sino que el establecimiento es el que se hace responsable del traslado. Existe la norma técnica de buenas prácticas de almacenamiento y distribución. La norma técnica 208 es específica para productos que requieren refrigeración. - Usuario comenta que son distribuidores de Alifax y que para el tema de la vacuna Covid, comenta que el sistema de transporte con el que cuentan posee todos los requerimientos. Alifax está dedicada a la parte de microbiología de los laboratorios. - Usuario realiza presentación donde presenta el contenedor Alibox y Alicase, el cual es un sistema de control activo de temperatura que permite la mantención de temperatura de manera homogénea tanto fría como caliente, permitiendo los -26° hasta los 65° Celcius, contiene un monitoreo en tiempo real de las condiciones de las muestras, política de acceso seguro, cuenta con material egonomico y resistente a prueba de fuego, posibilidad de inspección sin necesidad de abrirlo, cumple con regulaciones vigentes para transporte de muestra y bioseguridad. - Pamela Pacheco consulta por el tiempo necesario para recalibrar el equipo y si cuenta con un certificado del equipo. Usuario comenta que si cuenta con certificado del fabricante. - Usuario comenta que en diciembre tienen reunión con el MINSAL con el departamento de inmunización. Solicitamos una audiencia para realizar la presentación de dicha tecnología que permitirá la seguridad de un proceso masivo, con los controles de calidad respectivos. |
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| Sujeto Pasivo | Rodrigo Núñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2020-11-17 10:30:00 | AO005AW0888679 | Gestor de intereses | Marcelo Guital | MARCELO GUITAL GUITAL PARTNERS | EMPRENDIMIENTO CONCEPTO DE HIGIENIZACION DE PERSONAS CON PRODUCTO RESPALDADO CON ESTUDIO EN LABORATORIO EN ESTADOS UNIDOS - Se presentan los usuarios. - Usuario comenta sobre que trajeron producto ANOLYTE, que tiene autorización de la FDA, el cual fue autorizado por el registro por el Instituto de Salud Pública, pero que la resolución señala que el producto no es higenizante. - Carolina Alberti comenta que el producto contiene acido hipocloroso, por lo cual tiene aplicaciones ilimitadas en todo tipo de rubros, como cosmético se utiliza para quemaduras, escaras, no genera resistencia y no presenta ninguna contraindicación. - Juan Roldan comenta que existe una regulación para cada tipo de producto que se determina en base a los componentes con los que cuenta y al propósito de uso. - Ines Carreño comenta que hay varios aspectos a considerar, ya que cada reglamento controla un tipo de producto de acuerdo a la finalidad, anolyte está autorizado por el ISP como un plaguicida, por lo cual no es para uso humano, en caso de autorización para uso en personas no puede ser llamado de la misma manera. Es un producto nuevo por lo cual aún no tiene efectos adversos, pero que no se tiene mucha información. El ISP junto con MINSAL está trabajando en un grupo principios activos para que puedan ser considerados como productos cosméticos y de reemplazo al jabón, dentro de los cuales se encuentra el ácido hipocloroso, por lo cual podrían volver a solicitar registro, pero con otro nombre. - Carolina Alberti comenta que se hicieron estudios con el departamento de acción sanitaria para desinfección de agua no arrojando elementos secundarios tóxicos. - Carlos Bravo comenta que se solicitara contar con la mayor cantidad de antecedentes del producto, para hacer la evaluación del producto y poder pronunciarse sobre lo solicitado. El ácido hipocloroso no tiene indicaciones terapéuticas como comentaros los usuarios. - Marcelo Guital compromete el envió de los documentos y antecedentes necesarios. - Jorge comenta que poseen el registro de cosmético, pero que cuenta con muchas restricciones la resolución, lo que no permite usar el producto para lo que se necesita. - Juan Roldan comenta que el registro que ya fue concedido, si hay alguna aprensión de las condiciones en la que fue concedido, hay instancias en las cuales se puede presentar un recurso de reposición, o bien posteriormente llevar a cabo instancias de modificación del registro si se creen que se tienen antecedentes correspondientes para respaldar la evaluación, los cuales deben ser aportador por el titular. - Carolina Alberti consulta cuales son las pruebas necesarias para contar con la autorización, por lo cual solicita saber cuáles son las pruebas que le solicitan al alcohol gel. - Ines Carreño comenta que el alcohol gel hasta la pandemia anterior era un producto farmacéutico, en el año 2011 se hizo un régimen de control sanitario para cambiarlo de categoría y facilitar el acceso, principalmente porque fue nombrado por la OMS como la alternativa al jabón y agua. - Ines Carreño comenta que el producto fue autorizado con un régimen de autorización pendiente, autorizado para limpieza para la piel. La recomendación de Ines Carreño es que realicen una solicitud de modificación de nominación. NOTA: Participan en esta audiencia sin estar registrado inicialmente al momento de ingresar la solicitud: Jorge Rivera y Carolina Alberti |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2020-11-12 10:30:00 | AO005AW0888643 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | "Aspectos prácticos y regulatorios de estudios clínicos en Chile" | Ver detalle |
| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Virginia Socias | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | José Manuel Rodriguez Rodriguez Leal | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolas Gutierrez Vivanco | |||||
| 2020-11-10 10:30:00 | AO005AW0887285 | Gestor de intereses | Pablo Manns | YERA LIMITADA | Venta de medicamentos a través de plataformas digitales Nota: Participa también por empresa Yera Ltda: Lyu Tamifuji Fernandez RUT: 18170308-3 |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2020-11-04 11:00:00 | AO005AW0887128 | Gestor de intereses | ROSA ELIZABETH PINILLA ROA | BPH S.A. | Solicitud que se incluya al producto farmacéutico Clorpromazina 25 mg en el Decreto N° 127, de 2018 del Minsal, de modo de suspender la exigencia de contar con demostración de equivalencia terapéutica. Lo anterior en base a la presentación de BPH de fecha 21 de agosto de 2019, Referencia 10.513/19 DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Magdalena comenta que on fecha 21 agosto 2010 se solicitó por parte de BPH que los P.A. clorpromazina y nifedipino fueran incluidos en el decreto 127 para eximirse del cumplimiento de acreditar la exigencia de equivalencia terapéutica. Mantuvieron reunión con Heriberto García con fecha 6 de diciembre de 2019, cuando trabaja en DIPOL, quien dirigió la consulta a ISP. Con fecha 24 de septiembre de 2020 BPH presento en ISP si se podía permitir una exención del registro sanitario F-8277 con el fin de poder permitir distribuir y comercializar el producto sin contar con la exigencia de equivalencia terapéutica. - Sergio Peñaillo manifiesta su preocupación porque solo existen dos de registros de clorpromazina, la de 25 mg está incluida en petitorio mínimo y formulario nacional y BPH es el único titular con registro vigente y estarían en condiciones de comercializar el producto, pero están inhibidos de comercializarlo debido a la exigencia de bioequivalencia por lo que tampoco han podido presentarse a licitaciones. - Alexis Aceituno comenta que el producto de referencia de clorpromazina se encuentra disponible, por lo cual no correspondería la excepción de la exigencia de demostración de equivalencia terapéutica ni tampoco su incorporación como maduro no nuevo. - Felipe Gonzalez señala que la consulta que fue realizada está en proceso de firma para su despacho, además comenta que el Instituto de Salud Pública no tiene la facultad de eximir la demostración de equivalencia para productos que se encuentren en exigencia terapéutica. - Sergio Peñailillo comenta que dentro de la evaluación que hizo el ISP el año 2018 del impacto de la equivalencia terapéutica en el impacto de permanencia de productos, dio sugerencias de que a no ser que hayan 2 moleculas adicionales al comparador era necesario tener una flexibilidad para postergar la exigencia de demostración de bioequivalencia. Comenta que con respecto a la renovación de registros, la corta ha sido clara que no tiene que ver la exigencia de bioequivalencia con respecto a la renovación de los registros sanitarios, habiendo fallos ya con respecto a esto. - Sergio Peñailillo comenta que tuvieron reuniones con María Paz Grondon, quien derivo la consulta al Instituto de Salud Pública. La petición que plantea Sergio es que sería facultad exclusiva del ISP otorgar un permiso especial. - Alexis Aceituno comenta que se entiende la posición comercial de BPH, pero que hay una normativa vigente que el producto está sujeto a demostrar bioequivalencia. La diferencia con la colchicina porque era un producto referente de otra jurisdicción. - Sergio Peñaillo comenta que solo una dosis (25 mg) está incluida en el petitorio porque tiene una indicación terapéutica que la otra dosis (100 mg) no tiene. Sergio comenta que es una necesidad clínica del estado, que BPH no apunta al mercado privado. - Felipe González comenta que hay una comunicación con CENABAST para abordar estos temas, sin embargo, no se puede transgredir la normativa actual. |
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| Gestor de intereses | álvaro Awad | Álvaro Awad | ||||
| Gestor de intereses | Oscar Contreras | Óscar Contreras Pomes | ||||
| Gestor de intereses | Magdalena Paul | Magdalena Paul Cerón | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Peñailillo Moraga | BPH S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | CRISTOBAL ANDRES ORTEGA RAMIREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| 2020-11-03 09:30:00 | AO005AW0882452 | Gestor de intereses | Juan Carlos Salazar Perez | Juan Carlos Salazar Pérez | La idea es poder realizar consultas y conversar en torno a nuestra solicitud de registro de "Jabón Líquido IGENIX PROTECT" bajo la Ref. RC1442459. Deseamos defender el registro original con nuestra marca principal IGENIX DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Usuario realiza presentación donde presenta los puntos a desarrollar: 1. Contexto mercado Categoría limpieza & aseo – cuidado personal 2. Solicitud de registro de IGENIX PROTECT para cumplir con los requisitos presentados por la autoridad 3. Presentación de propuesta alternativa para cuidado personal - Usuario comenta las alternativas de marca que han presentado y las negativas que han tenido. Usuario comenta que uno de los problemas ocasionados con tener una marca con un nombre tan grande era el tema del packaging. - Usuario comenta que tuvieron que desarrollar una marca nueva “IGENIXCARE” que cumpliera con lo solicitado por la autoridad. - Ines Carreño comenta que la reglamentación exige que no existan marcas asociadas a otro tipo de producto, para que las personas no se confundan. En el caso de productos en los que se ha dado esta misma situación, las empresas ya están oficiadas para que cambien el nombre. - Ines Carreño solicita que le envíen la información correspondiente al correo electrónico. |
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| Gestor de intereses | Giorgio Mauricio Zunino Pesce | Giorgio Zunino Pesce | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2020-10-28 10:00:00 | AO005AW0880484 | Gestor de intereses | Pablo González | Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center | Presentación IBECenter y sus servicios. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuario realiza una introducción, explicando el quehacer de Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center, la cual es una empresa biofarmacéutica especializada en el diseño, desarrollo y validación de metodologías in vitro para la evaluación del desempeño de medicamentos. -Usuario indica haber presentado solicitud de autorización como centro de estudio para bioequivalencia. -Usuario señala desarrollar estudios de permeabilidad de medicamentos en modelos celulares, con resultados comparables a resultados internacionales y alineado con estándares internacionales de la FDA y el International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). -Usuario plantea las ventajas de su modelo y el impacto que esté puede tener en la certificación de equivalencia terapéutica, resolviendo algunos inconvenientes de la industria para demostrar equivalencia terapéutica para productos maduros o formas farmacéuticas no convencionales. -Usuario plantea que este modelo permite identificar el efecto de los excipientes en la permeabilidad de los medicamentos. -Se señala a usuario que es un tema atingente y que efectivamente los excipientes pueden interferir con la absorción del medicamento. |
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| Gestor de intereses | Paula Gómez González | Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2020-10-23 12:00:00 | AO005AW0880648 | Gestor de intereses | Viviana Muga | Viviana Muga | Se solicita audiencia para discutir la categoría sanitaria que aplicaría a los Postbióticos. Se trata de productos derivados del metabolismo de Probióticos, por lo que éstos últimos son la única referencia cercana a su categoría sanitaria. DESARROLLO Se presentan los participantes de la reunión. Consultora InHouse, señala apoyo brindado a la empresa YAPP SPA. Usuario, explica el contexto de la empresa y señala línea de desarrollo, asociado a aplicación para comparar el precio de medicamentos, señala que cuenta con más de 70.000 usuarios activos. Usuario señala objetivo de ser la plataforma para comunicación y acompañamiento para médicos y pacientes. De acuerdo con lo antes señalado, decidieron buscar solución tecnológica para el manejo de las muestras médicas, ya que a su parecer actualmente representan un riesgo por desvíos o comercio ilegal, por la deficiente trazabilidad de estos productos. Se muestra flujo asociado al manejo de las muestras médicas actualmente y propuesta de flujo considerando aplicación de tecnología, con la intermediación de un operador logístico a través del cual el paciente obtendría la muestra médica indicada por el profesional prescriptor, a través de un sistema de ticket o vale, el cual se imprime y con los datos ingresados en la aplicación, el laboratorio pueda entregar la muestra médica a través del operador logístico, permitiendo la trazabilidad de estas muestras médicas. Se aclara por parte del ISP que la normativa actual no permite la entrega de forma remota, ni de terceros, de muestras médicas, ya que el D.S. 3/2010, en el art. 198, establece que la entrega de la muestra médica es de forma directa al médico en la consulta o reuniones científicas para ser dispensadas desde el médico al paciente. Se señala al usuario que se ha solicitado a Asesoría Jurídica del ISP, su opinión con relación a la entrega de muestras médicas a pacientes, y se llegó a la determinación de que la actual normativa no permite la intermediación ni la gestión logística de un tercero, ya que esta debe ser desde el médico al paciente. Se aclara que las muestras médicas van destinadas al médico, quien es quien se las debe entregar al paciente. Se informa que para operar de otra manera, debe haber un cambio normativo, lo cual está fuera del alcance del ISP, pues la función normativa radica en el Ministerio de Salud. Se sugiere, por lo tanto, escalar la inquietud ante el MINSAL, como órgano rector. Por último, se recomienda al usuario evaluar el modelo propuesto y considerar abordar la entrega de estas muestras médicas hasta el profesional prescriptor en una primera etapa, para lo cual no hay impedimento normativo. |
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| Gestor de intereses | Daniel Ponce | Daniel Ponce | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2020-10-23 10:00:00 | AO005AW0878618 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | LABORATORIO CHILE S.A. | Buenas Tardes Deseamos revisar: - Publicación retiro de mercado por riesgo beneficio desfavorable versus licitaciones CENABAST - Renovación registro KITADOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg (Registro N° F-14830) DESARROLLO - Se presentan los usuarios - Usuario manifiesta que hubo un cambio en criterio en a que forma farmacéutica se le aplicaba la bioequivalencia, para masticables, bucodispersables. Usuario manifiesta que no hubo comunicación, por lo cual no hubo tiempo de reaccionar. Usuario comenta que en junio le llego un oficio para no renovación. - Usuario comenta que en la reunión de lobby el 10 de julio se manifestó por parte de ISP que solicitara a MINSAL facultad para prorrogar plazos por parte de ISP por aspectos tecnicos. - Usuario comenta que tienen el registro F-14830 Kitadol Masticable 160 mg lo tienen con suspensión voluntaria de distribución y no está siendo comercializado. - Josselin Novoa comenta que no ha habido cambio de criterios. Comenta que se recurrió al Ministerio de Salud, en la cual se solicitó una facultad extraordinaria para otorgar y prorrogar plazos de equivalencia terapéutica. Se comenta que todavía no hay una respuesta formal de MINSAL por este tema. - Usuario comenta que se le ha dificultado encontrar el referente de kitadol masticable. - Usuario comenta su preocupación sobre retiro de mercado instruidos para licitaciones de CENABAST por riesgo beneficio desfavorable, el caso puntual ocurrió en la molécula tioridazina. CENABAST comenta que en las bases de licitación no tienen esa diferenciación. Se propone una nueva glosa, que no sea retiro instruido. - Felipe Gonzalez comenta que se ha comunicado este tema a CENABAST, en el que haya una categorización y se está evaluando con el SD de Inspecciones. Nota: Asiste a vdc Alberto Martínez RUT 26291087-3 correo alberto.martinez@laboratoriochile.cl No asiste Cristian Godoy ambos de Laboratorio Chile S.A. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | CRISTIAN GODOY | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | ANGELIQUE GALVEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2020-10-21 11:00:00 | AO005AW0879881 | Lobbista | Jorge Corral | Jorge Corral Talciani | Revisión de acuerdos y plazos para dar cumplimiento a lo solicitado por el ISP, que son los estudios de BE para alternativas farmacéuticas de los productos de Saval actualmente tramite de renovación, afectados por rechazos de recursos de reposición y sin respuesta de los respectivos recursos de reclamación que son los siguientes: Clavinex DUO CD comprimidos dispersables Clonex CD 0,5 , 1 y 2 mg Zomel 20 y 40 mg cápsulas DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuario realiza introducción, señalando su interés en dar a conocer la postura y situación en la cual se encuentra abordando la exigencia de equivalencia terapéutica para los productos antes señalados, dadas las dificultades asociadas al proceso. Se le señala al usuario que, desde ANAMED, se está consciente de las dificultades asociadas a la demostración de equivalencia terapéutica de estos productos dispersables, motivo por el cual, se ha solicitado al Ministerio de Salud, a través del Oficio Ordinario N°982 de fecha 31 de agosto de 2020, facultad para otorgar plazos especiales y extemporáneos a la exigencia y demostración de equivalencia terapéutica. Se sugiere al usuario continuar trabajando en demostrar la equivalencia terapéutica de estos productos que se encuentran bajo exigencia y próximos a su renovación de registro sanitario. Sería importante que presente los antecedentes de que disponga, que den cuenta de que este proceso ha dado comienzo, para el mayor número de sus productos en esta situación. El usuario señala que se encuentra en dicho proceso y que estima finalizar en un plazo estimado de 12 a 18 meses con los estudios, si no se presentan inconvenientes. |
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| Gestor de intereses | ANDREA REYES | ANDREA REYES DONOSO | ||||
| Lobbista | Daniel Pérez | DANIEL PEREZ AÑATE | ||||
| Gestor de intereses | EDGARDO BASCUR | EDGARDO BASCUR FUENTEALBA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2020-10-21 10:00:00 | AO005AW0877754 | Gestor de intereses | Jaime Kehr | CORPMEDICAL CHILE LTDA | Resoluciones de clasificación de productos que contengan el Canabinoide ( CBD ) para la importancion y comercialización a nivel nacional. DESARROLLO Se presentan los asistentes. El usuario realiza una introducción, explicando el quehacer de su empresa, dedicada a la importación de insumos médicos. El usuario señala que tomó contacto con una empresa suiza fabricante de productos a base de Cannabidiol (CBD), los cuales son comercializados en el extranjero, a excepción de Estados Unidos, como suplementos alimentarios. El usuario señala que realizó una primera importación de muestras, las cuales se encuentran en su oficina, pero que fue rechazado su uso por parte de la SEREMI de Salud, por corresponder a productos farmacéuticos y no a alimentos, de acuerdo con la Resolución Exenta N°5079, del 27 de diciembre de 2019, que determina régimen de control aplicar del producto CBD 25mg soft cápsulas y el Decreto 977/96, Reglamento Sanitario de los Alimentos. El usuario requiere que se aclare la situación del producto, para continuar de la forma correcta, ya que el producto importado contiene una concentración menor a la del producto clasificado en la Resolución Exenta N°5079 y adicionalmente señala que en Chile el CBD no es una sustancia regulada. Se le señala al usuario que la actual normativa de los alimentos solo permite propiedades nutricionales de los alimentos y que, adicionalmente, el CBD tiene propiedades farmacológicas, propias de los medicamentos. Se le aclara al usuario que la Resolución Exenta N°5079, clasifica productos y sustancias, por lo cual el CBD ya ha sido clasificado como principio activo farmacéutico. Se le señala al usuario que todo producto farmacéutico requiere de registro sanitario para su comercialización en territorio nacional y que, en el caso que el producto sea formulado en base a un extracto de la planta, este puede corresponder a un fitofármaco, en conformidad al D.S. 3/2010. El usuario señala que dispone de toda la información del fabricante y del dossier de estos productos. Se le señala al usuario que uno de los requisitos básicos para la evaluación de un registro sanitario de medicamento es que éste sea fabricado en un laboratorio de producción farmacéutica y no en una planta de fabricación de alimentos, dado que señaló que uno de los productos corresponde a una goma masticable. El usuario señala que en diferentes sitios web encontró promoción de productos similares al que el desea comercializar, a lo cual se le solicita realizar la respectiva denuncia a través de los formularios oficiales de ISP, ya que dichos productos no cuentan con registro sanitario y en oportunidades, al ser analizados por este Instituto, no contienen lo que declaran contener en sus rótulos. Se ofrece al usuario enviarle vía correo electrónico los requisitos y aranceles asociados al proceso de registro sanitario, para que sea evaluado junto a su asesor químico farmacéutico, si dispone de la documentación necesaria para iniciar el proceso de registro. Participa además de CORPMEDICAL CHILE LTDA: Natacha Alville 12.114.166-3 nalvill@corpmedical.cl |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2020-10-20 11:00:00 | AO005AW0877549 | Gestor de intereses | Pedro Miguel Pineda Bravo | Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes | Falta de disponibilidad de medicamentos del área endocrinológica cuya comercialización se ha suspendido completamente o dificultado signifiacativamente en nuestro país, lo que afecta a población susceptible (niños, personas embarazadas, personas con cáncer endocrino, etc). Específicamente: PROPILTIOURACILO KETOCONAZOL FLUDROCORTISONA TIAMAZOL |
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| Gestor de intereses | Germán Íñiguez Vila | Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2020-10-16 11:00:00 | AO005AW0876659 | Gestor de intereses | Paula González | Labvitalis S.A. | Aplicación de letras mayúsculas resaltadas en nombre de genérico para evitar errores de medicación. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuario realiza introducción a proyecto asociado a disminuir los errores de medicación de productos LASA (del inglés look alike,sound alike)los cuales se parecen físicamente o sus nombres suenan parecidos. Usuario señala que desde casa matriz Colombia, han realizado estudios que demuestran que el 30% de los errores de medicación están asociados a este tema, por lo cual han aplicado la inclusión de letras mayúsculas resaltadas en nombre genérico para evitar dichos errores de medicación. Usuario indica que a la fecha Perú, Ecuador y Colombia han adoptado esta medida y requieren explorar esta opción en Chile. Usuario señala ha sostenido reuniones técnicas con el Subdepartamento de Farmacovigilancia y el Subdepartamento de Autorizaciones y Registro Sanitario. Se le señala a usuario que la normativa actual no permite la implementación de esta medida, ya que el DS 3/2010, indica, en los artículos N°77 y 82, los tamaños y letras permitidas. Se señala a usuario que se requiere un cambio normativo para esta implementación, lo cual el Instituto podría considerar dentro de su agenda regulatoria, siempre y cuando su evaluación sea favorable y la priorización de temas lo permita. Se acuerda que el usuario enviará a ANAMED, ejemplos de propuesta gráfica e información bibliográfica con relación a estudios señalados. |
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| Gestor de intereses | Andres Cifuentes Rivera | Labvitalis S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | MARIA FRANCISCA ALDUNATE GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2020-10-13 11:00:00 | AO005AW0878274 | Gestor de intereses | Carmen Gloria Barria Calderon | Carmen Gloria Barria Calderon | Dictamen del Ordinario 0846. Temas varios de revisión con ISP de Laboratorio Acondicionamiento Novofarma y Droguería Novofarma. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuario señala el motivo de la reunión con relación a Oficio Ordinario N°846. Usuario señala que son un operador logístico, quienes actualmente cuentan con autorización de droguería, laboratorio acondicionador y laboratorio de control de calidad. Usuario plantea necesidad de mantener puerta de ingreso al laboratorio acondicionador desde la droguería, la cual se encuentra autorizada en los planos autorizados por ISP. Usuario plantea que solo reciben productos en estado terminado, pero que en oportunidades reciben productos terminados, que requieren de acondicionamiento y que luego de la inspección visual, se detecta la necesidad de ingresar el producto al laboratorio acondicionador, pero de acuerdo con Oficio Ordinario N°846, aquellos que requieren de acondicionamiento local, deben llegar directamente al laboratorio acondicionador y no pueden ser almacenados en la droguería. Usuario señala que en oportunidades sus clientes no le informan la condición en la cual el producto ingresará a la droguería. Adicionalmente señala que en oportunidades sus clientes le solicitan acondicionar productos terminados para cumplir con requisitos de licitaciones de CENABAST. Se le señala al usuario que, de acuerdo a pronunciamiento de asesoría jurídica del ISP, es que se le informó vía oficio ordinario el criterio de almacenamiento para este tipo de productos. Usuario señala que su preocupación se basa en garantizar la integridad de los productos, ya que, si no se mantiene dicha puerta, sería necesario cargar y sacar al exterior los productos, para realizar el ingreso al laboratorio acondicionador. Se le señala al usuario que no es posible realizar una excepción con relación al almacenamiento de los productos importados terminados con reacondicionamiento local, que deben ser almacenados en el laboratorio acondicionador, ya que, tal como señala el pronunciamiento de asesoría jurídica, la droguería solo puede almacenar productos terminados y materias primas. Se hace mención a que el pronunciamiento de jurídica tal vez no excluye específicamente la posibilidad de mantener la puerta, por lo que se pedirá un nuevo pronunciamiento haciendo mención específica a este punto. El usuario ingresará antecedentes y documentación, para justificar la mantención de la puerta de entrada desde la droguería a laboratorio acondicionador. Se aclara también que hay dos puertas entre ambos recintos, y no se tiene inconveniente con la puerta asociada al ingreso de productos a droguería desde el laboratorio acondicionador. |
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| Sujeto Pasivo | Andreas Lehna | |||||
| Sujeto Pasivo | Nelson Tapia | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2020-10-09 11:00:00 | AO005AW0875777 | Gestor de intereses | Verónica Mendel | Laboratorios Recalcine S.A. | Solicitamos a Ud. nos otorgue reunión con el propósito de tratar importante solicitud de reacondicionamiento del producto Bisintex (trastuzumab) que se encuentra en trámite de Apelación en Anamed DESARROLLO Se presentan los asistentes Usuario menciona licitación de comienzos del 2019, asociada a producto transtuzumab, medicamento utilizado por Ley Ricarte Soto y GES, para el tratamiento de cáncer de mama. Usuario señala que, dado errores en la resolución de adjudicación, se genera un primer retraso en la distribución del producto, lo que se adicionó al estallido social, por lo cual se vieron perjudicados en dos oportunidades por factores externos, en la distribución del producto. Usuario plantea que actualmente cuenta con dos lotes del producto, los cuales fueron importados para dar cumplimiento a la licitación, pero que, dadas las complicaciones antes señaladas, ambos lotes se encuentran próximos a caducar, dado que su periodo de eficacia autorizado es de 24 meses. Usuario aclara que el polvo liofilizado, desde que se sometió a registro sanitario, en origen tiene vigencia de 36 meses, pero que debido al periodo de eficacia del agua para inyectable se le autorizó 24 meses. Actualmente, el fabricante en origen acreditó 36 meses para el agua para inyectable, por lo cual el ISP autorizó el cambio de periodo de eficacia de 24 meses a 36 meses para el producto. Usuario señala que solicitó al ISP el reacondicionamiento del producto, para re-etiquetar el periodo de eficacia de ambos lotes, anteriormente importados, pero dicha solicitud se resolvió con “no ha lugar”, lo cual se escaló a Asesoría Jurídica del ISP, quienes se pronunciaron a favor de la evaluación técnica. |
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| Gestor de intereses | Nicolás Mitre | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| Gestor de intereses | David Canales Contalba | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Rocío Sánchez Acuña | |||||
| 2020-10-08 12:00:00 | AO005AW0876019 | Gestor de intereses | Viviana Lips | servicios de información YAPP SPA | La presente reunión tiene como finalidad solicitar una reunión técnica para la presentación al Instituto de Salud Pública de un modelo novedoso e innovador que está desarrollando la empresa Yapp para la distribución de muestras médicas a pacientes, garantizando su trazabilidad y condiciones de almacenamiento y distribución. DESARROLLO Se presentan los participantes de la reunión. Consultora InHouse, señala apoyo brindado a la empresa YAPP SPA. Usuario, explica el contexto de la empresa y señala línea de desarrollo, asociado a aplicación para comparar el precio de medicamentos, señala que cuenta con más de 70.000 usuarios activos. Usuario señala objetivo de ser la plataforma para comunicación y acompañamiento para médicos y pacientes. De acuerdo con lo antes señalado, decidieron buscar solución tecnológica para el manejo de las muestras médicas, ya que a su parecer actualmente representan un riesgo por desvíos o comercio ilegal, por la deficiente trazabilidad de estos productos. Se muestra flujo asociado al manejo de las muestras médicas actualmente y propuesta de flujo considerando aplicación de tecnología, con la intermediación de un operador logístico a través del cual el paciente obtendría la muestra médica indicada por el profesional prescriptor, a través de un sistema de ticket o vale, el cual se imprime y con los datos ingresados en la aplicación, el laboratorio pueda entregar la muestra médica a través del operador logístico, permitiendo la trazabilidad de estas muestras médicas. Se aclara por parte del ISP que la normativa actual no permite la entrega de forma remota, ni de terceros, de muestras médicas, ya que el D.S. 3/2010, en el art. 198, establece que la entrega de la muestra médica es de forma directa al médico en la consulta o reuniones científicas para ser dispensadas desde el médico al paciente. Se señala al usuario que se ha solicitado a Asesoría Jurídica del ISP, su opinión con relación a la entrega de muestras médicas a pacientes, y se llegó a la determinación de que la actual normativa no permite la intermediación ni la gestión logística de un tercero, ya que esta debe ser desde el médico al paciente. Se aclara que las muestras médicas van destinadas al médico, quien es quien se las debe entregar al paciente. Se informa que para operar de otra manera, debe haber un cambio normativo, lo cual está fuera del alcance del ISP, pues la función normativa radica en el Ministerio de Salud. Se sugiere, por lo tanto, escalar la inquietud ante el MINSAL, como órgano rector. Por último, se recomienda al usuario evaluar el modelo propuesto y considerar abordar la entrega de estas muestras médicas hasta el profesional prescriptor en una primera etapa, para lo cual no hay impedimento normativo. |
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| Gestor de intereses | Christopher Yáñez | servicios de información YAPP SPA | ||||
| Gestor de intereses | Mauricio Ferrari | servicios de información YAPP SPA | ||||
| Gestor de intereses | MARYANGEL CAMACHO | Servicios de Información YAPP SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2020-10-06 09:15:00 | AO005AW0864404 | Gestor de intereses | Cristian Acosta | recetario magistral endovenoso SA | - presentación proyecto home care Fresenius Kabi y análisis de figura legal actual dependiente de recetario magistral endovenoso SA - Extensión de servicios proyecto original: discusión de la figura legal sanitaria mas apropiada para su ejecución ( factibilidad solicitud botiquin) DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Usuarios realizan presentación sobre proyecto home care Fresenius Kabi - Usuario presenta los servicios que ofrece KabiCare. Mencionan que cuentan con 107 profesionales actualmente, que tienen un programa y cuentan con una plataforma digital. Usuario comenta que cuenta con el programa de farmacovigilancia correspondiente. - Usuario comenta los proyectos que tienen y busca orientación para contar con un botiquín que les permita manejar un stock de envases clínicos y productos EP. Su intención es mantener autorización es mantener la autorización de la farmacia y recetario magistral y poder complementarlo con un botiquín para el proyecto para manejar medicamentos convencionales. - Sergio Muñoz comenta que se podría evaluar como alternativa una ampliación de la farmacia más que un botiquín nuevo. - Patricia Carmona comenta de acuerdo a la definición de envase clínico, este está destinado a establecimientos asistenciales y farmacias, por lo que eso es necesario corregirlo en los registros sanitarios. - Usuario comenta que realizara la solicitud de cambio en la condición de venta de registros sanitarios. Se les comenta identifiquen los registros para dimensionar y buscar la solución más eficiente. |
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| Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | |||||
| Sujeto Pasivo | Gabriela Vicencio | |||||
| Sujeto Pasivo | JUAN ALBERTO ROLDAN SAELZER | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2020-10-02 09:30:00 | AO005AW0871471 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas | Comunicar una situación de desabastecimiento de Riluzol DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Usuario plantea problemas de desabastecimiento de Rilutek, cuyo principio activo es Riluzol, que tiene como indicación prolongar la vida de pacientes con ELA. - El problema de suministro se debe principalmente a que el empaque era armonizado con Argentina, Uruguay y Paraguay, países donde se discontinuo, por lo que la planta es incapaz de abastecer solo a Chile debido al pequeño mercado (30 unidades al año) - El stock que mantienen hoy alcanza para 6 meses de distribución. - Usuario comenta que si bien en la página de ISP figura registro de laboratorio Ascend como vigente, este registro no es comercializado por el laboratorio actualmente según contacto con representante. - Usuario comenta que el medicamento no se encuentra en ningún programa ministerial. - Usuario comenta que actualmente los pacientes consiguen su medicamento mediante importaciones a través de farmacias Daniela, o de manera individual viajando a Argentina e importando directamente el medicamento según lo manifestado por la agrupación de pacientes. - Usuario comenta que existen alrededor de 800 pacientes o familiares asociados a la corporación. Manifiestan la disposición de poder realizar capacitaciones para enseñar a importar el medicamento a los asociados. - Felipe González comenta que el mecanismo utilizado es el artículo 21-B del Decreto Supremo N°3, que es la importación exclusiva por el importador, la cual puede ser realizada por el paciente o un mandatario. Se comenta que en la página del ISP esta todo el material disponible para poder realizar importación por uso personal. - Usuario comunica que informara de manera formal al ISP mediante carta la información proporcionada de que se discontinuara el producto. - Se recomienda a Usuario realizar campaña comunicativa para informar a los pacientes la discontinuidad del medicamento. - Se consultará a laboratorio Ascend disposición de comercialización del medicamento. |
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| Gestor de intereses | Mónica Daniela Assef Rock | Monica Assef | ||||
| Sujeto Pasivo | JUAN ALBERTO ROLDAN SAELZER | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2020-10-01 12:00:00 | AO005AW0868502 | Gestor de intereses | Santiago Vergara | Ascend Labotories SpA | Detallo la situación nuevamente: - Existen dos registros sanitarios idénticos en composición y fabricante, con lógicamente diferente registro o Kenatrum F-25212 o Tramadol Paracetamol F-25296 - Solicitamos para ambos una nueva Especificación de Producto Terminado, la que detalla los análisis a realizar localmente para el producto. o La modificación en ambos casos es idéntica - El ISP aprobó dicha modificación para Tramadol Paracetamol sin mayores reparos, pero no para Kenatrum o Jamilet Garrido nos envía un correo solicitando ciertos antecedentes para respaldar el cambio de los parámetros en la EPT. DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Usuario comenta los posibles problemas que se podrían originar por la situación particular y problemas futuros por el rechazo al medicamento. Usuario comenta que sometieron el trámite de registro donde por parte del evaluador determino que debería modificarse las especificaciones de producto terminado en término de la USP, usuario señala que el producto no se ajusta a la USP, sino que tiene un desarrollo de metodología inhouse. Se les entregaron las las especificaciones corregidas de acuerdo a USP. El fabricante les comento que no aplica modificar la metodología. - Usuario comenta que la idea que tienen es poder tomar una parte del lote que va a Europa para poder abastecer el país, pero debido a los tiempos no se podría traer el producto al mercado. - Usuario comenta que para Paracetamol/tramadol se acepto pero para kenatrum no se aceptó. Usuario indica que las referencias de la solicitud asociada son: MA1317501 y MA1326613. - Usuario comenta que Ascend tiene muchos medicamentos que podrían verse afectados de la misma manera, por lo cual consultan por el cambio de criterio y conocer alguna manera de saber cómo evitar el problema y reparos a futuro. - Juan Roldan recomienda que soliciten una reunión técnica con el área encargada para abordar de mejor manera la consulta. - Usuario manifiesta su preocupación del porqué la USP es tomada como punto de referencia solamente, siendo que ya tienen el método validado. Usuario comenta que el fabricante debido al tamaño del mercado chileno no hará el cambio requerido, lo que les dificulta traer varios productos. Nota: Se integra a la vdc Vania Silva RUT: 17027482-2 de Ascend Laboratories spa. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2020-09-29 09:30:00 | AO005AW0868770 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Jara del Favero Abogados Limitada | Presentar nuevos antecedentes respecto al Ordinario N°0988, del 02 de septiembre de 2020, del Jefe del Subdepartamento de Productos Cosméticos del ISP, en virtud de la cual se informo que las notificaciones de productos que indica serán dados de baja, disponiendo su retiro del mercado; particularmente, en relación a la Resolución Exenta N°4127/2016, que reconoce la existencia de productos cosméticos antibacteriales y permite proclamas relativas a esta característica, aún cuando se trata de un ingrediente que sí ha sido cuestionado por autoridades regulatorias internacionales. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que se han ingresado varios productos con propiedades antibacteriales y se ha rechazado algunos - Se indica que hay antecedentes de registros previos y de otro tipo que sugieren pueden ser registrados productos de esta categoría, ente lo cual se han expuesto los antecedentes y se ha solicitado la reevaluación del asunto y la emisión de un pronunciamiento - Se indica que, ante un eventual cambio de criterio, se informa que está en proceso de generación un documento aclaratorio por parte de la Institución - Se describen las distintas variables que inciden en la clasificación de los productos, entre las cuales se considera las potenciales indicaciones terapéuticas secundarias atribuibles a los mismos - Se indica que se coordinará con MINSAL la respuesta al pronunciamiento solicitado - Usuario indica que enviará los antecedentes de una reunión sostenida con DIPOL en forma complementaria. |
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| Gestor de intereses | Alejandra Quiros | HBC Latina SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2020-09-23 09:30:00 | AO005AW0867945 | Gestor de intereses | Clara Reyes | Gador Ltda | Registro ref RF1424035 en etapa de admisibilidad , producto ya está registrado en Chile. La nueva solicitud consiste en un cambio de fabricante, por dicha razón fue necesario someter nuevo registro. Posibilidad de acogerse a nueva Normativa (DTO N° 54). Solicitud de eliminar el solvente a esta solicitud de registro. - Diferentes criterios por parte del Área de Biofarmacia- UMA en la adición de ensayos locales no claramente justificados, en las especificaciones de producto terminado. - Solicitud de Prioridad a la ref MA1391175 , se solicitó prioridad a Jefaturas del Área sin embargo no ha sido considerada. |
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| Sujeto Pasivo | Rocío Guíñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Clara Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2020-09-16 10:00:00 | AO005AW0862820 | Lobbista | Ignacio Ried | Unilever Chile Limitada | La presente reunión ha sido solicitada a partir del conocimiento que hemos tenido, de acuerdo a la plataforma digital del ISP, de la dictación de una supuesta resolución de desistimiento del registro del producto cosmético denominado “Rexona Antibacterial Alcohol en Gel”, cuya aprobación se solicitó en proceso iniciado con fecha 1 de julio de 2020 mediante solicitud RC1409269. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario consulta respecto a los criterios de la autoridad respecto a productos con propiedades antibacteriales y ofrece su disposición para regularizar la disponibilidad de este tipo de productos contemplando las brechas regulatorias del reglamento de cosméticos y otras normas vigentes - Usuario manifiesta su preocupación respecto al mercado informal de productos, al respecto se indica que el Instituto permanentemente está trabajando en forma coordinada con varias instituciones y organizaciones para mitigar los riesgos asociado a este tipo de productos y solicita disponer de antecedentes en este sentido si los tuviese para evaluar - Se indica que ISP considera importante este tema y está actualmente en discusión, se menciona que se deben tomar resguardos para que no se generen inconvenientes en la salud pública, como el potencial aumento en la resistencia antibacteriana - Se indica que se está evaluando la generación de una resolución u otro documento que defina las condiciones, dado que este tipo de productos posee características que hacen compleja su categorización - Se agradece la disposición del usuario para plantear su preocupación a través del dialogo - Usuario indica que queda a la espera de un pronunciamiento de la autoridad para tener certeza jurídica respecto a como proceder con el registro y comercialización de este tipo de productos - Usuario manifiesta su disposición para compartir experiencias de otros países relacionada con estos temas |
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| Gestor de intereses | Claudio Tomás Barraza Mandujano | Unilever Chile Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Gustavo Hernández Moreno | |||||
| 2020-09-11 10:30:00 | AO005AW0866519 | Gestor de intereses | JUAN PABLO EGAÑA | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | Revisión técnico – legal del Requerimiento del ISP acerca del responsable de Farmacovigilancia de las Compañías. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | VIVIANA GONZALEZ | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Silvana Ester Cataldo Ide | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Tomás Muñoz | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| 2020-09-10 09:30:00 | AO005AW0861870 | Gestor de intereses | Diego Bustos | Diego Andrés Bustos | Proporcionar antecedentes para el mejor análisis y decisión del ejercicio de la prerrogativa que brinda el articulo 21 del DS 3 promulgado el 25 de enero de 2010 y publicado el 25 de junio de 2011 con última modificación: el 20 de diciembre de 2019. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2020-09-09 11:00:00 | AO005AW0862071 | Gestor de intereses | Jacqueline Flández | Jacqueline Solange Flandez Diaz | Informar sobre una nueva propuesta para mejorar la adherencia a medicamentos de uso crónico. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Ian Kummerlin | Ian Kummerlin Gottchald | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| 2020-09-09 09:30:00 | AO005AW0866459 | Gestor de intereses | Mariela Formas | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | Presentar el plan de trabajo Comisión Normativa CIF: 1. Drogas huérfanas y terapias avanzadas 2. Intercambiabilidad de medicamentos. 3. Recientes cambios al DS3 DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario consulta sobre el estado de la resolución 411 que aprueban recomendaciones para registro sanitario de medicamentos huérfanos. Se indica que la resolución no se encuentra vigente, sin embargo, se está trabajando en nueva propuesta por un grupo técnico en ISP, adicionalmente se indica que está en etapa de planificación el desarrollo de un levantamiento de entes relacionados con este tema. Usuario ofrece apoyo en envío de información, se agradece y acepta lo señalado - Usuario consulta respecto a la formación de mesas de trabajo conjunta con la industria para la elaboración de reglamentos señalados en cambios normativos emanados, al respecto se indica que no hay información por el momento de esto, sin embargo, dependería de MINSAL esta decisión y eventualmente del tiempo para preparar los respectivos reglamentos que surgen a partir de las modificaciones legales - Se consulta respecto a modificaciones en la norma de productos biológicos (170), al respecto se indica que por el momento no hay avances, adicionalmente se indican factores técnicos para intercambiar productos biológicos - Se solicita retomar con la iniciativa que se trabajó hace algunos años para actualizar los criterios para acceder a la excepción de control de calidad local para determinados productos, Patricia Carmona indica que tienen planificado retomar el tema en ISP en octubre, usuario ofrece apoyo en envío de antecedentes técnicos de respaldo si estiman de utilidad para las evaluaciones - Respecto al cambio de especificaciones para homologación con farmacopeas, usuario indica que ha tenido inconvenientes respecto a la nota técnica N°8 publicada, solicitan buscar instancias para revisar este tema, adicionalmente declara su intención de modificar lo indicado en esta nota. Se indica que en reuniones anteriores (con otros usuarios), se han detectado observaciones respecto a esta y otras notas técnicas, indicando en dichas instancias que pueden enviar observaciones para revisión. Se solicita que se envíen por escrito las observaciones manifestadas a la Jefatura del departamento para que sean evaluadas en forma integral por las áreas técnicas y se actualicen si corresponde y responda a cada una de ellas - Plataformas de carga de la documentación, se solicita evaluar la aceptación de antecedentes por otras plataformas, ya que por políticas de seguridad de las compañías no pueden compartir antecedentes por Google drive (aplicación aceptada por el área de registro para recibir antecedentes), se indica que se está evaluando la preparación de un documento con las especificaciones para recibir antecedentes a través de accesos a repositorios externos de otras plataformas documentales - Usuario consulta por la factible de reducir los tiempos administrativos de los procesos de registro, se indican los inconvenientes que han surgido producto de la pandemia y los detalles del flujo interno, se indican adicionalmente distintos puntos de mejora que se están abordando - Se consulta respecto a cómo se ha preparado ISP para el proceso de registro de vacunas COVID19, se indica que ya hay un procedimiento operativo para agilizar las evaluaciones de todos los productos que tengan relación con la pandemia, el que aplicaría para el caso de las vacunas cuando estén en condiciones de someterse al procedimiento |
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| Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2020-09-04 11:00:00 | AO005AW0861538 | Gestor de intereses | Jorge Velis | Camara de Medicamentos de Venta Directa /CAMEVED | Avance modernizacion normativa sobre cambio de condicion de venta de un principio activo Nota: Asisten a la reunión por CAMEVED: María Patricia Silva 8537256-4 patricia.silva1@bayer.com Jenny Zepeda 9470109-0 jenny.zepeda@rb.com Mayra Mattos 15836808-0 Mayra.mattos@genmmalab.com Gloria Gárate gloria.garate@sanofi.com Cecilia Villegas 9913487-9 Cecilia.villegas@sanofi.com Edgardo Vera Diego Sanhueza |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2020-09-04 09:30:00 | AO005AW0860807 | Gestor de intereses | Matías Andrés Amenábar Edwards | EasyMed | Quisiéramos presentarnos ante la autoridad para dar a conocer nuestra empresa y conocer los alcances de la regulación sobre receta electrónica en el país. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que el objetivo de la empresa es apoyar la salud pública nacional. Señala que desde su punto de vista el principal problema en el sistema es que no están integradas las distintas áreas relacionadas con la salud pública - Indica que tienen un desarrollo hace aproximadamente un año, señala uno de los inconvenientes que ha tenido es la firma electrónica avanzada por el costo y la necesidad de renovar los certificados periódicamente, recomienda hacer una certificación mediante una firma similar a la firma electrónica, pero con una clave otorgada por MINSAL, al respecto se sugiere hacer esta propuesta a MINSAL para su consideración en el sistema en desarrollo - Señala su intención de integrar su aplicación con la de MINSAL y solicita la base de datos de médicos - Se indica que la base de datos de prestadores individuales de salud no pertenece a ISP y es una base de propiedad de la superintendencia de salud, se indica adicionalmente que hay una página que describe APIs generadas para acceder a la información - Se describe en términos generales los actuales aspectos normativos respecto al proceso de prescripción electrónica, indicando en forma complementario que hay un reglamento en elaboración por parte de MINSAL que definirá las condiciones bajo las cuales podrán operar los sistemas de prescripción electrónica - Se sugiere solicitar audiencia con DIPOL o algún área relacionada a estos proyectos para profundizar en los aspectos técnicos de este sistema en desarrollo y del reglamento en curso para ajustar si es necesario su producto. |
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| Gestor de intereses | Gustavo Heusser | EasyMed | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2020-09-03 11:00:00 | AO005AW0860361 | Gestor de intereses | Luis Alberto Velasquez Cumplido | Luis Velasquez cumplido | Desaduanar y registrar transitoriamente por articulo 99 medicamento antiviral para Covid19 Se trata del Fabiflu (r) de la India. Es el Favipiravir. de origen Indio. |
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| Gestor de intereses | Enrique Ayarza | Harold Mix S | ||||
| Gestor de intereses | Harold Mix Saez | Harold Mix S | ||||
| Gestor de intereses | Sebastián Pavlovic | Sebastian Pavlovic Jeldres | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2020-08-28 09:30:00 | AO005AW0859964 | Gestor de intereses | María Jacqueline Sepúlveda Carreño | maria Jaqueline Sepulveda Carreño | Presentación de una iniciativa tipo app desarrollada por una Socia de la Sociedad de Farmacología de Chile diseñada para adherencia a tratamiento farmacológico, que tiene potencial aplicación en trazabilidad y adherencia a tto covid. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario explica el origen y modelo funcional de aplicación desarrollada para seguimiento y monitoreo de adherencia al tratamiento farmacológico mediante una aplicación para celulares dirigido a la población adulto mayores - Se indica que en forma complementaria se hizo una estrategia de alfabetización digital por las dificultades identificadas en el uso por parte de los pacientes - Se indica que hay una web app de monitoreo mediante la cual se procesa la información por un grupo de farmacólogos y se envía al equipo clínico, está planificado que en etapas posteriores la aplicación interopere con otras áreas, como farmacia, para complementar con servicios de apoyo en la aplicación, a modo de ejemplo, generando notificaciones respecto a disponibilidad de medicamentos por parte del servicio de farmacia - Respecto al origen de la información, declara que la aplicación no hace recomendaciones respecto a indicaciones terapéuticas de los medicamentos y la información es generada por un equipo clínico - Usuario solicita apoyo de ISP para buscar nuevas fuentes de financiamiento para continuar con los desarrollos previsto respecto a la aplicación - Usuario describe todos los participantes en la aplicación, indicando que es un equipo interdisciplinario integrado por varias facultades de la Universidad - Se indica que se evaluarán alternativas para apoyar el proyecto, se solicita enviar algún acceso o mecanismo para poder explorar de mejor manera el potencial del sistema. - Se indica que se solicite, cuando sea requerido, una solicitud formal a ISP de apoyo para el proyecto, ante lo cual el Jefe (S) del departamento manifiesta que preliminarmente tiene una postura favorable, sin perjuicio que la decisión Institucional será en base a un pronunciamiento de Dirección. |
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| Gestor de intereses | Jorge Fuentealba | Jorge FUENTEALBA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| 2020-08-27 11:30:00 | AO005AW0859918 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | Implicancias técnicas y regulatorias en los siguientes temas: 1.- El cambio o ampliación de laboratorio de control de calidad local 2.- Notas técnicas Nro.8 y Nro.9 DESARROLLO - Se presentan los usuarios - Usuario comenta problemas asociados a que los laboratorios externos se encuentran cada vez más colapsados. - Patricia Carmona comenta que en la validación de la metodología analítica se puede presentar primero el protocolo y después los resultados. - Usuario comenta que quien debería solicitar eso es fiscalización y no en la autorización del registro. - Usuario comenta preocupación de notas técnicas 8 y 9, correspondientes especificaciones de producto terminado y validación de soluciones acuosas respectivamente, ya que lo que aparece en las notas técnicas no se ajusta con el reglamento. La problemática se les presenta porque se exigen más cosas en las notas técnicas. Usuario cuestiona el peso legal de la nota técnicas. - Usuario propone que las notas técnicas sean conversadas anteriormente con la industria, ya que en muchos casos no se consideran los plazos reales que consideran los cambios. - Alexis Aceituno comenta que las notas técnicas se basan en el decreto supremo N°3, y que permite dar lineamientos para los procesos. - Usuario propone revisión por nota técnica y hacerla llegar al ISP, presentando todas las observaciones. Se enviará la revisión a Juan Roldan, Patricia Carmona y Josselin Novoa. |
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| Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Francisco Fuentes | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | JUAN ALBERTO ROLDAN SAELZER | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2020-08-27 10:30:00 | AO005AW0860018 | Gestor de intereses | Dafne Guerra | British American Tobacco Chile Operaciones S.A. | Solicitud de pronunciamiento de regimen de control a aplicar a producto Vype EPEN 3 KIT: DESARROLLO - Se presentan los usuarios - Usuario realiza presentación sobre la regulación en otros países del producto. - Usuario comenta su desacuerdo con que el producto este catalogado con régimen como producto farmacéutico, comentando que Chile es uno de los pocos países en los cuales el producto está catalogado como farmacéutico. En otras partes está regulado de manera específica para productos con nicotina, y en algunos países se encuentra prohibido. - Usuario presento una solicitud de determinación de régimen de control, sin tener respuesta. Comenta que es un producto totalmente distinto al catalogado en el año 2010. Usuario de igual manera presento solicitud para obtener registro sanitario, pero comenta que es muy difícil cumplir con los estándares de un producto farmacéutico, por lo cual fue rechazado. - Usuario comenta que el catridge de este producto va separado, puede llevar o no nicotina. Usuario comenta que la OMS ha cambiado criterio como regulaciones, por lo que se recomienda evaluar información nueva. Usuario comenta que el producto no tiene indicaciones terapéuticas. - Mirtha Parada comenta que ISP ha clasificado reiteradamente productos cigarros electrónicos con nicotina, siendo clasificados como productos farmacéuticos. Comenta que el régimen de control sanitario se realiza cuando existen dudas para la clasificación, el resto de las clasificaciones de régimen se informan mediante oficio acompañado de informe técnico de clasificación. Mirtha comenta que la OMS y FDA ha declarado distintos efectos adversos de este tipo de cigarros por el propilenglicol. El producto está clasificado como farmacéutico por tener nicotina. Se comenta que no pasara por comité de experto tanto por la resolución 2994 por todos los productos evaluados posteriormente, tal como indica el articulo 8 y 9 del Decreto Supremo 3. - Usuario se compromete a enviar los nuevos antecedentes de la OMS y FDA indicados. |
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| Gestor de intereses | ARIELA SOFÍA AGOSIN WEISZ | British American Tobacco Chile Operaciones S.a. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2020-08-25 09:30:00 | AO005AW0855769 | Gestor de intereses | ROSA ELIZABETH PINILLA ROA | BPH S.A. | El objeto de la reunión sería tratar los siguientes asuntos: 1. Solicitud que se declare al fármaco Morfindol LP comprimidos recubiertos de liberación prolongada 30 mg, Registro Sanitario N° F-10127/16 como producto farmacéutico de referencia. Todo ello conforme a la solicitud presentada con fecha 22 de abril de 2020 (Referencia N° 4111/2020). 2. Cancelación, en los registros que mantiene BPH, del laboratorio externo de reacondicionamiento local, de propiedad de Maquifarm Ltda. Todo ello conforme a la solicitud presentada con fecha 14 de diciembre de 2017 (Referencia N° 13948/2017). 3. Nota Técnica N° 5 versión 3 de fecha 19 de febrero de 2018 que exige presentar nuevos estudios de bioequivalencia para que el producto farmacéutico COLCHICINA 0,5 mg comprimidos sea declarado como bioequivalente DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que se solicita que se establezca el producto Morfindol LP comprimidos recubiertos de liberación prolongada 30 mg, Registro Sanitario N° F-10127/16 como producto de referencia, al respecto se indica que los productos de referencia los decreta MINSAL, no ISP. Se hará una evaluación por el área de biofarmacia de los antecedentes ingresados por BPH S.A.(Referencia N° 4111/2020) y en base a esto se definirá la emisión de una recomendación sobre considerarlo como referente - Usuario indica que hay una presentación en curso respecto a la cancelación en las funciones de empresas de varios registros sanitarios de un laboratorio externo de control de calidad debido al cese en sus operaciones, al respecto, señala que les fue indicado que debían someter a través del arancel de modificación de laboratorio externo de control de calidad, al respecto señala que solicitaron que no fuera considerado a través de esta vía debido a que fue producto de una acción fuera de su control, al respecto se indica que se evaluará la presentación ya efectuada ante la cual no se ha emitido un pronunciamiento - Usuario hace referencia a una solicitud de decretar EQT un producto con colchicina, indica que se ajustaron los criterios a lo largo del tiempo, solicitando que se revise la resolución del 2019 donde se rechaza la solicitud de BPH por declarar EQT a la colchicina. Al respecto se hace descripción de los antecedentes técnicos del caso indicando que fueron evaluados y no cumplieron los parámetros para demostrar EQT. - Usuario postula que el alcance de la nota técnica tiene un carácter menor que el decreto, por lo que no la puede modificar, por lo que debe ser evaluado en base a los criterios del decreto no así a los de la nota técnica, al respecto se indica que se debe hacer una revisión detenida de los antecedentes para verificar los tiempos en que fueron aportados en consistencia con los decretos emitidos, al respecto se indica que se evaluarán los antecedentes ingresados a través de la referencia 4656 para ver cómo proceder - Usuario señala que solicitó un retesteo de un producto que contiene eritromicina ya que se rechazó un control de serie ante lo cual el usuario manifiesta aprehensiones respecto a los procedimientos aplicados. Se indica que se hagan llegar los antecedentes para evaluación de factibilidad de acceder a lo requerido - Se consulta respecto a la implementación del decreto 54, al respecto se indica que hay un plan en curso respecto a la implementación del decreto 54 y se informará a la brevedad los procedimientos operativos que se ajustarán producto de este tema |
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| Gestor de intereses | álvaro Awad | Alvaro Awad Sirhan | ||||
| Gestor de intereses | Magdalena Paul | Magdalena Paul Ceron | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Peñailillo Moraga | BPH S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2020-08-14 09:30:00 | AO005AW0856633 | Gestor de intereses | Odette Piffaut | Laboratorio Sanderson S.A. | Apelación a Providencia que ordena retiro de mercado de producto farmacéutico Nota: Participan por Laboratorio Sanderson: Aurora Morales - Norberto Leandro - Marco Pianta |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2020-08-13 10:30:00 | AO005AW0856198 | Gestor de intereses | Luisa Núñez | Cámara de la Industria Cosmética de Chile A.G. | Presentar la nueva Directiva de la Comisión técnica de la Cámara. Plantear a la autoridad puntos relevantes de los productos de higiene. Revisión de aspectos técnicos globales de los productos de higiene antibacteriales y de la normativa vigente de éstos productos esenciales en la época de pandemia. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace reseña respecto a la clasificación del producto alcohol gel y manifiesta su preocupación por dificultades que han tenido algunos de sus socios al presentar productos de higiene con fines antibacterianas, señalando que se han desistido o denegado trámites con algunos considerandos especiales - Se indica que se evaluará la situación y que emitirá una respuesta posteriormente. - Se indica que se ha facilitado los procesos de evaluación de alcohol gel para disponer de productos a la población, al respecto se informa que no se ha detectado problemas de abastecimiento de este producto - Se hace reseña respecto a ciertas características que deben cumplir estos productos de acuerdo con las finalidades de uso y las normas legales relacionadas. - Se indica que ISP, se encuentra próximo a publicar Nota Informativa relacionada a ingredientes cosméticos y productos antibacteriales. - Usuario plantea su inquietud respecto a productos que tienen determinadas cualidades antibacterianas, sin embargo su finalidad de uso es cosmético, lo cual está significando distintos inconvenientes a distintas empresas que comercializan estos productos en distintos países. - Se indica que la evaluación de esta situación se hará en la institución no solamente con el área de cosméticos, por lo que se incluirá otras áreas técnicas relacionadas con el proceso. - Se manifiesta la completa disponibilidad del usuario para coordinar acuerdos y aclaraciones respecto al tema. - Se reitera que se evaluará internamente en la institución el tema y que se convocarán reuniones posteriores si es requerido. - Usuario agradece la permanente disposición de la institución para coordinar distintos temas que emanan periódicamente. |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Ramos | |||||
| Sujeto Pasivo | Álvaro Márquez Labarca | |||||
| Sujeto Pasivo | José Antonio González Flores | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodolfo Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Gustavo Hernández Moreno | |||||